短缺藥物管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)短缺藥物管理，保障藥品供應(yīng)，滿足公眾用藥需求，維護(hù)人民群眾身體健康，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事短缺藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲備等活動及其監(jiān)督管理。（三）定義1.短缺藥物：是指因臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺等原因，導(dǎo)致供應(yīng)短缺或供應(yīng)緊張的藥品。2.短缺藥物清單：由國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部等相關(guān)部門根據(jù)短缺藥物監(jiān)測情況，定期制定并發(fā)布的短缺藥物目錄。（四）基本原則1.保障供應(yīng)原則：強(qiáng)化短缺藥物供應(yīng)保障，確保臨床用藥需求。2.分類管理原則：根據(jù)短缺藥物的不同情況，實(shí)施分類分級管理。3.多方協(xié)同原則：建立政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方協(xié)同機(jī)制，共同應(yīng)對短缺藥物問題。4.動態(tài)監(jiān)測原則：對短缺藥物供應(yīng)情況進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，及時(shí)調(diào)整管理措施。二、短缺藥物監(jiān)測（一）監(jiān)測體系1.建立國家短缺藥物監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)：由國家衛(wèi)生健康委牽頭，會同工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局等部門，建立覆蓋全國的短缺藥物監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，收集短缺藥物相關(guān)信息。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測：各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)短缺藥物的監(jiān)測工作，及時(shí)上報(bào)短缺藥物品種、規(guī)格、數(shù)量、短缺原因等信息。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測：藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)的短缺藥物的供應(yīng)情況監(jiān)測，及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告生產(chǎn)、庫存、銷售等信息。4.藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)測：藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營的短缺藥物的供應(yīng)情況監(jiān)測，及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告采購、銷售、庫存等信息。（二）監(jiān)測內(nèi)容1.短缺藥物品種：定期收集和分析短缺藥物品種信息，掌握短缺藥物動態(tài)變化。2.短缺原因：深入調(diào)查短缺藥物短缺的原因，包括原材料供應(yīng)不足、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)成本上升、市場需求變化等。3.供應(yīng)情況：監(jiān)測短缺藥物的生產(chǎn)、庫存、銷售、配送等供應(yīng)環(huán)節(jié)情況，評估供應(yīng)保障能力。（三）監(jiān)測報(bào)告1.定期報(bào)告：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和格式，定期向相關(guān)部門報(bào)告短缺藥物監(jiān)測信息。2.緊急報(bào)告：對于突發(fā)的短缺藥物事件，相關(guān)單位應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)管部門報(bào)告，不得隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)。3.數(shù)據(jù)分析與評估：相關(guān)部門定期對監(jiān)測報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評估，形成短缺藥物監(jiān)測報(bào)告，為制定管理措施提供依據(jù)。三、短缺藥物清單管理（一）清單制定1.制定主體：國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部等相關(guān)部門根據(jù)短缺藥物監(jiān)測情況，聯(lián)合制定短缺藥物清單。2.制定程序：相關(guān)部門組織專家對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評估，結(jié)合臨床需求、藥品供應(yīng)保障等因素，確定短缺藥物清單。3.清單發(fā)布：短缺藥物清單經(jīng)相關(guān)部門審核后，定期向社會發(fā)布。（二）清單調(diào)整1.動態(tài)調(diào)整：根據(jù)短缺藥物供應(yīng)情況、臨床需求變化等因素，適時(shí)對短缺藥物清單進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。2.調(diào)整程序：相關(guān)部門收到調(diào)整建議后，組織專家進(jìn)行論證，根據(jù)論證結(jié)果對短缺藥物清單進(jìn)行調(diào)整，并及時(shí)向社會公布。（三）清單管理措施1.重點(diǎn)監(jiān)測：對列入短缺藥物清單的藥品，加強(qiáng)監(jiān)測力度，密切關(guān)注供應(yīng)情況變化。