《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的核心是：A.保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.確保試驗(yàn)符合倫理原則D.滿足監(jiān)管要求答案：B2.倫理委員會(huì)審查的最低人數(shù)要求是：A.5人，且性別均衡B.7人，至少1名非科學(xué)背景成員C.5人，至少1名非醫(yī)學(xué)背景成員D.7人，至少2名非本機(jī)構(gòu)成員答案：A（GCP第二十條：倫理委員會(huì)至少5人，包括不同性別的委員，至少1名非科學(xué)背景、1名非本機(jī)構(gòu)成員）3.受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，若無(wú)法親自簽署，可由其合法代理人簽署，但需滿足的條件不包括：A.受試者無(wú)法表達(dá)意愿B.代理人與受試者無(wú)利益沖突C.有見(jiàn)證人的簽名D.受試者口頭同意答案：D（GCP第二十八條：無(wú)法親自簽署時(shí)，需由合法代理人簽署并注明關(guān)系，有見(jiàn)證人簽名，無(wú)需受試者口頭同意）4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、申辦者和藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.獲知后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者C.獲知后7天內(nèi)報(bào)告非預(yù)期SAE，隨后24天內(nèi)報(bào)告隨訪信息D.獲知后15天內(nèi)報(bào)告所有SAE答案：C（GCP第五十七條：非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在獲知后7天內(nèi)報(bào)告，隨后24天內(nèi)報(bào)告隨訪信息；預(yù)期SAE按方案或研究者與申辦者協(xié)議報(bào)告）5.試驗(yàn)用藥品的管理中，研究者需確保：A.試驗(yàn)用藥品可在市場(chǎng)上銷售B.剩余試驗(yàn)用藥品由研究者自行處理C.試驗(yàn)用藥品的接收、發(fā)放、回收均有記錄D.試驗(yàn)用藥品的保存條件由申辦者負(fù)責(zé)答案：C（GCP第七十二條：研究者需記錄試驗(yàn)用藥品的接收、分配、使用、回收等環(huán)節(jié)）6.源數(shù)據(jù)的定義是：A.試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.原始記錄、首次記錄的信息，未經(jīng)過(guò)修改或重新記錄C.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中的匯總數(shù)據(jù)D.病例報(bào)告表（CRF）中填寫(xiě)的數(shù)據(jù)答案：B（GCP第六十一條：源數(shù)據(jù)指試驗(yàn)產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件，是未經(jīng)過(guò)處理的第一手資料）7.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的管理C.修改病例報(bào)告表中的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)D.評(píng)估研究者的資質(zhì)和試驗(yàn)條件答案：C（GCP第六十八條：監(jiān)查員需確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，但不得直接修改CRF，需通知研究者更正）8.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查要求是：A.僅需組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查B.各中心均需獨(dú)立審查C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可D.無(wú)需倫理審查，僅需申辦者批準(zhǔn)答案：C（GCP第八十四條：多中心試驗(yàn)可由組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心可采用認(rèn)可或附加審查）9.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出同意書(shū)B(niǎo).繼續(xù)跟蹤受試者至試驗(yàn)結(jié)束C.僅記錄退出時(shí)間，無(wú)需其他處理D.停止所有試驗(yàn)相關(guān)操作，不提供后續(xù)醫(yī)療幫助答案：A（GCP第三十條：受試者退出時(shí)，研究者需記錄原因并簽署退出同意書(shū)，必要時(shí)提供醫(yī)療幫助）10.試驗(yàn)方案的修改需經(jīng)：A.申辦者自行決定B.研究者與申辦者協(xié)商后實(shí)施C.倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后實(shí)施D.監(jiān)查員確認(rèn)后實(shí)施答案：C（GCP第三十七條：試驗(yàn)方案修改需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，并通知所有相關(guān)方）11.