《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》，以下不屬于醫(yī)療器械冷鏈管理范疇的是：A.運(yùn)輸過(guò)程中需保持2-8℃的胰島素筆B.貯存時(shí)需-20℃冷凍的基因檢測(cè)試劑C.常溫運(yùn)輸?shù)f(shuō)明書(shū)標(biāo)注“避免陽(yáng)光直射”的血壓計(jì)D.運(yùn)輸時(shí)需全程監(jiān)控溫度的心臟支架涂層材料2.冷鏈醫(yī)療器械貯存庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)至少每隔多長(zhǎng)時(shí)間自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)？A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)3.冷藏車(chē)在裝載冷鏈醫(yī)療器械前，應(yīng)提前多長(zhǎng)時(shí)間啟動(dòng)制冷系統(tǒng)，使車(chē)廂內(nèi)溫度達(dá)到規(guī)定要求？A.10分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)4.關(guān)于冷鏈驗(yàn)證，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.新購(gòu)置的冷藏車(chē)首次使用前需驗(yàn)證B.設(shè)備維修后無(wú)需重新驗(yàn)證C.貯存區(qū)域改造后應(yīng)重新驗(yàn)證D.驗(yàn)證方案應(yīng)包含測(cè)試項(xiàng)目、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)布置等內(nèi)容5.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，當(dāng)監(jiān)測(cè)到溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，操作人員應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)采取干預(yù)措施？A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘6.貯存冷鏈醫(yī)療器械的冷庫(kù)，其備用制冷機(jī)組的啟動(dòng)應(yīng)滿足：A.主機(jī)組故障后手動(dòng)啟動(dòng)B.主機(jī)組故障后自動(dòng)切換啟動(dòng)C.每日定時(shí)啟動(dòng)測(cè)試D.僅在高溫季節(jié)啟動(dòng)7.使用保溫箱運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，以下操作正確的是：A.直接將產(chǎn)品放入未預(yù)冷的保溫箱B.保溫箱內(nèi)放置冰袋后立即裝載產(chǎn)品C.預(yù)冷保溫箱至規(guī)定溫度范圍后裝載D.冰袋與產(chǎn)品直接接觸以增強(qiáng)制冷效果8.冷鏈醫(yī)療器械的溫度記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年9.以下哪類(lèi)人員無(wú)需接受冷鏈管理相關(guān)培訓(xùn)？A.倉(cāng)庫(kù)保管員B.運(yùn)輸司機(jī)C.質(zhì)量管理人員D.財(cái)務(wù)核算人員10.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，因交通管制導(dǎo)致延遲3小時(shí)，此時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查：A.車(chē)輛燃油剩余量B.溫度記錄的連續(xù)性及異常時(shí)段數(shù)據(jù)C.貨物包裝完整性D.司機(jī)駕駛時(shí)間是否超限11.貯存冷鏈醫(yī)療器械的庫(kù)房，其溫濕度監(jiān)測(cè)終端的安裝高度應(yīng)：A.與貨架頂層平齊B.距地面0.5米，距墻面0.5米C.距地面1.5米，距墻面0.3米D.安裝在庫(kù)房門(mén)口便于觀察12.關(guān)于冷鏈驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布置，以下要求錯(cuò)誤的是：A.冷庫(kù)至少布置9個(gè)測(cè)點(diǎn)（墻角4個(gè)、中心1個(gè)、每層中間4個(gè)）B.冷藏車(chē)測(cè)點(diǎn)應(yīng)包括車(chē)廂前、中、后部及門(mén)簾附近C.保溫箱測(cè)點(diǎn)應(yīng)放置在中心位置及靠近箱壁位置D.測(cè)點(diǎn)數(shù)量越多越好，無(wú)需考慮代表性13.冷鏈醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)：A.直接拒收并記錄B.先接收產(chǎn)品，再追溯溫度異常原因C.要求運(yùn)輸方提供異常時(shí)段的書(shū)面說(shuō)明后接收D.啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定是否接收14.冷鏈運(yùn)輸使用的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，其精度應(yīng)至少達(dá)到：A.±0.5℃B.±1℃C.±1.5℃D.±2℃15.以下不屬于冷鏈貯存環(huán)境基本要求的是：A.庫(kù)房密閉無(wú)窗戶B.