2.優(yōu)先保障：在藥品采購、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，對短缺藥物予以優(yōu)先保障。3.信息公開：及時(shí)向社會公開短缺藥物清單及相關(guān)信息，引導(dǎo)公眾合理用藥。四、短缺藥物供應(yīng)保障（一）生產(chǎn)保障1.鼓勵生產(chǎn)：通過政策支持、財(cái)政補(bǔ)貼等方式，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)增加短缺藥物生產(chǎn)。2.優(yōu)化生產(chǎn)布局：引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)合理調(diào)整生產(chǎn)布局，提高短缺藥物生產(chǎn)能力。3.加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)：支持藥品生產(chǎn)企業(yè)開展短缺藥物技術(shù)研發(fā)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。（二）儲備保障1.建立儲備制度：建立國家和地方兩級短缺藥物儲備制度，明確儲備品種、儲備數(shù)量、儲備方式等。2.儲備管理：加強(qiáng)短缺藥物儲備管理，定期對儲備藥品進(jìn)行檢查、輪換，確保儲備藥品質(zhì)量安全。3.應(yīng)急調(diào)用：在短缺藥物供應(yīng)緊張時(shí)，按照規(guī)定程序及時(shí)調(diào)用儲備藥品，保障臨床用藥需求。（三）供應(yīng)協(xié)調(diào)1.部門協(xié)同：加強(qiáng)衛(wèi)生健康、工業(yè)和信息化、藥品監(jiān)管等部門之間的協(xié)同配合，共同協(xié)調(diào)解決短缺藥物供應(yīng)問題。2.區(qū)域合作：建立區(qū)域短缺藥物供應(yīng)協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)區(qū)域間藥品調(diào)劑和供應(yīng)保障合作。3.企業(yè)協(xié)作：鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)之間加強(qiáng)協(xié)作，共同應(yīng)對短缺藥物供應(yīng)挑戰(zhàn)。五、短缺藥物使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用1.合理用藥：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)短缺藥物合理使用管理，遵循臨床診療指南和藥品說明書，規(guī)范用藥行為。2.替代使用：在確保醫(yī)療安全和療效的前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床實(shí)際情況，合理選用短缺藥物的替代藥品。3.信息報(bào)告：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告短缺藥物使用情況，包括使用品種、數(shù)量、替代藥品使用情況等。（二）患者用藥指導(dǎo)1.告知義務(wù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用短缺藥物時(shí)，應(yīng)向患者或其家屬充分告知短缺原因、替代藥品情況等信息。2.用藥教育：加強(qiáng)對患者的用藥教育，提高患者合理用藥意識，確?；颊哂盟幇踩?。六、短缺藥物價(jià)格管理（一）價(jià)格監(jiān)測1.建立監(jiān)測機(jī)制：相關(guān)部門建立短缺藥物價(jià)格監(jiān)測機(jī)制，定期收集和分析短缺藥物價(jià)格信息。2.監(jiān)測內(nèi)容：監(jiān)測短缺藥物的出廠價(jià)格、批發(fā)價(jià)格、零售價(jià)格等，以及價(jià)格波動情況。（二）價(jià)格調(diào)控1.價(jià)格干預(yù)：在短缺藥物價(jià)格出現(xiàn)異常波動時(shí)，相關(guān)部門可依法采取價(jià)格干預(yù)措施，穩(wěn)定價(jià)格水平。2.成本調(diào)查：開展短缺藥物成本調(diào)查，為價(jià)格調(diào)控提供依據(jù)。（三）價(jià)格信息公開1.定期發(fā)布：相關(guān)部門定期向社會發(fā)布短缺藥物價(jià)格信息，引導(dǎo)市場理性定價(jià)。2.信息共享：建立短缺藥物價(jià)格信息共享機(jī)制，加強(qiáng)部門之間的信息溝通與協(xié)作。七、短缺藥物監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.部門分工：衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥物使用的監(jiān)督管理；工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)短缺藥物生產(chǎn)供應(yīng)的協(xié)調(diào)指導(dǎo)；藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)短缺藥物質(zhì)量監(jiān)管。2.協(xié)同監(jiān)管：各部門建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對短缺藥物全鏈條監(jiān)管。（二）監(jiān)督檢查1.定期檢查：相關(guān)部門定期對短缺藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲備等單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)管理措施落實(shí)到位。2.專項(xiàng)檢查：針對短缺藥物供應(yīng)保障中的突出問題，開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。（三）法律責(zé)任1.違法處罰：對違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，依法給予行政處罰