吉林疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)吉林省疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量，規(guī)范疫苗流通、預(yù)防接種等行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在吉林省行政區(qū)域內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全、供應(yīng)可及、接種規(guī)范。二、疫苗研制與生產(chǎn)（一）研制管理1.疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.從事疫苗研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)。3.疫苗研制過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）生產(chǎn)管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備保障疫苗質(zhì)量的生產(chǎn)能力、管理水平和良好的生產(chǎn)條件，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理，確保疫苗質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)疫苗進(jìn)行批簽發(fā)，未經(jīng)批簽發(fā)或者批簽發(fā)不合格的疫苗不得上市銷(xiāo)售。三、疫苗流通（一）流通渠道1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃，將疫苗配送至接種單位。3.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。（二）冷鏈管理1.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)運(yùn)行良好。2.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，配備必要的冷鏈設(shè)備，并對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新。3.在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，保證記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。（三）供應(yīng)保障1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，制定疫苗供應(yīng)保障計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)和供應(yīng)，確保疫苗供應(yīng)穩(wěn)定。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗需求預(yù)測(cè)，及時(shí)向疫苗上市許可持有人提供需求信息，保障疫苗供應(yīng)。3.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立疫苗供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作，保障疫苗供應(yīng)。四、預(yù)防接種（一）接種單位管理1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得預(yù)防接種單位資質(zhì)。2.接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃程序和當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種工作規(guī)范，為受種者提供安全、有效的預(yù)防接種服務(wù)。3.接種單位應(yīng)當(dāng)建立健全預(yù)防接種工作制度，加強(qiáng)對(duì)接種人員的培訓(xùn)和管理，確保接種工作規(guī)范、安全。（二）接種實(shí)施1.接種人員應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的資格，嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序，正確實(shí)施接種操作。2.接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。3.接種后，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘；發(fā)現(xiàn)受種者有疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)處理，并報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（三）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置1.各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。2.接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)做好調(diào)查、診斷和處置工作。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、診斷，對(duì)屬于異常反應(yīng)的，按照規(guī)定給予補(bǔ)償。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。2.衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防接種工作進(jìn)行監(jiān)督管理。3.其他有關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，做好疫苗管理的相關(guān)工作。（二）檢查與抽檢1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)疫苗進(jìn)行抽檢，加強(qiáng)對(duì)疫苗質(zhì)量的監(jiān)管。（三）信息公開(kāi)與信用管理1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立疫苗信息公開(kāi)制度，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等信息。2.建立疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和接種單位信用檔案，對(duì)有不良記錄的企業(yè)和單位，依法采取相應(yīng)的懲戒措施。六、法律責(zé)任（一）違反本辦法的行為及處罰1.疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等單位違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)等依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)給予處罰。2.對(duì)未取得資質(zhì)從事疫苗研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法予以取締，沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的疫苗以及用于違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的疫苗貨值金額不足十萬(wàn)元的，并處五十萬(wàn)元以上一百五十萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額十萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。3.對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等違反疫苗冷鏈管理規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（二）構(gòu)成犯罪的刑事責(zé)任違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義：1.疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用