數(shù)據(jù)管理的基本要求不包括：A.數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性B.數(shù)據(jù)修改的可追溯性C.數(shù)據(jù)的保密性D.數(shù)據(jù)的提前鎖定以加快統(tǒng)計(jì)答案：D（GCP第六十五條：數(shù)據(jù)管理需確保完整、準(zhǔn)確、清晰、可追溯，鎖定需按計(jì)劃進(jìn)行）12.研究者的基本資質(zhì)要求是：A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱B.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格C.參加過(guò)GCP培訓(xùn)并取得證書(shū)D.以上均是答案：D（GCP第三十三條：研究者需具備相應(yīng)的專業(yè)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和試驗(yàn)條件）13.申辦者的質(zhì)量保證體系應(yīng)覆蓋：A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段B.試驗(yàn)實(shí)施階段C.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析階段D.以上所有階段答案：D（GCP第七十七條：質(zhì)量保證應(yīng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程）14.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的定義是：A.與試驗(yàn)用藥品無(wú)關(guān)的嚴(yán)重不良事件B.性質(zhì)或嚴(yán)重程度超出已知風(fēng)險(xiǎn)信息的嚴(yán)重不良反應(yīng)C.發(fā)生頻率高于預(yù)期的不良反應(yīng)D.研究者未預(yù)見(jiàn)的不良事件答案：B（GCP第五十六條：SUSAR指性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻率超出試驗(yàn)方案或研究者手冊(cè)中已知風(fēng)險(xiǎn)信息的嚴(yán)重不良反應(yīng)）15.試驗(yàn)用藥品的包裝應(yīng)標(biāo)明：A.藥品通用名B.試驗(yàn)用藥品專用標(biāo)識(shí)C.生產(chǎn)日期D.以上均是答案：D（GCP第七十一條：試驗(yàn)用藥品包裝需標(biāo)明通用名、試驗(yàn)用標(biāo)識(shí)、批號(hào)、有效期等信息）16.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)不包括：A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.暫停試驗(yàn)答案：D（GCP第二十三條：倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)包括同意、修改后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)試驗(yàn)）17.研究者與申辦者簽訂的協(xié)議中，需明確的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)費(fèi)用的支付方式B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)C.受試者的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)D.研究者的個(gè)人收入答案：D（GCP第三十五條：協(xié)議需明確試驗(yàn)職責(zé)、費(fèi)用、數(shù)據(jù)所有權(quán)等，不涉及研究者個(gè)人收入）18.源文件的保存期限為：A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后5年C.藥品上市后至少5年D.永久保存答案：C（GCP第六十三條：源文件保存至試驗(yàn)藥物上市后至少5年，未上市則保存至終止后至少5年）19.監(jiān)查計(jì)劃的內(nèi)容不包括：A.監(jiān)查的頻率和方法B.監(jiān)查員的資質(zhì)要求C.受試者的入組計(jì)劃D.關(guān)鍵數(shù)據(jù)的核查重點(diǎn)答案：C（GCP第六十七條：監(jiān)查計(jì)劃包括監(jiān)查目的、頻率、方法、人員資質(zhì)、核查重點(diǎn)等，不涉及受試者入組計(jì)劃）20.臨床試驗(yàn)的依從性指：A.受試者遵守試驗(yàn)方案的程度B.研究者遵守GCP的程度C.申辦者遵守監(jiān)管要求的程度D.以上均是答案：D（GCP第四條：依從性指所有參與方遵守GCP、試驗(yàn)方案、倫理原則和法律法規(guī)的程度）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.審查受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程D.批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的修改答案：ABCD（GCP第二十一條：倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督、批準(zhǔn)修改等）2.