配備應(yīng)急照明系統(tǒng)C.地面平整防滑D.與非冷鏈醫(yī)療器械分區(qū)存放二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.冷鏈醫(yī)療器械的貯存管理應(yīng)符合以下要求：A.按品種、批號(hào)分區(qū)存放B.與非冷鏈產(chǎn)品混放但設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)C.效期產(chǎn)品按“近效期先出”原則管理D.拆除外箱的產(chǎn)品直接堆放在托盤(pán)上2.冷鏈運(yùn)輸前應(yīng)檢查的內(nèi)容包括：A.運(yùn)輸車(chē)輛的制冷系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)B.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的電量及校準(zhǔn)狀態(tài)C.產(chǎn)品包裝的完整性及標(biāo)識(shí)D.司機(jī)是否持有冷鏈運(yùn)輸培訓(xùn)合格證明3.冷鏈驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括：A.設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)及性能B.極端外部環(huán)境下的溫度穩(wěn)定性C.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度的影響D.設(shè)備故障或停電時(shí)的溫度保持時(shí)間4.冷鏈溫度記錄應(yīng)包含的信息有：A.記錄時(shí)間B.實(shí)際溫度值C.操作人員簽名D.運(yùn)輸路線5.以下屬于冷鏈異常情況的有：A.運(yùn)輸途中冷藏車(chē)制冷機(jī)組故障B.貯存庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)斷電C.保溫箱內(nèi)冰袋部分融化D.產(chǎn)品到貨時(shí)溫度記錄顯示2小時(shí)內(nèi)溫度為9℃（規(guī)定為2-8℃）6.冷鏈設(shè)施設(shè)備的維護(hù)要求包括：A.冷藏車(chē)每月進(jìn)行一次清潔消毒B.冷庫(kù)冷凝器每季度清理一次C.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備每年校準(zhǔn)一次D.保溫箱使用后無(wú)需清潔直接重復(fù)使用7.冷鏈管理中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括：A.審核冷鏈驗(yàn)證方案及報(bào)告B.批準(zhǔn)冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案C.監(jiān)督冷鏈管理制度的執(zhí)行D.操作溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備8.使用冷藏箱/保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)考慮的因素有：A.運(yùn)輸時(shí)間B.外部環(huán)境溫度C.產(chǎn)品的熱敏感性D.冰袋的類(lèi)型及數(shù)量9.冷鏈醫(yī)療器械貯存庫(kù)房的溫濕度異常處理流程包括：A.立即通知質(zhì)量部門(mén)B.啟動(dòng)備用制冷設(shè)備C.記錄異常發(fā)生時(shí)間、原因及處理措施D.對(duì)受影響產(chǎn)品進(jìn)行隔離并評(píng)估10.以下關(guān)于冷鏈追溯的說(shuō)法正確的是：A.應(yīng)建立從生產(chǎn)到使用的全程追溯體系B.溫度記錄需與運(yùn)輸單據(jù)、驗(yàn)收記錄關(guān)聯(lián)C.追溯信息應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后2年D.委托第三方運(yùn)輸時(shí)，企業(yè)無(wú)需留存運(yùn)輸方的溫度記錄三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.冷鏈醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存只需滿足說(shuō)明書(shū)中的溫度要求，無(wú)需考慮運(yùn)輸時(shí)間對(duì)溫度的影響。（）2.冷庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備超溫報(bào)警功能，報(bào)警信息需發(fā)送至質(zhì)量部門(mén)及庫(kù)房管理員。（）3.運(yùn)輸過(guò)程中，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的記錄數(shù)據(jù)可在到達(dá)目的地后統(tǒng)一導(dǎo)出，無(wú)需實(shí)時(shí)上傳。（）4.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包含驗(yàn)證過(guò)程數(shù)據(jù)、分析結(jié)論及改進(jìn)建議。（）5.因停電導(dǎo)致冷庫(kù)溫度超出范圍時(shí)，應(yīng)立即將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至備用冷庫(kù)，無(wú)需記錄轉(zhuǎn)移過(guò)程的溫度。（）6.保溫箱的驗(yàn)證只需在首次使用前進(jìn)行，后續(xù)無(wú)需重復(fù)驗(yàn)證。