獸藥注冊(cè)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥注冊(cè)管理，保證獸藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到動(dòng)物健康和畜產(chǎn)品質(zhì)量安全。本辦法的制定旨在規(guī)范獸藥注冊(cè)行為，確保上市獸藥符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。本辦法適用于所有獸藥產(chǎn)品，包括化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、診斷制品等。無論是國產(chǎn)獸藥還是進(jìn)口獸藥，都必須按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)管理。（三）基本原則1.科學(xué)性原則獸藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)以科學(xué)為依據(jù)，采用先進(jìn)的技術(shù)和方法，對(duì)獸藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。注冊(cè)過程中應(yīng)充分運(yùn)用現(xiàn)代藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥物分析學(xué)等學(xué)科知識(shí)，確保獸藥的質(zhì)量和療效。2.安全性原則保障動(dòng)物用藥安全是獸藥注冊(cè)的首要目標(biāo)。在獸藥研發(fā)、審批過程中，要嚴(yán)格評(píng)估獸藥的毒副作用，采取必要的安全措施，確保獸藥在規(guī)定的使用范圍內(nèi)對(duì)動(dòng)物和人類健康不產(chǎn)生危害。3.有效性原則獸藥必須具有明確的治療或預(yù)防動(dòng)物疾病的作用，其療效應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。注冊(cè)獸藥應(yīng)能滿足動(dòng)物疾病防治的實(shí)際需求，為養(yǎng)殖業(yè)提供有效的治療手段。4.質(zhì)量可控性原則建立完善的質(zhì)量控制體系，確保獸藥在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)合理、可操作性強(qiáng)，能夠有效控制獸藥的質(zhì)量。二、獸藥注冊(cè)分類及要求（一）注冊(cè)分類獸藥注冊(cè)分為五類：1.化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類：未在國內(nèi)外上市銷售的化學(xué)藥品。2類：改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3類：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)藥品。4類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5類：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。2.抗生素注冊(cè)分類與化學(xué)藥品注冊(cè)分類類似，根據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制、抗菌譜等因素進(jìn)行分類，以確?？股氐陌踩?、有效性和質(zhì)量可控性。3.生化藥品注冊(cè)分類依據(jù)生化藥品的來源、性質(zhì)、作用特點(diǎn)等進(jìn)行分類，如酶類、核酸類、多糖類等生化藥品，各有其獨(dú)特的注冊(cè)要求。4.放射性藥品注冊(cè)分類按照放射性藥品的放射性核素種類、化學(xué)組成、劑型、用途等進(jìn)行分類管理，確保放射性藥品在使用過程中的輻射安全和有效性。5.血清、疫苗、診斷制品注冊(cè)分類血清、疫苗：根據(jù)其制備工藝、抗原或抗體來源、適用動(dòng)物種類等進(jìn)行分類，如滅活疫苗、活疫苗、亞單位疫苗等。診斷制品：根據(jù)其診斷原理、檢測(cè)對(duì)象、用途等進(jìn)行分類，如免疫診斷試劑、分子診斷試劑等。（二）注冊(cè)要求1.一般要求申請(qǐng)獸藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)，證明獸藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。研究數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范，符合GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）等相關(guān)規(guī)范要求。2.各類獸藥具體要求化學(xué)藥品：不同注冊(cè)分類的化學(xué)藥品，除滿足一般要求外，還需提供相應(yīng)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)資料。例如，1類化學(xué)藥品需進(jìn)行全面的臨床前研究和臨床試驗(yàn)，以充分評(píng)估其安全性和有效性；5類化學(xué)藥品則需提供與已上市產(chǎn)品的對(duì)比研究資料，證明其劑型改變后的質(zhì)量和療效等同或優(yōu)于原產(chǎn)品?？股兀褐攸c(diǎn)關(guān)注其抗菌活性、抗菌譜、耐藥性等方面的研究資料?？股氐难邪l(fā)和注冊(cè)需嚴(yán)格遵循抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定，防止濫用。生化藥品：需提供有關(guān)生化物質(zhì)的提取、純化、活性鑒定等方面的資料，以及其在動(dòng)物體內(nèi)的作用機(jī)制和藥效學(xué)研究數(shù)據(jù)。放射性藥品：必須提供詳細(xì)的放射性核素研究資料，包括放射性核素的純度、比活度、放射性標(biāo)記方法等，同時(shí)要確保其輻射劑量的安全性和有效性。血清、疫苗、診斷制品：血清和疫苗需提供生產(chǎn)工藝、抗原或抗體質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、免疫原性和安全性評(píng)價(jià)等資料；診斷制品需提供診斷原理驗(yàn)證、臨床診斷準(zhǔn)確性評(píng)估等資料。三、獸藥注冊(cè)程序（一）申請(qǐng)與受理1.申請(qǐng)人資格申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中華人民共和國境內(nèi)合法登記的獸藥生產(chǎn)企業(yè)或者獸藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。境外企業(yè)申請(qǐng)?jiān)谥袊硟?nèi)注冊(cè)獸藥的，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。2.申請(qǐng)材料申請(qǐng)人申請(qǐng)獸藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫申請(qǐng)表，并提交以下資料：獸藥研發(fā)的綜述資料，包括研究的背景、目的、方法、結(jié)果等。藥學(xué)研究資料，如原料藥的制備工藝、制劑的處方及工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。藥理毒理學(xué)研究資料，包括非臨床安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、動(dòng)物藥效學(xué)研究報(bào)告等。臨床試驗(yàn)資料，如有必要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的獸藥，需提供臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告等。產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿。證明性文件，如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)許可證等。3.受理受理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不予受理的決定。