2025年新版gsp藥店考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年新版GSP要求，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱是（）。A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學(xué)中級(jí)以上職稱D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷答案：B2.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度記錄間隔不得超過（）。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：A3.藥品陳列時(shí)，同一藥品的不同批號(hào)不得（）。A.相鄰擺放B.混垛存放C.分開放置D.集中陳列答案：B4.藥品拆零銷售時(shí)，拆零工具應(yīng)當(dāng)（）。A.每日清潔消毒B.每周清潔消毒C.使用后即時(shí)清潔消毒D.每月清潔消毒答案：C5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（）。A.年度審核B.季度檢查C.月度抽查D.不定期抽查答案：A6.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）。A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.4個(gè)最小包裝答案：A7.含特殊藥品復(fù)方制劑銷售時(shí)，一次銷售不得超過（）。A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝答案：A8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品采購數(shù)據(jù)保存時(shí)間不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年答案：C9.陰涼庫的溫度范圍是（）。A.020℃B.不超過20℃C.210℃D.1030℃答案：B10.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，記錄間隔不得超過（）。A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.3小時(shí)D.4小時(shí)答案：B11.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)每年接受不少于（）的繼續(xù)教育培訓(xùn)。A.20學(xué)時(shí)B.30學(xué)時(shí)C.40學(xué)時(shí)D.60學(xué)時(shí)答案：A12.處方藥銷售時(shí)，處方審核人員應(yīng)當(dāng)是（）。A.質(zhì)量管理員B.執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.驗(yàn)收員答案：B13.藥品退貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)質(zhì)量審核。A.驗(yàn)收人員B.采購人員C.質(zhì)量管理人員D.銷售人員答案：C14.冷鏈藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、（）進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。A.藥品數(shù)量B.運(yùn)輸溫度記錄C.藥品批號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)答案：B15.藥品陳列區(qū)域與非藥品區(qū)域應(yīng)當(dāng)（）。A.相鄰擺放B.明顯隔離C.混合陳列D.分柜擺放答案：B16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期進(jìn)行（），重點(diǎn)檢查近效期、易變質(zhì)、擺放混亂的藥品。A.質(zhì)量抽查B.數(shù)量清點(diǎn)C.外觀檢查D.效期核對(duì)答案：A17.拆零藥品的包裝上應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.拆零日期C.銷售人員姓名D.質(zhì)量管理人員姓名答案：B18.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備（）功能，防止重復(fù)錄入。A.數(shù)據(jù)備份B.邏輯校驗(yàn)C.權(quán)限管理D.追溯查詢答案：B19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)（）的全程可追溯。A.采購、驗(yàn)收、陳列、銷售B.生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售C.購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售D.研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用答案：C20.藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)（），不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.符合企業(yè)規(guī)定B.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核C.真實(shí)、合法D.經(jīng)藥監(jiān)部門備案答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.新版GSP對(duì)藥品零售企業(yè)人員培訓(xùn)的要求包括（）。A.每年至少一次全員培訓(xùn)B.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能C.培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存5年以上D.質(zhì)量管理人員需接受繼續(xù)教育培訓(xùn)答案：ABCD2.冷藏藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合（）。A.運(yùn)輸過程中溫度應(yīng)當(dāng)符合要求B.到貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具的溫度記錄C.儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中D.可以與其他藥品混放答案：ABC3.藥品陳列的要求包括（）。A.按劑型、用途分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.危險(xiǎn)品不得陳列答案：ABCD4.藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.隨貨同行單（票）與采購記錄的一致性C.進(jìn)口藥品的通關(guān)單D.疫苗的批簽發(fā)證明答案：ABCD5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）。A.自動(dòng)跟蹤藥品有效期B.對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警C.記錄藥品銷售流向D.自動(dòng)提供采購計(jì)劃答案：ABC6.含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)（）。A.查驗(yàn)購買者身份證B.登記購買者姓名、身份證號(hào)C.一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝D.