獸藥備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，保障動(dòng)物用藥安全，維護(hù)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展和人體健康，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則1.獸藥管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、合理、規(guī)范、透明的原則。2.鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新獸藥，不斷提高獸藥質(zhì)量，滿(mǎn)足動(dòng)物養(yǎng)殖和動(dòng)物健康需求。3.實(shí)行獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理制度，嚴(yán)格獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用許可，加強(qiáng)獸藥監(jiān)督管理。二、備案管理職責(zé)（一）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)職責(zé)1.主管全國(guó)獸藥監(jiān)督管理工作。2.負(fù)責(zé)制定獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。3.負(fù)責(zé)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。4.負(fù)責(zé)新獸藥注冊(cè)和進(jìn)口獸藥注冊(cè)。5.負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口和使用的監(jiān)督管理。（二）省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)職責(zé)1.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥監(jiān)督管理工作。2.負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用許可的審批和發(fā)放。3.負(fù)責(zé)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢和違法違規(guī)行為的查處。4.負(fù)責(zé)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告。（三）市、縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)職責(zé)1.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的日常監(jiān)督檢查。2.負(fù)責(zé)獸藥違法違規(guī)行為的查處。3.協(xié)助上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)開(kāi)展獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和其他工作。三、獸藥研制備案（一）備案要求1.從事獸藥研制的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案。2.備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等資料。3.研制新獸藥應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（二）臨床試驗(yàn)管理1.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定，如實(shí)記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果。3.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。四、獸藥生產(chǎn)備案（一）生產(chǎn)許可1.設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得獸藥生產(chǎn)許可證。2.獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期等事項(xiàng)。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。（二）生產(chǎn)備案1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月底前，將上一年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的獸藥品種、數(shù)量、質(zhì)量等情況報(bào)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（三）委托生產(chǎn)1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以接受其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)的委托，生產(chǎn)獸藥。2.委托生產(chǎn)的獸藥，其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方和受托方的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。3.委托生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)。五、獸藥經(jīng)營(yíng)備案（一）經(jīng)營(yíng)許可1.開(kāi)辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。2.獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期等事項(xiàng)。3.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。（二）經(jīng)營(yíng)備案1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月底前，將上一年度經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、數(shù)量、質(zhì)量等情況報(bào)所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄獸藥的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。3.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度，如實(shí)記錄獸藥的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)買(mǎi)單位、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。（三）特殊管理獸藥經(jīng)營(yíng)1.經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，獲得相應(yīng)的許可，并遵守相關(guān)管理辦法。2.獸用處方藥應(yīng)當(dāng)憑獸醫(yī)處方箋方可銷(xiāo)售。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守獸用處方藥銷(xiāo)售管理規(guī)定。六、獸藥進(jìn)口備案（一）進(jìn)口許可1.進(jìn)口獸藥，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者其授權(quán)的機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)，取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)。2.進(jìn)口獸藥的單位，應(yīng)當(dāng)向口岸所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。（二）進(jìn)口備案1.進(jìn)口獸藥的單位，應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向口岸所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案。2.備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等資料。3.進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫。七、獸藥使用備案（一）使用規(guī)范1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)獸藥使用的規(guī)定，不得使用假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。2.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立用藥記錄制度，如實(shí)記錄獸藥的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用動(dòng)物種類(lèi)、使用劑量、使用日期、休藥期等內(nèi)容。（二）備案要求1.養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)在每年3月底前，將上一年度獸藥使用情況報(bào)所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案。2.縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。八、獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理（一）基本要求1.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定。2.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明獸藥的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。（二）內(nèi)容審核1.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。九、獸藥廣告管理（一）廣告審批1.獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致。2.發(fā)布獸藥廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。（二）廣告規(guī)范1.獸藥廣告不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)養(yǎng)殖戶(hù)。2.獸藥廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。十、獸藥質(zhì)量監(jiān)督（一）抽檢制度1.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)和省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢。2.獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不得收取費(fèi)用。（二）不合格處理1.經(jīng)抽檢不合格的獸藥，由省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照規(guī)定進(jìn)行處理。2.對(duì)假、劣獸藥，應(yīng)當(dāng)依法予以沒(méi)收，并按照規(guī)定進(jìn)行處罰。十一、獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)體系1.國(guó)家建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。2.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。3.省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。（二）報(bào)告要求1.獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸藥使用單位發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。2.省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將獸藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)。十二、獸藥監(jiān)督檢查（一）檢查內(nèi)容1.獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括獸藥質(zhì)量、獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用規(guī)范、獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等。（二）檢查措施1.獸醫(yī)行政管理部門(mén)有權(quán)采取查閱、復(fù)制、查封、扣押等措施。2.被檢查單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合獸醫(yī)行政管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，不得拒絕、阻礙。十三、法律責(zé)任（一）違法行為界定1.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令其限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以下的罰款：獸藥研制單位或者個(gè)人未按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案的。獸藥生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)送有關(guān)備案資料的。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)送有關(guān)備案資料的。獸藥使用單位未按照規(guī)定建立用藥記錄制度或者未按照規(guī)定報(bào)送有關(guān)備案資料的。2.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令其停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處5萬(wàn)元以下的罰款：未取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的。獸藥生產(chǎn)企業(yè)超出生產(chǎn)范圍生產(chǎn)獸藥的。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)獸藥的。獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)把原料藥銷(xiāo)售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷(xiāo)售原料藥的。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口獸藥的。3.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令其停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以下的罰款：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥的。獸藥所含成分的種類(lèi)、名稱(chēng)與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)獸藥的。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥與獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不一致的。4.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由獸醫(yī)行政管理部門(mén)給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款：獸藥廣告的內(nèi)容與獸藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不一致的。發(fā)布獸藥廣告未按照規(guī)定經(jīng)審查批準(zhǔn)的。5.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令其改正，并處3萬(wàn)元以下的罰款：獸藥生產(chǎn)企業(yè)未按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的。委托生產(chǎn)的獸藥，其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未標(biāo)明委托方和受托方的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容的。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立