GCP培訓(xùn)試題B卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)GCP，藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.加速新藥上市進(jìn)程B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.為申辦者提供商業(yè)利益D.滿足監(jiān)管部門的備案要求2.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理C.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)D.知情同意書的內(nèi)容是否完整、易懂3.受試者簽署知情同意書的前提是：A.研究者已充分解釋試驗(yàn)相關(guān)信息，受試者理解并自愿同意B.受試者家屬代為簽署C.受試者需支付試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用D.研究者可隱瞞部分風(fēng)險(xiǎn)以提高入組率4.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的管理，正確的做法是：A.試驗(yàn)用藥品可與其他藥品混放B.需建立獨(dú)立的接收、發(fā)放、回收記錄C.剩余藥品可由研究者自行處理D.藥品標(biāo)簽無需標(biāo)注“試驗(yàn)用藥品”字樣5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.研究者知悉后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)B.研究者知悉后72小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告D.僅需向申辦者報(bào)告，無需告知倫理委員會(huì)6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.僅由組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心倫理委員會(huì)獨(dú)立審查，可能提出不同修改意見C.由申辦者指定一家倫理委員會(huì)統(tǒng)一審查D.無需倫理審查，直接開展試驗(yàn)7.試驗(yàn)數(shù)據(jù)修改時(shí)，正確的操作是：A.直接覆蓋原始數(shù)據(jù)，不保留修改痕跡B.在原始數(shù)據(jù)上劃改，簽署姓名和日期，并注明修改原因C.由監(jiān)查員直接修改CRF（病例報(bào)告表）數(shù)據(jù)D.研究者無需確認(rèn)修改后的數(shù)據(jù)8.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP和試驗(yàn)方案B.向受試者提供試驗(yàn)相關(guān)信息并獲得知情同意C.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)D.記錄并報(bào)告不良事件9.監(jiān)查員的主要職責(zé)是：A.替代研究者進(jìn)行受試者入組B.確保試驗(yàn)按照方案、GCP和法規(guī)執(zhí)行，核實(shí)數(shù)據(jù)真實(shí)性C.負(fù)責(zé)試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析D.決定試驗(yàn)是否終止10.知情同意書中必須包含的內(nèi)容是：A.研究者的個(gè)人收入信息B.試驗(yàn)預(yù)期的受益和可能的風(fēng)險(xiǎn)C.申辦者的市場(chǎng)推廣計(jì)劃D.受試者的社會(huì)關(guān)系信息11.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，錯(cuò)誤的是：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)中使用受試者真實(shí)姓名B.僅授權(quán)人員可訪問受試者個(gè)人信息C.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)需采取加密措施D.發(fā)表研究結(jié)果時(shí)隱去受試者身份信息12.試驗(yàn)方案變更時(shí)，正確的流程是：A.研究者自行變更，無需告知倫理委員會(huì)B.變更后立即實(shí)施，再補(bǔ)報(bào)倫理委員會(huì)C.需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后實(shí)施D.僅需申辦者同意即可變更13.質(zhì)量控制的目的是：A.確保試驗(yàn)過程和數(shù)據(jù)符合預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)B.降低試驗(yàn)成本C.提高受試者入組速度D.掩蓋試驗(yàn)中的問題14.臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)是指：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)B.CRF中填寫的數(shù)據(jù)C.原始醫(yī)療記錄、檢查報(bào)告等第一手記錄D.監(jiān)查員整理后的電子數(shù)據(jù)15.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中：A.隨時(shí)退出試驗(yàn)，無需說明理由B.退出后需承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用C.被研究者強(qiáng)制繼續(xù)試驗(yàn)D.要求修改已簽署的知情同意書內(nèi)容16.倫理委員會(huì)的組成要求是：A.至少3人，均為醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.至少5人，包括不同性別、專業(yè)背景和非本機(jī)構(gòu)人員C.僅需1名法律專家即可D.所有成員需為申辦者員工17.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放應(yīng)：A.僅根據(jù)研究者口頭指示發(fā)放B.按試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量和時(shí)間發(fā)放，記錄受試者姓名、藥品編號(hào)等C.無需記錄發(fā)放數(shù)量D.發(fā)放給未簽署知情同意書的受試者18.關(guān)于數(shù)據(jù)管理，錯(cuò)誤的是：A.電子數(shù)據(jù)需有備份，防止丟失B.紙質(zhì)CRF需保持清潔，避免涂改C.