實(shí)驗(yàn)藥物管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)藥物的管理，確保實(shí)驗(yàn)藥物的安全、有效、質(zhì)量可控，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)行為，保障受試者的權(quán)益和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)涉及實(shí)驗(yàn)藥物的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、儲存、使用、回收及銷毀等全過程的管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保實(shí)驗(yàn)藥物管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將實(shí)驗(yàn)藥物的質(zhì)量放在首位，從藥物的采購、驗(yàn)收、儲存到使用，保證藥物質(zhì)量不受影響。3.安全保障原則：采取有效措施確保實(shí)驗(yàn)藥物在各個環(huán)節(jié)的安全，防止藥物誤用、濫用、丟失或變質(zhì)等情況發(fā)生。4.責(zé)任明確原則：明確各部門及人員在實(shí)驗(yàn)藥物管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人，確保管理工作有序進(jìn)行。二、管理職責(zé)（一）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)藥物管理的相關(guān)制度和操作規(guī)程，并組織實(shí)施。2.設(shè)立專門的實(shí)驗(yàn)藥物管理部門或崗位，配備專業(yè)的管理人員，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)藥物的具體管理工作。3.對參與臨床試驗(yàn)的研究人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)藥物管理相關(guān)知識的培訓(xùn)，確保其熟悉并遵守管理規(guī)定。4.監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)藥物在本機(jī)構(gòu)內(nèi)的儲存、使用、回收及銷毀等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。（二）研究者1.負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)中按照方案要求正確使用實(shí)驗(yàn)藥物，確保藥物使用的安全性和有效性。2.準(zhǔn)確記錄實(shí)驗(yàn)藥物的使用情況，包括用藥時間、劑量、受試者信息等，并及時上報給實(shí)驗(yàn)藥物管理部門。3.配合實(shí)驗(yàn)藥物管理部門進(jìn)行藥物的回收和銷毀工作，確保剩余藥物及相關(guān)廢棄物得到妥善處理。（三）實(shí)驗(yàn)藥物管理部門1.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)藥物的采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放、回收及銷毀等日常管理工作。2.建立實(shí)驗(yàn)藥物管理檔案，詳細(xì)記錄藥物的來源、數(shù)量、出入庫情況、使用情況等信息，確保檔案資料完整、準(zhǔn)確、可追溯。3.定期對實(shí)驗(yàn)藥物的管理情況進(jìn)行自查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題，并向上級主管部門匯報。4.負(fù)責(zé)與藥品供應(yīng)商、監(jiān)管部門等相關(guān)單位的溝通協(xié)調(diào)工作，確保實(shí)驗(yàn)藥物管理工作的順利進(jìn)行。（四）質(zhì)量控制部門1.對實(shí)驗(yàn)藥物的質(zhì)量進(jìn)行定期抽檢，確保藥物質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.參與實(shí)驗(yàn)藥物管理過程中的質(zhì)量控制工作，對管理流程、操作規(guī)范等進(jìn)行監(jiān)督檢查，提出改進(jìn)意見和建議。3.對實(shí)驗(yàn)藥物質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和分析，采取有效措施進(jìn)行處理，并及時向相關(guān)部門報告。（五）倫理委員會1.審查實(shí)驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)方案中關(guān)于藥物管理的內(nèi)容，確保受試者的權(quán)益和安全得到充分保障。2.監(jiān)督實(shí)驗(yàn)藥物在臨床試驗(yàn)中的使用情況，對不符合倫理要求的行為提出整改意見。3.對實(shí)驗(yàn)藥物管理過程中的重大問題進(jìn)行審議和決策，確保管理工作符合倫理原則。三、實(shí)驗(yàn)藥物的采購與驗(yàn)收（一）采購1.實(shí)驗(yàn)藥物的采購應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購計劃應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案的要求和進(jìn)度制定，確保藥物供應(yīng)的及時性和準(zhǔn)確性。3.采購過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和公司/組織的采購制度，確保采購行為合法合規(guī)。（二）驗(yàn)收1.實(shí)驗(yàn)藥物到貨后，實(shí)驗(yàn)藥物管理部門應(yīng)及時組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報告等，確保藥物的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等與采購合同一致，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.對驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)藥物，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)；對驗(yàn)收不合格的藥物，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，按照合同約定進(jìn)行處理，并做好記錄。四、實(shí)驗(yàn)藥物的儲存與保管（一）儲存設(shè)施與條件1.應(yīng)設(shè)置專門的實(shí)驗(yàn)藥物儲存?zhèn)}庫或區(qū)域，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防盜等條件。2.根據(jù)實(shí)驗(yàn)藥物的性質(zhì)和儲存要求，配備相應(yīng)的儲存設(shè)備，如冷藏柜、冷凍柜、溫濕度控制設(shè)備等，確保藥物儲存環(huán)境符合規(guī)定。3.儲存?zhèn)}庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識。（二）儲存管理1.實(shí)驗(yàn)藥物應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號分別存放，不同性質(zhì)的藥物應(yīng)分開存放，避免相互影響。2.建立庫存管理制度，定期對實(shí)驗(yàn)藥物進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符或藥物質(zhì)量問題，應(yīng)及時查明原因并進(jìn)行處理。3.對有特殊儲存要求的實(shí)驗(yàn)藥物，如需要冷藏、冷凍的藥物，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度進(jìn)行儲存，并做好溫度記錄。溫度記錄應(yīng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。（三）保管人員職責(zé)1.保管人員應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)藥物的性質(zhì)和儲存要求，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行保管操作。2.定期檢查儲存設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行情況，確保其正常運(yùn)行。如發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備故障，應(yīng)及時報告并維修。3.