寧夏藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強寧夏回族自治區(qū)藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進藥品產業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，結合本自治區(qū)實際，制定本辦法。（二）適用范圍在寧夏回族自治區(qū)行政區(qū)域內從事藥品研制、生產、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動，適用本辦法。（三）基本原則藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格、有效的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量安全保障水平。二、藥品研制與注冊管理（一）研制要求1.藥品研制應當符合國家藥品標準和技術規(guī)范，保證藥品的安全性、有效性和質量可控性。2.開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。3.藥物臨床試驗機構應當具備相應的條件，遵守藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保障受試者的合法權益。（二）注冊管理1.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。2.申請人應當按照規(guī)定如實提交申報資料和樣品，對申報資料的真實性、完整性、準確性負責。3.藥品注冊管理部門應當按照規(guī)定的程序和時限進行審評審批，對符合要求的予以批準，發(fā)給藥品注冊證書。三、藥品生產管理（一）生產許可1.開辦藥品生產企業(yè)，應當經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品生產許可證。2.藥品生產企業(yè)應當具備與其生產藥品相適應的生產條件和質量管理機構或者人員，建立健全藥品生產質量管理規(guī)范，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。（二）生產質量管理1.藥品生產企業(yè)應當按照藥品生產質量管理規(guī)范組織生產，制定并執(zhí)行操作規(guī)程，確保藥品生產過程持續(xù)符合法定要求。2.藥品生產企業(yè)應當建立藥品生產質量管理體系，定期對該體系進行內部審核和管理評審，確保其有效運行。3.藥品生產企業(yè)應當對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行質量控制，確保符合法定標準和質量要求。（三）藥品委托生產1.藥品委托生產，是指藥品生產企業(yè)（委托方）在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業(yè)（受托方）全部生產的行為。2.委托方應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理情況進行評估，確認受托方具備受托生產的條件和能力。3.受托方應當按照藥品委托生產質量協(xié)議組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范，保證委托生產藥品的質量和數(shù)量。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當具有與其經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境，具有與經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。（二）經(jīng)營質量管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品經(jīng)營質量管理體系，制定藥品質量管理制度，確保藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行全過程管理，保證藥品質量安全。（三）藥品網(wǎng)絡銷售管理1.從事藥品網(wǎng)絡銷售的，應當是具備保證網(wǎng)絡銷售藥品安全的能力，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。2.藥品網(wǎng)絡銷售者為藥品上市許可持有人的，應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市許可持有人義務；藥品網(wǎng)絡銷售者為藥品經(jīng)營企業(yè)的，應當遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。3.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進行管理。五、藥品使用管理（一）使用單位管理1.醫(yī)療機構應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。2.醫(yī)療機構應當建立健全藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用等環(huán)節(jié)的質量管理制度，保證藥品質量。（二）藥品購進與驗收1.醫(yī)療機構應當從具有藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。2.醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。（三）藥品儲存與養(yǎng)護1.醫(yī)療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。2.醫(yī)療機構應當定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與檢查，對過期、變質、被污染等藥品，應當及時進行處理。（四）藥品調配與使用1.醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。2.醫(yī)療機構應當按照藥品說明書中的用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等合理使用藥品，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，發(fā)現(xiàn)用藥不適宜的，應當告知處方醫(yī)師或者重新開具處方。六、藥品上市后管理（一）藥品不良反應監(jiān)測與報告1.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測體系，主動開展藥品不良反應監(jiān)測，并按照規(guī)定報告。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當配合藥品上市許可持有人開展藥品不良反應監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應或者疑似藥品不良反應，應當及時報告。（二）藥品再評價1.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。2.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品上市后評價結果等，對已批準生產、進口的藥品組織開展再評價。3.經(jīng)再評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。（三）藥品召回管理1.藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。藥品上市許可持有人應當按照規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品上市許可持有人或者生產企業(yè)，并記錄停止銷售或者使用和通知情況。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，依法履行藥品研制、生產、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理職責。2.市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品監(jiān)督管理的具體工作，貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和政策。（二）監(jiān)督檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門有權對藥品研制、生產、經(jīng)營、使用單位和藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。2.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，可以采取進入生產經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查、查閱、復制、查封、扣押有關資料和實物等措施。（三）行政處罰1.藥品監(jiān)督管理部門對違反本辦法規(guī)定的行為，應當依法給予行政處罰。2.對藥品違法行為情節(jié)嚴重的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限制從業(yè)、公示等措施，并通報相關部門實施聯(lián)合懲戒。八、法律責任（一）違法行為界定1.明確違反本辦法規(guī)定的各類違法行為，包括但不限于藥品研制、生產、經(jīng)營、使用過程中的違法違規(guī)行為，以及藥品廣告、價格等方面的違法行為。2.對違法行為的具體情形進行詳細列舉，以便準確認