藥品評價管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品評價管理，規(guī)范藥品評價工作，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事藥品評價活動，包括藥品上市前的臨床試驗、上市后的再評價以及藥品不良反應監(jiān)測等相關工作。（三）基本原則1.科學性原則藥品評價應當依據科學的方法和標準，運用可靠的數據和信息，確保評價結果的真實性、準確性和可靠性。2.公正性原則評價過程應遵循公正、公平、公開的原則，不受任何利益因素的干擾，確保評價結論客觀公正。3.及時性原則及時開展藥品評價工作，及時收集、分析和反饋藥品安全性、有效性等信息，為藥品監(jiān)管決策和臨床合理用藥提供依據。4.風險管理原則對藥品存在的潛在風險進行全面評估和管理，采取有效的風險控制措施，保障公眾用藥安全。二、藥品評價機構與職責（一）藥品評價機構的設立國家設立專門的藥品評價機構，負責組織、協調和實施藥品評價工作。省級藥品監(jiān)管部門可根據實際情況設立相應的藥品評價分支機構，協助開展轄區(qū)內的藥品評價工作。（二）國家藥品評價機構職責1.制定和修訂藥品評價相關技術規(guī)范和指南。2.組織開展藥品上市前臨床試驗的技術審評工作。3.負責藥品上市后的再評價工作，組織開展藥品安全性、有效性等方面的監(jiān)測和評價。4.建立藥品不良反應監(jiān)測體系，收集、分析和評價藥品不良反應信息。5.開展藥品評價相關的國際交流與合作，借鑒國際先進經驗和技術。6.承擔藥品評價相關的培訓和技術指導工作。（三）省級藥品評價分支機構職責1.貫徹執(zhí)行國家藥品評價相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和指南。2.協助國家藥品評價機構開展轄區(qū)內藥品上市前臨床試驗的現場核查等工作。3.負責轄區(qū)內藥品上市后再評價的組織實施，收集、分析和上報藥品安全性、有效性等信息。4.開展轄區(qū)內藥品不良反應監(jiān)測工作，指導醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等做好藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。5.配合國家藥品評價機構開展藥品評價相關的專項工作。（四）醫(yī)療機構職責1.按照藥品評價機構的要求，開展藥品臨床試驗相關工作，確保試驗數據真實、準確、完整。2.建立健全藥品不良反應監(jiān)測制度，及時報告藥品不良反應信息。3.配合藥品評價機構開展藥品上市后再評價工作，提供臨床用藥數據和信息。（五）藥品經營企業(yè)職責1.建立藥品不良反應報告制度，主動收集、報告所經營藥品的不良反應信息。2.配合藥品評價機構開展藥品評價相關工作，提供藥品銷售、使用等方面的數據和信息。三、藥品上市前評價（一）臨床試驗管理1.臨床試驗申辦者申辦者應當是依法設立的藥品研制企業(yè)或者藥品注冊申請人，負責臨床試驗的發(fā)起、管理和提供試驗經費等。申辦者應當具備相應的研發(fā)能力和條件，按照相關法律法規(guī)和技術規(guī)范開展臨床試驗。2.臨床試驗方案制定臨床試驗方案應當科學、合理、可行，明確試驗目的、設計方法、觀察指標、樣本量、試驗步驟、數據統計分析方法等內容。臨床試驗方案應當經倫理委員會審查同意，并報藥品監(jiān)管部門備案。3.臨床試驗實施臨床試驗應當在具備相應條件的醫(yī)療機構按照臨床試驗方案進行。試驗過程中應當嚴格遵守相關操作規(guī)程，確保試驗數據真實、準確、完整。研究者應當具備相應的專業(yè)知識和經驗，按照臨床試驗方案和相關規(guī)范開展研究工作。4.臨床試驗數據管理與質量控制建立完善的臨床試驗數據管理系統，確保數據的錄入、審核、存儲、分析等過程規(guī)范、準確。加強臨床試驗質量控制，定期對臨床試驗進行檢查和評估，及時發(fā)現和解決問題。（二）新藥上市申請審評1.審評程序藥品上市申請受理后，藥品評價機構應當按照規(guī)定的程序和標準進行審評。審評過程中，可組織專家進行咨詢和論證，必要時開展現場核查。2.審評內容主要審評藥品的安全性、有效性、質量可控性等方面。審查臨床試驗數據的完整性、真實性、可靠性，評估藥品的獲益風險比。四、藥品上市后評價（一）再評價計劃制定1.