變更藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品管理，規(guī)范藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本變更藥品管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、使用及質(zhì)量管理等所有環(huán)節(jié)的活動(dòng)和人員。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，依法開展藥品管理工作。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保所經(jīng)營和使用的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對藥品管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和危害程度。4.全員參與原則：藥品管理涉及公司/組織各個(gè)部門和全體員工，應(yīng)強(qiáng)化全員質(zhì)量意識，明確各部門和人員的職責(zé)，共同做好藥品管理工作。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商資質(zhì)審核建立供應(yīng)商檔案，對擬合作的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，審核內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員授權(quán)書等相關(guān)資質(zhì)文件。定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括供貨質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等方面，根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商合作策略。2.供應(yīng)商選擇與確定根據(jù)公司/組織的藥品采購需求和供應(yīng)商評估情況，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商作為合作對象。與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保藥品質(zhì)量可追溯。（二）采購計(jì)劃制定1.需求預(yù)測采購部門應(yīng)定期收集各部門的藥品需求信息，結(jié)合歷史銷售數(shù)據(jù)、庫存情況等，對藥品需求進(jìn)行預(yù)測，制定合理的采購計(jì)劃。關(guān)注市場動(dòng)態(tài)、政策變化、季節(jié)因素等對藥品需求的影響，及時(shí)調(diào)整采購計(jì)劃。2.采購計(jì)劃審批采購計(jì)劃應(yīng)報(bào)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審批，審批通過后方可實(shí)施采購。審批內(nèi)容包括采購數(shù)量、采購品種、采購時(shí)間等是否合理，是否符合公司/組織的實(shí)際需求和預(yù)算安排。（三）采購流程控制1.采購訂單下達(dá)根據(jù)審批后的采購計(jì)劃，采購部門向選定的供應(yīng)商下達(dá)采購訂單，明確采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等具體要求。采購訂單應(yīng)經(jīng)采購部門負(fù)責(zé)人審核后發(fā)送給供應(yīng)商，并留存采購訂單副本作為采購記錄。2.采購合同簽訂對于金額較大、采購周期較長或重要的藥品采購項(xiàng)目，應(yīng)簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨方式、驗(yàn)收方法、付款方式、違約責(zé)任等條款。采購合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本交至質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門備案。3.采購驗(yàn)收藥品到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、外觀、包裝等進(jìn)行檢查，并核對藥品的合格證明文件。對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、換貨、報(bào)損等，并做好記錄。三、藥品儲(chǔ)存管理（一）倉庫設(shè)施與設(shè)備1.倉庫布局根據(jù)藥品的儲(chǔ)存特性和管理要求，合理規(guī)劃倉庫布局，設(shè)置不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等。各功能區(qū)域應(yīng)標(biāo)識清晰，并有明顯的隔離措施，防止藥品混淆、交叉污染。2.倉儲(chǔ)設(shè)施倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件的需要，配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備，如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等，保證倉庫溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)。倉庫應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的貨架、貨柜等儲(chǔ)存設(shè)備，便于藥品分類存放和管理。（二）藥品儲(chǔ)存條件1.分類儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９翊娣?，并按照其特性采取相?yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。2.儲(chǔ)存溫濕度控制常溫儲(chǔ)存的藥品，倉庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間；陰涼儲(chǔ)存的藥品，倉庫溫度應(yīng)不超過20℃；冷藏儲(chǔ)存的藥品，倉庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。倉庫相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好記錄。（三）藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存特性、庫存數(shù)量、儲(chǔ)存時(shí)間等因素，制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的藥品品種、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。2.養(yǎng)護(hù)措施實(shí)施養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝狀況、儲(chǔ)存條件等。對于易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化等的藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次，并采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如除濕、密封、通風(fēng)、遮光等。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查和處理。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。四、藥品銷售管理（一）銷售渠道管理1.銷售對象審核銷售部門應(yīng)對藥品銷售對象進(jìn)行資質(zhì)審核，確保銷售對象具有合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)或使用資質(zhì)。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)等特殊銷售對象，應(yīng)審核其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等相關(guān)資質(zhì)文件。2.銷售合同簽訂與藥品銷售對象簽訂銷售合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨方式、付款方式、質(zhì)量保證等條款。