疫苗管理辦法規(guī)定一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱傳染病防治法）等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全可追溯，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。（四）職責(zé)分工1.藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程監(jiān)督管理，制定疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)的質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，組織開展疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查，查處違法行為。2.衛(wèi)生健康主管部門：負(fù)責(zé)制定國(guó)家免疫規(guī)劃、預(yù)防接種等政策，指導(dǎo)地方各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門組織實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃，監(jiān)督管理預(yù)防接種工作，組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查和處理。3.其他部門：按照各自職責(zé)，共同做好疫苗管理工作。二、疫苗研制和注冊(cè)（一）研制要求1.疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合倫理道德和科學(xué)規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。2.從事疫苗研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法、傳染病防治法等法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）開展臨床試驗(yàn)。3.疫苗研制過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究，確保疫苗的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定。（二）注冊(cè)程序1.疫苗注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出。2.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊(cè)證書；不符合規(guī)定的，發(fā)給不予注冊(cè)通知書，并說(shuō)明理由。3.疫苗注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)等工作。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可1.從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系和環(huán)境保護(hù)條件，確保疫苗生產(chǎn)全過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。（二）生產(chǎn)管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度，確保疫苗質(zhì)量安全。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的疫苗進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠，并按照規(guī)定進(jìn)行審核放行。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用等信息，確保疫苗可追溯。（三）委托生產(chǎn)1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他符合條件的企業(yè)生產(chǎn)疫苗。2.接受委托生產(chǎn)疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)疫苗相適應(yīng)的條件和能力，并遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)規(guī)定。3.疫苗委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保疫苗質(zhì)量安全。四、疫苗流通（一）流通渠道1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃，將疫苗配送至接種單位。3.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。（二）冷鏈管理1.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)運(yùn)行良好。2.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，配備必要的冷鏈設(shè)施設(shè)備，并對(duì)其進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新，確保疫苗質(zhì)量安全。3.疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中因不可抗力等因素導(dǎo)致溫度異常的，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的補(bǔ)救措施，并向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（三）供應(yīng)保障1.國(guó)家實(shí)行疫苗儲(chǔ)備制度，疫苗儲(chǔ)備制度的具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、衛(wèi)生健康主管部門制定。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立疫苗供應(yīng)保障體系，確保疫苗供應(yīng)的穩(wěn)定和可及。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃和預(yù)防接種工作需要，制定疫苗采購(gòu)計(jì)劃，保證疫苗的供應(yīng)。五、預(yù)防接種（一）接種單位管理1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：-具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；-具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；-具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。2.接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃和當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種工作需要，制定疫苗接種計(jì)劃，合理安排接種人員，提供安全、有效的預(yù)防接種服務(wù)。3.接種單位應(yīng)當(dāng)在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、接種方法、接種對(duì)象、接種程序、接種劑量、接種禁忌、不良反應(yīng)以及咨詢電話等信息。（二）接種規(guī)范1.接種單位應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，實(shí)施接種。2.接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)一驗(yàn)證”制度，即檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對(duì)預(yù)防接種證、卡（簿）和疫苗、注射器的品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，核對(duì)受種者姓名、年齡、疫苗品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，驗(yàn)證疫苗、注射器的電子追溯碼或者藥品監(jiān)管碼，確保接種安全。3.接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄接種情況，接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年。（三）異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理1.國(guó)家建立預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并及時(shí)報(bào)告。2.預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理預(yù)防接種異常反應(yīng)，并承擔(dān)相應(yīng)的補(bǔ)償責(zé)任。六、保障措施（一）人員培訓(xùn)1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)從業(yè)人員的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和法律意識(shí)。2.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本單位從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉疫苗管理和預(yù)防接種相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。（二）信息共享1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗信息共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)信息的互聯(lián)互通和共享。2.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地向疫苗信息共享平臺(tái)報(bào)送相關(guān)信息。（三）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)依法處理。2.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)預(yù)防接種工作的監(jiān)督檢查，規(guī)范預(yù)防接種行為，提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量。3.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立健全聯(lián)合監(jiān)督檢查機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)作配合，共同做好疫苗管理工作。（四）應(yīng)急處置1.國(guó)家建立疫苗應(yīng)急工作機(jī)制，制定疫苗應(yīng)急預(yù)案。2.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)制定本單位疫苗應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，提高應(yīng)急處置能力。3.發(fā)生疫苗質(zhì)量安全事件或者其他突發(fā)事件時(shí)，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，防止危害擴(kuò)大，并及時(shí)向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。七、法律責(zé)任（一）違法行為1.疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)的違法行為，依照藥品管理法、傳染病防治法等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。2.違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）處罰措施1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門及其工作人員在疫苗管理工作中，有下列行為之一的，由上級(jí)主管部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：-未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生的；-未依法履行信息公開義務(wù)，造成不良影響的；-其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的行為。2.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下的罰款：-未按照規(guī)定建立疫苗追溯體系的；-未按照規(guī)定提供追溯信息的；-未按照規(guī)定對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新的。八、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義：1.疫苗：是指