數(shù)據(jù)錄入后無需核對(duì)D.數(shù)據(jù)疑問需通過書面或系統(tǒng)記錄并解決19.稽查的目的是：A.由申辦者內(nèi)部人員檢查試驗(yàn)質(zhì)量B.由獨(dú)立第三方評(píng)估試驗(yàn)是否符合GCP和法規(guī)C.替代監(jiān)查員的工作D.僅檢查試驗(yàn)用藥品的庫(kù)存20.受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的傷害時(shí)，正確的處理是：A.研究者無需承擔(dān)責(zé)任B.申辦者應(yīng)提供適當(dāng)?shù)闹委熀脱a(bǔ)償C.受試者需自行承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用D.隱瞞傷害情況，避免影響試驗(yàn)進(jìn)度二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性B.監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施過程C.批準(zhǔn)或駁回試驗(yàn)D.對(duì)試驗(yàn)的持續(xù)審查2.知情同意的過程應(yīng)包括：A.研究者向受試者充分解釋試驗(yàn)信息B.受試者有足夠時(shí)間考慮是否參與C.受試者理解信息后自愿簽署知情同意書D.受試者簽署后不得退出試驗(yàn)3.研究者應(yīng)具備的條件包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)資格和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP和試驗(yàn)方案C.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)D.與申辦者存在利益沖突時(shí)無需披露4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性要求包括：A.源數(shù)據(jù)與CRF數(shù)據(jù)一致B.數(shù)據(jù)修改需保留痕跡C.允許為符合統(tǒng)計(jì)假設(shè)而修改數(shù)據(jù)D.所有數(shù)據(jù)需經(jīng)研究者確認(rèn)5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：A.受試者的基本信息B.事件的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、嚴(yán)重程度C.與試驗(yàn)用藥品的關(guān)聯(lián)性判斷D.采取的治療措施和轉(zhuǎn)歸6.試驗(yàn)用藥品的管理要求包括：A.專人負(fù)責(zé)，專庫(kù)/專柜存放B.記錄接收、發(fā)放、回收的數(shù)量和日期C.過期藥品可繼續(xù)使用D.發(fā)放時(shí)核對(duì)受試者信息7.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)場(chǎng)所具備合格條件B.核對(duì)源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.檢查不良事件的記錄和報(bào)告D.參與受試者的治療決策8.受試者權(quán)益保障措施包括：A.倫理委員會(huì)的獨(dú)立審查B.充分的知情同意C.隱私保護(hù)D.對(duì)試驗(yàn)傷害的補(bǔ)償9.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心使用相同的試驗(yàn)方案和CRFB.數(shù)據(jù)由各中心獨(dú)立統(tǒng)計(jì)分析C.倫理審查可采用組長(zhǎng)單位審查加各中心備案的方式D.監(jiān)查需覆蓋所有中心10.質(zhì)量保證體系應(yīng)包括：A.監(jiān)查B.稽查C.研究者培訓(xùn)D.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)三、判斷題（每題1分，共15題）1.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益、安全和健康應(yīng)高于科學(xué)和社會(huì)利益。（）2.倫理委員會(huì)可以由申辦者的員工擔(dān)任成員。（）3.研究者可以在受試者簽署知情同意書前進(jìn)行篩選檢查。（）4.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽只需標(biāo)注藥品名稱，無需注明“試驗(yàn)用”。（）5.不良事件（AE）是指與試驗(yàn)用藥品肯定相關(guān)的有害反應(yīng)。（）6.數(shù)據(jù)修改時(shí)，應(yīng)在原始數(shù)據(jù)上劃改，保留原數(shù)據(jù)可辨識(shí)，注明修改原因并簽名。（）7.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF。（）8.受試者退出試驗(yàn)后，無需繼續(xù)記錄其后續(xù)健康狀況。（）9.多中心臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告需由各中心研究者共同簽署。（）10.倫理委員會(huì)審查通過后，試驗(yàn)可直接實(shí)施，無需跟蹤審查。（）11.源數(shù)據(jù)是指CRF中填寫的數(shù)據(jù)，無需保存原始醫(yī)療記錄。（）12.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放量應(yīng)與受試者實(shí)際使用量一致，剩余藥品無需回收。（）13.研究者需對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。（）14.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告僅需向申辦者提交，無需告知倫理委員會(huì)。（）15.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后制定。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共5題）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的組成要求及審查內(nèi)容。2.知情同意書應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？知情同意的過程需注意哪些關(guān)鍵點(diǎn)？3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)修改的規(guī)范是什么？為什么需要保留修改痕跡？