潔凈管控管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司/組織的潔凈環(huán)境管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的穩(wěn)定性，特制定本管理辦法。本辦法旨在規(guī)范潔凈區(qū)域的各項(xiàng)操作流程，防止污染，保障人員健康和生產(chǎn)安全，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)所有涉及潔凈環(huán)境的區(qū)域，包括但不限于生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)等。涵蓋了從原材料進(jìn)入到產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存及交付的全過(guò)程中與潔凈相關(guān)的活動(dòng)。（三）引用文件1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》4.其他相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)（四）術(shù)語(yǔ)和定義1.潔凈區(qū)域：指對(duì)環(huán)境空氣中的懸浮粒子、微生物等污染物進(jìn)行控制，達(dá)到規(guī)定潔凈度等級(jí)的區(qū)域。2.潔凈度等級(jí)：根據(jù)每立方米空氣中懸浮粒子的數(shù)量和粒徑大小劃分的等級(jí)，如ISO146441標(biāo)準(zhǔn)中的不同等級(jí)。3.污染源：可能產(chǎn)生污染的源頭，包括人員、設(shè)備、物料、工藝過(guò)程等。4.清潔：去除物體表面污垢、灰塵等污染物的過(guò)程。5.消毒：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理。6.滅菌：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。二、潔凈區(qū)域劃分與要求（一）潔凈區(qū)域分類(lèi)1.一般生產(chǎn)區(qū)：對(duì)潔凈度要求相對(duì)較低的區(qū)域，如外包裝車(chē)間等。該區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，防止灰塵積聚。2.潔凈區(qū)：根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，對(duì)潔凈度有一定要求的區(qū)域，如藥品生產(chǎn)的制劑車(chē)間、醫(yī)療器械生產(chǎn)的組裝車(chē)間等。潔凈區(qū)內(nèi)的空氣懸浮粒子、微生物等污染物應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)。3.潔凈級(jí)別較高區(qū)域：如無(wú)菌藥品生產(chǎn)的灌裝車(chē)間、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵工序區(qū)域等，對(duì)潔凈度要求極高，需采取更嚴(yán)格的控制措施。（二）不同潔凈區(qū)域的潔凈度要求1.一般生產(chǎn)區(qū)空氣中塵粒數(shù)：粒徑大于等于5μm的塵粒數(shù)不超過(guò)100000個(gè)/m3，粒徑大于等于1μm的塵粒數(shù)不超過(guò)350000個(gè)/m3。微生物限度：浮游菌數(shù)不超過(guò)500個(gè)/m3，沉降菌數(shù)不超過(guò)10個(gè)/皿。2.潔凈區(qū)不同潔凈級(jí)別對(duì)應(yīng)的具體要求如下：十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)：粒徑大于等于0.5μm的塵粒數(shù)不超過(guò)352000個(gè)/m3，粒徑大于等于5μm的塵粒數(shù)不超過(guò)2000個(gè)/m3；浮游菌數(shù)不超過(guò)100個(gè)/m3，沉降菌數(shù)不超過(guò)3個(gè)/皿。萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)：粒徑大于等于0.5μm的塵粒數(shù)不超過(guò)35200個(gè)/m3，粒徑大于等于5μm的塵粒數(shù)不超過(guò)200個(gè)/m3；浮游菌數(shù)不超過(guò)10個(gè)/m3，沉降菌數(shù)不超過(guò)1個(gè)/皿。千級(jí)潔凈區(qū)：粒徑大于等于0.5μm的塵粒數(shù)不超過(guò)3520個(gè)/m3，粒徑大于等于5μm的塵粒數(shù)不超過(guò)20個(gè)/m3；浮游菌數(shù)不超過(guò)5個(gè)/m3，沉降菌數(shù)不超過(guò)1個(gè)/皿。百級(jí)潔凈區(qū)：粒徑大于等于0.5μm的塵粒數(shù)不超過(guò)352個(gè)/m3，粒徑大于等于5μm的塵粒數(shù)不超過(guò)2個(gè)/m3；浮游菌數(shù)不超過(guò)1個(gè)/m3，沉降菌數(shù)不超過(guò)1個(gè)/皿。3.潔凈級(jí)別較高區(qū)域無(wú)菌藥品生產(chǎn)的灌裝車(chē)間等百級(jí)背景下的局部百級(jí)區(qū)域，其局部區(qū)域的潔凈度要求等同于百級(jí)潔凈區(qū)整體要求，即粒徑大于等于0.5μm的塵粒數(shù)不超過(guò)352個(gè)/m3，粒徑大于等于5μm的塵粒數(shù)不超過(guò)2個(gè)/m3；浮游菌數(shù)不超過(guò)1個(gè)/m3，沉降菌數(shù)不超過(guò)1個(gè)/皿。（三）潔凈區(qū)域的環(huán)境參數(shù)要求1.