我國疫苗管理辦法一、總則（一）目的為了加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，促進(jìn)疫苗行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）、《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法）等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，堅(jiān)持安全第一、質(zhì)量第一，保障公眾健康。二、疫苗研制（一）研制規(guī)劃與支持國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定疫苗研制規(guī)劃。國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等共同開展疫苗研制工作。國家鼓勵(lì)和支持疫苗基礎(chǔ)性研究和應(yīng)用研究，加大對(duì)預(yù)防性生物制品的研制和創(chuàng)新投入，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。（二）臨床試驗(yàn)管理疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明疫苗臨床試驗(yàn)的目的、方法、過程、預(yù)期收益、風(fēng)險(xiǎn)以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者的隱私。疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（三）上市許可申請(qǐng)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法及相關(guān)規(guī)定，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出疫苗上市許可申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序?qū)σ呙缟鲜性S可申請(qǐng)進(jìn)行審查，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)檢測能力，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保疫苗生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原輔料供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保原輔料質(zhì)量可靠。加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，對(duì)每一批次疫苗的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。（三）批簽發(fā)管理國家對(duì)疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。四、疫苗流通（一）流通渠道規(guī)范疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以依法委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。疫苗配送應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），保證疫苗質(zhì)量。（二）冷鏈管理疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)配備保障疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具，建立冷鏈設(shè)備檔案，對(duì)冷鏈設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)測和記錄。（三）疫苗追溯國家建立疫苗全程電子追溯制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將疫苗接種信息上傳至全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)。五、預(yù)防接種（一）接種單位管理接種單位應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。接種單位應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案開展預(yù)防接種工作。（二）接種人員資質(zhì)從事預(yù)防接種工作的人員應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。（三）接種實(shí)施接種單位接種疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等，公示第二類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)、接種服務(wù)價(jià)格等。接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。六、異常反應(yīng)監(jiān)測與處理（一）監(jiān)測體系建設(shè)國家建立疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，向相關(guān)部門反饋信息，提出建議。（二）異常反應(yīng)調(diào)查診斷接到疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查診斷，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出調(diào)查診斷結(jié)論。對(duì)懷疑因疫苗質(zhì)量問題引起的異常反應(yīng)，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查。（三）補(bǔ)償與賠償因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，接種單位應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。因疫苗質(zhì)量問題或者接種單位違反規(guī)范導(dǎo)致的疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用，由疫苗上市許可持有人承擔(dān)；因受種者自身原因?qū)е碌囊呙缫伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)，不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的，相關(guān)補(bǔ)償費(fèi)用由受種者自行承擔(dān)。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗監(jiān)督管理工作。國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門有權(quán)依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有權(quán)查閱、復(fù)制有關(guān)資料，查封、扣押違法從事疫苗研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的場所、設(shè)備、物資，查封、扣押存在質(zhì)量問題的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等。（三）處罰措施疫苗上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、接種單位等違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責(zé)依法給予警告、罰款、吊銷許可證件等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制