評價品種確定根據藥品臨床使用情況、不良反應監(jiān)測數據、藥品質量狀況等因素，確定需要開展再評價的藥品品種。2.評價方案制定針對確定的再評價品種，制定詳細的評價方案，明確評價目的、方法、指標、時間安排等內容。評價方案應當經專家論證后實施。（二）再評價實施1.數據收集通過多種途徑收集藥品上市后的安全性、有效性等數據，包括藥品不良反應監(jiān)測報告、臨床研究數據、藥品質量抽檢數據等。2.數據分析與評價運用科學的數據分析方法，對收集的數據進行分析和評價，評估藥品的實際獲益風險情況。3.結果反饋將再評價結果及時反饋給藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構等相關單位，并向社會公布。（三）再評價結果處理1.風險控制措施根據再評價結果，對于存在安全隱患的藥品，采取相應的風險控制措施，如修改藥品說明書、限制使用范圍、暫停生產銷售等。2.藥品撤市對于經再評價確認存在嚴重安全問題，無法保證用藥安全有效的藥品，依法予以撤市。五、藥品不良反應監(jiān)測（一）監(jiān)測體系建設1.國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應監(jiān)測的技術工作，制定藥品不良反應監(jiān)測技術規(guī)范，開展藥品不良反應監(jiān)測數據的收集、分析、評價和反饋等工作。2.省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責轄區(qū)內藥品不良反應監(jiān)測的具體工作，組織開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作，對轄區(qū)內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行審核、分析和評價。3.醫(yī)療機構監(jiān)測點醫(yī)療機構應當設立藥品不良反應監(jiān)測小組，指定專人負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，及時收集、報告本機構內藥品不良反應信息。（二）報告與處置1.報告主體藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的責任主體，應當按照規(guī)定及時、準確地報告藥品不良反應。2.報告時限藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知藥品不良反應，應當在發(fā)現或者獲知之日起15日內報告；其中死亡病例須立即報告。3.報告內容報告內容應當包括藥品不良反應的基本信息、用藥情況、不良反應表現、處理情況等。4.處置措施藥品監(jiān)管部門接到藥品不良反應報告后，應當及時進行分析、評價，并采取相應的處置措施。對于嚴重藥品不良反應，應當及時組織調查和處理。六、信息管理與公開（一）信息收集與整理1.建立藥品評價信息收集渠道，廣泛收集藥品臨床試驗數據、上市后再評價數據、藥品不良反應監(jiān)測數據等相關信息。2.對收集到的信息進行整理、分類和存儲，建立藥品評價信息數據庫，確保信息的完整性和準確性。（二）信息共享與交流1.實現藥品評價機構與藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構等相關單位之間的信息共享，促進信息的及時傳遞和有效利用。2.開展藥品評價信息的交流與合作，加強與國際藥品評價機構的溝通，借鑒國際先進經驗和技術。（三）信息公開1.定期向社會公開藥品評價相關信息，包括藥品臨床試驗結果、上市后再評價結果、藥品不良反應監(jiān)測信息等，保障公眾的知情權。2.對于涉及公眾健康的重要藥品評價信息，及時通過官方網站、新聞媒體等渠道向社會發(fā)布。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)管部門應當定期對藥品評價機構、藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構等開展藥品評價工作的情況進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內容包括藥品評價機構的工作質量、藥品生產企業(yè)的臨床試驗