原料血漿管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)原料血漿管理，確保原料血漿質(zhì)量，保障血液制品生產(chǎn)的安全、有效，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織涉及的原料血漿采集、供應(yīng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程的管理。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保原料血漿管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.堅(jiān)持質(zhì)量第一，建立健全質(zhì)量管理體系，保障原料血漿質(zhì)量安全。3.強(qiáng)化過(guò)程管理，規(guī)范操作流程，確保各個(gè)環(huán)節(jié)可追溯、可控制。4.注重人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。二、原料血漿采集管理（一）采集機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.與具有合法資質(zhì)的原料血漿采集機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系。采集機(jī)構(gòu)必須持有有效的《單采血漿許可證》，且其設(shè)置、布局、設(shè)施設(shè)備等應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。2.定期對(duì)采集機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、人員資質(zhì)及培訓(xùn)情況、采集環(huán)境及設(shè)備狀況等。（二）供血漿者管理1.供血漿者招募制定嚴(yán)格的供血漿者招募標(biāo)準(zhǔn)，包括年齡、健康狀況、生活習(xí)慣等方面的要求。通過(guò)多種渠道進(jìn)行供血漿者招募宣傳，如社區(qū)宣傳、媒體報(bào)道等，確保供血漿者了解相關(guān)政策和流程。對(duì)報(bào)名的供血漿者進(jìn)行初步篩選，收集基本信息，建立供血漿者信息檔案。2.供血漿者健康檢查按照國(guó)家規(guī)定的健康檢查項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)供血漿者進(jìn)行全面的健康檢查。檢查項(xiàng)目包括體格檢查、血液檢測(cè)、傳染病篩查等。建立健康檢查記錄檔案，詳細(xì)記錄供血漿者每次的健康檢查結(jié)果。對(duì)于不符合健康標(biāo)準(zhǔn)的供血漿者，及時(shí)告知其原因，并停止其供血漿活動(dòng)。3.供血漿者身份識(shí)別與管理采用唯一的身份標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，確保供血漿者信息的準(zhǔn)確性和安全性。定期對(duì)供血漿者進(jìn)行回訪，了解其健康狀況和生活情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在的問(wèn)題。（三）采集過(guò)程管理1.采集環(huán)境要求采集機(jī)構(gòu)的采集室應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。采集室內(nèi)應(yīng)配備必要的消毒設(shè)備和防護(hù)用品，定期進(jìn)行清潔和消毒。2.采集操作規(guī)范采集人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行原料血漿采集。采集過(guò)程中應(yīng)使用一次性采血漿器材，確保一人一針一管，防止交叉感染。準(zhǔn)確記錄采集的原料血漿數(shù)量、質(zhì)量等信息，采集結(jié)束后及時(shí)將原料血漿送往儲(chǔ)存庫(kù)。三、原料血漿供應(yīng)管理（一）供應(yīng)計(jì)劃制定1.根據(jù)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的需求預(yù)測(cè)，結(jié)合本公司/組織的原料血漿庫(kù)存情況，制定科學(xué)合理的原料血漿供應(yīng)計(jì)劃。2.供應(yīng)計(jì)劃應(yīng)明確供應(yīng)的時(shí)間、數(shù)量、品種等信息，并及時(shí)與血液制品生產(chǎn)企業(yè)溝通協(xié)調(diào)，確保供應(yīng)計(jì)劃的順利執(zhí)行。（二）供應(yīng)流程管理1.建立原料血漿供應(yīng)臺(tái)賬，詳細(xì)記錄供應(yīng)的原料血漿來(lái)源、去向、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保供應(yīng)過(guò)程可追溯。2.按照規(guī)定的運(yùn)輸條件和要求，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具，確保原料血漿在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。3.與血液制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行原料血漿交接時(shí)，雙方應(yīng)嚴(yán)格按照交接程序進(jìn)行操作，核對(duì)原料血漿的數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)識(shí)等信息，確保交接準(zhǔn)確無(wú)誤。四、原料血漿儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.建設(shè)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原料血漿儲(chǔ)存庫(kù)，儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)具備溫度、濕度控制設(shè)備，以及防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。2.定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保其正常運(yùn)行，溫度、濕度等環(huán)境條件符合規(guī)定要求。（二）儲(chǔ)存管理要求1.按照原料血漿的品種、規(guī)格、血型等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.建立原料血漿庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存原料血漿進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和清查，確保賬物相符。3.對(duì)庫(kù)存原料血漿的質(zhì)量進(jìn)行定期抽檢，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理，并做好記錄。五、原料血漿運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸條件要求1.根據(jù)原料血漿的特性，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度、濕度等條件符合規(guī)定要求。2.運(yùn)輸工具應(yīng)具備良好的保溫、冷藏性能，以及防震、防漏等功能。（二）運(yùn)輸過(guò)程管理1.在運(yùn)輸前，對(duì)原料血漿進(jìn)行妥善包裝，確保其在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞。2.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)，實(shí)時(shí)監(jiān)控運(yùn)輸工具的溫度、濕度等環(huán)境條件，并做好記錄。3.如遇突發(fā)情況，如運(yùn)輸工具故障、天氣異常等，應(yīng)及時(shí)采取有效的應(yīng)急措施，確保原料血漿的質(zhì)量安全。六、質(zhì)量管理與控制（一）質(zhì)量管理體系1.建立健全原料血漿質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)和工作流程，確保質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展。2.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行改進(jìn)。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)1.按照國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)檢測(cè)方法，對(duì)原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)。檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目包括外觀、容量、蛋白含量、病毒檢測(cè)等。2.建立質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)記錄檔案，詳細(xì)記錄檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。對(duì)于不合格的原料血漿，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（三）質(zhì)量追溯與召回1.建立原料血漿質(zhì)量追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從供血漿者招募、采集、供應(yīng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)绞褂萌^(guò)程的質(zhì)量信息追溯。2.如發(fā)現(xiàn)原料血漿存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，及時(shí)召回相關(guān)原料血漿，并采取有效的措施進(jìn)行處理，防止問(wèn)題原料血漿流入血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。七、人員培訓(xùn)與管理（一）人員資質(zhì)要求1.從事原料血漿管理工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，取得相關(guān)的資質(zhì)證書(shū)。2.定期對(duì)人員的資質(zhì)進(jìn)行審核和更新，確保其始終符合崗位要求。（二）人員培訓(xùn)計(jì)劃1.制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)不同崗位的需求，確定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方式。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識(shí)、操作技能等方面，確保員工不斷提高業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。（三）人員考核與激勵(lì)1.建立人員考核制度，定期對(duì)員工的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核，考核結(jié)果與薪酬、晉升等掛鉤。2.對(duì)在原料血漿管理工作中表現(xiàn)突出的員工給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，激勵(lì)員工積極工作，提高工作質(zhì)量和效率。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.建立內(nèi)部監(jiān)督檢查機(jī)制，定期對(duì)原料血漿管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并督促整改。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、人員資質(zhì)及培訓(xùn)情況、采集、供應(yīng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)范執(zhí)行情況等。（二）外部監(jiān)督檢查1.積極