溫度：根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)定，一般控制在18℃26℃之間。2.濕度：相對(duì)濕度控制在40%65%之間，以防止靜電產(chǎn)生和微生物滋生。3.壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間的壓差應(yīng)不低于5Pa，以保證潔凈空氣的單向流動(dòng)，防止污染。三、人員管理（一）人員培訓(xùn)1.新員工入職時(shí)，應(yīng)接受潔凈區(qū)域相關(guān)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括潔凈區(qū)域的重要性、潔凈度標(biāo)準(zhǔn)、個(gè)人衛(wèi)生要求、進(jìn)出潔凈區(qū)域流程等。2.定期對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)，確保員工熟悉最新的潔凈管控要求和操作規(guī)范。培訓(xùn)頻率根據(jù)實(shí)際情況確定，一般每年不少于[X]次。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作?？己藘?nèi)容包括理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，確保員工具備相應(yīng)的能力。（二）人員衛(wèi)生要求1.進(jìn)入潔凈區(qū)域的人員應(yīng)穿著符合潔凈級(jí)別要求的工作服、工作鞋、口罩、帽子等防護(hù)用品。工作服應(yīng)材質(zhì)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維，定期清洗和更換。2.人員進(jìn)入潔凈區(qū)域前，應(yīng)進(jìn)行洗手、消毒，更換工作服等。洗手應(yīng)使用流動(dòng)水和除菌洗手液，按照規(guī)定的洗手方法進(jìn)行操作，消毒可采用手部消毒劑擦拭等方式。3.人員在潔凈區(qū)域內(nèi)不得佩戴首飾、手表等可能污染環(huán)境的物品，不得化妝、飲食、吸煙等。4.患有傳染病或其他可能污染潔凈區(qū)域的疾病的人員，不得進(jìn)入潔凈區(qū)域工作，直至痊愈并經(jīng)批準(zhǔn)后方可返回。（三）人員進(jìn)出潔凈區(qū)域流程1.一更：進(jìn)入潔凈區(qū)域的人員首先在一更更衣室更換普通工作服、工作鞋，摘下手表、首飾等物品，將個(gè)人物品存放于指定柜內(nèi)。2.洗手消毒：在洗手消毒間，使用流動(dòng)水和除菌洗手液按照規(guī)定方法洗手，然后用手部消毒劑擦拭消毒。3.二更：進(jìn)入二更更衣室，更換潔凈工作服、工作鞋、口罩、帽子等防護(hù)用品，再次進(jìn)行手部消毒。4.風(fēng)淋：通過(guò)風(fēng)淋室，利用高速潔凈氣流吹除身上的灰塵和雜質(zhì)，時(shí)間一般為[X]秒。5.進(jìn)入潔凈區(qū)：經(jīng)風(fēng)淋后，通過(guò)緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)域。（四）人員行為規(guī)范1.人員在潔凈區(qū)域內(nèi)應(yīng)盡量減少不必要的動(dòng)作和活動(dòng)，避免劇烈運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的灰塵飛揚(yáng)。2.操作時(shí)應(yīng)動(dòng)作輕柔，避免物料、工具等碰撞設(shè)備和墻壁，產(chǎn)生灰塵和噪聲。3.不得在潔凈區(qū)域內(nèi)大聲喧嘩、打鬧，保持安靜的工作環(huán)境。4.按照規(guī)定的操作流程和工藝要求進(jìn)行操作，不得擅自更改或簡(jiǎn)化操作步驟。四、物料管理（一）物料采購(gòu)1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)和質(zhì)量保證的供應(yīng)商，確保所采購(gòu)的物料符合潔凈區(qū)域使用要求。2.要求供應(yīng)商提供物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，對(duì)物料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審核。3.對(duì)于直接接觸產(chǎn)品的物料，應(yīng)優(yōu)先選擇符合食品藥品級(jí)或醫(yī)療器械級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的材料。（二）物料入庫(kù)1.物料到貨后，應(yīng)在待檢區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查物料的外包裝是否完好，標(biāo)識(shí)是否清晰準(zhǔn)確。2.按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法對(duì)物料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。3.對(duì)于潔凈區(qū)域使用的物料，應(yīng)在專(zhuān)用的潔凈倉(cāng)庫(kù)或儲(chǔ)存區(qū)域存放，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境清潔、干燥、通風(fēng)良好。（三）物料儲(chǔ)存1.不同類(lèi)型和規(guī)格的物料應(yīng)分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別和管理。2.對(duì)于易受潮、易氧化、易揮發(fā)等特殊物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封包裝、冷藏儲(chǔ)存等。