4.監(jiān)查員的主要職責(zé)有哪些？監(jiān)查的主要內(nèi)容包括哪些方面？5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義、報(bào)告流程及報(bào)告內(nèi)容分別是什么？五、案例分析題（每題15分，共2題）1.某I期臨床試驗(yàn)中，受試者張某簽署知情同意書后，在第一次用藥后出現(xiàn)頭暈、惡心癥狀。研究者認(rèn)為癥狀輕微，未記錄為不良事件（AE）。1周后，張某因癥狀加重住院，診斷為藥物相關(guān)性肝損傷（SAE）。研究者在知悉SAE后第3天向申辦者報(bào)告，未向倫理委員會(huì)報(bào)告。請(qǐng)分析該案例中存在哪些不符合GCP的問題，并說明正確做法。2.某III期臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員在核查源數(shù)據(jù)時(shí)發(fā)現(xiàn)，CRF中某受試者的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果與原始報(bào)告不一致（CRF填寫為“正常”，原始報(bào)告顯示“ALT升高2倍”）。研究者解釋為“筆誤”，直接在CRF上劃改并簽名。請(qǐng)分析該操作是否符合GCP要求？若不符合，正確的處理流程是什么？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.B5.A6.B7.B8.C9.B10.B11.A12.C13.A14.C15.A16.B17.B18.C19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABD7.ABC8.ABCD9.ACD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.×11.×12.×13.√14.×15.×四、簡(jiǎn)答題1.倫理委員會(huì)組成要求：至少5人，包括不同性別、醫(yī)學(xué)專業(yè)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)、本機(jī)構(gòu)和非本機(jī)構(gòu)人員（如法律、倫理專家）。審查內(nèi)容：試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性、受試者權(quán)益保護(hù)措施（如知情同意、風(fēng)險(xiǎn)與受益比）、試驗(yàn)用藥品的安全性、研究者資質(zhì)、多中心試驗(yàn)的協(xié)調(diào)措施等。2.知情同意書核心內(nèi)容：試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間；受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)；試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與可能的受益；替代治療方案；隱私保護(hù)措施；補(bǔ)償與受試者傷害的處理；自愿參與及退出權(quán)利；倫理委員會(huì)聯(lián)系方式等。知情同意過程關(guān)鍵點(diǎn)：研究者親自解釋，使用受試者易懂的語(yǔ)言；受試者有足夠時(shí)間考慮；允許受試者提問并獲得解答；簽署前受試者未受強(qiáng)迫；保留知情同意書副本給受試者。3.數(shù)據(jù)修改規(guī)范：原始數(shù)據(jù)不可覆蓋或刪除，需用單橫線劃改，保留原數(shù)據(jù)可辨識(shí)；修改處簽署姓名、日期，并注明修改原因；修改需由研究者或授權(quán)人員完成。保留痕跡的目的：確保數(shù)據(jù)可追溯，證明修改的合理性和真實(shí)性，保證數(shù)據(jù)的完整性和可靠性，符合GCP對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的要求。4.監(jiān)查員主要職責(zé)：確保試驗(yàn)按照方案、GCP和法規(guī)執(zhí)行；核實(shí)數(shù)據(jù)真實(shí)性；檢查試驗(yàn)用藥品管理；監(jiān)督不良事件報(bào)告；評(píng)估研究者資質(zhì)和試驗(yàn)條件；向申辦者報(bào)告監(jiān)查結(jié)果。監(jiān)查內(nèi)容：試驗(yàn)場(chǎng)所資質(zhì)、受試者入組與知情同意、源數(shù)據(jù)與CRF一致性、不良事件記錄、試驗(yàn)用藥品流向、倫理審查文件、研究者培訓(xùn)記錄等。5.SAE定義：任何與試驗(yàn)相關(guān)的、導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重致殘/喪失能力、需住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間、先天畸形或出生缺陷的不良事件。報(bào)告流程：研究者知悉后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者（需注明與試驗(yàn)的關(guān)聯(lián)性），申辦者收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告（需隨附詳細(xì)資料）；若SAE為預(yù)期外且嚴(yán)重的，需及時(shí)更新知情同意書并重新獲得受試者同意。受試者信息、事件描述（時(shí)間、癥狀、嚴(yán)重程度）、治療措施、轉(zhuǎn)歸、與試驗(yàn)用藥品的關(guān)聯(lián)性分析、研究者/申辦者的處理意見等。五、案例分析題1.不符合GCP的問題及正確做法：（1）首次出現(xiàn)頭暈、惡心時(shí)未記錄為AE：根據(jù)GCP，所有與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件（無論嚴(yán)重程度）均需記錄和報(bào)告。正確做法：研究者應(yīng)及時(shí)記錄該AE，評(píng)估其與試驗(yàn)用藥品的關(guān)聯(lián)性，并在CRF中詳細(xì)記錄。（2）SAE報(bào)告延遲：研究者知悉SAE后第3天才報(bào)告，違反“24小時(shí)內(nèi)報(bào)告”的要求。正確做法：研究者應(yīng)在知悉SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，申辦者收到后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告。（3）未向倫理委員會(huì)報(bào)告SAE：SAE需同時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。正確做法：研究者或申辦者需將SAE的詳細(xì)情況提交倫理委員會(huì)審查。2.不符合GCP要求