基因編輯管理辦法一、總則（一）目的為了規(guī)范基因編輯技術(shù)的應(yīng)用和管理，保障公眾健康和生物安全，促進(jìn)基因編輯技術(shù)的科學(xué)、有序發(fā)展，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在我國(guó)境內(nèi)從事基因編輯相關(guān)活動(dòng)的各類單位和個(gè)人，包括但不限于科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)等。（三）基本原則1.安全性原則：基因編輯活動(dòng)應(yīng)確保不對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境造成危害。2.科學(xué)性原則：遵循科學(xué)規(guī)律，規(guī)范基因編輯技術(shù)的操作流程和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。3.倫理審查原則：所有基因編輯項(xiàng)目必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的倫理審查，確保符合倫理道德要求。4.分類管理原則：根據(jù)基因編輯活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)行分類管理。二、基因編輯活動(dòng)的分類與分級(jí)（一）分類1.體細(xì)胞基因編輯：對(duì)人體體細(xì)胞進(jìn)行基因編輯，不涉及生殖細(xì)胞，其目的主要是用于疾病治療、組織修復(fù)等醫(yī)學(xué)應(yīng)用。2.生殖細(xì)胞基因編輯：對(duì)人類生殖細(xì)胞（精子、卵子、受精卵）進(jìn)行基因編輯，可能會(huì)導(dǎo)致可遺傳的基因改變，應(yīng)用范圍較為嚴(yán)格限制。（二）分級(jí)根據(jù)基因編輯活動(dòng)對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度，將基因編輯活動(dòng)分為以下三級(jí)：1.一級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)較低，對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境基本無(wú)危害的基因編輯活動(dòng)，如某些特定的體細(xì)胞基因編輯研究，在符合相關(guān)規(guī)定和倫理要求下可相對(duì)簡(jiǎn)化管理流程。2.二級(jí)：具有一定風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生較小影響的基因編輯活動(dòng)，需要加強(qiáng)管理和監(jiān)督，嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批和備案。3.三級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)較高，可能對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境造成較大危害的基因編輯活動(dòng)，如涉及生殖細(xì)胞基因編輯的臨床應(yīng)用等，實(shí)行嚴(yán)格的審批制度，只有在極為特殊且經(jīng)過(guò)充分論證和倫理審查的情況下方可開(kāi)展。三、基因編輯機(jī)構(gòu)的資質(zhì)與條件（一）機(jī)構(gòu)資質(zhì)從事基因編輯活動(dòng)的機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)，包括但不限于：1.具有獨(dú)立法人資格。2.具備完善的質(zhì)量管理體系和生物安全管理制度。3.擁有符合基因編輯技術(shù)要求的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和設(shè)備。（二）人員條件1.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉基因編輯技術(shù)和相關(guān)法規(guī)政策。2.從事基因編輯技術(shù)操作的人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)，熟悉操作規(guī)程和安全注意事項(xiàng)。3.機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專業(yè)的倫理審查委員會(huì)成員，成員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科背景，能夠獨(dú)立、客觀地對(duì)基因編輯項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。四、基因編輯項(xiàng)目的申報(bào)與審批（一）申報(bào)要求1.開(kāi)展基因編輯項(xiàng)目的單位或個(gè)人應(yīng)向相關(guān)管理部門(mén)提交項(xiàng)目申報(bào)書(shū)，申報(bào)書(shū)應(yīng)包括項(xiàng)目背景、目的、方法、預(yù)期效果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、倫理審查情況等內(nèi)容。2.對(duì)于涉及人類受試者的基因編輯項(xiàng)目，還需提供受試者知情同意書(shū)等相關(guān)材料。（二）審批流程1.管理部門(mén)收到申報(bào)材料后，組織專家進(jìn)行初審，初審主要審查申報(bào)材料的完整性和合規(guī)性。2.通過(guò)初審的項(xiàng)目，管理部門(mén)組織專家進(jìn)行實(shí)地考察和評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括項(xiàng)目的科學(xué)性、安全性、倫理合理性等。3.根據(jù)專家評(píng)審意見(jiàn)，管理部門(mén)做出審批決定。對(duì)于符合要求的項(xiàng)目，予以批準(zhǔn)；對(duì)于不符合要求的項(xiàng)目，書(shū)面通知申報(bào)單位或個(gè)人，并說(shuō)明理由。（三）審批時(shí)限管理部門(mén)應(yīng)在收到申報(bào)材料后的[X]個(gè)工作日內(nèi)完成初審，在初審?fù)ㄟ^(guò)后的[X]個(gè)工作日內(nèi)完成實(shí)地考察和評(píng)審，并在評(píng)審結(jié)束后的[X]個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。五、基因編輯技術(shù)的操作規(guī)范（一）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)1.基因編輯項(xiàng)目應(yīng)制定科學(xué)合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，明確實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、方法、步驟、樣本選擇、對(duì)照設(shè)置等內(nèi)容。2.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)的可行性、可靠性和安全性，避免不必要的風(fēng)險(xiǎn)。（二）操作流程1.