不得開架銷售答案：ABCD7.藥品質(zhì)量投訴的處理流程包括（）。A.記錄投訴內(nèi)容B.調(diào)查投訴原因C.采取處理措施D.反饋處理結(jié)果答案：ABCD8.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)（）。A.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度數(shù)據(jù)B.具有異常報(bào)警功能C.數(shù)據(jù)保存至少5年D.可遠(yuǎn)程訪問答案：ABCD9.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.陳列檢查記錄D.銷售記錄答案：ABCD10.特殊管理的藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品零售企業(yè)可以不設(shè)置庫房，所有藥品直接陳列于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。（）答案：√（注：新版GSP允許無庫房企業(yè)，但需符合陳列儲(chǔ)存條件）2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任）3.拆零藥品的拆零記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年。（）答案：√4.處方藥可以采用開架自選的方式銷售。（）答案：×（處方藥不得開架銷售）5.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度異常時(shí)可以自行調(diào)整溫度記錄數(shù)據(jù)。（）答案：×（不得篡改溫度記錄數(shù)據(jù)）6.藥品陳列時(shí)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。（）答案：√7.企業(yè)可以根據(jù)需要修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的藥品數(shù)據(jù)。（）答案：×（數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，不得隨意修改）8.含特殊藥品復(fù)方制劑可以向未成年人銷售。（）答案：×（不得向未成年人銷售）9.藥品有效期標(biāo)注為“2026.05”，表示該藥品可使用至2026年5月31日。（）答案：√10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.新版GSP對(duì)藥品追溯體系的具體要求是什么？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售全過程可追溯；通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購貨單位、購銷數(shù)量、購銷日期等信息；追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可查，保存時(shí)間不得少于5年；鼓勵(lì)采用信息化手段（如電子監(jiān)管碼、區(qū)塊鏈技術(shù)）提升追溯效率。2.冷藏藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？答案：①運(yùn)輸方式是否符合要求（如冷藏車、冷藏箱、保溫箱）；②運(yùn)輸時(shí)間是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)；③運(yùn)輸過程中的溫度記錄是否完整，溫度是否符合藥品貯藏要求（如28℃）；④冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度是否符合要求，開箱時(shí)是否有冷凝水或結(jié)霜現(xiàn)象；⑤核對(duì)藥品的數(shù)量、批號(hào)、有效期與隨貨同行單（票）是否一致；⑥檢查藥品的外觀是否有破損、滲液等異常情況。3.藥品陳列檢查的主要內(nèi)容包括哪些？答案：①陳列藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量是否與庫存一致；②陳列藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否完整，是否存在過期、變質(zhì)、污染等情況；③分類是否符合要求（如處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內(nèi)服藥分開、中藥飲片單獨(dú)存放）；④溫濕度是否符合陳列環(huán)境要求（如陰涼柜溫度≤20℃）；⑤拆零藥品的包裝是否規(guī)范（注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期、拆零日期）；⑥特殊管理藥品是否按規(guī)定陳列（如含麻黃堿類復(fù)方制劑不得開架）。4.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些處理措施？答案：①立即停止銷售該藥品，將問題藥品下架并放置于不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)；②通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；③追溯問題藥品的購進(jìn)來源和銷售去向，記錄已售出藥品的數(shù)量、購買者信息；④向藥品供貨單位反饋質(zhì)量問題，要求召回或退換；⑤如涉及嚴(yán)重質(zhì)量問題（如假藥、劣藥），應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；⑥對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行調(diào)查，分析問題原因，制定整改措施，防止類似問題再次發(fā)生；⑦做好質(zhì)量問題處理記錄，保存相關(guān)證據(jù)（如檢驗(yàn)報(bào)告、召回記錄、監(jiān)管部門回執(zhí)等）。五、案例分析題（共10分）某藥店2025年8月15日收到一批冷藏藥品（胰島素注射液，貯藏條件28℃），運(yùn)輸方式為保溫箱運(yùn)輸。驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)：①保溫箱溫度顯示最后30分鐘溫度為10℃；②隨貨同行單（票）顯示運(yùn)輸起始時(shí)間為8月14日20:00，到貨時(shí)間為8月15日10:00（運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)14小時(shí)）；③藥品數(shù)量與采購訂單一致，但其中1盒藥品外包裝有輕微破損。問題：針對(duì)上述情況，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)如何處理？答案：①首先，檢查保溫箱溫度記錄是否完整，確認(rèn)運(yùn)輸過程中是否有溫度超標(biāo)的情況（案例中最后30分鐘溫度10℃，超過貯藏上限8℃）。根據(jù)新版GSP要求，冷藏藥品運(yùn)輸過程中溫度應(yīng)當(dāng)持續(xù)符合要求，短暫超溫可能影響藥品質(zhì)量，需進(jìn)一步評(píng)估。②核對(duì)運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)是否符合規(guī)定（一般冷藏藥品運(yùn)輸時(shí)間不宜超過12小時(shí)，特殊情況需采取額外保溫措施），案例中運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)14小時(shí)，屬于超時(shí)運(yùn)輸，可能導(dǎo)致溫度波動(dòng)。③檢查外包裝破損的藥品，確認(rèn)是否有內(nèi)包裝泄漏、藥液污染等情況，若內(nèi)包裝完好，需單獨(dú)存放并標(biāo)注；若內(nèi)包裝破損，應(yīng)判定為不合格品。④處理措施：a.暫停驗(yàn)收，將該批藥品