藥品抽查管理辦法總則目的與依據(jù)為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品抽查工作，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量抽查活動。定義本辦法所稱藥品抽查，是指本公司按照規(guī)定的程序和方法，對藥品質(zhì)量進行隨機抽取、檢驗、評價等活動?；驹瓌t藥品抽查工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、公平的原則，確保抽查結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性和可靠性。組織機構(gòu)與職責(zé)管理部門公司設(shè)立藥品抽查管理小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，成員包括質(zhì)量管理人員、采購人員、倉庫管理人員等。管理小組負(fù)責(zé)制定藥品抽查計劃、組織實施抽查工作、審核抽查結(jié)果、處理抽查中發(fā)現(xiàn)的問題等。各部門職責(zé)1.質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和抽樣方法，組織實施藥品檢驗，出具檢驗報告，對抽查結(jié)果進行分析和評價。2.采購部門：負(fù)責(zé)提供藥品采購信息，協(xié)助質(zhì)量部門進行抽樣工作。3.倉庫部門：負(fù)責(zé)藥品的儲存和保管，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，配合質(zhì)量部門進行抽樣工作。4.銷售部門：負(fù)責(zé)提供藥品銷售信息，協(xié)助質(zhì)量部門對銷售環(huán)節(jié)的藥品進行抽查。藥品抽查計劃計劃制定藥品抽查管理小組應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況、市場需求、監(jiān)管要求等因素，每年制定年度藥品抽查計劃。年度抽查計劃應(yīng)當(dāng)包括抽查的藥品品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、抽樣地點、檢驗項目、檢驗方法、時間安排等內(nèi)容。計劃調(diào)整在執(zhí)行年度抽查計劃過程中，如遇特殊情況需要調(diào)整計劃的，藥品抽查管理小組應(yīng)當(dāng)及時進行調(diào)整，并報公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。臨時抽查除年度抽查計劃外，藥品抽查管理小組可以根據(jù)實際情況，對重點藥品、質(zhì)量不穩(wěn)定藥品、投訴舉報藥品等進行臨時抽查。抽樣抽樣人員抽樣人員應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過培訓(xùn)、熟悉抽樣方法和程序、具有藥品質(zhì)量相關(guān)知識的人員擔(dān)任。抽樣人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守抽樣紀(jì)律，不得弄虛作假、徇私舞弊。抽樣方法抽樣應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抽樣方法和程序進行。抽樣人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的劑型、包裝、數(shù)量等情況，隨機抽取具有代表性的樣品。抽樣數(shù)量抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗項目和檢驗方法的要求確定。一般情況下，抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗和留樣的需要。抽樣記錄抽樣人員應(yīng)當(dāng)如實記錄抽樣信息，包括抽樣日期、抽樣地點、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量、抽樣方法、抽樣人員等內(nèi)容。抽樣記錄應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字確認(rèn)。樣品封存與運輸抽樣人員應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進行封存，并在封條上注明抽樣日期、抽樣人員等信息。樣品應(yīng)當(dāng)及時送往檢驗機構(gòu)進行檢驗，在運輸過程中應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，確保樣品的質(zhì)量穩(wěn)定。檢驗檢驗機構(gòu)藥品檢驗應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)承擔(dān)。公司可以選擇國家認(rèn)可的藥品檢驗機構(gòu)或者具有相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ牡谌綑z驗機構(gòu)進行檢驗。檢驗項目與方法檢驗項目和方法應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢驗操作規(guī)程進行檢驗，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗報告檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)出具檢驗報告。檢驗報告應(yīng)當(dāng)包括檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗結(jié)論等內(nèi)容。檢驗報告應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗機構(gòu)公章，并由檢驗人員簽字確認(rèn)。檢驗結(jié)果反饋檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將檢驗結(jié)果反饋給公司藥品抽查管理小組。藥品抽查管理小組應(yīng)當(dāng)對檢驗結(jié)果進行審核，并及時將審核結(jié)果通知被抽樣單位。結(jié)果處理合格處理經(jīng)檢驗合格的藥品，公司可以繼續(xù)銷售、使用。藥品抽查管理小組應(yīng)當(dāng)將合格藥品的檢驗報告存檔備查。不合格處理1.召回：經(jīng)檢驗不合格的藥品，公司應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，并按照規(guī)定的程序進行召回。召回的藥品應(yīng)當(dāng)妥善保管，等待處理。2.調(diào)查：藥品抽查管理小組應(yīng)當(dāng)對不合格藥品進行調(diào)查，查明不合格原因，采取相應(yīng)的整改措施。調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面報告，報公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.處罰：對生產(chǎn)、經(jīng)營不合格藥品的單位和個人，公司應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行處罰。處罰措施包括警告、罰款、暫停合作、終止合作等。4.信息公示：公司應(yīng)當(dāng)將不合格藥品的相關(guān)信息進行公示，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、不合格項目、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。信息公示可以通過公司網(wǎng)站、公告欄等方式進行。異議處理被抽樣單位對檢驗結(jié)果有異議的，可以在收到檢驗報告之日起規(guī)定的時間內(nèi)，向公司藥品抽查管理小組提出書面異議申請，并提供相關(guān)證據(jù)。藥品抽查管理小組應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員對異議申請進行審核，并根據(jù)審核結(jié)果作出處理決定。監(jiān)督與考核監(jiān)督檢查公司內(nèi)部審計部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品抽查工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括抽查計劃的執(zhí)行情況、抽樣程序的合規(guī)性、檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、結(jié)果處理的及時性等。對發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時提出整改意見，并跟蹤整改情況?？己嗽u價公司應(yīng)當(dāng)建立藥品抽查工作考核評價制度，對藥品抽查管理小組、各部門和相關(guān)人員的工作進行考核評價?？己嗽u價結(jié)果應(yīng)當(dāng)與績效掛鉤，對工作成績突出的單位和個人進行表彰和獎勵，對工作不力的單位和個人進行批評和處罰。信息管理信息收集公司應(yīng)當(dāng)建立藥品抽查信息管理系統(tǒng)，對藥品抽查的相關(guān)信息進行收集、整理、分析和存儲。信息收集內(nèi)容包括抽樣信息、檢驗信息、結(jié)果處理信息等。信息共享公司內(nèi)部各部門之間應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)藥品抽查信息的共享，以便及時掌握藥品質(zhì)量狀況，采取相應(yīng)的措施。同時，公司應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求，向相關(guān)監(jiān)