銷售合同應(yīng)報(bào)銷售部門負(fù)責(zé)人審核后簽訂，并留存合同副本作為銷售記錄。（二）銷售流程控制1.銷售訂單處理銷售部門接到客戶的藥品采購訂單后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括訂單的合法性、準(zhǔn)確性、完整性等。審核通過的銷售訂單，應(yīng)及時(shí)安排發(fā)貨，并通知倉儲(chǔ)部門做好發(fā)貨準(zhǔn)備。2.藥品發(fā)貨倉儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)銷售訂單的要求，及時(shí)組織藥品發(fā)貨。發(fā)貨前，應(yīng)對藥品進(jìn)行再次核對，確保發(fā)貨藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等與銷售訂單一致。發(fā)貨時(shí)，應(yīng)做好發(fā)貨記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)貨日期、發(fā)貨藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等。3.銷售記錄與追溯銷售部門應(yīng)建立完整的銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品銷售日期、銷售對象、銷售藥品的品種、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格等信息。銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。同時(shí)，應(yīng)確保銷售記錄能夠?qū)崿F(xiàn)藥品銷售流向的追溯，以便在需要時(shí)能夠及時(shí)查詢和提供相關(guān)信息。五、藥品使用管理（一）使用人員資質(zhì)管理1.醫(yī)師資質(zhì)審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)師藥品使用資質(zhì)審核制度，對醫(yī)師的專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)范圍等進(jìn)行審核，確保醫(yī)師具備相應(yīng)的藥品使用資質(zhì)。醫(yī)師開具藥品處方應(yīng)符合其執(zhí)業(yè)范圍，不得超范圍開具藥品。2.藥師資質(zhì)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，從事處方調(diào)配、核發(fā)工作。藥師應(yīng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對處方進(jìn)行審核、調(diào)配、核對，確保藥品使用的合理性和安全性。（二）藥品調(diào)配與發(fā)放1.處方審核藥師在調(diào)配藥品前，應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括處方的合法性、患者信息的準(zhǔn)確性、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、用藥禁忌、配伍禁忌等內(nèi)容。對于不符合規(guī)定的處方，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與醫(yī)師溝通，要求其更正或重新開具處方。2.藥品調(diào)配藥師應(yīng)按照處方要求，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。調(diào)配好的藥品應(yīng)經(jīng)另一藥師復(fù)核無誤后，方可發(fā)放給患者。3.藥品發(fā)放藥品發(fā)放時(shí)，應(yīng)向患者或其家屬交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等，并進(jìn)行用藥指導(dǎo)。發(fā)放藥品應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)放日期、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告1.監(jiān)測制度建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥過程中，應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。2.報(bào)告流程發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，報(bào)告人應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并上報(bào)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。六、藥品質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系建立1.質(zhì)量方針與目標(biāo)公司/組織應(yīng)制定明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保全體員工理解和貫徹執(zhí)行。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)公司/組織對藥品質(zhì)量的承諾和追求，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、有時(shí)限。2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，配備足夠數(shù)量的質(zhì)量管理專業(yè)人員，明確質(zhì)量管理部門和各崗位人員的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作，包括質(zhì)量制度制定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量問題處理等。（二）質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.進(jìn)貨檢驗(yàn)質(zhì)量管理部門應(yīng)按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對采購到貨的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量符合要求。對于驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)通知采購部門進(jìn)行處理，并做好記錄。2.在庫檢驗(yàn)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對在庫藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢比例應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。在庫檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如隔離、暫停發(fā)貨、召回等，并對問題藥品進(jìn)行分析和調(diào)查，采取有效的糾正措施，防止問題再次發(fā)生。3.出庫檢驗(yàn)藥品出庫前，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定對出庫藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確保出庫藥品質(zhì)量合格。復(fù)核內(nèi)容包括藥品的品種、規(guī)格、劑型、數(shù)量、質(zhì)量狀況等，復(fù)核無誤后方可辦理出庫手續(xù)。（三）質(zhì)量問題處理1.質(zhì)量投訴處理建立質(zhì)量投訴處理機(jī)制，及時(shí)受理客戶對藥品質(zhì)量的投訴。接到投訴后，應(yīng)詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容，并組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和處理。對于質(zhì)量投訴問題，應(yīng)查明原因，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，及時(shí)回復(fù)客戶，并做好記錄。2.藥