202X年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.直接記錄受試者信息的原始記錄B.經(jīng)統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)C.研究者修改后的最終數(shù)據(jù)D.申辦者整理的報告數(shù)據(jù)答案：A（依據(jù)《規(guī)范》第五十一條，源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件，是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的直接來源）2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會審查的最低人數(shù)要求是：A.3人，且至少1名非科學(xué)背景成員B.5人，且至少1名非科學(xué)背景、1名法律背景成員C.7人，且至少2名非科學(xué)背景成員D.5人，且至少1名非醫(yī)學(xué)背景成員答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第十九條，倫理委員會至少由5人組成，包括醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，非科學(xué)背景人員，法律專家等）3.受試者簽署知情同意書的時間應(yīng)在：A.任何試驗(yàn)程序開始前B.隨機(jī)化分組后C.首次訪視結(jié)束后D.試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后答案：A（依據(jù)《規(guī)范》第二十七條，知情同意應(yīng)當(dāng)在受試者參與任何試驗(yàn)程序前獲得）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”的定義是：A.對試驗(yàn)結(jié)果起次要支持作用的指標(biāo)B.用于確定器械有效性或安全性的關(guān)鍵指標(biāo)C.與器械性能無直接關(guān)聯(lián)的伴隨指標(biāo)D.僅用于探索性分析的次要指標(biāo)答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第二十二條，主要終點(diǎn)是臨床試驗(yàn)的核心評價指標(biāo)，直接決定器械的臨床價值）5.監(jiān)查員首次監(jiān)查的重點(diǎn)不包括：A.確認(rèn)研究者資質(zhì)與分工B.核查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收與保存記錄C.審核已入組受試者的知情同意書D.統(tǒng)計試驗(yàn)數(shù)據(jù)的最終分析結(jié)果答案：D（監(jiān)查員首次監(jiān)查主要關(guān)注試驗(yàn)啟動階段的合規(guī)性，數(shù)據(jù)最終分析屬于后期監(jiān)查內(nèi)容）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)時，研究者的首要責(zé)任是：A.立即停止所有試驗(yàn)相關(guān)操作B.要求受試者簽署退出聲明C.記錄退出原因及后續(xù)隨訪計劃D.通知申辦者終止試驗(yàn)答案：C（依據(jù)《規(guī)范》第三十六條，研究者需記錄受試者退出的詳細(xì)信息，并根據(jù)情況安排隨訪）7.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時，必須滿足的核心要求是：A.支持遠(yuǎn)程訪問B.具備數(shù)據(jù)修改痕跡保留功能C.由第三方機(jī)構(gòu)開發(fā)D.存儲于境外服務(wù)器答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第五十二條，電子數(shù)據(jù)應(yīng)保留修改痕跡，確?？勺匪菪裕?.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，“樣本量計算”需明確的內(nèi)容不包括：A.主要終點(diǎn)的效應(yīng)量B.檢驗(yàn)水準(zhǔn)（α值）C.研究者的學(xué)術(shù)背景D.失訪率假設(shè)答案：C（樣本量計算需基于統(tǒng)計學(xué)參數(shù)，與研究者背景無關(guān)）9.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限為：A.研究者獲知后24小時內(nèi)向申辦者報告B.申辦者獲知后72小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告C.倫理委員會獲知后1周內(nèi)完成審查D.受試者發(fā)生后48小時內(nèi)記錄答案：A（依據(jù)《規(guī)范》第四十五條，研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時內(nèi)報告申辦者，申辦者需在獲知后24小時內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會報告）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“盲法”的主要目的是：A.減少研究者對結(jié)果的主觀影響B(tài).降低試驗(yàn)成本C.簡化數(shù)據(jù)管理流程D.提高受試者依從性答案：A（盲法通過掩蓋分組信息，避免偏倚，保證結(jié)果的客觀性）11.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件應(yīng)符合：A.申辦者內(nèi)部物流標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械說明書的存儲要求C.研究者所在機(jī)構(gòu)的庫房條件D.常溫運(yùn)輸即可答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第四十條，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、保存等需符合產(chǎn)品說明書要求）12.倫理委員會對臨床試驗(yàn)的跟蹤審查不包括：A.定期審查試驗(yàn)進(jìn)展B.審查嚴(yán)重不良事件報告C.批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的重大修訂D.審核研究者的年度財務(wù)報表答案：D（倫理委員會關(guān)注試驗(yàn)的倫理合規(guī)性，不涉及研究者個人財務(wù)）13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的核心內(nèi)容不包括：A.統(tǒng)計分析方法B.受試者入組流程圖C.研究者的發(fā)表論文數(shù)量D.主要終點(diǎn)的結(jié)果分析答案：C（總結(jié)報告需客觀呈現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與研究者論文數(shù)量無關(guān)）14.受試者篩選期的記錄應(yīng)：A.僅保留符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者信息B.包括所有篩選受試者的信息及未入組原因C.