研究者的職責(zé)包括：A.確保受試者知情同意B.記錄并報(bào)告不良事件C.管理試驗(yàn)用藥品D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)答案：ABCD（GCP第三十四條：研究者需負(fù)責(zé)知情同意、不良事件報(bào)告、藥品管理及數(shù)據(jù)真實(shí)性）3.申辦者的職責(zé)包括：A.提供試驗(yàn)用藥品B.制定試驗(yàn)方案C.選擇研究者D.組織監(jiān)查、稽查和檢查答案：ABCD（GCP第四十七條：申辦者負(fù)責(zé)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、藥品提供、研究者選擇、質(zhì)量控制等）4.知情同意書(shū)應(yīng)包括的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒˙.受試者的權(quán)利C.試驗(yàn)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD（GCP第二十七條：知情同意書(shū)需涵蓋試驗(yàn)基本信息、風(fēng)險(xiǎn)受益、受試者權(quán)利、聯(lián)系方式等）5.數(shù)據(jù)管理的基本要求包括：A.數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性B.數(shù)據(jù)修改的可追溯性C.數(shù)據(jù)的保密性D.數(shù)據(jù)備份與存檔答案：ABCD（GCP第六十五條：數(shù)據(jù)管理需確保完整、準(zhǔn)確、清晰、可追溯、保密及備份）6.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵點(diǎn)包括：A.專人負(fù)責(zé)B.專用場(chǎng)所保存C.記錄接收、發(fā)放、回收D.與其他藥品分開(kāi)存放答案：ABCD（GCP第七十二條：試驗(yàn)用藥品需專人管理、專用場(chǎng)所、記錄完整、單獨(dú)存放）7.嚴(yán)重不良事件的報(bào)告對(duì)象包括：A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.受試者家屬答案：ABC（GCP第五十七條：SAE需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、申辦者和監(jiān)管部門(mén)，無(wú)需直接報(bào)告家屬）8.多中心試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案一致B.數(shù)據(jù)合并分析C.倫理審查可采用組長(zhǎng)單位審查D.監(jiān)查由各中心獨(dú)立進(jìn)行答案：ABC（GCP第八十三條：多中心試驗(yàn)需方案一致、數(shù)據(jù)合并、統(tǒng)一監(jiān)查計(jì)劃）9.質(zhì)量控制的措施包括：A.監(jiān)查B.稽查C.研究者培訓(xùn)D.數(shù)據(jù)核查答案：ABCD（GCP第七十八條：質(zhì)量控制包括監(jiān)查、稽查、培訓(xùn)、數(shù)據(jù)核查等）10.受試者權(quán)益保障的措施包括：A.倫理審查B.知情同意C.保險(xiǎn)或補(bǔ)償D.隱私保護(hù)答案：ABCD（GCP第三章：通過(guò)倫理審查、知情同意、保險(xiǎn)補(bǔ)償、隱私保護(hù)保障受試者權(quán)益）三、判斷題（每題1分，共10分）1.臨床試驗(yàn)僅適用于新藥研發(fā)，已上市藥品的擴(kuò)展使用無(wú)需遵守GCP。（×）（GCP第二條：適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，包括已上市藥品的新增適應(yīng)癥或其他醫(yī)療用途）2.倫理委員會(huì)成員可以是試驗(yàn)的研究者。（×）（GCP第二十條：倫理委員會(huì)成員不得與試驗(yàn)有利益沖突，研究者不得參與審查自己的試驗(yàn)）3.受試者簽署知情同意書(shū)后，不得退出試驗(yàn)。（×）（GCP第二十九條：受試者有權(quán)隨時(shí)退出，無(wú)需說(shuō)明理由）4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子記錄。（√）（GCP第六十一條：源數(shù)據(jù)包括紙質(zhì)、電子或其他介質(zhì)的原始記錄）5.監(jiān)查員可以代替研究者填寫(xiě)病例報(bào)告表。（×）（GCP第六十八條：監(jiān)查員需確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，但不得直接填寫(xiě)CRF，應(yīng)由研究者完成）6.試驗(yàn)用藥品的報(bào)廢需經(jīng)申辦者批準(zhǔn)。（√）（GCP第七十三條：剩余試驗(yàn)用藥品的處理需經(jīng)申辦者批準(zhǔn)，并記錄）7.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)需在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。（×）（GCP第五十七條：非預(yù)期SAE需在7天內(nèi)報(bào)告，隨后24天內(nèi)報(bào)告隨訪信息）8.多中心試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告需由各中心分別完成。