新藥入庫管理辦法一、總則（一）目的為加強公司新藥入庫管理，確保新藥質(zhì)量，規(guī)范入庫流程，保障公司運營安全與合規(guī)，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有新藥的入庫管理工作，包括新藥的采購、驗收、存儲等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法性原則：嚴格遵守國家藥品管理相關法律法規(guī)以及行業(yè)標準，確保新藥入庫全過程合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把新藥質(zhì)量放在首位，從源頭上把控入庫新藥的質(zhì)量，防止不合格藥品流入公司。3.準確性原則：入庫信息記錄準確無誤，保證賬物相符，便于后續(xù)的管理與查詢。4.及時性原則：高效完成新藥入庫各項工作，避免因延誤影響公司業(yè)務開展。二、職責分工（一）采購部門1.負責新藥采購計劃的制定與執(zhí)行，選擇合法、信譽良好的供應商。2.與供應商簽訂采購合同，明確藥品規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期等條款。3.跟蹤采購訂單執(zhí)行情況，確保新藥按時、按質(zhì)、按量到貨。（二）質(zhì)量控制部門1.制定新藥驗收標準和檢驗操作規(guī)程。2.對入庫新藥進行逐批驗收，包括藥品外觀、包裝、標簽、說明書、檢驗報告等內(nèi)容。3.對驗收合格的新藥出具質(zhì)量檢驗報告，對不合格新藥提出處理意見。（三）倉庫管理部門1.負責新藥倉庫的規(guī)劃與管理，確保倉庫環(huán)境符合藥品存儲要求。2.安排專人負責新藥的收貨、入庫、存儲、保管等工作。3.建立新藥庫存臺賬，定期盤點庫存，保證賬物一致。（四）財務部門1.審核新藥采購發(fā)票，辦理付款手續(xù)。2.對新藥入庫成本進行核算與管理。三、新藥采購管理（一）采購計劃1.采購部門應根據(jù)公司業(yè)務需求、市場動態(tài)以及庫存情況，定期制定新藥采購計劃。采購計劃應明確新藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計采購時間等內(nèi)容。2.在制定采購計劃時，應充分考慮新藥的有效期、市場供應情況等因素，避免因計劃不合理導致藥品積壓或短缺。（二）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質(zhì)的供應商，對供應商的資質(zhì)進行嚴格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、GMP認證等相關證書。2.建立供應商評估機制，定期對供應商的供貨質(zhì)量、價格、交貨期、售后服務等方面進行評估，對于評估不合格的供應商，應及時淘汰。（三）采購合同1.采購部門與供應商簽訂的采購合同應明確雙方的權利與義務，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。2.采購合同應符合國家法律法規(guī)的要求，確保合同的有效性和可執(zhí)行性。（四）采購訂單跟蹤1.采購部門應建立采購訂單跟蹤制度，及時了解新藥的生產(chǎn)進度、發(fā)貨情況以及運輸狀態(tài)。2.如發(fā)現(xiàn)采購訂單執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，如延遲交貨、質(zhì)量問題等，應及時與供應商溝通協(xié)調(diào)，采取相應的解決措施。四、新藥驗收管理（一）驗收準備1.質(zhì)量控制部門在新藥到貨前，應做好驗收準備工作，包括制定驗收方案、準備驗收工具和場地等。2.驗收人員應熟悉新藥的驗收標準和檢驗操作規(guī)程，具備相應的專業(yè)知識和技能。（二）驗收內(nèi)容1.藥品外觀：檢查新藥的包裝是否完好，有無破損、變形、污染等情況；藥品標簽、說明書是否清晰、完整，內(nèi)容是否符合規(guī)定。2.藥品包裝：核對藥品包裝材料的材質(zhì)、規(guī)格、質(zhì)量是否符合要求；包裝上的標識、文字是否清晰、準確。3.藥品數(shù)量：按照采購合同或送貨單，核對新藥的品種、規(guī)格、數(shù)量是否一致。4.藥品質(zhì)量：依據(jù)藥品質(zhì)量標準，對新藥進行抽樣檢驗，檢驗項目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。5.檢驗報告：檢查新藥是否附有合法有效的質(zhì)量檢驗報告，檢驗報告的內(nèi)容是否與到貨藥品一致。（三）驗收流程1.新藥到貨后，倉庫管理部門應及時通知質(zhì)量控制部門進行驗收。驗收人員應在規(guī)定時間內(nèi)到達現(xiàn)場，對新藥進行驗收。2.驗收人員按照驗收內(nèi)容，對新藥逐一進行檢查和檢驗，并做好驗收記錄。