備案藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強備案藥品的管理，規(guī)范備案藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等行為，保證備案藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事備案藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動。（三）基本原則備案藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴格、規(guī)范、透明的原則，確保藥品質(zhì)量可追溯、風(fēng)險可控。二、備案藥品的定義與分類（一）定義備案藥品是指藥品上市許可持有人按照相關(guān)規(guī)定，將藥品的相關(guān)信息向藥品監(jiān)督管理部門進行備案后生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品。（二）分類根據(jù)藥品的特性和管理要求，備案藥品分為以下幾類：1.傳統(tǒng)中藥制劑：醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，市場上沒有供應(yīng)的中藥制劑。2.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑：采用傳統(tǒng)工藝配制，未使用現(xiàn)代提取、分離、純化等技術(shù)的中藥制劑。3.其他備案藥品：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認定的其他符合備案管理要求的藥品。三、備案程序（一）備案申請1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請資料。申請資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范，符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求。2.備案申請資料應(yīng)當(dāng)包括藥品的處方、工藝、質(zhì)量標準、說明書、標簽等內(nèi)容。對于傳統(tǒng)中藥制劑和僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證副本復(fù)印件、制劑配制場所的合法證明文件、制劑配制的主要設(shè)備設(shè)施目錄等資料。（二）備案受理1.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后，應(yīng)當(dāng)對申請資料進行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。2.受理備案申請后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)進行審查。審查內(nèi)容包括申請資料的真實性、完整性、規(guī)范性，以及藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等。（三）備案公示1.經(jīng)審查符合備案要求的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站上進行公示，公示期為[X]個工作日。公示內(nèi)容包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、備案號、備案日期、藥品上市許可持有人等信息。2.在公示期內(nèi)，任何單位和個人有權(quán)對備案藥品提出異議。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對異議進行調(diào)查核實，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果作出相應(yīng)的處理。（四）備案決定1.公示期滿無異議的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出備案決定，并向藥品上市許可持有人發(fā)放備案號。備案號格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+藥制備字+4位年號+4位順序號。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照備案的內(nèi)容進行藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，并在藥品說明書和標簽上標明備案號等相關(guān)信息。四、備案藥品的研制（一）研制要求1.備案藥品的研制應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標準和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，保證藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對備案藥品的研制過程進行全程管理，建立健全研制質(zhì)量管理體系，確保研制數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。（二）研制資料1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定整理和保存?zhèn)浒杆幤返难兄瀑Y料，包括研究方案、實驗記錄、數(shù)據(jù)分析、總結(jié)報告等。研制資料應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后[X]年；對于未規(guī)定有效期的藥品，應(yīng)當(dāng)保存不少于[X]年。2.研制資料應(yīng)當(dāng)能夠證明備案藥品的研制過程符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求，藥品的質(zhì)量、安全性、有效性等指標達到規(guī)定標準。五、備案藥品的生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可1.備案藥品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)許可證載明的許可范圍進行生產(chǎn)，不得超范圍生產(chǎn)備案藥品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)備案藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照備案的處方、工藝進行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝。如需變更生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定重新進行備案。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可放行。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，保證產(chǎn)品可追溯。追溯信息應(yīng)當(dāng)包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、銷售流向等內(nèi)容。六、備案藥品的經(jīng)營（一）經(jīng)營許可1.備案藥品的經(jīng)營應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營備案藥品，不得超范圍經(jīng)營。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營備案藥品相適應(yīng)的經(jīng)營條件和質(zhì)量管理體系，嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營藥品。（二）經(jīng)營管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法渠道購進備案藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)等，建立購進記錄。購進記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等內(nèi)容。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定儲存和陳列備案藥品，保證藥品質(zhì)量。儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品的特性和儲存要求，分類存放，并有相應(yīng)的標識。陳列藥品應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、購貨單位等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后[X]年；對于未規(guī)定有效期的藥品，應(yīng)當(dāng)保存不少于[X]年。七、備案藥品的使用（一）使用范圍1.備案藥品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，負責(zé)備案藥品的調(diào)配、發(fā)放和管理。（二）使用管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對備案藥品的購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格管理，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對備案藥品進行不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對備案藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督檢查，定期對備案藥品進行抽檢。2.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)備案藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施，并依法進行查處。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立備案藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，主動收集、跟蹤分析備案藥品的不良反應(yīng)信息，對不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時報告。（三）違法行為查處1.違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處[X]萬元以上[X]萬元以下的罰款：未按照規(guī)定進行備案的；備案后擅自改變藥品處方、工藝等