由申辦者統(tǒng)一保管，研究者無需留存D.僅記錄生物樣本的檢測結(jié)果答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第五十條，篩選記錄需完整，包括未入組受試者的原因）15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“偏離方案”的處理要求是：A.無需記錄，不影響最終結(jié)果B.研究者需分析原因并記錄，必要時報告?zhèn)惱砦瘑T會C.僅需在監(jiān)查報告中提及D.由統(tǒng)計學(xué)家在數(shù)據(jù)分析時調(diào)整答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第三十九條，偏離方案需詳細(xì)記錄原因及對結(jié)果的影響，并視情況報告?zhèn)惱砦瘑T會）16.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的主要研究者（PI）應(yīng)當(dāng)：A.由申辦者指定同一人擔(dān)任B.確保本中心試驗(yàn)遵循統(tǒng)一方案C.獨(dú)立修改本中心的試驗(yàn)流程D.僅負(fù)責(zé)本中心的受試者入組答案：B（多中心PI需保證各中心試驗(yàn)的一致性，方案修改需經(jīng)所有中心PI同意）17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“受試者隱私保護(hù)”的具體措施不包括：A.使用受試者編碼代替真實(shí)姓名B.限制非授權(quán)人員訪問試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.公開受試者的聯(lián)系方式用于隨訪D.數(shù)據(jù)傳輸時采用加密技術(shù)答案：C（公開聯(lián)系方式違反隱私保護(hù)原則）18.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識應(yīng)包含：A.受試者姓名B.產(chǎn)品批號C.研究者職稱D.監(jiān)查員聯(lián)系方式答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第四十條，試驗(yàn)用醫(yī)療器械需標(biāo)注產(chǎn)品信息，如批號、有效期等）19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“數(shù)據(jù)鎖定”的前提是：A.所有受試者完成隨訪B.監(jiān)查員確認(rèn)數(shù)據(jù)無遺漏C.倫理委員會批準(zhǔn)D.統(tǒng)計分析報告完成答案：A（數(shù)據(jù)鎖定需在所有數(shù)據(jù)收集完成后進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)完整性）20.對于境外醫(yī)療器械在境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)，額外要求是：A.無需符合中國《規(guī)范》B.需提供境外倫理委員會批件C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)需與境外數(shù)據(jù)合并分析D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械需經(jīng)中國藥監(jiān)部門備案答案：D（依據(jù)《規(guī)范》第三條，境外器械在境內(nèi)試驗(yàn)需符合中國法規(guī)，試驗(yàn)用器械需備案）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者的核心職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合倫理原則B.監(jiān)督試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用C.對受試者進(jìn)行隨訪D.批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的修改答案：ABC（研究者負(fù)責(zé)執(zhí)行試驗(yàn)，方案修改需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，D錯誤）2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險與受益比C.知情同意書的內(nèi)容與形式D.申辦者的財務(wù)狀況答案：ABC（倫理審查關(guān)注倫理與科學(xué)，不涉及申辦者財務(wù)，D錯誤）3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的關(guān)鍵要素有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計B.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計分析計劃D.研究者的個人簡歷答案：ABC（方案需明確試驗(yàn)設(shè)計，研究者簡歷非核心要素，D錯誤）4.監(jiān)查員的主要工作包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的庫存C.協(xié)助研究者處理不良事件D.參與受試者的入組決策答案：AB（監(jiān)查員負(fù)責(zé)監(jiān)督合規(guī)性，不參與臨床決策，C、D錯誤）5.受試者知情同意書應(yīng)包含的信息有：A.試驗(yàn)的目的與持續(xù)時間B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險與受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》第二十八條，知情同意書需全面告知受試者相關(guān)信息）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“安全性評價”的指標(biāo)包括：A.不良事件發(fā)生率B.器械相關(guān)并發(fā)癥C.主要療效指標(biāo)D.實(shí)驗(yàn)室檢查異常答案：ABD（主要療效指標(biāo)屬于有效性評價，C錯誤）7.電子病歷（eCRF）與源數(shù)據(jù)的關(guān)系要求是：A.eCRF數(shù)據(jù)應(yīng)與源數(shù)據(jù)一致B.源數(shù)據(jù)修改需在eCRF中備注C.eCRF可替代源數(shù)據(jù)保存D.源數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始記錄答案：ABD（源數(shù)據(jù)不可被替代，C錯誤）8.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)措施包括：A.召開研究者會議統(tǒng)一操作流程B.各中心使用相同的病例報告表C.統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析方法D.各中心獨(dú)立制定入排標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC（多中心需統(tǒng)一入排標(biāo)準(zhǔn)，D錯誤）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“暫停或終止試驗(yàn)”的情形包括：A.