3.物料應(yīng)離地、離墻存放，保持一定的間距，防止物料受潮、發(fā)霉和污染。（四）物料發(fā)放1.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和需求，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)物料的發(fā)放。發(fā)放前應(yīng)對(duì)物料進(jìn)行再次核對(duì)，確保發(fā)放的物料準(zhǔn)確無(wú)誤。2.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，避免物料積壓過(guò)期。3.發(fā)放后的物料應(yīng)及時(shí)送至潔凈區(qū)域指定的使用地點(diǎn)，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取防護(hù)措施，防止物料受到污染。（五）物料退庫(kù)1.對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中剩余的物料、不合格物料等，應(yīng)及時(shí)辦理退庫(kù)手續(xù)。2.退庫(kù)的物料應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，等待進(jìn)一步處理，如返工、報(bào)廢等。3.對(duì)退庫(kù)物料的原因進(jìn)行記錄和分析，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。五、設(shè)備與設(shè)施管理（一）設(shè)備選型與安裝1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和潔凈區(qū)域特點(diǎn)，選擇符合潔凈度要求、易于清潔和維護(hù)的設(shè)備。2.設(shè)備安裝前，應(yīng)對(duì)安裝場(chǎng)地進(jìn)行清潔和消毒，確保安裝環(huán)境符合要求。3.設(shè)備安裝應(yīng)按照設(shè)計(jì)圖紙和安裝規(guī)范進(jìn)行，保證設(shè)備的安裝位置正確、牢固，便于操作和維護(hù)。（二）設(shè)備清潔與消毒1.制定設(shè)備清潔和消毒操作規(guī)程，明確清潔和消毒的方法、頻率、使用的清潔劑和消毒劑等。2.設(shè)備在使用前、使用后及定期進(jìn)行清潔和消毒，確保設(shè)備表面無(wú)污垢、無(wú)微生物滋生。3.對(duì)于直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備部件，應(yīng)采用符合食品藥品級(jí)或醫(yī)療器械級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的清潔劑和消毒劑進(jìn)行清潔和消毒。4.清潔和消毒后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行干燥處理，防止設(shè)備生銹和腐蝕。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。2.對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件進(jìn)行定期更換，防止設(shè)備故障影響生產(chǎn)和潔凈環(huán)境。3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止對(duì)環(huán)境造成污染。（四）設(shè)施維護(hù)與管理1.對(duì)潔凈區(qū)域的空調(diào)凈化系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)等設(shè)施進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保設(shè)施的正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定。2.空調(diào)凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效過(guò)濾器應(yīng)定期更換，保證空氣凈化效果。3.通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)保持良好的通風(fēng)狀態(tài)，防止異味和有害氣體積聚。4.給排水系統(tǒng)應(yīng)暢通無(wú)阻，無(wú)滲漏現(xiàn)象，定期進(jìn)行清潔和消毒，防止微生物滋生。（五）設(shè)備與設(shè)施的驗(yàn)證1.新設(shè)備和設(shè)施投入使用前，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保其符合潔凈區(qū)域的使用要求和生產(chǎn)工藝要求。2.驗(yàn)證內(nèi)容包括設(shè)備的性能驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、消毒效果驗(yàn)證等。3.驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果，驗(yàn)證合格后方可正式投入使用。六、清潔與消毒管理（一）清潔計(jì)劃制定1.根據(jù)潔凈區(qū)域的特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝要求，制定詳細(xì)的清潔計(jì)劃，明確清潔的區(qū)域、內(nèi)容、頻率、責(zé)任人等。2.清潔計(jì)劃應(yīng)涵蓋潔凈區(qū)域的地面、墻面、天花板、設(shè)備、工具、工作臺(tái)等所有表面。