（）7.冷鏈運(yùn)輸人員在運(yùn)輸途中發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)優(yōu)先確保按時(shí)送達(dá)，再處理溫度問(wèn)題。（）8.貯存冷鏈醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)黃色、合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色）。（）9.委托第三方運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)只需審核運(yùn)輸方的資質(zhì)，無(wú)需對(duì)其冷鏈管理能力進(jìn)行評(píng)估。（）10.冷鏈溫度記錄可以電子數(shù)據(jù)形式保存，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸前的“三查”內(nèi)容。2.列出冷庫(kù)驗(yàn)證的主要測(cè)試項(xiàng)目（至少5項(xiàng)）。3.當(dāng)發(fā)現(xiàn)貯存庫(kù)房溫度持續(xù)超標(biāo)30分鐘未恢復(fù)時(shí)，應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？4.簡(jiǎn)述冷鏈管理中“溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的基本要求（至少4項(xiàng)）。五、案例分析題（共30分）案例1（15分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托第三方物流公司運(yùn)輸一批需2-8℃貯存的疫苗稀釋液（有效期至2024年12月）。運(yùn)輸車(chē)輛為自有冷藏車(chē)，出發(fā)前已預(yù)冷至5℃，運(yùn)輸途中因高速路段發(fā)生交通事故堵車(chē)2小時(shí)，期間監(jiān)測(cè)到車(chē)廂溫度逐漸上升至10℃，持續(xù)40分鐘后恢復(fù)正常。到達(dá)收貨方時(shí)，物流公司提供了溫度記錄，但未標(biāo)注堵車(chē)原因。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常，拒絕接收。問(wèn)題：（1）運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常的主要原因是什么？（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)在委托運(yùn)輸前應(yīng)審核第三方物流公司哪些冷鏈相關(guān)資質(zhì)？（3）針對(duì)此次溫度異常，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何處理（至少列出4項(xiàng)措施）？案例2（15分）：某企業(yè)冷庫(kù)貯存一批需-20℃冷凍的基因檢測(cè)試劑。某日凌晨2:00，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警顯示冷庫(kù)溫度升至-15℃，庫(kù)管員檢查發(fā)現(xiàn)主制冷機(jī)組故障，備用機(jī)組未自動(dòng)啟動(dòng)（需手動(dòng)開(kāi)啟）。庫(kù)管員立即手動(dòng)啟動(dòng)備用機(jī)組，30分鐘后溫度降至-18℃，60分鐘后恢復(fù)至-20℃。問(wèn)題：（1）此次溫度異常暴露了企業(yè)冷鏈管理的哪些缺陷？（2）針對(duì)備用機(jī)組未自動(dòng)啟動(dòng)的問(wèn)題，應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？（3）受影響的基因檢測(cè)試劑應(yīng)如何處理（需結(jié)合指南要求）？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.B5.D6.B7.C8.A9.D10.B11.C12.D13.D14.B15.A二、多項(xiàng)選擇題1.AC2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.AB三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.運(yùn)輸前“三查”內(nèi)容：①查運(yùn)輸設(shè)備：冷藏車(chē)/保溫箱的制冷性能、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備是否正常；②查產(chǎn)品狀態(tài)：包裝是否完整、標(biāo)識(shí)是否清晰、數(shù)量是否與單據(jù)一致；③查環(huán)境條件：運(yùn)輸路線是否可能影響溫度（如高溫時(shí)段、堵車(chē)風(fēng)險(xiǎn)）、外部環(huán)境溫度是否在可控范圍。2.冷庫(kù)驗(yàn)證主要測(cè)試項(xiàng)目：①空載、滿載狀態(tài)下的溫度分布；②開(kāi)門(mén)作業(yè)（如人員進(jìn)出、貨物裝卸）對(duì)庫(kù)內(nèi)溫度的影響及恢復(fù)時(shí)間；③極端外部溫度（如夏季35℃、冬季-5℃）下的溫度穩(wěn)定性；④制冷機(jī)組故障或停電時(shí)的溫度保持時(shí)間；⑤溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的布點(diǎn)合理性及數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。