疫苗流通管理辦法一、總則（一）目的為加強疫苗流通管理，規(guī)范疫苗采購、儲存、運輸、配送等環(huán)節(jié)的行為，保證疫苗質量，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內疫苗的流通管理活動，包括疫苗的采購、儲存、運輸、配送、供應等環(huán)節(jié)。（三）基本原則疫苗流通管理應當遵循安全、有效、可及的原則，確保疫苗質量，保障公眾健康。同時，應當遵循公開、公平、公正的原則，維護市場秩序，促進疫苗產業(yè)健康發(fā)展。二、疫苗采購（一）采購主體疫苗采購實行政府主導、省級集中采購、統(tǒng)一配送的方式。省級疾病預防控制機構負責本行政區(qū)域內疫苗的集中采購工作，其他任何單位和個人不得從事疫苗的采購活動。（二）采購計劃省級疾病預防控制機構應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域的疾病監(jiān)測、預防控制需要，制定年度疫苗采購計劃，并報省級衛(wèi)生健康主管部門備案。采購計劃應當包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、供應渠道等內容。（三）采購合同省級疾病預防控制機構應當與疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。采購合同應當包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、供應期限、質量標準、驗收方式、結算方式、違約責任等內容。（四）采購價格疫苗采購價格應當遵循公平、合理、公開的原則，由省級疾病預防控制機構與疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)協(xié)商確定。疫苗采購價格應當向社會公開，接受社會監(jiān)督。三、疫苗儲存與運輸（一）儲存設施設備疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)和疾病預防控制機構應當具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備，包括冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。儲存設施設備應當定期進行檢查、維護和更新，確保其正常運行。（二）儲存條件疫苗應當按照品種、規(guī)格、批號分類碼放，不同批號的疫苗不得混垛存放。疫苗儲存應當符合以下溫度要求：1.乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦減毒活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、麻腮風疫苗等國家免疫規(guī)劃疫苗以及納入國家免疫規(guī)劃疫苗管理的非免疫規(guī)劃疫苗，在2℃～8℃條件下儲存；2.脊灰疫苗、麻疹疫苗、風疹疫苗、腮腺炎疫苗、乙腦滅活疫苗、甲肝滅活疫苗等國家免疫規(guī)劃疫苗以及納入國家免疫規(guī)劃疫苗管理的非免疫規(guī)劃疫苗，在-20℃以下條件下儲存；3.其他疫苗的儲存溫度要求按照疫苗說明書執(zhí)行。（三）運輸條件疫苗運輸應當使用符合疫苗儲存溫度要求的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸工具，確保疫苗在運輸過程中的溫度符合要求。運輸過程中應當采取必要的防護措施，防止疫苗受到損壞、污染。（四）溫度監(jiān)測疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)和疾病預防控制機構應當建立疫苗儲存、運輸溫度監(jiān)測制度，采用自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)對疫苗儲存、運輸過程中的溫度進行實時監(jiān)測和記錄。溫度監(jiān)測記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于5年。四、疫苗配送（一）配送主體疫苗配送由疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)負責。疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照采購合同約定，將疫苗配送至省級疾病預防控制機構或者其他指定的收貨單位。（二）配送要求疫苗配送應當采用符合疫苗儲存、運輸溫度要求的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸工具，確保疫苗在配送過程中的溫度符合要求。配送過程中應當采取必要的防護措施，防止疫苗受到損壞、污染。（三）配送記錄疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當建立疫苗配送記錄制度，記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、運輸工具、運輸溫度、運輸時間等信息。配送記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于5年。五、疫苗供應（一）供應主體疫苗供應實行逐級供應的原則。省級疾病預防控制機構應當將疫苗按照國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域的疾病監(jiān)測、預防控制需要，供應給設區(qū)的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。設區(qū)的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構應當將疫苗供應給接種單位。（二）供應要求疫苗供應應當遵循先短效期、后長效期，先產先出、先進先出的原則，確保疫苗在有效期內使用。疫苗供應過程中應當建立供應記錄制度，記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址等信息。供應記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于5年。（三）供應渠道疫苗供應應當通過合法的渠道進行，不得從非法渠道購進或者銷售疫苗。疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)和疾病預防控制機構應當建立疫苗購進、銷售渠道審核制度，對供貨單位的資質進行審核，確保疫苗供應渠道的合法性。六、疫苗接種（一）接種單位接種單位應當具備以下條件：1.具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件；2.具有經過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；3.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。（二）接種要求接種單位應當按照國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域的疾病監(jiān)測、預防控制需要，合理安排接種時間，確保疫苗接種工作的順利進行。接種單位應當嚴格按照疫苗說明書的要求進行接種，確保接種安全、有效。接種單位應當建立疫苗接種記錄制度，記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、接種時間、接種人員、受種者姓名、性別、年齡、接種部位、接種途徑、接種劑量、接種次數(shù)等信息。接種記錄應當保存至受種者年滿18周歲后不少于5年。（三）接種異常反應監(jiān)測與處置接種單位應當建立接種異常反應監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)、報告和處理接種異常反應。接種單位應當按照國家有關規(guī)定，對疑似預防接種異常反應進行報告、調查、診斷和處理。疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)和疾病預防控制機構應當配合接種單位做好接種異常反應的監(jiān)測和處置工作。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內疫苗流通管理的監(jiān)督檢查工作。藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內疫苗質量的監(jiān)督檢查工作。其他有關部門按照各自職責，做好疫苗流通管理的相關工作。（二）監(jiān)督檢查內容監(jiān)督檢查部門應當對疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位的疫苗采購、儲存、運輸、配送、供應、接種等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，重點檢查以下內容：1.疫苗采購、儲存、運輸、配送、供應、接種等環(huán)節(jié)是否符合本辦法的規(guī)定；2.疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位是否建立健全疫苗質量管理制度和記錄制度；3.疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位是否按照規(guī)定對疫苗進行驗收、檢查、儲存、運輸、配送、供應、接種等操作；4.疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位是否按照規(guī)定對疫苗的購進、銷售、使用等情況進行記錄；5.疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位是否按照規(guī)定對疫苗的質量進行自查和整改；6.疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位是否按照規(guī)定對疫苗的不良反應進行監(jiān)測和報告；7.其他需要監(jiān)督檢查的內容。（三）處罰措施疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位違反本辦法規(guī)定的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生