DB42Applicationtechnologyspecificationforadditivemanufacturpatient-matchedpartialf湖北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 2 2 2 2 2 3 3 3 4 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由湖北省民政服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（HUBS/TC0郵箱：hbsbyfws@126.com；或者湖北省康復(fù)輔具技術(shù)中心，聯(lián)系電話郵箱：話郵箱：h1增材制造患者匹配式部分足假肢應(yīng)用技術(shù)規(guī)范GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性GB/T18375.5—2004假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第5部分:輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)GB/T39955增材制造材料粉末床熔融用尼龍12及其復(fù)合粉末增材制造additivemanufacturin評(píng)估人員應(yīng)對(duì)患者殘肢和身體狀況進(jìn)行詢問和檢查，了解其基本生理特征、功能損害的程度及代評(píng)估應(yīng)使用專業(yè)假肢檢測儀器設(shè)備和工具，評(píng)估項(xiàng)目包括但不限于以下內(nèi)——截肢原因：檢查是否有創(chuàng)傷、感染、腫瘤、血管性疾病、神經(jīng)2——關(guān)節(jié)活動(dòng)度：檢查足關(guān)節(jié)自由度。4.4評(píng)估人員應(yīng)根據(jù)患者截肢平面構(gòu)建適合該平面的數(shù)據(jù)模型。5.1假肢制作師采集患者部分足假肢的體表數(shù)據(jù)，填寫《部分足假肢病歷卡》(參見附錄B)。5.2使用分辨率不低于0.5mm的三維掃描儀(例如便攜式手持光學(xué)三維掃描儀)對(duì)患者殘肢體表形態(tài)5.3掃描開始前，宜在患者肢體表面骨凸點(diǎn)、壓痛點(diǎn)或其它在修型過程中需要特殊處理的位置粘貼標(biāo)記點(diǎn)，掃描時(shí)應(yīng)將殘肢部位充分暴露，讓殘肢處于5.4掃描完成后，應(yīng)使用千分尺、游標(biāo)卡尺、三坐標(biāo)測量機(jī)等工具測量患者健側(cè)腳掌大小，內(nèi)外踝到5.5體表數(shù)據(jù)應(yīng)符合GB/T40094.4的要求，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)應(yīng)消除表面噪聲點(diǎn)。6.2由假肢制作師使用修型軟件，對(duì)殘肢模型進(jìn)行修型處理，得到與患者殘肢相匹配的假肢接受腔三7.1運(yùn)用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)在假肢接受腔三維模型的基礎(chǔ)上對(duì)假肢整體結(jié)構(gòu)和造型進(jìn)行個(gè)性化設(shè)計(jì)。7.2在保證力學(xué)性能的前提下，宜在假肢表面設(shè)計(jì)均勻透氣孔，彈力仿生結(jié)構(gòu)。7.3對(duì)于體重較大或有特殊需求的患者，可以預(yù)留復(fù)合材料鑲嵌位，安裝復(fù)合材料。8.3假肢模型的力學(xué)性能仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進(jìn)行，宜模擬人體體重對(duì)于接受腔的應(yīng)力、應(yīng)變的影響。建議設(shè)計(jì)安全系數(shù)>5,當(dāng)設(shè)計(jì)安全系數(shù)≤5時(shí)，宜返回設(shè)計(jì)建模階段，重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。8.4假肢模型的透氣性能仿真分析，按常規(guī)流體分析步驟依次進(jìn)行，宜部分或完全模擬穿戴后空氣在人體與假肢模型之間的流動(dòng)速度，流體軌跡分布情況，平均流動(dòng)速8.5假肢模型與人體一體化生物力學(xué)仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進(jìn)行，宜觀察人體被固定部位的肌肉與骨骼的應(yīng)力、應(yīng)變分布部位，使力的分布在滿足固定的39.1增材制造材料宜選擇符合GB/T39955規(guī)定的粉末材料。若增材制造材料循環(huán)使用時(shí)，新舊粉配比宜不小于2:3。9.2患者部分足假肢宜采用但不限于選擇性激光燒結(jié)(SLS)方式進(jìn)行制備。制備溫度宜設(shè)置170℃,增材制造層厚宜設(shè)置0.1mm,燒結(jié)功率設(shè)置宜根護(hù)氣體穩(wěn)定，若使用N?作為保護(hù)氣體，其含量應(yīng)在98%以上。9.3增材制造完成后，應(yīng)在設(shè)備自然冷卻至室溫后，取出假肢，以免產(chǎn)生變形。9.4對(duì)于有個(gè)性化需求的患者，可在制造過程中添加相應(yīng)顏色的材料或進(jìn)行后處理著色。10.2可采用超聲波清洗、局部低溫打磨、熏化等多種方式對(duì)假肢進(jìn)行精細(xì)化處理。12.1假肢制作完成后，應(yīng)讓患者試穿、——具備功能代償作用，應(yīng)力在人體軟組織可承受的范圍內(nèi)；4評(píng)估表本次是第次安裝假肢，首次安裝時(shí)二、截肢者全身狀態(tài)5：（6部分足假肢病歷卡如表B.1所示。(資料性)病歷卡表B.1部分足假肢病歷卡____□跖骨截肢□附橫關(guān)節(jié)截肢□賽姆截肢□插入式□開口式□全接觸式□其他：內(nèi)襯材料□熱塑□泡沫板□皮革□硅膠腔□其他：殘肢尺寸：單位：單位：mm