醫(yī)療器械上崗培訓(xùn)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，需國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械2.下列不屬于無菌醫(yī)療器械的是（）A.一次性使用無菌注射器B.植入式心臟起搏器C.醫(yī)用外科口罩（非無菌）D.骨科植入用鈦合金鋼板3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購實(shí)行驗(yàn)收制度，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；無規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；5B.2；5C.1；3D.2；34.某醫(yī)院使用的電子血壓計(jì)出現(xiàn)測(cè)量值偏差超過允許范圍的情況，屬于（）A.醫(yī)療器械不良事件中的“傷害”B.醫(yī)療器械正常損耗C.操作失誤導(dǎo)致的偶然誤差D.無需上報(bào)的設(shè)備故障5.關(guān)于醫(yī)療器械有效期管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)遵循“近效期先出”原則B.過期醫(yī)療器械經(jīng)消毒后可降級(jí)使用C.需在庫房設(shè)置近效期警示標(biāo)識(shí)（距失效期6個(gè)月內(nèi)）D.過期醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放并及時(shí)處理6.手術(shù)中使用的腹腔鏡設(shè)備，其光學(xué)視管的清潔消毒應(yīng)遵循（）A.先清洗后消毒，使用酶清潔劑浸泡B.直接使用75%酒精擦拭C.高壓蒸汽滅菌（134℃，4分鐘）D.無需清潔，使用后直接包裝7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者本人8.下列屬于醫(yī)療器械關(guān)鍵性能指標(biāo)的是（）A.設(shè)備外觀顏色B.電池續(xù)航時(shí)間（非核心功能）C.血壓計(jì)的測(cè)量精度（±3mmHg）D.設(shè)備重量9.某醫(yī)院采購的一次性使用輸液器未標(biāo)注“無菌”標(biāo)識(shí)，該產(chǎn)品應(yīng)（）A.正常使用，標(biāo)注缺失不影響功能B.退回供應(yīng)商，要求提供合格證明C.經(jīng)醫(yī)院消毒后使用D.作為非無菌產(chǎn)品用于非侵入性操作10.醫(yī)療器械使用前檢查的“三查七對(duì)”中，“三查”不包括（）A.查器械包裝完整性B.查滅菌標(biāo)識(shí)（如適用）C.查患者姓名D.查有效期11.植入類醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)至少保存（）年A.5B.10C.15D.永久12.關(guān)于醫(yī)療器械維護(hù)，下列說法正確的是（）A.日常維護(hù)由使用人員完成，無需記錄B.大型設(shè)備（如MRI）的專業(yè)維護(hù)可委托第三方機(jī)構(gòu)C.電子類設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，使用人員可自行拆解維修D(zhuǎn).消毒劑殘留不會(huì)影響醫(yī)療器械性能13.下列哪項(xiàng)不符合無菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求（）A.儲(chǔ)存環(huán)境溫度20℃，相對(duì)濕度60%B.與地面間距≥10cm，與墻面間距≥30cmC.與非無菌醫(yī)療器械混放，但分區(qū)標(biāo)識(shí)清晰D.包裝破損的產(chǎn)品單獨(dú)存放并標(biāo)記14.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴(yán)重傷害”是指（）A.導(dǎo)致患者需要額外的治療或干預(yù)以避免傷害B.輕微皮膚紅腫，無需處理C.設(shè)備故障但未接觸患者D.患者因其他疾病死亡，與器械無關(guān)15.某科室新購入一臺(tái)血糖儀，使用前應(yīng)驗(yàn)證的內(nèi)容不包括（）A.與實(shí)驗(yàn)室生化檢測(cè)結(jié)果的一致性B.操作人員是否通過培訓(xùn)C.設(shè)備是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證D.電池型號(hào)是否匹配16.關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用，正確的做法是（）A.經(jīng)嚴(yán)格消毒后可重復(fù)使用B.禁止重復(fù)使用，需按醫(yī)療廢物處理C.高值器械（如腔鏡器械）可重復(fù)使用D.緊急情況下可重復(fù)使用1次17.醫(yī)療器械說明書中“禁忌證”是指（）A.產(chǎn)品適用的疾病或癥狀B.禁止使用該產(chǎn)品的情況C.產(chǎn)品可能的不良反應(yīng)D.操作中的注意事項(xiàng)18.