2025年4月藥事管理模考試題含參考答案解析一、單選題（每題1分，共40分）1.下列屬于藥品的是（）A.獸藥B.農(nóng)藥C.人用藥品D.化妝品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病的物質(zhì)；農(nóng)藥是用于預(yù)防、消滅或者控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長的化學(xué)合成或者來源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑；化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。所以答案選C。2.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。所以答案選B。3.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。所以答案選C。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購銷記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。驗(yàn)收記錄主要是對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收的記錄；養(yǎng)護(hù)記錄是對藥品在儲存過程中進(jìn)行養(yǎng)護(hù)的記錄；銷售記錄側(cè)重于藥品銷售的相關(guān)信息。所以答案選A。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.省級衛(wèi)生行政部門；省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級衛(wèi)生行政部門；市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門；省級衛(wèi)生行政部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門；市級衛(wèi)生行政部門答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。所以答案選A。6.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品使用過程中出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.不合理用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng)D.假藥引起的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。強(qiáng)調(diào)了是合格藥品、正常用法用量以及與用藥目的無關(guān)或意外的性質(zhì)。藥品使用過程中出現(xiàn)的有害反應(yīng)范圍太寬泛，沒有突出合格藥品和正常用法用量的條件；不合理用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇；假藥本身就不是合格藥品，其引起的有害反應(yīng)也不屬于藥品不良反應(yīng)定義范疇。所以答案選A。7.國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D解析：國家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。生物制品是指用微生物（細(xì)菌、病毒、立克次體）、微生物代謝產(chǎn)物、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑，不屬于特殊管理的藥品類別。所以答案選D。8.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書C.藥品經(jīng)營企業(yè)提供的說明書D.消費(fèi)者的需求答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書未經(jīng)批準(zhǔn)不能作為廣告內(nèi)容依據(jù)；藥品經(jīng)營企業(yè)提供的說明書也應(yīng)以批準(zhǔn)的為準(zhǔn)；消費(fèi)者需求不能作為藥品廣告內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)。所以答案選A。9.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已銷售的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的程序收回已使用的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制收回已上市銷售的藥品答案：A解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品召回中主要是協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)工作；藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中起到監(jiān)督管理的作用，而非強(qiáng)制收回的主體。所以答案選A。10.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性主要包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品的質(zhì)量特性。所以答案選D。11.以下哪種藥品可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.處方藥D.非處方藥答案：D解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。非處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳。所以答案選D。12.藥品的批準(zhǔn)文號格式為（）A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥試字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號C.國藥準(zhǔn)字F+4位年號+4位順序號D.國藥健字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號答案：A解析：藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！皣幵囎帧笔且郧皩π滤幵嚿a(chǎn)批準(zhǔn)文號的表述，現(xiàn)在已不再使用；“國藥準(zhǔn)字F”沒有這種規(guī)范的格式；“國藥健字”也不是正規(guī)的藥品批準(zhǔn)文號格式。所以答案選A。13.藥品儲存的相對濕度要求為（）A.35%-75%B.40%-80%C.25%-65%D.50%-90%答案：A解析：藥品儲存的相對濕度要求為35%-75%。適宜的相對濕度可以保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，過高或過低的濕度都可能影響藥品的質(zhì)量。所以答案選A。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行（）檢驗(yàn)。A.批批B.定期C.不定期D.按比例答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行批批檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的藥品才能出廠銷售。這是為了保證每一批次藥品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。定期、不定期檢驗(yàn)不能確保每一批藥品的質(zhì)量；按比例檢驗(yàn)也不能保證所有藥品的質(zhì)量。所以答案選A。15.下列關(guān)于藥品分類管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品分類管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用C.非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用D.處方藥可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳答案：D解析：藥品分類管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。