開封藥店管理辦法總則目的為加強(qiáng)開封藥店的管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于開封市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立并取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)及其連鎖門店（以下統(tǒng)稱藥店）?；驹瓌t藥店經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)遵循誠實(shí)守信、依法經(jīng)營、質(zhì)量第一、服務(wù)至上的原則，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。藥店開辦與許可管理開辦條件1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥店，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營乙類非處方藥的藥店，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并且整潔、衛(wèi)生、無污染物，與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。5.符合藥品零售企業(yè)合理布局的要求。新開辦藥店，必須符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，方便群眾購藥，并符合藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)劃。申請與審批1.申請人向擬辦藥店所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交相關(guān)材料，包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件、擬辦企業(yè)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件、擬辦企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄等。2.藥品監(jiān)督管理部門自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法規(guī)定的開辦條件對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由。3.申請人完成籌建后，向原審批部門提出驗(yàn)收申請。藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。變更與注銷1.藥店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品經(jīng)營許可證》變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。2.藥店終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)自終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》。藥品采購與驗(yàn)收管理采購管理1.藥店應(yīng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。2.藥店應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.藥店采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。驗(yàn)收管理1.藥店應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。2.驗(yàn)收藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件的內(nèi)容與規(guī)定的內(nèi)容、實(shí)物及藥品批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)內(nèi)容是否一致，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品陳列與儲存管理陳列管理1.藥店應(yīng)當(dāng)按照劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。2.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。3.外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。4.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。5.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。6.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。儲存管理1.藥店應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠等條件。倉庫應(yīng)當(dāng)劃分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)等專用場所，并有明顯區(qū)分，不合格藥品應(yīng)當(dāng)存放在不合格區(qū)。2.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片分庫存放。3.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。4.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。5.定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或者其他異常情況，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。銷售與服務(wù)管理銷售管理1.藥店應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品價格政策，明碼標(biāo)價，不得在標(biāo)價之外加價出售藥品，不得收取任何未予標(biāo)明的費(fèi)用。2.銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.藥店銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)按照國家處方藥與非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥。執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配、銷售。4.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。服務(wù)管理1.藥店應(yīng)當(dāng)制定服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。2.藥店應(yīng)當(dāng)為顧客提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，在營業(yè)場所為顧客提供藥學(xué)服務(wù)。3.藥店應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險參保人員提供相應(yīng)的服務(wù)，確保參保人員享受基本醫(yī)療保險待遇。人員管理人員資質(zhì)藥店的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備相應(yīng)數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。培訓(xùn)與考核1.藥店應(yīng)當(dāng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識。2.對員工的培訓(xùn)情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，并建立員工培訓(xùn)檔案。員工應(yīng)當(dāng)接受相應(yīng)的繼續(xù)教育，不斷提高業(yè)務(wù)水平。3.藥店應(yīng)當(dāng)定期對員工進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識、工作技能、服務(wù)質(zhì)量等方面。對考核不合格的員工，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再培訓(xùn)或者調(diào)整工作崗位。質(zhì)量管理與監(jiān)督檢查質(zhì)量管理1.藥店應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，確保藥品經(jīng)營全過程符合質(zhì)量管理要求。2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)對供貨單位和所采購藥品合法性的審核；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢、投訴、舉報(bào)的處理及質(zhì)量事故的調(diào)查、處理；負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括藥品經(jīng)營資質(zhì)、藥品采購、驗(yàn)收、陳列、儲存、銷售、服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況。2.藥品監(jiān)督管理部門可以采取