（×）（GCP第八十五條：多中心試驗(yàn)需合并數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，出具統(tǒng)一報(bào)告）9.研究者只需對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，無(wú)需對(duì)完整性負(fù)責(zé)。（×）（GCP第三十四條：研究者需對(duì)數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、清晰負(fù)責(zé)）10.申辦者的質(zhì)量保證部門(mén)可以同時(shí)負(fù)責(zé)質(zhì)量控制。（√）（GCP第七十七條：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制可由同一部門(mén)或不同部門(mén)實(shí)施）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容。答案：倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)的科學(xué)合理性；（2）受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比；（3）知情同意書(shū)的完整性與可理解性；（4）受試者的招募方式；（5）試驗(yàn)用藥品的信息；（6）研究者的資質(zhì)與試驗(yàn)條件；（7）隱私保護(hù)措施；（8）試驗(yàn)終止的標(biāo)準(zhǔn)；（9）多中心試驗(yàn)的倫理協(xié)調(diào)措施（GCP第二十一條）。2.研究者的基本職責(zé)有哪些？答案：研究者的職責(zé)包括：（1）遵守GCP和試驗(yàn)方案；（2）確保受試者知情同意；（3）管理試驗(yàn)用藥品；（4）記錄并報(bào)告不良事件；（5）保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、清晰；（6）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（7）保護(hù)受試者權(quán)益和安全；（8）及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和問(wèn)題（GCP第三十四條）。3.申辦者的質(zhì)量保證措施包括哪些？答案：申辦者的質(zhì)量保證措施包括：（1）建立質(zhì)量保證體系，覆蓋試驗(yàn)全過(guò)程；（2）制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）；（3）組織監(jiān)查和稽查；（4）確保試驗(yàn)用藥品符合質(zhì)量要求；（5）對(duì)參與試驗(yàn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)；（6）保存試驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)；（7）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查（GCP第七十七條至第七十九條）。4.數(shù)據(jù)管理的基本要求有哪些？答案：數(shù)據(jù)管理的基本要求包括：（1）數(shù)據(jù)應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰、可追溯；（2）數(shù)據(jù)錄入需核對(duì)源數(shù)據(jù)；（3）數(shù)據(jù)修改需記錄修改原因、時(shí)間和修改人；（4）數(shù)據(jù)需保密，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)；（5）電子數(shù)據(jù)需有可靠的備份和安全措施；（6）數(shù)據(jù)鎖定需按計(jì)劃進(jìn)行，鎖定后不得隨意修改（GCP第六十五條至第六十六條）。5.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵點(diǎn)有哪些？答案：試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵點(diǎn)包括：（1）專人負(fù)責(zé)，明確職責(zé)；（2）專用場(chǎng)所保存，符合存儲(chǔ)條件（如溫度、濕度）；（3）記錄接收、分配、使用、回收、報(bào)廢的全過(guò)程，包括數(shù)量、批號(hào)、日期等；（4）與其他藥品分開(kāi)存放，標(biāo)識(shí)清晰；（5）剩余藥品的處理需經(jīng)申辦者批準(zhǔn)并記錄；（6）使用前檢查藥品的有效期和質(zhì)量（GCP第七十一條至第七十三條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某I期臨床試驗(yàn)中，受試者王某在用藥后出現(xiàn)胸痛、呼吸困難，經(jīng)檢查診斷為心肌梗死（SAE）。研究者未及時(shí)記錄癥狀發(fā)生時(shí)間，僅在2天后補(bǔ)記；同時(shí)，研究者認(rèn)為該事件與試驗(yàn)用藥品無(wú)關(guān)，未向倫理委員會(huì)報(bào)告。問(wèn)題：請(qǐng)指出研究者的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確做法。