申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。（二）審評(píng)1.審評(píng)機(jī)構(gòu)與人員獸藥審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)受理的獸藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)齊全、經(jīng)驗(yàn)豐富的審評(píng)人員，確保審評(píng)工作的科學(xué)性和公正性。2.審評(píng)內(nèi)容審評(píng)人員按照獸藥注冊(cè)分類及要求，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行全面審評(píng)，重點(diǎn)審查獸藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。審評(píng)過程中，審評(píng)人員可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、開展相關(guān)試驗(yàn)或者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。3.審評(píng)時(shí)限獸藥審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起120個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作。需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照要求提交補(bǔ)充資料。審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)。（三）審批與發(fā)證1.審批決定獸藥注冊(cè)審批部門根據(jù)審評(píng)意見，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。符合注冊(cè)要求的，予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)獸藥注冊(cè)證書；不符合注冊(cè)要求的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。2.發(fā)證獸藥注冊(cè)證書有效期為5年。申請(qǐng)人憑獸藥注冊(cè)證書，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，并按照獸藥批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定申請(qǐng)獸藥批準(zhǔn)文號(hào)。（四）變更與補(bǔ)充申請(qǐng)1.變更申請(qǐng)已獲得獸藥注冊(cè)證書的獸藥，在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)證、用法用量等方面發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)。變更申請(qǐng)需按照規(guī)定提交相關(guān)資料，經(jīng)審評(píng)、審批后辦理變更手續(xù)。2.補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)讷F藥注冊(cè)證書有效期內(nèi)，申請(qǐng)人需要對(duì)已批準(zhǔn)的獸藥進(jìn)行補(bǔ)充研究或者修改相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)經(jīng)審評(píng)、審批后，相應(yīng)修改獸藥注冊(cè)證書及其附件內(nèi)容。四、獸藥注冊(cè)檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獸藥注冊(cè)檢驗(yàn)由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)資質(zhì)和條件，按照國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)。（二）檢驗(yàn)內(nèi)容與要求1.檢驗(yàn)內(nèi)容獸藥注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是對(duì)申請(qǐng)人提供的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是對(duì)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。2.檢驗(yàn)要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。（三）檢驗(yàn)結(jié)果處理1.合格檢驗(yàn)結(jié)果符合國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)的，視為獸藥注冊(cè)檢驗(yàn)合格。2.不合格檢驗(yàn)結(jié)果不符合國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)仍不合格的，不予批準(zhǔn)獸藥注冊(cè)。五、獸藥說明書和標(biāo)簽（一）基本要求獸藥說明書和標(biāo)簽是獸藥產(chǎn)品的重要組成部分，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和獸藥注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容，其文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。（二）說明書內(nèi)容獸藥說明書應(yīng)當(dāng)包括獸藥名稱、主要成分、適應(yīng)證或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。說明書應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明獸藥的使用方法、劑量、療程以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，以指導(dǎo)合理用藥。（三）標(biāo)簽內(nèi)容獸藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括獸藥名稱、適應(yīng)證或功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期、停藥期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注清晰、醒目，易于識(shí)別。（四）印制與使用管理獸藥說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)印制、發(fā)放和使用。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容負(fù)責(zé)，確保其真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。禁止擅自更改或者使用未經(jīng)批準(zhǔn)的獸藥說明書和標(biāo)簽。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查獸藥監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)獸藥注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量等方面，以及獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為、獸藥使用單位的用藥情況等。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)及時(shí)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將獸藥不良反應(yīng)情況通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。（三）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢獸藥監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行