但處方藥不可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳，只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹。所以答案選D。16.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（）的行政強(qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒收C.罰款D.吊銷許可證答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。沒收通常是在認(rèn)定違法事實(shí)后對違法物品的處理；罰款是對違法行為的經(jīng)濟(jì)處罰；吊銷許可證是對嚴(yán)重違法的企業(yè)取消其經(jīng)營資格的處罰。所以答案選A。17.以下屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證的現(xiàn)場檢查內(nèi)容的是（）A.企業(yè)的人員資質(zhì)B.藥品的生產(chǎn)工藝C.藥品的研發(fā)情況D.藥品的臨床試驗(yàn)答案：A解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證現(xiàn)場檢查主要包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營過程的質(zhì)量控制等內(nèi)容。藥品的生產(chǎn)工藝是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）關(guān)注的內(nèi)容；藥品的研發(fā)情況和臨床試驗(yàn)主要與藥品的研發(fā)階段相關(guān)，不屬于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查內(nèi)容。所以答案選A。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.不良反應(yīng)監(jiān)測答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。質(zhì)量檢驗(yàn)一般是藥品生產(chǎn)企業(yè)和專門的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的工作；保管養(yǎng)護(hù)是藥品儲存過程中的工作；不良反應(yīng)監(jiān)測是對藥品使用過程中不良反應(yīng)情況的監(jiān)測。所以答案選A。19.新藥是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C.未曾在國外上市銷售的藥品D.新合成的化學(xué)物質(zhì)答案：A解析：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品不一定是新藥，可能在國外已經(jīng)上市；未曾在國外上市銷售的藥品與我國新藥定義無關(guān)；新合成的化學(xué)物質(zhì)不一定就是藥品，還需要經(jīng)過一系列的研究和審批才能成為藥品。所以答案選A。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。所以答案選A。21.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含（）等內(nèi)容。A.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期B.藥品通用名稱、適應(yīng)癥、用法用量C.藥品商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號D.藥品不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)答案：A解析：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容如果包裝尺寸過小，內(nèi)標(biāo)簽可以不全部標(biāo)注，但至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。藥品商品名稱不是內(nèi)標(biāo)簽必須包含的核心內(nèi)容；生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號一般在中包裝或大包裝上標(biāo)注更合適。所以答案選A。22.藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱（）A.必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則B.可以使用任意名稱C.只能使用通用名稱D.只能使用商品名稱答案：A解析：藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則。不能使用任意名稱；藥品既可以有通用名稱也可以有商品名稱，并非只能使用通用名稱或商品名稱。所以答案選A。23.以下關(guān)于藥品儲存的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片可以同庫存放D.麻醉藥品、精神藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣糯鸢福篊解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，因?yàn)橹兴幉暮椭兴庯嬈膩碓?、性質(zhì)和儲存要求有所不同，混放可能會導(dǎo)致相互污染、變質(zhì)等問題。藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，以保證藥品的質(zhì)量追溯；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放是為了防止混淆和交叉污染；麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理。所以答案選C。24.藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有（）以上學(xué)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。所以答案選A。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。所以答案選B。26.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、分析和處理的過程C.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和預(yù)警的過程D.藥品不良反應(yīng)的上報(bào)和統(tǒng)計(jì)的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。調(diào)查、分析和處理只是其中的部分環(huán)節(jié)；監(jiān)測和預(yù)警也不全面；上報(bào)和統(tǒng)計(jì)同樣不能涵蓋整個(gè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的內(nèi)容。所以答案選A。27.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號、有效期B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、價(jià)格、購藥者姓名C.藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、價(jià)格D.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的銷售憑證。有效期不是銷售憑證必須標(biāo)注的內(nèi)容；購藥者姓名涉及隱私，一般不是銷售憑證必須包含的；批準(zhǔn)文號通常在藥品包裝上有，銷售憑證重點(diǎn)突出銷售的關(guān)鍵信息。所以答案選D。28.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.銷售人員答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的高層管理人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。銷售人員不屬于關(guān)鍵人員范疇。