出境藥物管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)出境藥物的管理，規(guī)范藥物出境行為，保障公眾健康和安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事出境藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)檢疫等活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保出境藥物管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)出境藥物的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估和管理，采取有效措施防控風(fēng)險(xiǎn)。3.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)，提高監(jiān)管效能，保障藥物質(zhì)量安全。4.信息共享原則：建立健全信息共享機(jī)制，加強(qiáng)部門間協(xié)作配合，提高管理效率。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事出境藥物生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)藥物相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件，明確生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)操作要求和質(zhì)量控制要點(diǎn)。2.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性。對(duì)原輔料、包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，保證其質(zhì)量符合要求。3.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)每一批次產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和出口要求。（三）生產(chǎn)記錄與檔案管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原輔料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)過(guò)程記錄、檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品放行記錄等。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于藥品有效期后一年。2.建立產(chǎn)品檔案，記錄產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等全過(guò)程信息，以便追溯和查詢。三、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.從事出境藥物經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營(yíng)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)藥物相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范有序。（二）采購(gòu)與銷售管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商采購(gòu)出境藥物，索取并留存相關(guān)資質(zhì)證明文件和采購(gòu)記錄。2.建立銷售記錄，如實(shí)記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售日期等信息。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后一年，無(wú)有效期的不得少于五年。3.不得經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥，不得從非法渠道采購(gòu)藥品，不得向無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售藥品。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和儲(chǔ)存設(shè)施，確保藥品儲(chǔ)存安全。對(duì)藥品進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度的監(jiān)測(cè)和控制，定期檢查藥品的儲(chǔ)存狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。3.選擇具備合法資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)承擔(dān)藥品運(yùn)輸任務(wù)，確保運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到損壞、污染。四、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)等出境藥物使用單位，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并按照相關(guān)規(guī)定配備與所使用藥物相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員和設(shè)施設(shè)備。2.使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品使用管理制度，規(guī)范藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的操作。（二）用藥管理1.醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者病情合理開(kāi)具出境藥物處方，嚴(yán)格掌握用藥指征，確保用藥安全、有效、合理。2.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方進(jìn)行審核，調(diào)配藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)，確保藥品品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量等準(zhǔn)確無(wú)誤。向患者詳細(xì)說(shuō)明用藥方法、注意事項(xiàng)等。3.使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用的出境藥物進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)采取措施，保障患者用藥安全。五、檢驗(yàn)檢疫管理（一）檢驗(yàn)檢疫要求1.出境藥物應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)出境藥物的質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作，提供必要的資料和樣品，確保檢驗(yàn)檢疫工作順利進(jìn)行。（二）檢驗(yàn)檢疫流程1.企業(yè)在申請(qǐng)出境藥物檢驗(yàn)檢疫時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告等。2.檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)提交的資料進(jìn)行審核，并按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格的，出具檢驗(yàn)檢疫證書(shū)；檢驗(yàn)不合格的，依法進(jìn)行處理。3.經(jīng)檢驗(yàn)檢疫合格的出境藥物，方可按照規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)，出口到境外。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)出境藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法行為。2.檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)出境藥物的檢驗(yàn)檢疫工作，確保出境藥物符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好出境藥物的管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.監(jiān)管部門有權(quán)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備等。2.對(duì)企業(yè)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，要求企業(yè)提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料，配合調(diào)查處理。3.加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，建立信用檔案，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)依法進(jìn)行處罰，并向社會(huì)公布。（三）違法行為查處1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的企業(yè)和個(gè)人，依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任