2025年藥店培訓(xùn)藥品說明書和標簽管理規(guī)定試題(附答案)一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書的核準部門是（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.市級市場監(jiān)督管理局D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：B2.藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)批號D.執(zhí)行標準答案：D3.藥品外標簽中，需以醒目標識標注的內(nèi)容是（）A.不良反應(yīng)B.禁忌C.注意事項D.以上均是答案：D4.麻醉藥品標簽的顏色組合為（）A.天藍色與白色相間B.綠色與白色相間C.紅色與白色相間D.黑色與白色相間答案：A5.藥品有效期的標注格式正確的是（）A.有效期至2025.10B.有效期至2025年10月C.有效期：2025/10D.有效期：10/2025答案：B6.中藥注射劑的說明書中必須列出的內(nèi)容是（）A.運動員慎用B.警示語C.藥物相互作用D.藥理毒理答案：B7.藥品標簽上的通用名稱字體顏色必須（）A.與商品名稱一致B.使用黑色或白色C.使用紅色或藍色D.與背景色形成強烈反差答案：D8.兒童用藥品的標簽必須標注（）A.“兒童專用”字樣B.兒童用法用量C.兒童禁忌D.以上均是答案：A9.運輸、儲藏包裝的標簽可不標注的內(nèi)容是（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)D.不良反應(yīng)答案：D10.藥品商品名稱的字體大小不得超過通用名稱字體的（）A.1/2B.1/3C.2/3D.3/4答案：A11.醫(yī)療用毒性藥品標簽的專有標識是（）A.黑底白字“毒”B.紅底白字“毒”C.白底黑字“毒”D.黃底黑字“毒”答案：A12.藥品說明書中“適應(yīng)癥”項的內(nèi)容應(yīng)（）A.與國家藥品標準一致B.由企業(yè)自行制定C.參考臨床指南D.以上均不對答案：A13.非處方藥標簽必須印有（）A.紅色或綠色“OTC”標識B.警示語C.藥品批準文號D.以上均是答案：A14.藥品有效期若標注為“有效期至2025年12月”，則該藥品的最后使用日期為（）A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日答案：B15.藥品標簽中“規(guī)格”項的書寫格式錯誤的是（）A.每片0.5gB.每支10ml：0.2gC.每盒10片D.每粒50mg答案：C二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品說明書必須包含的內(nèi)容有（）A.藥品名稱B.成分C.適應(yīng)癥/功能主治D.用法用量答案：ABCD2.藥品外標簽必須標注的項目包括（）A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號C.有效期D.批準文號答案：ABCD3.特殊管理藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD4.藥品運輸、儲藏包裝的標簽需標注的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)D.儲藏條件答案：ACD5.藥品說明書中“注意事項”項應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.用藥過程中需觀察的情況D.與其他藥物聯(lián)合使用的注意事項答案：ABCD6.藥品標簽中通用名稱的標注要求包括（）A.顯著位置B.字體顏色一致C.橫版標簽上通用名稱的高度不得小于標簽面積的1/2D.豎版標簽上通用名稱的高度不得小于標簽面積的1/4答案：ABD（注：橫版為1/2，豎版為1/4，C選項表述不準確）7.禁止在藥品說明書和標簽中出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.未經(jīng)審批的藥品名稱B.虛假、夸大的表述C.與其他藥品的療效比較D.“安全”“無效退款”等承諾性用語答案：ABCD8.中藥說明書中“功能主治”項的書寫要求有（）A.應(yīng)與國家藥品標準一致B.需注明中醫(yī)術(shù)語C.可包含現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病名D.不得使用“療效最佳”等絕對化用語答案：ABCD9.藥品有效期的計算依據(jù)包括（）A.藥品生產(chǎn)批號的生產(chǎn)日期B.國家藥品標準規(guī)定的有效期C.穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)D.企業(yè)自行規(guī)定的期限答案：ABC10.藥品標簽中“不良反應(yīng)”項的標注要求有（）A.應(yīng)實事求是列出已知的不良反應(yīng)B.按嚴重程度、發(fā)生頻率或癥狀分類排序C.未發(fā)生過的不良反應(yīng)可省略D.