驗收記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商、到貨日期、驗收日期、驗收結果等信息。3.對于驗收合格的新藥，質(zhì)量控制部門應出具質(zhì)量檢驗報告，倉庫管理部門憑質(zhì)量檢驗報告辦理入庫手續(xù)。4.對于驗收不合格的新藥，質(zhì)量控制部門應填寫不合格藥品報告，詳細說明不合格原因，并提出處理意見。采購部門應及時與供應商溝通協(xié)調(diào)，辦理退貨、換貨等手續(xù)。五、新藥入庫管理（一）入庫手續(xù)1.倉庫管理部門在收到質(zhì)量控制部門出具的質(zhì)量檢驗報告后，應及時辦理新藥入庫手續(xù)。入庫人員應核對新藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量檢驗報告等信息，確保與采購合同和送貨單一致。2.辦理入庫手續(xù)時，應填寫入庫單，入庫單應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商、入庫日期、倉庫名稱、貨位號等內(nèi)容。入庫單應由倉庫管理人員、驗收人員、采購人員等簽字確認。（二）入庫存儲1.倉庫管理部門應根據(jù)新藥的性質(zhì)、特點和存儲要求，合理安排存儲貨位。新藥應分類存放，不得與其他藥品混放。2.對于有特殊存儲要求的新藥，如冷藏、冷凍藥品，應存放在相應的冷藏、冷凍設備中，并確保設備正常運行，溫度符合要求。3.倉庫管理人員應定期對新藥進行巡查，檢查藥品的存儲狀態(tài)、質(zhì)量狀況等，如發(fā)現(xiàn)問題應及時處理，并做好記錄。（三）庫存管理1.倉庫管理部門應建立新藥庫存臺賬，詳細記錄新藥的出入庫情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、出入庫日期、倉庫名稱、貨位號等信息。庫存臺賬應定期與財務部門進行核對，保證賬賬相符。2.定期對新藥庫存進行盤點，盤點周期可根據(jù)公司實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次。盤點時應做到賬物相符，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應及時查明原因，并進行調(diào)整。3.對于近效期新藥，倉庫管理部門應及時通知采購部門和使用部門，采取相應的措施，如促銷、退貨等，避免藥品過期造成損失。六、特殊情況處理（一）緊急采購1.如因臨床急需等特殊情況，需要緊急采購新藥時，采購部門應按照公司緊急采購流程辦理相關手續(xù)。2.緊急采購的新藥到貨后，質(zhì)量控制部門應優(yōu)先安排驗收，確保藥品質(zhì)量符合要求。（二）不合格藥品處理1.對于驗收不合格的新藥，質(zhì)量控制部門應填寫不合格藥品報告，詳細說明不合格原因，并提出處理意見。處理意見包括退貨、換貨、銷毀等。2.采購部門應及時與供應商溝通協(xié)調(diào)，辦理退貨、換貨等手續(xù)。對于需要銷毀的不合格藥品，應按照國家相關規(guī)定進行處理，并做好記錄。（三）藥品召回1.如因藥品質(zhì)量問題或其他原因需要召回新藥時，公司應按照國家藥品召回管理規(guī)定，及時啟動召回程序。2.采購部門應通知供應商停止銷售該藥品，并協(xié)助供應商進行召回工作。倉庫管理部門應配合做好召回藥品的清點、封存等工作。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部審計公司內(nèi)部審計部門應定期對新藥入庫管理工作進行審計，檢查新藥采購、驗收、入庫等環(huán)節(jié)是否符合本辦法及相關法律法規(guī)的要求，發(fā)現(xiàn)問題應及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。（二）定期檢查質(zhì)量控制部門和倉庫管理部門應定期對新藥入庫管理工作進行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、庫存管理、入庫流程執(zhí)行情況等。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時進行整改。（三）外部檢查積極配合藥品監(jiān)管部門等外部機構的檢查，如實提供相關資料和信息。對于外部檢查提出的問題，應認真整改，確保公司新藥入庫管理工作合法合規(guī)。八、培訓與考核（一）培訓1.人力資源部門應定期組織新藥入庫管理相關人員進行培訓，培訓內(nèi)容包括國家藥品管理法律法規(guī)、行業(yè)標準、公司新藥入庫管理辦法等。2.通過培訓，提高相關人員的業(yè)務水平和法律意識，確保新藥入庫管理工作的順利開展。（二）考核1.建立新藥入庫管理相關人員考核制度，對采購人員、質(zhì)量控制人員、倉庫管理人員等進行考核?？己藘?nèi)容包括工作業(yè)績