所以答案選D。29.以下關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定B.藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理的法定依據(jù)C.《中國藥典》是我國藥品的唯一標(biāo)準(zhǔn)D.藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理的法定依據(jù)。我國藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》是我國藥品的重要標(biāo)準(zhǔn)，但不是唯一標(biāo)準(zhǔn)，還有局頒標(biāo)準(zhǔn)等其他標(biāo)準(zhǔn)。所以答案選C。30.藥品召回分為（）級。A.一B.二C.三D.四答案：C解析：藥品召回分為三級。一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以答案選C。31.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。所以答案選A。32.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為（）A.X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號B.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號C.國藥試字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號D.X藥準(zhǔn)字H（Z）+4位年號+4位流水號答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號，其中X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H代表化學(xué)制劑，Z代表中藥制劑?！皣帨?zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號格式；“國藥試字”已不再使用；“X藥準(zhǔn)字”不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號格式。所以答案選A。33.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（），記錄生產(chǎn)過程中的所有關(guān)鍵步驟和數(shù)據(jù)。A.生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)記錄C.銷售記錄D.研發(fā)記錄答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)記錄，記錄生產(chǎn)過程中的所有關(guān)鍵步驟和數(shù)據(jù)，以保證生產(chǎn)過程的可追溯性和藥品質(zhì)量的可控性。檢驗(yàn)記錄是對藥品檢驗(yàn)過程和結(jié)果的記錄；銷售記錄是關(guān)于藥品銷售情況的記錄；研發(fā)記錄是藥品研發(fā)階段的記錄。所以答案選A。34.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）以上學(xué)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。所以答案選A。35.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證有效期為5年。有效期屆滿前3個(gè)月，企業(yè)應(yīng)重新申請認(rèn)證。所以答案選B。36.藥品的再評價(jià)是指（）A.對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)B.對藥品的質(zhì)量進(jìn)行重新檢驗(yàn)C.對藥品的價(jià)格進(jìn)行評估D.對藥品的市場需求進(jìn)行分析答案：A解析：藥品的再評價(jià)是指對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。對藥品的質(zhì)量進(jìn)行重新檢驗(yàn)是質(zhì)量檢驗(yàn)工作；對藥品的價(jià)格進(jìn)行評估和對藥品的市場需求進(jìn)行分析不屬于藥品再評價(jià)的范疇。所以答案選A。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.20-28℃C.22-30℃D.24-32℃答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度應(yīng)控制在45%-65%。所以答案選A。38.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品召回計(jì)劃答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；稅務(wù)登記證復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；法定代表人授權(quán)書原件；銷售人員身份證復(fù)印件。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品召回計(jì)劃不是首營企業(yè)審核必須查驗(yàn)的資料。所以答案選D。39.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有科室使用C.可以在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.可以在指定的藥品零售企業(yè)銷售答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但不能在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨意使用，更不能在指定的藥品零售企業(yè)銷售。所以答案選A。40.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)立于（）A.生產(chǎn)部門B.銷售部門C.研發(fā)部門D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門、銷售部門、研發(fā)部門等其他部門，以保證其能夠獨(dú)立、客觀地進(jìn)行質(zhì)量控制和檢驗(yàn)工作，確保藥品質(zhì)量。所以答案選D。二、多選題（每題2分，共20分）1.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性主要包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。所以答案選ABCD。2.以下屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的內(nèi)容的有（）A.藥品采購B.藥品驗(yàn)收C.藥品儲存D.藥品銷售答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）涵蓋了藥品經(jīng)營活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^程的質(zhì)量控制要求。所以答案選ABCD。3.國家實(shí)行特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：國家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。這些藥品的管理涉及到公共安全和人民健康，需要嚴(yán)格的監(jiān)管措施。所以答案選ABCD。4.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較；不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明。這些規(guī)定是為了防止藥品廣告夸大功效、誤導(dǎo)消費(fèi)者。所以答案選ABCD。5.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：藥品召回分為三級。一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以答案選ABC。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品的（）等。A.合格證明B.其他標(biāo)識C.生產(chǎn)企業(yè)D.