需標注“尚不明確”若數(shù)據(jù)不足答案：ABD三、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品內(nèi)標簽可以不標注全部不良反應(yīng)、禁忌和注意事項。（）答案：√2.藥品商品名稱可以與通用名稱同行書寫。（）答案：×（商品名稱不得與通用名稱同行）3.放射性藥品標簽的專有標識為紅底內(nèi)圈含放射性符號。（）答案：×（應(yīng)為黃底內(nèi)圈含放射性符號）4.非處方藥說明書的“注意事項”項需包括“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。（）答案：√5.中藥注射劑說明書中“藥物相互作用”項若缺乏相關(guān)研究，可標注“尚不明確”。（）答案：√6.藥品標簽中“規(guī)格”項可標注為“每盒10支”。（）答案：×（規(guī)格應(yīng)標注單劑量或包裝規(guī)格，如“每支10ml”）7.醫(yī)療用毒性藥品的標簽必須印有黑色底、白色“毒”字的專有標識。（）答案：√8.藥品有效期標注為“有效期至2025.06”等同于“有效期至2025年6月30日”。（）答案：√9.進口藥品的說明書必須同時標注中文和原生產(chǎn)國文字。（）答案：×（需以中文為法定文字，可附其他文字）10.藥品說明書中“孕婦及哺乳期婦女用藥”項若缺乏數(shù)據(jù)，必須標注“尚不明確”。（）答案：√四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述藥品說明書與標簽的定義區(qū)別。答案：藥品說明書是包含藥品安全性、有效性等重要信息的技術(shù)文件，是指導(dǎo)臨床用藥和患者使用的依據(jù)；標簽是指直接接觸藥品的包裝上的文字、圖形及符號，以及內(nèi)標簽以外的其他包裝上的標簽（外標簽），用于識別藥品特征。2.列舉內(nèi)標簽與外標簽在內(nèi)容上的主要差異。答案：內(nèi)標簽需標注藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期，以及必要的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項（如空間不足可僅標注“詳見說明書”）；外標簽需完整標注內(nèi)標簽內(nèi)容，并補充不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、成分、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。3.特殊管理藥品標簽的特殊要求有哪些？答案：需印有專有標識：麻醉藥品（天藍色與白色相間）、第一類精神藥品（綠色與白色相間）、第二類精神藥品（白色與綠色相間）、醫(yī)療用毒性藥品（黑底白字“毒”）、放射性藥品（黃底內(nèi)圈含放射性符號）。標識應(yīng)位于標簽的右上方，清晰易辨。4.藥品有效期標注的具體規(guī)則是什么？答案：有效期應(yīng)按年、月、日順序標注，年份為四位數(shù)字，月、日為兩位數(shù)字；若標注“有效期至XXXX年XX月”，則該藥品可使用至該月最后一日；若標注“有效期至XXXX年XX月XX日”，則使用至該日；有效期計算自藥品生產(chǎn)日期（以生產(chǎn)批號中的生產(chǎn)日期為準）起算。5.禁止在藥品說明書和標簽中出現(xiàn)的內(nèi)容包括哪些？答案：禁止出現(xiàn)未經(jīng)核準的藥品名稱（如未批準的商品名）、虛假或夸大療效的表述（如“根治”“藥到病除”）、與其他藥品的療效或安全性比較、“安全無副作用”“無效退款”等承諾性用語、未經(jīng)科學(xué)驗證的斷言（如“最新技術(shù)”），以及國家禁止的其他內(nèi)容。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥店收到一批中藥注射劑“復(fù)方丹參注射液”，驗收時發(fā)現(xiàn)其外標簽未標注“警示語”，且“不良反應(yīng)”項僅標注“尚不明確”。問題：該藥品標簽和說明書存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)是什么？答案：違規(guī)行為及依據(jù)：（1）未標注“警示語”：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十一條，中藥注射劑說明書應(yīng)列出“警示語”，內(nèi)容應(yīng)包括嚴重不良反應(yīng)提示、使用風(fēng)險及注意事項。（2）“不良反應(yīng)”項標注不規(guī)范：若中藥注射劑在研究中已發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，需如實列出；僅當無可靠數(shù)據(jù)時方可標注“尚不明確”，但企業(yè)需提供充分依據(jù)證明已開展相關(guān)研究仍無法確定。案例2：某兒童用口服溶液“小兒止咳糖漿”的標簽上，商品名稱“咳必?！迸c通用名稱“小兒止咳糖漿”同行書寫，且“商品名稱”字體大小與通用名稱相同。此外，標簽未標注“兒童用”字樣。