口罩產(chǎn)品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)口罩產(chǎn)品管理，規(guī)范口罩生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，保障公眾健康和安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事口罩產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則1.質(zhì)量第一原則：確保口罩產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，保障消費(fèi)者使用安全。2.合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，依法開展生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)。3.全程監(jiān)管原則：對(duì)口罩產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到成品銷售及使用的全過程進(jìn)行監(jiān)管。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事口罩生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并具備與生產(chǎn)的口罩產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力。2.生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；生產(chǎn)非醫(yī)用口罩的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。（二）生產(chǎn)場(chǎng)地與設(shè)施1.生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)清潔、衛(wèi)生，布局合理，能有效防止交叉污染。2.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等設(shè)施，且設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保正常運(yùn)行。（三）原材料采購(gòu)1.原材料供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)具備合法資質(zhì)，采購(gòu)的原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。2.建立原材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。（四）生產(chǎn)過程控制1.嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、符合標(biāo)準(zhǔn)。2.加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)，每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。3.做好生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。（五）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與說明書1.口罩產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有清晰、牢固的標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)等。2.醫(yī)用口罩的說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求，注明適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。三、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.從事口罩經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。2.經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；經(jīng)營(yíng)非醫(yī)用口罩的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。（二）進(jìn)貨查驗(yàn)1.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品的合格證明文件等。2.如實(shí)記錄口罩的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限與生產(chǎn)企業(yè)要求一致。（三）銷售管理1.銷售的口罩產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，不得銷售無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的口罩。2.建立銷售記錄制度，記錄銷售產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、銷售日期以及購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保存期限不得少于二年。（四）儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.口罩應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在清潔、通風(fēng)、干燥的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，防止受到污染、損壞和變質(zhì)。2.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取有效的防護(hù)措施，確保口罩不受污染和損壞。四、使用管理（一）使用單位要求1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等使用口罩的單位應(yīng)當(dāng)建立健全口罩采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度。2.配備專人負(fù)責(zé)口罩管理工作，確?？谡终_使用。（二）使用規(guī)范1.使用者應(yīng)當(dāng)按照口罩的使用說明正確佩戴口罩，確?？谡峙c面部貼合良好，發(fā)揮防護(hù)作用。2.一次性使用口罩不得重復(fù)使用，使用后的口罩應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物或者其他相關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)口罩產(chǎn)品的質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為等進(jìn)行監(jiān)督管理。2.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。（二）監(jiān)督檢查措施1.監(jiān)管部門有權(quán)對(duì)口罩生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料。2.對(duì)涉嫌違法違規(guī)的口罩產(chǎn)品，可以進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果作為行政處罰的依據(jù)。（三）違法行為查處1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，監(jiān)管