藥品科學(xué)與工程技術(shù)人員筆試試題一、填空題（每題2分，共20分）根據(jù)《中國藥典》（2025年版），藥品穩(wěn)定性研究中，長期試驗的溫度條件為______℃，相對濕度為60%±5%。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，潔凈區(qū)的懸浮粒子監(jiān)測應(yīng)采用______法進行采樣。藥物制劑處方設(shè)計中，崩解劑的作用機理主要包括毛細管作用、膨脹作用和______。高效液相色譜法中，用于定性鑒別的參數(shù)是______。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起______日內(nèi)報告。藥物合成反應(yīng)中，Grignard試劑與羰基化合物反應(yīng)屬于______反應(yīng)類型。藥品包裝材料與藥物的相容性研究中，考察包裝材料對藥物的吸附作用時，常用的分析方法是______。生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制中，對蛋白質(zhì)類藥物的純度分析常采用______技術(shù)。藥品注冊管理辦法規(guī)定，仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的______的藥品的注冊申請。藥品生產(chǎn)過程中，對設(shè)備清潔驗證的殘留物限度標(biāo)準(zhǔn)，一般以日劑量的______分之一作為限度。二、單項選擇題（每題2分，共20分）下列關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)B.地方標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不包括生產(chǎn)工藝要求在藥品微生物限度檢查中，需氧菌總數(shù)測定通常采用的培養(yǎng)基是（）A.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基B.玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基C.麥康凱瓊脂培養(yǎng)基D.沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基藥物的首過效應(yīng)主要發(fā)生在（）A.胃腸道B.肝臟C.腎臟D.肺下列哪種制劑屬于非均相液體制劑（）A.溶液劑B.糖漿劑C.乳劑D.芳香水劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)（）A.受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)B.受生產(chǎn)管理部門領(lǐng)導(dǎo)C.受質(zhì)量授權(quán)人領(lǐng)導(dǎo)D.獨立于其他部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)阿司匹林的含量測定方法為（）A.亞硝酸鈉滴定法B.非水溶液滴定法C.酸堿滴定法D.氧化還原滴定法下列屬于藥物制劑穩(wěn)定性影響因素中環(huán)境因素的是（）A.溶劑B.溫度C.表面活性劑D.輔料藥品注冊申請中，不需要進行臨床試驗的是（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請（不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量）蛋白質(zhì)類藥物的凍干制劑中，常用的凍干保護劑是（）A.甘露醇B.氯化鈉C.淀粉D.葡萄糖藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度級別不包括（）A.A級B.B級C.C級D.D級三、多項選擇題（每題3分，共15分）以下屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中關(guān)鍵人員的是（）A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量管理負責(zé)人D.質(zhì)量授權(quán)人E.車間主任影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素包括（）A.pH值B.溶劑C.溫度D.離子強度E.表面活性劑高效液相色譜法常用的檢測器有（）A.紫外-可見分光檢測器B.熒光檢測器C.蒸發(fā)光散射檢測器D.示差折光檢測器E.電化學(xué)檢測器藥品不良反應(yīng)的分類包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)E.E型不良反應(yīng)藥物合成反應(yīng)中，常見的?；瘎┯校ǎ〢.酰鹵B.酸酐C.羧酸D.酯E.酰胺四、判斷題（每題1分，共10分）藥品的批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，有效期為5年。（）在中國，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證。（）藥物制劑的穩(wěn)定性研究只需要考察藥物的化學(xué)穩(wěn)定性。（）氣相色譜法主要用于揮發(fā)性成分或可轉(zhuǎn)化為揮發(fā)性衍生物成分的分析。（）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）藥物合成反應(yīng)中，催化劑只能加快反應(yīng)速率，不能改變反應(yīng)的平衡狀態(tài)。（）藥品包裝材料的選擇只需要考慮其對藥品的保護作用，不需要考慮與藥物的相容性。（）生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制與傳統(tǒng)化學(xué)藥物的質(zhì)量控制完全相同。（）藥品注冊申請中，所有新藥都必須進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。（）藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理應(yīng)遵循“調(diào)查-評估-處理-預(yù)防”的原則。（）五、簡答題（每題10分，共20分）簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中對設(shè)備清潔驗證的主要內(nèi)容和要求。闡述藥物制劑處方設(shè)計的主要步驟及考慮因素。六、論述題（15分）結(jié)合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)和技術(shù)要求，論述藥品上市許可持有人制度下，藥品上市許可持有人的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。