保健注冊管理辦法總則目的為加強保健產(chǎn)品的注冊管理，規(guī)范保健產(chǎn)品市場秩序，保障公眾健康，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事保健產(chǎn)品的注冊活動及其監(jiān)督管理。定義本辦法所稱保健產(chǎn)品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品?；驹瓌t保健產(chǎn)品注冊管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、高效的原則，嚴(yán)格依照法定程序進(jìn)行。注冊分類與要求注冊分類保健產(chǎn)品分為兩類：1.具有特定保健功能的產(chǎn)品：聲稱具有調(diào)節(jié)人體機能、增進(jìn)健康等特定保健功能。2.營養(yǎng)素補充劑：以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的產(chǎn)品。申請注冊要求1.具有特定保健功能的產(chǎn)品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、安全、有效。具有明確的保健功能聲稱，且該聲稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功能一致。產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。提供充分的安全性和有效性研究資料，包括動物實驗、人體試食試驗等。2.營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的營養(yǎng)素種類和用量要求。應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的功效成分及其含量、食用方法和食用量等。提供必要的安全性和穩(wěn)定性研究資料。注冊程序申請與受理1.申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料：包括申請表、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性和有效性研究資料、標(biāo)簽和說明書樣稿等。2.受理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行形式審查：符合要求的，予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)告知申請人需要補正的內(nèi)容。技術(shù)審評1.國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織專家對受理的申請進(jìn)行技術(shù)審評：審評內(nèi)容包括產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等。2.審評過程中，需要申請人補充資料的，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求及時補充。行政審批1.國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評意見作出行政審批決定：符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)注冊，發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證書；不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。2.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。再注冊1.保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月申請再注冊。2.再注冊申請的程序與首次注冊申請基本相同，但需要提交產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況等資料。標(biāo)簽、說明書與廣告標(biāo)簽、說明書1.保健產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定：內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假、夸大或者暗示性內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。2.標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的名稱、主要原料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。3.標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合國家通用語言文字規(guī)范。廣告1.保健產(chǎn)品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告審查機關(guān)審查批準(zhǔn)：未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。2.保健產(chǎn)品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假、夸大或者暗示性內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。3.廣告中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量等。生產(chǎn)經(jīng)營管理生產(chǎn)企業(yè)要求1.保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求：具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和設(shè)施，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系：對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。經(jīng)營企業(yè)要求1.保健產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營條件和設(shè)施：建立進(jìn)貨查驗記錄制度，保證所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量安全。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求銷售保健產(chǎn)品：不得銷售假冒偽劣產(chǎn)品，不得夸大產(chǎn)品功效。監(jiān)督管理監(jiān)督檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對保健產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行定期或者不定期的監(jiān)督檢查：檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)簽說明書、廣告宣傳等方面。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進(jìn)行。抽樣檢驗1.食品藥品監(jiān)督管理部門可以對保健產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗：檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告。2.對檢驗不合格的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。違法違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰：包括警告、罰款、