外用中藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)外用中藥的管理，規(guī)范外用中藥的采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)，保證外用中藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織所涉及的外用中藥的管理活動，包括外用中藥的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、使用及不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)。（三）管理原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，確保外用中藥管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證外用中藥質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)質(zhì)量控制，確保外用中藥質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對外用中藥管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和危害程度。4.全員參與原則：公司/組織內(nèi)全體員工應(yīng)積極參與外用中藥管理工作，明確各部門和人員的職責(zé)，共同做好外用中藥管理工作。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂外用中藥質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督實(shí)施。2.負(fù)責(zé)外用中藥的質(zhì)量驗(yàn)收、檢驗(yàn)工作，確保入庫外用中藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.負(fù)責(zé)外用中藥質(zhì)量問題的調(diào)查、處理和報(bào)告，跟蹤不合格外用中藥的處理情況。4.負(fù)責(zé)外用中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告工作，配合有關(guān)部門開展不良反應(yīng)調(diào)查。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)外用中藥的采購工作，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，確保采購的外用中藥質(zhì)量可靠。2.負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索取并留存供應(yīng)商及產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明文件。3.負(fù)責(zé)收集外用中藥市場信息，合理控制庫存，避免積壓和缺貨。（三）倉儲部門1.負(fù)責(zé)外用中藥的儲存和養(yǎng)護(hù)工作，按照藥品儲存條件要求，合理安排倉位，確保外用中藥儲存質(zhì)量。2.負(fù)責(zé)倉庫設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和管理，保證倉庫溫濕度、通風(fēng)等條件符合要求。3.負(fù)責(zé)外用中藥的出入庫管理，做好出入庫記錄，確保賬物相符。（四）銷售部門1.負(fù)責(zé)外用中藥的銷售工作，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定銷售外用中藥，確保銷售行為合法合規(guī)。2.負(fù)責(zé)收集客戶反饋信息，及時(shí)處理客戶關(guān)于外用中藥質(zhì)量、使用等方面的問題。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門做好外用中藥不良反應(yīng)的報(bào)告工作。（五）使用部門1.負(fù)責(zé)外用中藥的調(diào)配、使用工作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配和使用，確保用藥安全。2.負(fù)責(zé)對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，告知患者外用中藥的使用方法、注意事項(xiàng)等。3.負(fù)責(zé)收集和反饋外用中藥在使用過程中的不良反應(yīng)信息。三、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的外用中藥供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和評估，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理水平、信譽(yù)等情況，建立供應(yīng)商檔案。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保采購的外用中藥質(zhì)量符合要求。（二）采購計(jì)劃1.采購部門應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況等制定外用中藥采購計(jì)劃，采購計(jì)劃應(yīng)合理、準(zhǔn)確，避免盲目采購。2.采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購的外用中藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床需求。（三）采購合同1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確采購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)及公司/組織的相關(guān)規(guī)定，確保雙方的權(quán)益得到保障。（四）采購驗(yàn)收1.外用中藥到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對到貨的外用中藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。3.驗(yàn)收合格的外用中藥應(yīng)辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的外用中藥應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。四、儲存管理（一）倉庫設(shè)施設(shè)備1.倉儲部門應(yīng)配備與儲存外用中藥相適應(yīng)的倉庫設(shè)施設(shè)備，如倉庫應(yīng)具有良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。2.倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測倉庫溫濕度情況，并做好記錄。3.倉庫應(yīng)配備必要的消防設(shè)備和安全設(shè)施，確保倉庫安全。（二）儲存條件1.外用中藥應(yīng)按照藥品儲存條件要求進(jìn)行儲存，一般外用中藥應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、陰涼的地方。2.對有特殊儲存要求的外用中藥，如冷藏、冷凍等，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存。（三）分類儲存1.外用中藥應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類儲存，不同類別的外用中藥應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。2.中藥材、中藥飲片應(yīng)按照其特性進(jìn)行儲存，易串味的中藥材、中藥飲片應(yīng)單獨(dú)存放。（四）庫存管理1.倉儲部門應(yīng)建立外用中藥庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬物相符。2.對庫存外用中藥應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)處理。3.對近效期的外用中藥應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，采取有效的促銷措施，避免過期失效。五、銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.銷售部門應(yīng)具備合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過培訓(xùn)合格。2.銷售部門應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷售外用中藥，不得超范圍經(jīng)營。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立外用中藥銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)及公司/組織的相關(guān)規(guī)定。（三）銷售渠道1.外用中藥應(yīng)通過合法的銷售渠道進(jìn)行銷售，不得通過非法渠道銷售。2.銷售部門應(yīng)加強(qiáng)對銷售渠道的管理，確保銷售過程合法合規(guī)。（四）售后服務(wù)1.銷售部門應(yīng)建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶關(guān)于外用中藥質(zhì)量、使用等方面的問題。2.對客戶反饋的外用中藥不良反應(yīng)信息，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。六、使用管理（一）調(diào)配使用人員資質(zhì)1.使用部門的調(diào)配、使用人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過培訓(xùn)合格，取得相應(yīng)的從業(yè)資格證書。2.調(diào)配、使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配和使用，確保用藥安全。（二）調(diào)配使用操作規(guī)程1.使用部門應(yīng)制定外用中藥調(diào)配、使用操作規(guī)程，明確調(diào)配、使用的流程、方法、注意事項(xiàng)等。2.調(diào)配、使用人員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配和使用，調(diào)配過程中應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。（三）用藥指導(dǎo)1.使用部門應(yīng)向患者提供外用中藥的用藥指導(dǎo)，告知患者使用方法、注意事項(xiàng)等。2.用藥指導(dǎo)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，確保患者正確使用外用中藥。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測1.使用部門應(yīng)建立外用中藥不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時(shí)收集和反饋外用中藥在使用過程中的不良反應(yīng)信息。2.發(fā)現(xiàn)外用中藥不良反應(yīng)后，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門和有關(guān)部門。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定外用中藥質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理的職責(zé)、流程、標(biāo)準(zhǔn)等。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并定期進(jìn)行修訂和完善。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對外用中藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)采用科學(xué)、合理的檢驗(yàn)方法，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（三）質(zhì)量檔案1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立外用中藥質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案應(yīng)包括藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量記錄和資料。2.質(zhì)量檔案應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)及公司/組織的相關(guān)規(guī)定。（四）質(zhì)量改進(jìn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對外用中藥質(zhì)量管理工作進(jìn)行總結(jié)和分析，發(fā)現(xiàn)存在的問題及時(shí)采取改進(jìn)措施。2.對質(zhì)量問題應(yīng)進(jìn)行深入調(diào)查，分析原因，制定整改措施，并跟蹤整改效果，確保質(zhì)量問題得到有效解決。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.公司/組織應(yīng)制定外用中藥管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、對象、時(shí)間、方式等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求和員工的實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對性和有效性。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括外用中藥的法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、采購管理知識、儲存管理知識、銷售管理知識、使用管理知識等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)定期更新，確保員工掌握最新的外用中藥管理知識和技能。（三）培訓(xùn)方式1.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.內(nèi)部培訓(xùn)可由公司/組織內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行授課，外部培訓(xùn)可邀請相關(guān)專家進(jìn)行授課