藥品科學(xué)與工程技術(shù)人員筆試試題答案一、填空題答案25計數(shù)產(chǎn)氣作用保留時間15親核加成高效液相色譜法十二烷基硫酸鈉-聚丙烯酰胺凝膠電泳（SDS-PAGE）已有國家標(biāo)準(zhǔn)1000二、單項選擇題答案1.C2.A3.B4.C5.D6.C7.B8.D9.A10.C三、多項選擇題答案1.ABCD2.ABDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD四、判斷題答案1.√2.×（現(xiàn)行規(guī)定是符合GMP要求，不再進行認證）3.×（還需考察物理穩(wěn)定性、生物學(xué)穩(wěn)定性等）4.√5.√6.√7.×（需要考慮與藥物的相容性）8.×（生物技術(shù)藥物有其特殊性）9.×（根據(jù)情況確定臨床試驗階段）10.√五、簡答題答案藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中設(shè)備清潔驗證的主要內(nèi)容和要求包括：清潔方法的確定：需根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、用途、所生產(chǎn)藥品的特性等制定合適的清潔方法，包括清潔的步驟、使用的清潔劑、清潔工具等。殘留物限度標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定合理的殘留物限度，如以日劑量的1/1000作為限度，同時考慮活性成分、清潔劑等的殘留。驗證方法：采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒z測殘留物，如高效液相色譜法、氣相色譜法等，確保檢測方法的準(zhǔn)確性和靈敏度。驗證批次：一般需進行至少3次連續(xù)的成功驗證，以證明清潔方法的可靠性和重復(fù)性。記錄和報告：詳細記錄清潔驗證的過程和結(jié)果，形成完整的驗證報告，包括清潔方法、檢測數(shù)據(jù)、結(jié)論等。藥物制劑處方設(shè)計的主要步驟及考慮因素如下：主要步驟：明確制劑的目標(biāo)和要求，如劑型、給藥途徑、療效特點等。進行文獻調(diào)研，了解類似藥物制劑的研究情況和經(jīng)驗。選擇合適的藥物原料和輔料，進行初步處方設(shè)計。對初步處方進行制備工藝研究和優(yōu)化，制備樣品。對樣品進行質(zhì)量評價，包括物理化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性、生物利用度等。根據(jù)質(zhì)量評價結(jié)果，對處方和工藝進行調(diào)整和優(yōu)化，直至滿足要求?？紤]因素：藥物性質(zhì)：包括藥物的溶解性、穩(wěn)定性、熔點、晶型等，這些性質(zhì)會影響藥物的釋放和吸收。輔料性質(zhì)：輔料的種類、用量、性質(zhì)會影響制劑的成型性、穩(wěn)定性、釋藥行為等。劑型特點：不同劑型有不同的特點和要求，如片劑的崩解和溶出，注射劑的無菌和安全性等。生產(chǎn)工藝：處方設(shè)計要與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，確保制劑能夠大規(guī)模生產(chǎn)且質(zhì)量穩(wěn)定。臨床需求：滿足臨床治療的需要，如藥物的起效時間、作用持續(xù)時間等。六、論述題答案在藥品上市許可持有人制度下，藥品上市許可持有人承擔(dān)著全面且關(guān)鍵的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，具體體現(xiàn)在以下多個方面：藥品全生命周期質(zhì)量管理研發(fā)階段：持有人需確保藥品研發(fā)過程遵循科學(xué)、規(guī)范的原則，保證研究數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。對臨床前研究和臨床試驗進行嚴格管理，合理設(shè)計試驗方案，確保試驗質(zhì)量，為藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性提供充分證據(jù)。生產(chǎn)階段：持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可委托具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。但無論何種方式，都要對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)督和管理，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。包括對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、人員、物料等方面的管理，保證藥品生產(chǎn)的一致性和穩(wěn)定性。經(jīng)營階段：持有人要對藥品的銷售渠道進行嚴格把控，選擇合法、可靠的藥品經(jīng)營企業(yè)合作，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。同時，要建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、流通到使用全過程的可追溯，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠及時召回藥品。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告：持有人是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的責(zé)任主體，需建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，主動收集、分析、評價藥品不良反應(yīng)信息。一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，尤其是新的、嚴重的不良反應(yīng)，必須按照規(guī)定及時報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門，并采取有效的風(fēng)險控制措施，保障公眾用藥安全。藥品質(zhì)量改進與風(fēng)險管理：持有人要持續(xù)開展藥品質(zhì)量研究和改進工作，關(guān)注藥品上市后的質(zhì)量情況，及時收集質(zhì)量信息，對可能影響藥品質(zhì)量的因素進行評估和控制。制定有效的風(fēng)險管理計劃，對藥品存在的質(zhì)量風(fēng)險進行及時預(yù)警和處理，不斷提高藥品質(zhì)量。人員管理與培訓(xùn)：持有人要配備足夠數(shù)量的具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員，負責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作。同時，要加強對員工的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能，確保全體員