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)藥物的出入庫管理，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫手續(xù)，確保藥物出入庫的準(zhǔn)確性和安全性。4.做好倉庫的清潔衛(wèi)生工作，保持倉庫環(huán)境整潔。五、實(shí)驗(yàn)藥物的發(fā)放與使用（一）發(fā)放1.研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案的要求，提前向?qū)嶒?yàn)藥物管理部門提交用藥申請。申請內(nèi)容應(yīng)包括藥物名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、受試者信息等。2.實(shí)驗(yàn)藥物管理部門接到用藥申請后，應(yīng)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括申請的合理性、受試者信息的準(zhǔn)確性等。審核通過后，方可發(fā)放實(shí)驗(yàn)藥物。3.實(shí)驗(yàn)藥物的發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則，確保藥物在有效期內(nèi)使用。發(fā)放時應(yīng)準(zhǔn)確記錄藥物的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)放時間、發(fā)放人、領(lǐng)取人等信息。（二）使用1.研究者應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案的要求使用實(shí)驗(yàn)藥物，不得擅自更改用藥劑量、用藥時間、用藥方法等。2.在使用實(shí)驗(yàn)藥物前，研究者應(yīng)向受試者充分說明藥物的性質(zhì)、作用、用法、用量、不良反應(yīng)等信息，并取得受試者的知情同意。3.研究者應(yīng)準(zhǔn)確記錄實(shí)驗(yàn)藥物的使用情況，包括用藥時間、劑量、受試者反應(yīng)等，并及時上報給實(shí)驗(yàn)藥物管理部門。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。（三）剩余藥物管理1.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)及時將剩余的實(shí)驗(yàn)藥物退回實(shí)驗(yàn)藥物管理部門。退回的藥物應(yīng)保持原包裝、標(biāo)簽、說明書等完整。2.實(shí)驗(yàn)藥物管理部門對退回的剩余藥物進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)藥物質(zhì)量和數(shù)量無誤后，辦理入庫手續(xù)。3.對剩余的實(shí)驗(yàn)藥物，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。如需銷毀的，應(yīng)制定銷毀計劃，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀，并做好記錄。六、實(shí)驗(yàn)藥物的回收與銷毀（一）回收1.在臨床試驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)藥物存在質(zhì)量問題、過期、剩余等情況，研究者應(yīng)及時將藥物退回實(shí)驗(yàn)藥物管理部門。2.實(shí)驗(yàn)藥物管理部門對回收的藥物進(jìn)行登記，記錄藥物的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、回收原因、回收時間、回收人等信息。3.對回收的藥物進(jìn)行分類存放，等待進(jìn)一步處理。（二）銷毀1.對需要銷毀的實(shí)驗(yàn)藥物，實(shí)驗(yàn)藥物管理部門應(yīng)制定銷毀計劃。銷毀計劃應(yīng)包括銷毀藥物的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方式、銷毀時間、銷毀人員等信息。2.銷毀計劃應(yīng)報經(jīng)公司/組織相關(guān)部門批準(zhǔn)后實(shí)施。3.銷毀實(shí)驗(yàn)藥物時，應(yīng)選擇合適的銷毀方式，如焚燒、深埋等，確保藥物得到徹底銷毀，防止藥物流入非法渠道。4.銷毀過程應(yīng)有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督，并做好記錄。記錄應(yīng)包括銷毀時間、銷毀地點(diǎn)、銷毀方式、銷毀藥物的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀人員等信息。記錄應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。七、實(shí)驗(yàn)藥物的質(zhì)量控制與監(jiān)測（一）質(zhì)量控制1.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對實(shí)驗(yàn)藥物進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢頻率應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。2.抽檢項(xiàng)目應(yīng)包括藥物的外觀、性狀、鑒別、含量測定、有關(guān)物質(zhì)等，確保藥物質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.對抽檢不合格的實(shí)驗(yàn)藥物，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理。處理措施包括對不合格藥物進(jìn)行封存、召回、銷毀等，并對相關(guān)原因進(jìn)行分析，采取改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。（二）監(jiān)測1.建立實(shí)驗(yàn)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測制度，研究者應(yīng)密切觀察受試者使用實(shí)驗(yàn)藥物后的反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)和報告不良反應(yīng)事件。2.實(shí)驗(yàn)藥物管理部門應(yīng)定期收集和整理不良反應(yīng)報告，對不良反應(yīng)事件進(jìn)行分析和評估。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體性不良反應(yīng)事件，應(yīng)及時向上級主管部門和藥品監(jiān)管部門報告。3.根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，及時調(diào)整臨床試驗(yàn)方案或采取其他相應(yīng)措施，確保受試者的安全。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.公司/組織應(yīng)定期組織實(shí)驗(yàn)藥物管理相關(guān)知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)對象包括藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員、研究者、實(shí)驗(yàn)藥物管理部門人員、質(zhì)量控制部門人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)藥物管理辦法、操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的知識。3.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。（二）考核1.對參與實(shí)驗(yàn)藥物管理工作的人員應(yīng)進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括理論知識和實(shí)際操作技能。2.考核結(jié)果應(yīng)與人員的績效、晉升等掛鉤，激勵員工不斷提高實(shí)驗(yàn)藥物管理水平。3.對考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。如多次考核不合格，應(yīng)調(diào)整其工作崗位或辭退。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對實(shí)驗(yàn)藥物管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括管理制度的執(zhí)行情況、操作規(guī)程的落實(shí)情況、藥物質(zhì)量控制情況、不良反應(yīng)監(jiān)測情況等。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查可采用定期檢查、不定期抽查、專項(xiàng)檢查等方式進(jìn)行。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時