現(xiàn)行藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，特制定本辦法。本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。（二）適用范圍1.藥品研制：涵蓋新藥的研發(fā)、仿制藥的一致性評價等活動。從藥物的臨床前研究開始，包括藥理、毒理、藥代動力學(xué)等研究，到臨床試驗(yàn)階段，確保藥品的安全性和有效性在人體上得到科學(xué)驗(yàn)證。2.藥品生產(chǎn)：涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面。要求企業(yè)具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的條件，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，防止藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題。3.藥品經(jīng)營：包括藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的經(jīng)營活動。從藥品的采購、儲存、運(yùn)輸?shù)戒N售，每個環(huán)節(jié)都要遵循相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品在流轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。4.藥品使用：適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品使用單位等。要求其建立健全藥品使用管理制度，確保藥品的合理使用，保障患者用藥安全。5.監(jiān)督管理：各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為，維護(hù)藥品市場秩序。（三）基本原則1.風(fēng)險管理原則：對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險識別、評估和控制，采取有效的風(fēng)險應(yīng)對措施，確保藥品質(zhì)量安全。例如，對于高風(fēng)險藥品，加強(qiáng)上市前的嚴(yán)格審批和上市后的重點(diǎn)監(jiān)測。2.全程管控原則：從藥品的研發(fā)源頭到最終的使用終端，實(shí)施全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)督。任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能影響藥品質(zhì)量，因此要確保每個環(huán)節(jié)都符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。3.社會共治原則：鼓勵社會各方參與藥品管理，形成政府、企業(yè)、行業(yè)組織、消費(fèi)者等共同參與的治理格局。例如，行業(yè)協(xié)會加強(qiáng)自律管理，消費(fèi)者積極參與藥品質(zhì)量監(jiān)督，共同維護(hù)藥品市場秩序。二、藥品研制與注冊管理（一）藥品研制1.研制要求藥品研制應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。GLP規(guī)范了藥品非臨床安全性評價研究的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄和報告等，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性。GCP則對藥品臨床試驗(yàn)的全過程進(jìn)行規(guī)范，保障受試者的權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)可靠。研制過程中應(yīng)當(dāng)充分考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，進(jìn)行全面的研究和驗(yàn)證。例如，在新藥研發(fā)過程中，要進(jìn)行多種劑型、不同劑量的研究，評估藥物在不同人群中的療效和安全性。2.資料管理藥品研制單位應(yīng)當(dāng)建立完善的研究資料管理制度，保證研究資料的真實(shí)、完整、規(guī)范。研究資料包括實(shí)驗(yàn)原始記錄、研究報告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，這些資料是藥品注冊和上市后評價的重要依據(jù)。研究資料應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。一般情況下，藥品臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)保存至藥品上市后至少5年，以滿足藥品監(jiān)管部門隨時查閱和追溯的需要。（二）藥品注冊1.注冊分類藥品注冊分為新藥注冊、仿制藥注冊、進(jìn)口藥品注冊等類別。新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品；仿制藥是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品；進(jìn)口藥品是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售。不同注冊分類的藥品，注冊要求和審批程序有所不同。例如，新藥注冊需要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，提供充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)；仿制藥注冊則重點(diǎn)關(guān)注與原研藥品的一致性評價，確保質(zhì)量和療效等同。2.注冊程序申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品注冊申請，并提供真實(shí)、完整、規(guī)范的申報資料。申報資料包括藥品的研發(fā)背景、研究資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等。藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請進(jìn)行受理、審評、審批等程序。審評過程中，會組織專家對申報資料進(jìn)行審查，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等。對于符合要求的注冊申請，予以批準(zhǔn)并發(fā)給藥品注冊證書；對于不符合要求的，不予批準(zhǔn)并說明理由。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.許可條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。例如，生產(chǎn)無菌藥品的企業(yè)，其生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)具備嚴(yán)格的空氣凈化系統(tǒng)，防止微生物污染。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、質(zhì)量控制等工作；工程技術(shù)人員保障生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行；技術(shù)工人按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。2.許可程序申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請，并提交相關(guān)資料。資料包括企業(yè)的基本情況、生產(chǎn)場地證明、人員資質(zhì)證明、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件等。藥品監(jiān)督管理部門對申請進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；不合格的，不予批準(zhǔn)并書面說明理由。藥品生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，應(yīng)當(dāng)載明許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1.人員要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的、經(jīng)過培訓(xùn)的人員。從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)具有健康的身體條件，符合相應(yīng)的衛(wèi)生要求。例如，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)知識、質(zhì)量管理知識、操作規(guī)程等，確保人員具備從事藥品生產(chǎn)的專業(yè)技能和知識水平。2.廠房與設(shè)施藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)當(dāng)布局合理，生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有效分開，防止交叉污染。例如，潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有隔離設(shè)施，不同劑型的生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置，避免不同藥品之間的相互污染。廠房應(yīng)當(dāng)具備良好的通風(fēng)、照明、溫度、濕度等環(huán)境條件，滿足藥品生產(chǎn)的要求。對于無菌藥品生產(chǎn)，廠房的潔凈度應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，如A級區(qū)用于高風(fēng)險操作，B級區(qū)、C級區(qū)和D級區(qū)用于不同程度的輔助操作和一般生產(chǎn)操作。3.文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的文件管理制度，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。文件應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、完整，能夠指導(dǎo)藥品生產(chǎn)的全過程。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄每一批藥品的生產(chǎn)過程，包括原料的領(lǐng)用、生產(chǎn)操作步驟、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、人員簽名等，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。批檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)記錄藥品的檢驗(yàn)過程和結(jié)果，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論等。4.生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不得擅自改變工藝參數(shù)。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。