3.對(duì)于不同潔凈級(jí)別的區(qū)域，應(yīng)制定相應(yīng)的清潔標(biāo)準(zhǔn)和操作流程，確保清潔效果符合要求。（二）清潔操作規(guī)程1.制定清潔操作規(guī)程，明確清潔的步驟、方法、使用的清潔工具和清潔劑等。2.清潔過(guò)程中應(yīng)按照從上到下、從左到右、從里到外的順序進(jìn)行，避免二次污染。3.清潔工具應(yīng)專(zhuān)用，定期清洗和消毒，防止交叉污染。4.清潔劑應(yīng)選擇符合潔凈區(qū)域要求的產(chǎn)品，避免使用對(duì)設(shè)備和環(huán)境有腐蝕性的清潔劑。（三）消毒管理1.選擇合適的消毒劑，消毒劑的種類(lèi)和濃度應(yīng)根據(jù)消毒對(duì)象和消毒目的進(jìn)行選擇。2.制定消毒操作規(guī)程，明確消毒的方法、頻率、作用時(shí)間等。3.消毒過(guò)程中應(yīng)確保消毒劑與消毒對(duì)象充分接觸，達(dá)到消毒效果。4.定期對(duì)消毒效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如采用化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)等方法，確保消毒效果符合要求。（四）清潔與消毒記錄1.對(duì)每次清潔和消毒過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括清潔和消毒的時(shí)間、區(qū)域、內(nèi)容、使用的清潔劑和消毒劑名稱(chēng)及濃度、操作人員等。2.清潔和消毒記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，以便追溯和查詢。七、環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制（一）監(jiān)測(cè)項(xiàng)目與頻率1.對(duì)潔凈區(qū)域的空氣懸浮粒子、微生物、溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。2.監(jiān)測(cè)頻率根據(jù)潔凈區(qū)域的級(jí)別和生產(chǎn)工藝要求確定，一般十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)每周監(jiān)測(cè)[X]次，萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)每周監(jiān)測(cè)[X]次，千級(jí)和百級(jí)潔凈區(qū)每天監(jiān)測(cè)[X]次。3.對(duì)直接接觸產(chǎn)品的表面微生物進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)頻率根據(jù)實(shí)際情況確定，一般每周不少于[X]次。（二）監(jiān)測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)1.空氣懸浮粒子監(jiān)測(cè)采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，按照規(guī)定的采樣方法和位置進(jìn)行采樣，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈度等級(jí)的要求。2.微生物監(jiān)測(cè)采用平板計(jì)數(shù)法、表面擦拭法等方法，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行操作，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。3.溫度、濕度、壓差監(jiān)測(cè)采用相應(yīng)的儀器設(shè)備，按照規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)量，確保環(huán)境參數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)。（三）異常情況處理1.當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。2.對(duì)于空氣懸浮粒子和微生物超標(biāo)情況，應(yīng)及時(shí)對(duì)潔凈區(qū)域進(jìn)行清潔和消毒，查找污染源并采取措施消除污染。3.對(duì)于溫度、濕度、壓差異常情況，應(yīng)檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)等設(shè)施是否正常運(yùn)行，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和維修。4.對(duì)異常情況的處理過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析原因并采取預(yù)防措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立潔凈管控相關(guān)文件體系，包括管理辦法、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄表格等。2.文件應(yīng)明確文件的編號(hào)、名稱(chēng)、版本、生效日期、編制部門(mén)、審批部門(mén)等信息。3.文件的編制、審核、批準(zhǔn)應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件的準(zhǔn)確性和有效性。4.文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件內(nèi)容符合最新的法規(guī)要