制藥機(jī)械管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)制藥機(jī)械的管理，確保制藥機(jī)械的安全、可靠運(yùn)行，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有制藥機(jī)械的選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等全過(guò)程管理。（三）職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定制藥機(jī)械管理的各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程。統(tǒng)籌制藥機(jī)械的選型、采購(gòu)、驗(yàn)收等工作。組織建立制藥機(jī)械檔案，監(jiān)督檢查制藥機(jī)械的使用、維護(hù)、維修等情況。2.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)制藥機(jī)械的正確使用，按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。配合設(shè)備管理部門(mén)做好制藥機(jī)械的日常維護(hù)、維修工作，及時(shí)反饋設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.質(zhì)量部門(mén)參與制藥機(jī)械的驗(yàn)收工作，確保設(shè)備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求。監(jiān)督制藥機(jī)械的使用過(guò)程，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量受設(shè)備影響的情況進(jìn)行評(píng)估和處理。4.采購(gòu)部門(mén)根據(jù)設(shè)備管理部門(mén)的要求，負(fù)責(zé)制藥機(jī)械的采購(gòu)工作，確保采購(gòu)的設(shè)備符合規(guī)定要求。與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，處理設(shè)備采購(gòu)過(guò)程中的相關(guān)事宜。5.維修部門(mén)負(fù)責(zé)制藥機(jī)械的維修工作，制定維修計(jì)劃，及時(shí)排除設(shè)備故障。對(duì)維修后的設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)收，確保設(shè)備正常運(yùn)行。6.操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作制藥機(jī)械，做好設(shè)備的日常清潔、保養(yǎng)工作。發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常及時(shí)報(bào)告，并配合維修人員進(jìn)行維修。二、選型與采購(gòu)（一）選型原則1.符合藥品生產(chǎn)工藝要求，滿(mǎn)足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.具有良好的穩(wěn)定性、可靠性和安全性，易于操作和維護(hù)。3.選用先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。4.考慮設(shè)備的性?xún)r(jià)比，在滿(mǎn)足生產(chǎn)需求的前提下，降低采購(gòu)成本。（二）采購(gòu)流程1.設(shè)備管理部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)需求和發(fā)展規(guī)劃，提出制藥機(jī)械的選型建議，編制選型報(bào)告。2.選型報(bào)告經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后，采購(gòu)部門(mén)按照規(guī)定的采購(gòu)程序進(jìn)行采購(gòu)。3.采購(gòu)部門(mén)在采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。4.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，確保設(shè)備按時(shí)到貨。三、安裝與調(diào)試（一）安裝要求1.制藥機(jī)械的安裝應(yīng)符合設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，由具有相應(yīng)資質(zhì)的安裝單位進(jìn)行安裝。2.安裝前，應(yīng)對(duì)安裝場(chǎng)地進(jìn)行清理和平整，確保安裝基礎(chǔ)牢固可靠。3.安裝過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照安裝圖紙和操作規(guī)程進(jìn)行操作，保證設(shè)備安裝的垂直度、水平度等符合要求。（二）調(diào)試要求1.設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試工作由設(shè)備管理部門(mén)組織，生產(chǎn)部門(mén)、維修部門(mén)等相關(guān)人員參加。2.調(diào)試前，應(yīng)制定調(diào)試方案，明確調(diào)試步驟、方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.調(diào)試過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真記錄調(diào)試數(shù)據(jù)和結(jié)果，對(duì)調(diào)試中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行分析和處理。4.調(diào)試合格后，應(yīng)填寫(xiě)調(diào)試報(bào)告，經(jīng)相關(guān)部門(mén)簽字確認(rèn)后存檔。四、驗(yàn)收（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.制藥機(jī)械的驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀(guān)、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、性能、運(yùn)行狀況等。（二）驗(yàn)收流程1.設(shè)備到貨后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備管理部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和測(cè)試，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄。3.驗(yàn)收合格的設(shè)備，由設(shè)備管理部門(mén)辦理入庫(kù)手續(xù)，并建立設(shè)備檔案。4.驗(yàn)收不合格的設(shè)備，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商處理，直至設(shè)備符合要求。五、使用與維護(hù)（一）使用管理1.生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)合理安排制藥機(jī)械的使用，避免設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行或超負(fù)荷運(yùn)行。2.操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的性能、操作規(guī)程和維護(hù)要求，持證上崗。3.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備，不得擅自更改設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)和程序。4.設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，操作人員應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。（二）維護(hù)管理1.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)制定制藥機(jī)械的維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)周期和維護(hù)責(zé)任人。2.維護(hù)工作包括日常維護(hù)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)等。日常維護(hù)由操作人員負(fù)責(zé)，主要內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等。一級(jí)保養(yǎng)以操作人員為主，維修人員為輔，一般每月進(jìn)行一次，主要內(nèi)容包括設(shè)備的局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個(gè)部位。二級(jí)保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加，一般每季度或每半年進(jìn)行一次，主要內(nèi)容包括設(shè)備的全面解體檢查和清洗，修復(fù)或更換磨損的零部件，檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能，電氣系統(tǒng)檢查等。3.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)維護(hù)工作進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保維護(hù)工作落實(shí)到位。六、維修（一）維修計(jì)劃1.維修部門(mén)應(yīng)根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行狀況和維護(hù)記錄，制定制藥機(jī)械的維修計(jì)劃。2.維修計(jì)劃應(yīng)包括維修項(xiàng)目、維修時(shí)間、維修人員等內(nèi)容。（二）維修流程1.設(shè)備出現(xiàn)故障后，操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門(mén)和維修部門(mén)。2.維修部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)安排維修人員進(jìn)行維修。3.維修人員在維修前，應(yīng)進(jìn)行故障診斷，確定故障原因和維修方案。4.維修過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照維修方案進(jìn)行操作，確保維修質(zhì)量。5.維修完成后，維修人員應(yīng)填寫(xiě)維修記錄，對(duì)維修后的設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)收，確保設(shè)備正常運(yùn)行。七、檔案管理（一）檔案內(nèi)容制藥機(jī)械檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.設(shè)備選型報(bào)告、采購(gòu)合同、安裝調(diào)試報(bào)告、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。2.設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)、維修記錄等。3.設(shè)備運(yùn)行記錄、故障記錄、維修記錄等。4.設(shè)備的技術(shù)資料、圖紙、說(shuō)明書(shū)等。（二）檔案管理1.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)制藥機(jī)械檔案的管理工作。2.檔案管理人員應(yīng)及時(shí)收集、整理和歸檔設(shè)備檔案資料，確保檔案資料的完整、準(zhǔn)確和規(guī)范。3.檔案管理人員應(yīng)建立檔案借閱制度，嚴(yán)格控制檔案的借閱范圍和借閱時(shí)間，確保檔案資料的安全。八、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢條件制藥機(jī)械符合下列條件之一的，可以申請(qǐng)報(bào)廢：1.已超過(guò)規(guī)定使用年限，且設(shè)備技術(shù)性能?chē)?yán)重下降，無(wú)法滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。2.因意外事故或自然災(zāi)害造成設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，無(wú)法修復(fù)。3.設(shè)備技術(shù)落后，能耗高，效率低，經(jīng)濟(jì)效益差，且無(wú)改造價(jià)值。4.國(guó)家明令淘汰的設(shè)備。（二）報(bào)廢流程1.使用部門(mén)提出制藥機(jī)械報(bào)廢申請(qǐng)，填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)表，說(shuō)明報(bào)廢原因和設(shè)備狀況。2.設(shè)備管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，提出審核意見(jiàn)。3.審核通過(guò)的報(bào)廢申請(qǐng)，