注冊藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品注冊管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。（三）基本原則藥品注冊管理應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，實行信息公開，接受社會監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，嚴格審評審批，保障公眾用藥安全有效。二、基本要求（一）申請人與藥品研制申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為其代理人，辦理相關(guān)藥品注冊事項。藥品研制應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關(guān)規(guī)定，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。（二）藥物臨床試驗藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗備案后實施。藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展。臨床試驗用藥品應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。（三）藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。（四）藥品進口藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。進口藥品的境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局備案。三、藥品注冊程序（一）注冊申請藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。（二）受理與審評審批藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1.申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。2.申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。3.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。4.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。5.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請。藥品審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對受理的藥品注冊申請進行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進行審查，必要時可以要求申請人補充資料、開展相關(guān)試驗、進行現(xiàn)場核查等。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審評結(jié)論，作出是否批準(zhǔn)的決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊證書；不符合規(guī)定的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說明理由。（三）藥品注冊檢驗藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗，是指藥品檢驗機構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行的檢驗。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗機構(gòu)對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。（四）藥品批準(zhǔn)文號管理藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品批準(zhǔn)文號、新藥證書號是國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)、進口的文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)采購、調(diào)配和使用藥品的合法依據(jù)。四、新藥申請與審批（一）臨床試驗申請申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗機構(gòu)報送樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。（二）生產(chǎn)申請申請人應(yīng)當(dāng)在取得藥品臨床試驗批準(zhǔn)證明文件后，按照規(guī)定完成藥物臨床試驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)提出藥品生產(chǎn)申請。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的生產(chǎn)申請資料進行審查，必要時可以進行現(xiàn)場核查。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊證書；不符合規(guī)定的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說明理由。（三）監(jiān)測期管理國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。五、仿制藥申請與審批（一）申請與受理仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗機構(gòu)報送樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。（二）審評與審批藥品審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對仿制藥申請進行審評，重點審查與原研藥品的質(zhì)量和療效一致性。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審評結(jié)論，作出是否批準(zhǔn)的決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊證書；不符合規(guī)定的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說明理由。六、進口藥品申請與審批（一）申請與受理進口藥品的申請人，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請。國家藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。（二）審評與審批藥品審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對進口藥品申請進行審評，必要時可以要求申請人補充資料、開展相關(guān)試驗、進行現(xiàn)場核查等。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)審評結(jié)論，作出是否批準(zhǔn)的決定。符合規(guī)定的，發(fā)給進口藥品注冊證書；不符合規(guī)定的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說明理由。七、補充申請與再注冊申請（一）補充申請藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)，申請人擬變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出補充申請。補充申請的申報資料和審評審批程序按照本辦法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）再注冊申請藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。再注冊申請的申報資料和審評審批程序按照本辦法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。八、藥品注冊核查（一）核查內(nèi)容藥品注冊核查包括藥物臨床試驗核查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品研制現(xiàn)場核查等。核查的內(nèi)容主要包括：申請人的研究條件、研究過程、研究數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性；藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；藥品研制機構(gòu)的研究條件、研究過程、研究數(shù)據(jù)等是否符合相關(guān)規(guī)定。（二）核查程序藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評需要，可以對申請人的研究條件、生產(chǎn)條件等進行核查。核查可以采取資料審查、現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗等方式進行。核查工作應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門的工作人員或者其委托的專業(yè)機構(gòu)的人員進行。核查人員應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)規(guī)定，保守被核查單位的商業(yè)秘密。九、藥品注冊檢驗（一）檢驗機構(gòu)藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。（二）檢驗程序藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)或者其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行檢驗。檢驗報告應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確、完整，檢驗結(jié)論應(yīng)當(dāng)明確。藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗工作，并出具檢驗報告。十、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理（一）標(biāo)準(zhǔn)制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和修訂。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。（二）標(biāo)準(zhǔn)修訂國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品審評、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查等情況，及時修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。十一、藥品注冊信息公開（一）公開內(nèi)容藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時公開藥品注冊的受理、審評、審批等信息，接受社會監(jiān)督。公開的信息應(yīng)當(dāng)包括：藥品注冊申請事項、申請人名稱、藥品名稱、劑型、規(guī)格、申請類別、受理時間、審評結(jié)論、審批決定等。（二）公開方式藥品注冊信息公開可以通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、藥品審評中心網(wǎng)站等方式進行。十二、法律責(zé)任（一）申請人責(zé)任申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請藥品注冊的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)；對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請。申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品注冊證書的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品注冊證書，十年內(nèi)不受理其申請；并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。（二）藥品研制機構(gòu)責(zé)任藥品研制機構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正