出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題B.申辦者資金鏈斷裂C.倫理委員會要求終止D.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期答案：ABC（入組速度不達(dá)標(biāo)非終止必要條件，D錯誤）10.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立接收、使用、回收的記錄B.過期產(chǎn)品需經(jīng)研究者批準(zhǔn)后使用C.存儲條件符合產(chǎn)品說明書D.剩余產(chǎn)品需退回申辦者或按規(guī)定處理答案：ACD（過期產(chǎn)品不得使用，B錯誤）三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以口頭同意參與試驗(yàn)，無需簽署書面知情同意書。（）答案：×（依據(jù)《規(guī)范》第二十七條，知情同意需以書面形式簽署）2.倫理委員會成員與試驗(yàn)存在利益沖突時，應(yīng)當(dāng)回避。（）答案：√（依據(jù)《規(guī)范》第二十條，利益沖突成員需回避）3.監(jiān)查員可以代替研究者簽署病例報告表。（）答案：×（研究者對數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，監(jiān)查員僅核對數(shù)據(jù)）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，所有不良事件都需要報告?zhèn)惱砦瘑T會。（）答案：×（僅嚴(yán)重或非預(yù)期不良事件需報告）5.試驗(yàn)方案的次要終點(diǎn)修改無需倫理委員會審查。（）答案：×（任何方案修改均需倫理審查，依據(jù)《規(guī)范》第三十二條）6.受試者完成試驗(yàn)后，研究者無需繼續(xù)關(guān)注其健康狀況。（）答案：×（需根據(jù)方案進(jìn)行隨訪，保障受試者權(quán)益）7.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)的用戶權(quán)限管理可以由監(jiān)查員統(tǒng)一設(shè)置。（）答案：×（需由專人管理，確保數(shù)據(jù)安全）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報告需經(jīng)所有研究者簽字確認(rèn)。（）答案：√（依據(jù)《規(guī)范》第五十七條，總結(jié)報告需研究者簽署）9.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄只需保存至試驗(yàn)結(jié)束。（）答案：×（需保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年，依據(jù)《規(guī)范》第四十條）10.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理委員會可以獨(dú)立審查試驗(yàn)方案。（）答案：√（多中心可采用組長單位倫理審查，也可各中心獨(dú)立審查）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“受試者權(quán)益保護(hù)”的核心措施。答案：①倫理委員會審查：確保試驗(yàn)的倫理合理性與受試者風(fēng)險受益比；②知情同意：在試驗(yàn)前以易懂方式告知受試者試驗(yàn)信息，確保自愿參與；③安全監(jiān)測：及時處理不良事件，必要時暫停試驗(yàn)；④隱私保護(hù)：使用編碼代替真實(shí)身份，限制數(shù)據(jù)訪問；⑤退出權(quán)利：受試者可隨時無理由退出，不影響醫(yī)療待遇。2.列舉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“源數(shù)據(jù)”的常見形式。答案：源數(shù)據(jù)包括但不限于：①原始病歷、檢查報告（如影像、檢驗(yàn)單）；②受試者日記卡；③試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用記錄（如植入日期、型號）；④電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)的原始數(shù)據(jù)庫；⑤生物樣本的采集與處理記錄；⑥知情同意書的簽署頁。3.說明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“監(jiān)查計劃”的主要內(nèi)容。答案：監(jiān)查計劃應(yīng)包括：①監(jiān)查目的（確保試驗(yàn)合規(guī)性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性）；②監(jiān)查頻率（根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險、中心入組速度確定）；③監(jiān)查內(nèi)容（方案執(zhí)行、知情同意、數(shù)據(jù)記錄、器械管理、不良事件報告等）；④監(jiān)查方法（現(xiàn)場監(jiān)查、遠(yuǎn)程監(jiān)查）；⑤監(jiān)查員資質(zhì)與分工；⑥問題跟蹤與整改要求。4.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)“數(shù)據(jù)管理”的關(guān)鍵流程。答案：①數(shù)據(jù)采集：確保病例報告表與源數(shù)據(jù)一致；②數(shù)據(jù)核查：通過邏輯檢查、一致性核對發(fā)現(xiàn)錯誤；③數(shù)據(jù)修改：遵循“修改留痕”原則，注明原因并簽字；④數(shù)據(jù)鎖定：所有數(shù)據(jù)收集完成后，經(jīng)研究者、監(jiān)查員確認(rèn)后鎖定；⑤數(shù)據(jù)歸檔：電子與紙質(zhì)數(shù)據(jù)分類保存，保存期至少試驗(yàn)結(jié)束后5年；⑥數(shù)據(jù)傳輸：采用加密技術(shù)確保安全。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械公司開展“一次性使用血管支架”臨床試驗(yàn)，中心A的研究者在未獲得倫理委員會批準(zhǔn)的情況下，將試驗(yàn)方案中“術(shù)后30天隨訪”改為“術(shù)后14天隨訪”，理由是“受試者隨訪困難”。1周后，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)此問題，同時發(fā)現(xiàn)2例受試者已按修改后的時間完成隨訪。問題：請分析該事件中的違規(guī)行為，并提出整改措施。答案：違規(guī)行為：①研究者未按《規(guī)范》第三十二條要求，在修改試驗(yàn)方案前獲得倫理委員會批準(zhǔn)；②擅自修改主要隨訪時間（可能影響安全性評價），違反方案執(zhí)行的合規(guī)性；③未向申辦者報告方案修改，導(dǎo)致監(jiān)查滯后。整改措施：①研究者立即停止使用修改后的隨訪時間，恢復(fù)原方案；②補(bǔ)充提交方案修改申請至倫理委員會，說明修改原因及對試驗(yàn)的影響，待批準(zhǔn)后方可實(shí)施；③對已