疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，促進(jìn)疫苗行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全、有效、可及。二、疫苗研制（一）研制要求疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合國家免疫規(guī)劃、疾病防控需求，遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律，保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（二）臨床試驗開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，制定臨床試驗方案，確保受試者權(quán)益、安全和健康。（三）上市許可疫苗研制完成并經(jīng)臨床試驗證明安全、有效、質(zhì)量可控的，可以依法申請藥品上市許可。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，保證疫苗質(zhì)量。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。（二）生產(chǎn)管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗制度，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。（三）批簽發(fā)國家對疫苗實行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗。經(jīng)批簽發(fā)合格的疫苗，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合規(guī)定的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計劃將疫苗配送至接種單位。疫苗不得擅自向其他單位或者個人供應(yīng)。（二）冷鏈管理疫苗儲存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。（三）配送要求疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈運(yùn)輸條件，按照規(guī)定的溫度要求運(yùn)輸疫苗。配送過程中應(yīng)當(dāng)做好溫度監(jiān)測記錄，確保疫苗質(zhì)量安全。五、預(yù)防接種（一）接種單位承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定，并向社會公布。接種單位應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序，對適齡兒童等人群實施預(yù)防接種。（二）接種人員從事預(yù)防接種工作的人員應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。（三）接種實施接種單位應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序，對符合接種條件的受種者實施接種，并如實記錄接種信息。受種者在接種前，應(yīng)當(dāng)如實提供健康狀況和接種禁忌等情況。六、異常反應(yīng)監(jiān)測與處理（一）監(jiān)測體系國家建立疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。（二）報告與處置發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時報告，并采取必要的救治措施。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行調(diào)查、診斷，并將調(diào)查、診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人。（三）補(bǔ)償與賠償因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，接種單位應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（二）檢查與抽檢藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程的監(jiān)督檢查，定期進(jìn)行抽檢。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對預(yù)防接種工作的監(jiān)督檢查。（三）信息公開藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)依法及時公開疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、監(jiān)督檢查、抽檢等信息，接受社會監(jiān)督。八、法律責(zé)任（一）違法行為界定違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責(zé)依法予以處罰：未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)疫苗的；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的；違反疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的；未按照規(guī)定報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的；等等。（二）處罰措施對違法行為的處罰措施包括警告、罰款、吊銷許可證、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）責(zé)任追究對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)中存在違法行為的單位和個人，依法追究相關(guān)責(zé)任人員的責(zé)任。九、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義：疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿、自費(fèi)接種的其他疫苗。（二）施行日期本辦法