器械廣告管理辦法一、總則（一）目的為加強器械廣告管理，規(guī)范器械廣告活動，保證器械廣告的真實性、合法性，保護消費者的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍凡在中華人民共和國境內(nèi)發(fā)布的器械廣告，均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。本辦法所稱器械廣告，是指利用各種媒介或者形式發(fā)布的，含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能、功效等內(nèi)容，用以介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告。（三）基本原則器械廣告必須真實、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者。器械廣告應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽所載明的內(nèi)容。器械廣告應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、誠實信用的原則，不得損害競爭對手的合法權(quán)益。二、廣告審批管理（一）審批機關(guān)醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是省級以上藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告的審查工作。國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械廣告的審查工作。（二）申請材料申請醫(yī)療器械廣告審查，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：1.《醫(yī)療器械廣告審查表》；2.與申請內(nèi)容相適應(yīng)的廣告樣稿；3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（或者備案憑證）復(fù)印件；4.產(chǎn)品說明書；5.法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明文件。申請人提交的材料應(yīng)當(dāng)真實、合法、有效。（三）審查程序1.受理省級以上藥品監(jiān)督管理部門對申請人提交的申請材料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。2.審查省級以上藥品監(jiān)督管理部門對受理的醫(yī)療器械廣告申請進行審查。審查內(nèi)容包括：醫(yī)療器械廣告是否符合《廣告法》等法律法規(guī)的規(guī)定；醫(yī)療器械廣告是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽所載明的內(nèi)容；醫(yī)療器械廣告是否含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。3.決定省級以上藥品監(jiān)督管理部門對審查合格的醫(yī)療器械廣告，予以批準(zhǔn)，并發(fā)放《醫(yī)療器械廣告審查表》；對審查不合格的醫(yī)療器械廣告，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。（四）審查期限省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械廣告申請之日起10個工作日內(nèi)作出審查決定；對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；對不予批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（五）廣告批準(zhǔn)文號管理醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期屆滿，需要繼續(xù)發(fā)布廣告的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前1個月內(nèi)，向原審批機關(guān)申請換發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。原審批機關(guān)應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否換發(fā)的決定；對符合規(guī)定的，予以換發(fā)；對不符合規(guī)定的，不予換發(fā)，并書面說明理由。三、廣告內(nèi)容管理（一）一般規(guī)定醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得含有下列內(nèi)容：1.表示功效的斷言或者保證；2.說明治愈率或者有效率；3.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品、保健食品等產(chǎn)品進行比較；4.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明；5.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；6.含有明示或者暗示該醫(yī)療器械為正常生活或者治療病癥所必需等內(nèi)容的；7.含有明示或暗示服用該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；8.其他違反法律、法規(guī)規(guī)定，或者以欺騙和誤導(dǎo)消費者為目的的內(nèi)容。（二）特殊規(guī)定1.處方藥廣告處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。2.醫(yī)療器械廣告中不得含有下列內(nèi)容：含有不科學(xué)的表述或者使用了絕對化語言，如“最先進”、“最科學(xué)”、“最有效”、“最佳”、“根治”、“安全無副作用”等；說明或者暗示醫(yī)療器械具有預(yù)防、治療除適用范圍之外的疾病的作用；含有明示或者暗示該醫(yī)療器械為正常生活或者治療病癥所必需等內(nèi)容；含有明示或暗示服用該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容；含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾性語言；含有貶低其他產(chǎn)品或者與其他產(chǎn)品相比較的內(nèi)容；含有利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，以專業(yè)術(shù)語或者不規(guī)范的語言描述該產(chǎn)品的作用機理等內(nèi)容；含有未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床驗證的表述，如“新技術(shù)”、“新發(fā)明”、“獨家”、“首創(chuàng)”等；含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣傳治療作用，或者借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該醫(yī)療器械具有治療作用；含有涉及公共信息、公共事件或者其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果；含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。四、廣告發(fā)布管理（一）發(fā)布要求醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查合格后，方可發(fā)布。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)嚴格按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，不得擅自變更廣告內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告中使用的產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能、功效等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書或者備案憑證所載明的內(nèi)容一致。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書或者備案憑證的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品適用范圍等內(nèi)容一致。（二）媒介限制醫(yī)療器械廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品、醫(yī)療器械廣告不得在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布。禁止利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布處方藥廣告。禁止在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布未經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告。（三）廣告標(biāo)識醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)有醒目的廣告標(biāo)識，不得含有隱形廣告。醫(yī)療器械廣告中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號或者備案憑證編號、產(chǎn)品適用范圍、禁忌證、注意事項、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書或者備案憑證的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品適用范圍等內(nèi)容一致。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)省級以上藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查?？h級以上工商行政管理部門負責(zé)對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理部門、工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械廣告監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。（二）投訴舉報處理任何單位或者個人有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門、工商行政管理部門投訴、舉報醫(yī)療器械廣告違法行為。藥品監(jiān)督管理部門、工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)及時受理投訴、舉報，并依法進行處理。（三）違法處罰違反本辦法規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，由縣級以上工商行政管理部門依照《廣告法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，違法所得不足10萬元的，并處10萬元以下的罰款；違法所得10萬元以上的，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款。違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療器械廣告含有違法內(nèi)容的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，違法所得不足10萬元的，并處10萬元