外來藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強外來藥品的管理，規(guī)范外來藥品在公司/組織內的使用行為，確保藥品質量安全，保障患者用藥權益，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內涉及的所有外來藥品，包括但不限于供應商提供的藥品、合作項目中涉及的藥品、臨時調入的藥品等。（三）職責分工1.質量管理部門負責對外來藥品的質量進行審核、檢驗和監(jiān)督，確保外來藥品符合相關質量標準和法律法規(guī)要求。2.采購部門負責外來藥品的采購工作，選擇合法、信譽良好的供應商，簽訂采購合同，并確保采購的藥品來源合法、質量可靠。3.倉儲部門負責外來藥品的儲存和保管，按照藥品儲存條件要求，確保藥品質量穩(wěn)定。4.使用部門負責外來藥品的合理使用，嚴格按照藥品說明書和醫(yī)囑使用藥品，做好用藥記錄和不良反應監(jiān)測。5.其他相關部門按照各自職責，協(xié)同做好外來藥品的管理工作。（四）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關藥品管理的法律法規(guī)和行業(yè)標準。2.質量第一原則：確保外來藥品的質量安全，將質量放在首位。3.全程監(jiān)管原則：對外來藥品的采購、驗收、儲存、使用等全過程進行嚴格監(jiān)管。二、采購管理（一）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的藥品供應商，索取并審核供應商的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊批件等相關證明文件。2.對供應商的信譽、生產經營狀況、質量保證能力等進行評估，建立供應商檔案，定期進行考核。（二）采購合同1.采購部門與供應商簽訂采購合同，明確藥品的名稱、規(guī)格、數量、價格、質量標準、交貨日期、交貨地點、驗收方式、付款方式等條款。2.合同中應約定雙方的權利和義務，以及違約責任等內容。（三）采購渠道1.外來藥品應從合法的渠道采購，嚴禁從非法渠道購進藥品。2.采購部門應加強對采購渠道的管理，確保藥品來源合法、可靠。三、驗收管理（一）驗收人員驗收工作應由經過專業(yè)培訓、熟悉藥品驗收知識的人員負責。（二）驗收依據1.以藥品質量標準、合同約定的質量條款以及相關法律法規(guī)為驗收依據。2.驗收進口藥品時，還應索取《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》等相關證明文件。（三）驗收內容1.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等應符合規(guī)定要求。2.檢查藥品的數量、規(guī)格、劑型、批準文號、生產日期、有效期等是否與采購合同一致。3.對藥品進行抽樣檢驗，檢驗項目和方法應符合質量標準要求。（四）驗收記錄1.驗收人員應做好驗收記錄，記錄內容包括藥品名稱、規(guī)格、數量、生產企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗收情況等。2.驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、儲存管理（一）儲存條件1.倉儲部門應根據藥品的特性和說明書要求，設置相應的儲存條件，如常溫庫（溫度為10℃～30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度為2℃～8℃）等。2.對有特殊儲存要求的藥品，應嚴格按照要求儲存。（二）分區(qū)分類存放1.按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分區(qū)分類存放，并有明顯的標識。2.藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。（三）庫存養(yǎng)護1.倉儲部門應定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，檢查藥品的外觀、包裝、質量等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。2.對近效期藥品應進行重點養(yǎng)護，建立近效期藥品催銷表，及時通知使用部門和采購部門。（四）溫濕度監(jiān)測1.倉庫應配備溫濕度監(jiān)測設備，定期對溫濕度進行監(jiān)測和記錄。2.根據溫濕度變化情況，及時采取相應的調控措施，確保倉庫溫濕度符合要求。五、使用管理（一）用藥醫(yī)囑1.使用部門應嚴格按照藥品說明書和醫(yī)囑使用外來藥品，不得超劑量、超療程使用。2.醫(yī)生開具的用藥醫(yī)囑應準確、清晰，注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等信息。（二）用藥記錄1.使用部門應做好用藥記錄，記錄內容包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、用藥時間、用藥原因等。2.用藥記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）不良反應監(jiān)測1.使用部門應密切觀察患者用藥后的反應，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及時報告。2.按照國家有關藥品不良反應報告和監(jiān)測的規(guī)定，及時收集、整理、分析和上報藥品不良反應信息。六、調劑管理（一）調劑人員資質1.調劑工作應由取得相應資格的藥學專業(yè)技術人員負責。2.調劑人員應嚴格遵守調劑操作規(guī)程，確保調劑質量。（二）調劑流程1.調劑人員應認真審核處方，包括患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、劑型、用藥合理性等。2.按照調劑操作規(guī)程進行藥品調配、核對、發(fā)放，并向患者交代用藥注意事項。（三）調劑記錄1.調劑人員應做好調劑記錄，記錄內容包括處方編號、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數量、調配日期、調配人員簽名等。2.調劑記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、特殊藥品管理（一）特殊藥品范圍本辦法所指特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。（二）特殊藥品采購1.采購特殊藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定辦理審批手續(xù)，從具有相應資質的供應商采購。2.采購部門應建立特殊藥品采購臺賬，記錄采購日期、藥品名稱、規(guī)格、數量、生產企業(yè)、供貨單位等信息。（三）特殊藥品儲存1.特殊藥品應專庫（柜）存放，雙人雙鎖保管，并有明顯的標識。2.對特殊藥品的出入庫應進行嚴格登記，做到賬物相符。（四）特殊藥品使用1.使用特殊藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行，憑專用處方調配和使用。2.使用部門應建立特殊藥品使用記錄，記錄內容包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、使用日期、使用人員簽名等。八、監(jiān)督檢查（一）內部檢查1.質量管理部門應定期對公司/組織內的外來藥品管理工作進行檢查，包括采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知，要求相關部門限期整改。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關資料和情況。2.對外部檢查中提出的問題，應認真整改，不斷完善外來藥品管理工作。九、培訓與考核（一）培訓計劃1.人力資源部門應制定外來藥品管理相關的培訓計劃，定期組織員工進行培訓。2.培訓內容包括藥品管理法律法規(guī)、質量標準、驗收儲存知識、使用調劑規(guī)范等。（二）培訓方式1.采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種方式進行培訓，提高員工的業(yè)務水平和管理能力。2.定期邀請藥品管理專家進行講座，解答員工在工作中遇到的問題。（三）考