批準(zhǔn)文號答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，包括生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等信息；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。所以答案選ABCD。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的高層管理人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。所以答案選ABCD。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的是（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.評價(jià)藥品的安全性C.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)D.保障公眾用藥安全答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，評價(jià)藥品的安全性，為藥品監(jiān)管部門制定相關(guān)政策、法規(guī)和措施提供依據(jù)，最終保障公眾用藥安全。所以答案選ABCD。9.藥品的標(biāo)簽分為（）A.內(nèi)標(biāo)簽B.外標(biāo)簽C.中標(biāo)簽D.大標(biāo)簽答案：AB解析：藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽；外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。所以答案選AB。10.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)審核的資料包括（）A.藥品的批準(zhǔn)證明文件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書D.藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品的批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，以確保首營品種的質(zhì)量和合法性。所以答案選ABCD。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品只要在有效期內(nèi)，就一定是安全有效的。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品在有效期內(nèi)，還需要在規(guī)定的儲存條件下保存，才能保證其安全性和有效性。如果儲存條件不當(dāng)，即使在有效期內(nèi)，藥品也可能變質(zhì)失效，從而影響其安全性和有效性。2.處方藥可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳。（）答案：錯(cuò)誤解析：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)任務(wù)委托給其他企業(yè)，但需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。5.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，所以藥品不良反應(yīng)都是不可避免的。（）答案：錯(cuò)誤解析：雖然藥品不良反應(yīng)是在正常用法用量下出現(xiàn)的，但有些不良反應(yīng)是可以通過合理用藥、加強(qiáng)監(jiān)測等措施來減少或避免的，并不是完全不可避免的。6.藥品經(jīng)營企業(yè)只要有《藥品經(jīng)營許可證》就可以經(jīng)營所有藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后，還需要按照許可證核定的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得超范圍經(jīng)營。對于一些特殊管理的藥品，還需要取得相應(yīng)的經(jīng)營資格和條件。7.藥品的批準(zhǔn)文號是藥品的唯一標(biāo)識，具有唯一性和永久性。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品的批準(zhǔn)文號具有唯一性，但不是永久性的。藥品批準(zhǔn)文號在一定條件下可能會被注銷、變更等。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門可以隸屬于生產(chǎn)部門。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門等其他部門，以保證其能夠獨(dú)立、客觀地進(jìn)行質(zhì)量控制和檢驗(yàn)工作，確保藥品質(zhì)量。9.藥品廣告的內(nèi)容可以適當(dāng)夸大藥品的功效。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，更不可以適當(dāng)夸大藥品的功效。10.藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的自愿行為，藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)干涉。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回；如果藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令其召回。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。答：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：（1）質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)，設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，明確各部門和人員的質(zhì)量責(zé)任。（2）人員與培訓(xùn)：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)符合相應(yīng)的資質(zhì)要求，并接受相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓(xùn)，以保證其具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識。（3）設(shè)施與設(shè)備：企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫等設(shè)施，以及必要的倉儲設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備等，確保藥品的儲存和運(yùn)輸條件符合要求。（4）采購與驗(yàn)收：企業(yè)應(yīng)選擇合法的供貨單位，對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行嚴(yán)格審核。購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索取相關(guān)的證明文件。藥品到貨時(shí)，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，確保藥品質(zhì)量符合要求。（5）儲存與養(yǎng)護(hù)：藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存條件分類存放，實(shí)行色標(biāo)管理。企業(yè)應(yīng)定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題。（6）銷售與售后服務(wù)：企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具合法的銷售憑證，準(zhǔn)確無誤地調(diào)配藥品，并提供用藥指導(dǎo)。同時(shí)，應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)處理客戶的投訴和咨詢。（7）文件管理：企業(yè)應(yīng)建立健全各類文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄等，確保經(jīng)營過程的可追溯