中藥飲品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥飲品的管理，規(guī)范中藥飲品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，保證中藥飲品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中藥飲品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動。（三）定義1.中藥飲品：是指中藥材經(jīng)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。2.炮制：是指將中藥材凈制、切制、炮炙處理，制成中藥飲品的過程。（四）基本原則中藥飲品管理應(yīng)遵循依法管理、全程監(jiān)管、風(fēng)險管理、社會共治的原則，確保中藥飲品質(zhì)量安全。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事中藥飲品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)中藥飲品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、人員等條件。（二）生產(chǎn)工藝管理1.中藥飲品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確炮制方法、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2.生產(chǎn)工藝應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，不得擅自改變。如需變更，應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批。（三）原輔料管理1.中藥飲品生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地明確，采收季節(jié)適宜。2.企業(yè)應(yīng)建立原輔料供應(yīng)商評估和審核制度，確保原輔料質(zhì)量可靠。3.原輔料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)，防止變質(zhì)、污染。（四）生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行各項操作規(guī)程，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求，防止交叉污染。2.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和控制點，應(yīng)進(jìn)行重點監(jiān)控，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。3.中藥飲品生產(chǎn)應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗，合格后方可出廠。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.從事中藥飲品批發(fā)、零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。2.企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營中藥飲品相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、人員等條件。（二）采購管理1.中藥飲品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從合法渠道采購中藥飲品，索取并留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、銷售憑證等。2.采購的中藥飲品應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不得采購和銷售假冒偽劣中藥飲品。（三）儲存與養(yǎng)護(hù)1.中藥飲品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品儲存條件的要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫，分類儲存中藥飲品。2.對儲存的中藥飲品應(yīng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，防止霉變、蟲蛀、變質(zhì)等。3.儲存中藥飲品的倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，有防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。（四）銷售管理1.中藥飲品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄，如實記錄中藥飲品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售中藥飲品應(yīng)開具合法票據(jù)，并做到票、賬、貨相符。3.中藥飲品零售企業(yè)應(yīng)憑醫(yī)師處方銷售中藥飲品，并按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)配、銷售。四、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲品，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或藥品經(jīng)營許可證。2.其他單位使用中藥飲品，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。（二）采購與驗收1.使用單位應(yīng)從合法渠道采購中藥飲品，對采購的中藥飲品進(jìn)行驗收，確保質(zhì)量合格。2.驗收內(nèi)容包括中藥飲品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收季節(jié)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等。（三）儲存與保管1.使用單位應(yīng)按照藥品儲存條件的要求，儲存中藥飲品，防止變質(zhì)、污染。2.對儲存的中藥飲品應(yīng)定期進(jìn)行檢查和盤點，確保賬物相符。（四）調(diào)配與使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配中藥飲品應(yīng)憑醫(yī)師處方進(jìn)行，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配。2.調(diào)配人員應(yīng)熟悉中藥飲品的性能、功效、用法用量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。3.中藥飲品使用過程中，應(yīng)密切觀察患者反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時處理并報告。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.中藥飲品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)等。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售使用等環(huán)節(jié)。（二）質(zhì)量檢驗1.中藥飲品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對原輔料、半成品、成品進(jìn)行檢驗。2.經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配備必要的檢驗設(shè)備和人員，對采購的中藥飲品進(jìn)行驗收檢驗。3.檢驗記錄應(yīng)真實、完整、可追溯，檢驗報告應(yīng)加蓋檢驗機(jī)構(gòu)公章。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.中藥飲品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)建立中藥飲品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)測和報告工作。2.發(fā)現(xiàn)中藥飲品不良反應(yīng)時，應(yīng)及時記錄、分析、評價，并按照規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)中藥飲品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲品使用的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門應(yīng)定期對中藥飲品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營使用行為、質(zhì)量管理等。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，依法予以處罰。（三）抽樣檢驗1.監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)督管理需要，對中藥飲品進(jìn)行抽樣檢驗。2.被抽樣單位應(yīng)配合抽樣工作，提供必要的資料和樣品。（四）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個