新疆疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)新疆疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范疫苗接種，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合新疆實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在新疆行政區(qū)域內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全、供應(yīng)及時(shí)、接種規(guī)范。（四）職責(zé)分工1.衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)制定疫苗接種規(guī)劃和方案，組織開(kāi)展預(yù)防接種工作，對(duì)預(yù)防接種單位進(jìn)行監(jiān)督管理，協(xié)調(diào)解決疫苗接種工作中的重大問(wèn)題。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，查處疫苗違法違規(guī)行為，保障疫苗質(zhì)量安全。3.發(fā)展改革部門(mén)負(fù)責(zé)將疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定疫苗價(jià)格政策，保障疫苗供應(yīng)。4.財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)安排疫苗接種、監(jiān)測(cè)、應(yīng)急處置等經(jīng)費(fèi)，保障疫苗管理工作所需資金。5.其他部門(mén)按照各自職責(zé)，做好疫苗管理相關(guān)工作。二、疫苗研制（一）研制要求疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，遵循藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）臨床試驗(yàn)1.開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)。2.疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)以及受試者權(quán)益等事項(xiàng)，并取得其書(shū)面同意。3.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠。（三）上市許可1.疫苗研制完成并通過(guò)臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)疫苗注冊(cè)。2.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)符合條件的疫苗準(zhǔn)予注冊(cè)并頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)證書(shū)載明的要求，生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗，并對(duì)疫苗的質(zhì)量負(fù)責(zé)。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可1.從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備良好的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理，確保疫苗質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和保存，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其正常運(yùn)行。（三）批簽發(fā)1.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。2.符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書(shū)。3.疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)批簽發(fā)申請(qǐng)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書(shū)。四、疫苗流通（一）流通渠道1.疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。2.疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)具備與疫苗配送規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，按照疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的要求，將疫苗配送至指定地點(diǎn)。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第一類(lèi)疫苗；疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗。（二）冷鏈管理1.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)采用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。2.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。3.疫苗冷鏈運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合要求的冷藏車(chē)或者配備冷藏設(shè)備的車(chē)輛，并按照規(guī)定的路線和時(shí)間運(yùn)輸疫苗。（三）追溯體系1.建立疫苗追溯體系，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。2.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)記錄疫苗的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等信息，并通過(guò)全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳和共享。五、疫苗接種（一）接種單位1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。2.接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃程序和當(dāng)?shù)氐慕臃N方案，為受種者提供安全、有效的預(yù)防接種服務(wù)。（二）接種人員1.接種人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格，并經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可從事預(yù)防接種工作。2.接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序進(jìn)行接種，確保接種安全。（三）接種實(shí)施1.接種單位應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢(xún)問(wèn)情況。2.受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。3.接種疫苗應(yīng)當(dāng)在其有效期內(nèi)，并按照規(guī)定的接種途徑、劑量、次數(shù)、間隔時(shí)間等進(jìn)行接種。（四）異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置1.建立疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。2.接到報(bào)告的單位應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查、診斷，并及時(shí)將調(diào)查、診斷結(jié)果反饋報(bào)告單位。3.對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)因疫苗質(zhì)量問(wèn)題或者接種差錯(cuò)等原因?qū)е碌囊伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)進(jìn)行處理。六、疫苗監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、接種等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查可以采取日常檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查等方式進(jìn)行。3.被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避檢查，不得謊報(bào)、瞞報(bào)有關(guān)情況。（二）抽檢監(jiān)測(cè)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行抽檢，加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。2.衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)預(yù)防接種工作的質(zhì)量監(jiān)測(cè)，定期對(duì)接種單位的接種工作進(jìn)行評(píng)估。3.抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。（三）違法行為查處1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)對(duì)發(fā)現(xiàn)的疫苗違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.對(duì)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法處理。3.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等違反本辦法規(guī)定的，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。七、保障措施（一）人員保障加強(qiáng)疫苗管理相關(guān)人員的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和管理能力。（二）技術(shù)保障加強(qiáng)疫苗管理相關(guān)技術(shù)研究和應(yīng)用，提高疫苗管理的科學(xué)化、規(guī)范化水平。（三）經(jīng)費(fèi)保障各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)保障疫苗管理工作所需經(jīng)費(fèi)，確保疫