例如，在藥品生產(chǎn)過程中，要控制好溫度、壓力、時間等工藝參數(shù)，保證藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料平衡管理制度，對每一批次生產(chǎn)的物料進(jìn)行平衡計(jì)算，確保物料的投入和產(chǎn)出符合規(guī)定的比例。如果物料平衡超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查和處理，防止不合格藥品流入下一道工序。5.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制部門，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)和監(jiān)督。質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證體系，對藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和管理。質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)等環(huán)節(jié)，不斷提高藥品質(zhì)量水平。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.許可條件開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)寬敞明亮、布局合理，便于藥品的陳列和銷售；倉庫應(yīng)當(dāng)具備良好的儲存條件，能夠保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理和技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理。2.許可程序申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請，并提交相關(guān)資料。資料包括企業(yè)的基本情況、營業(yè)場所證明、人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理文件等。藥品監(jiān)督管理部門對申請進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；不合格的，不予批準(zhǔn)并書面說明理由。藥品經(jīng)營許可證分為正本和副本，正本應(yīng)當(dāng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的顯著位置，副本用于辦理相關(guān)手續(xù)。（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）1.人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理知識、職業(yè)道德等。通過培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識，確保員工能夠正確履行職責(zé)。從事藥品經(jīng)營的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。例如，藥品驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，能夠準(zhǔn)確判斷藥品的質(zhì)量狀況。2.采購與驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購管理制度，選擇合法的藥品供應(yīng)商，審核供應(yīng)商的資質(zhì)和信譽(yù)。采購藥品時，應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。藥品到貨后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、批準(zhǔn)文號等。驗(yàn)收合格的藥品方可入庫或者上架銷售；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止不合格藥品流入市場。3.儲存與養(yǎng)護(hù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性和儲存要求，設(shè)置不同的倉庫和儲存條件。例如，常溫庫溫度應(yīng)當(dāng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度應(yīng)當(dāng)不高于20℃，冷庫溫度應(yīng)當(dāng)保持在2℃～8℃之間。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存的藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，檢查藥品的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，能夠反映藥品的養(yǎng)護(hù)情況。4.銷售與售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得虛假宣傳、夸大療效。銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商等信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，及時處理客戶的投訴和反饋。對于客戶反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真調(diào)查處理，采取有效的措施解決問題，保障客戶的合法權(quán)益。五、藥品使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購與儲存1.采購管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購管理制度，按照規(guī)定的采購渠道和采購程序采購藥品。采購藥品時，應(yīng)當(dāng)選擇合法的藥品供應(yīng)商，審核供應(yīng)商的資質(zhì)和信譽(yù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要，合理編制藥品采購計(jì)劃，避免藥品積壓和短缺。采購計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核批準(zhǔn)。2.儲存管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放。例如，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)專庫（柜）存放，雙人雙鎖保管。藥品倉庫應(yīng)當(dāng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，保證藥品質(zhì)量安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保賬物相符。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配與使用1.調(diào)配管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)配藥品，確保調(diào)配的準(zhǔn)確性和安全性。調(diào)配藥品時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，防止調(diào)配錯誤。調(diào)配好的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)雙人核對后發(fā)放給患者，并向患者說明用法用量和注意事項(xiàng)。對于特殊管理藥品的調(diào)配，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保用藥安全。2.使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書和藥品處方管理規(guī)定使用藥品，不得超適應(yīng)證、超劑量用藥。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的病情、體質(zhì)等因素合理開具處方，藥師應(yīng)當(dāng)對處方進(jìn)行審核，確保用藥合理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對使用的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測和報告。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時采取措施，保障患者的用藥安全。六、藥品上市后管理（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.監(jiān)測機(jī)構(gòu)與職責(zé)國家建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。2.報告程序與要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。（二）藥品再評價1.評價主體與程序國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展藥品再評價工作。藥品再評價可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品上市后安全性研究以及藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐等情況，對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行評價。藥品再評價程序包括提出再評價申請、資料收集、評價分析、結(jié)論形成等環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以提出藥品再評價申請，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請組織相關(guān)專家進(jìn)行評價。2.評價結(jié)果處理藥品再評價結(jié)果分為需要改進(jìn)、暫停生產(chǎn)銷售使用、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。對于需要改進(jìn)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，提高藥品質(zhì)量；對于暫停生產(chǎn)銷售使用的藥品，在采取改進(jìn)措施并經(jīng)評價合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售使用；對于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)、銷售和使用。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.檢查類型藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行定期檢查、不定期檢查和專項(xiàng)檢查。定期檢查一般每年進(jìn)行一次，全面檢查企業(yè)的藥品質(zhì)量管理情況；不定期檢查根據(jù)工作需要隨時進(jìn)行，重點(diǎn)檢查企業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和存在問題的方面；專項(xiàng)檢查針對特定的藥品品種、質(zhì)量問題或者行業(yè)亂象進(jìn)行集中整治。2.檢查內(nèi)容檢查