3.應(yīng)急措施：①立即啟動(dòng)備用制冷設(shè)備（如備用機(jī)組、移動(dòng)冷源）；②通知質(zhì)量部門(mén)及企業(yè)負(fù)責(zé)人；③對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)產(chǎn)品進(jìn)行隔離，暫停出入庫(kù)操作；④記錄異常發(fā)生時(shí)間、溫度變化趨勢(shì)、采取的措施及效果；⑤對(duì)受影響產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如溫度超標(biāo)時(shí)長(zhǎng)、產(chǎn)品對(duì)溫度的敏感性），根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定是否繼續(xù)貯存或召回。4.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基本要求：①具備自動(dòng)采集、實(shí)時(shí)監(jiān)控、自動(dòng)記錄功能；②精度符合要求（溫度±0.5℃，濕度±3%RH）；③具有超溫/超濕報(bào)警功能（聲光報(bào)警+短信/郵件推送至相關(guān)人員）；④數(shù)據(jù)不可修改，保存期限至少5年；⑤支持遠(yuǎn)程查看及導(dǎo)出數(shù)據(jù)；⑥與庫(kù)房、設(shè)備同步運(yùn)行，無(wú)斷電數(shù)據(jù)丟失風(fēng)險(xiǎn)。五、案例分析題案例1（1）主要原因：運(yùn)輸途中因交通事故堵車(chē)導(dǎo)致冷藏車(chē)長(zhǎng)時(shí)間停滯，制冷機(jī)組持續(xù)運(yùn)行但熱負(fù)荷增加（如外部高溫傳入），導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍；物流公司未在溫度記錄中標(biāo)注異常原因，影響責(zé)任判定。（2）應(yīng)審核的資質(zhì)：①第三方物流的醫(yī)療器械運(yùn)輸資質(zhì)（如道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證）；②冷鏈運(yùn)輸相關(guān)設(shè)施設(shè)備（冷藏車(chē)、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備）的驗(yàn)證報(bào)告；③冷鏈管理制度（如運(yùn)輸過(guò)程溫度控制、異常處理流程）；④運(yùn)輸人員的冷鏈培訓(xùn)記錄；⑤應(yīng)急方案（如設(shè)備故障、交通延誤的處理措施）。（3）處理措施：①立即與物流公司核實(shí)堵車(chē)及溫度異常的具體情況（如堵車(chē)時(shí)長(zhǎng)、溫度超標(biāo)具體時(shí)段）；②調(diào)取冷藏車(chē)全程溫度記錄（包括原始數(shù)據(jù)），確認(rèn)異常是否影響產(chǎn)品質(zhì)量；③組織質(zhì)量部門(mén)對(duì)受影響產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如溫度9℃持續(xù)40分鐘是否在產(chǎn)品耐受范圍內(nèi)）；④若評(píng)估結(jié)果為質(zhì)量受影響，應(yīng)要求物流公司配合召回產(chǎn)品并銷(xiāo)毀；⑤若評(píng)估結(jié)果為可接受，需與收貨方溝通說(shuō)明情況并提供評(píng)估報(bào)告；⑥修訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確溫度異常的責(zé)任劃分及賠償條款；⑦對(duì)物流公司進(jìn)行冷鏈管理能力再評(píng)估，必要時(shí)更換運(yùn)輸方。案例2（1）暴露的缺陷：①備用制冷機(jī)組未實(shí)現(xiàn)自動(dòng)切換，依賴(lài)人工啟動(dòng)，存在響應(yīng)延遲風(fēng)險(xiǎn)；②庫(kù)管員對(duì)備用設(shè)備的操作不熟練（如未提前培訓(xùn)手動(dòng)啟動(dòng)流程）；③溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警后，未第一時(shí)間觸發(fā)更高級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)（如通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；④冷庫(kù)驗(yàn)證可能未覆蓋備用機(jī)組切換功能（未驗(yàn)證主機(jī)組故障時(shí)備用機(jī)組的自動(dòng)啟動(dòng)能力）。（2）改進(jìn)措施：①對(duì)備用機(jī)組進(jìn)行技術(shù)改造，實(shí)現(xiàn)主機(jī)組故障時(shí)自動(dòng)切換啟動(dòng)；②定期進(jìn)行備用機(jī)組的切換測(cè)試（每月至少1次），確保功能正常；③修訂冷庫(kù)應(yīng)急預(yù)案，明確備用機(jī)組手動(dòng)啟動(dòng)的操作流程及責(zé)任人（如庫(kù)管員、維修人員）；④對(duì)庫(kù)管員進(jìn)行備用設(shè)備操作培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；⑤在驗(yàn)證方案中增加“主機(jī)組故障時(shí)備用機(jī)組切換功能”的測(cè)試項(xiàng)目，確認(rèn)切換時(shí)間及溫度波動(dòng)范圍。（3）試劑處理：①立即對(duì)受影響