基因編輯技術(shù)操作應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。2.操作人員應(yīng)佩戴必要的防護(hù)用品，如手套、口罩、護(hù)目鏡等，防止生物樣本和試劑的泄漏和污染。3.實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類收集、處理，防止對(duì)環(huán)境造成污染。（三）質(zhì)量控制1.基因編輯機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行全程監(jiān)控。2.定期對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和保存，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。六、基因編輯產(chǎn)品的管理（一）產(chǎn)品研發(fā)1.基因編輯產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)遵循科學(xué)規(guī)律和相關(guān)法規(guī)政策，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2.研發(fā)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行充分的實(shí)驗(yàn)研究和臨床試驗(yàn)，積累足夠的數(shù)據(jù)支持產(chǎn)品的注冊(cè)和上市。（二）產(chǎn)品注冊(cè)1.基因編輯產(chǎn)品研發(fā)完成后，研發(fā)單位應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其他相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。2.注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交產(chǎn)品的研發(fā)資料、臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等相關(guān)材料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)與銷售1.基因編輯產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)要求的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.基因編輯產(chǎn)品的銷售應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，不得夸大產(chǎn)品功效，不得進(jìn)行虛假宣傳。七、基因編輯活動(dòng)的監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督管理部門(mén)1.衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的基因編輯活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。2.科學(xué)技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展的基因編輯研究活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)基因編輯產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。4.其他相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，協(xié)同做好基因編輯活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.基因編輯機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和條件是否符合要求。2.基因編輯項(xiàng)目的申報(bào)、審批和實(shí)施情況是否合規(guī)。3.基因編輯技術(shù)的操作規(guī)范是否執(zhí)行到位。4.基因編輯產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)規(guī)定。（三）檢查方式1.定期檢查：管理部門(mén)定期對(duì)基因編輯機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行檢查，檢查周期為[X]年。2.不定期抽查：管理部門(mén)根據(jù)工作需要，不定期對(duì)基因編輯機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行抽查。3.專項(xiàng)檢查：針對(duì)基因編輯領(lǐng)域的熱點(diǎn)問(wèn)題或突發(fā)事件，管理部門(mén)組織開(kāi)展專項(xiàng)檢查。八、倫理審查（一）倫理審查委員會(huì)的組成基因編輯項(xiàng)目的倫理審查應(yīng)由獨(dú)立的倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)，倫理審查委員會(huì)成員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專家、倫理學(xué)專家、法學(xué)專家、公眾代表等，人數(shù)不少于[X]人。（二）審查內(nèi)容1.項(xiàng)目的科學(xué)性和必要性。2.對(duì)人類受試者的風(fēng)險(xiǎn)和受益評(píng)估。3.受試者的知情同意情況。4.項(xiàng)目是否符合倫理道德原則。（三）審查程序1.項(xiàng)目申報(bào)單位或個(gè)人應(yīng)向倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)包括項(xiàng)目申報(bào)書(shū)、受試者知情同意書(shū)等相關(guān)材料。2.倫理審查委員會(huì)收到申請(qǐng)材料后，組織召開(kāi)審查會(huì)議，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審查。3.審查會(huì)議應(yīng)形成書(shū)面審查意見(jiàn)，同意項(xiàng)目開(kāi)展的，應(yīng)明確提出倫理審查批準(zhǔn)意見(jiàn)；不同意項(xiàng)目開(kāi)展的，應(yīng)說(shuō)明理由。九、法律責(zé)任（一）違規(guī)行為1.未經(jīng)審批擅自開(kāi)展基因編輯活動(dòng)。2.違反基因編輯技術(shù)操作規(guī)范，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確或出現(xiàn)安全事故。3.未按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查或倫理審查未通過(guò)擅自開(kāi)展項(xiàng)目。4.基因編輯產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售過(guò)程中存在違法違規(guī)行為。（二）處罰措施1.對(duì)于違規(guī)開(kāi)展基因編輯活動(dòng)的單位或個(gè)人，管理部門(mén)將責(zé)令其立即停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并根據(jù)