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一批庫存的醫(yī)用外科口罩（無菌）包裝破損，應(yīng)（）A.重新滅菌后使用B.作為非無菌口罩用于普通門診C.報(bào)廢處理D.修剪破損邊緣后使用19.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求中，導(dǎo)致患者死亡的事件應(yīng)在（）內(nèi)報(bào)告A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日20.下列屬于醫(yī)療器械軟件（SaMD）的是（）A.醫(yī)院HIS系統(tǒng)（醫(yī)院信息管理系統(tǒng)）B.心電圖機(jī)配套的自動(dòng)分析軟件（用于診斷）C.設(shè)備維修用的調(diào)試軟件D.醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)用的教學(xué)軟件二、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.醫(yī)療器械使用單位可以采購未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械，只要其在原產(chǎn)國(guó)合法上市。（）2.無菌醫(yī)療器械的最小包裝破損后，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌可重新使用。（）3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告僅針對(duì)導(dǎo)致傷害的事件，設(shè)備故障未造成傷害無需報(bào)告。（）4.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)包括患者姓名、手術(shù)日期、器械型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等。（）5.日常使用的血壓計(jì)屬于第一類醫(yī)療器械，無需定期校準(zhǔn)。（）6.醫(yī)療器械使用前檢查時(shí)，若發(fā)現(xiàn)包裝有輕微受潮但未破損，可正常使用。（）7.醫(yī)療器械維護(hù)記錄應(yīng)包括維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、人員、結(jié)果等信息。（）8.一次性使用輸液器屬于第二類醫(yī)療器械。（）9.醫(yī)療器械使用單位可以將淘汰的設(shè)備捐贈(zèng)給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，無需評(píng)估安全性。（）10.醫(yī)療器械軟件更新后，若功能未改變，無需重新驗(yàn)證其安全性和有效性。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述我國(guó)醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的管理要求。2.列舉醫(yī)療器械使用前需檢查的5項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容。3.無菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存的環(huán)境要求包括哪些？請(qǐng)至少列出4項(xiàng)。4.醫(yī)療器械不良事件的處理流程包括哪些步驟？5.醫(yī)療器械日常維護(hù)的主要內(nèi)容及記錄要求有哪些？四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)院手術(shù)室在進(jìn)行腹腔鏡膽囊切除手術(shù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)氣腹機(jī)突然停止供氣，導(dǎo)致手術(shù)被迫暫停15分鐘。經(jīng)檢查，氣腹機(jī)管道連接處松動(dòng)是故障原因。問題：（1）手術(shù)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)如何處理該突發(fā)情況？（2）后續(xù)需采取哪些改進(jìn)措施？案例2：急診科護(hù)士在搶救患者時(shí)，誤將一盒已過期3天的一次性使用無菌注射器用于靜脈注射?；颊呶闯霈F(xiàn)感染等異常反應(yīng)，但被醫(yī)院質(zhì)量控制部門發(fā)現(xiàn)。問題：（1）該行為違反了哪些醫(yī)療器械管理規(guī)定？（2）醫(yī)院應(yīng)如何處理該事件？案例3：某科室護(hù)士在進(jìn)行醫(yī)療器械日常維護(hù)時(shí)，僅記錄了“血壓計(jì)外觀清潔”，未填寫其他內(nèi)容。設(shè)備科檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分血壓計(jì)測(cè)量值偏差超過允許范圍，但無維護(hù)記錄可追溯。問題：（1）該科室維護(hù)記錄存在哪些缺陷？（2）應(yīng)如何完善醫(yī)療器械維護(hù)記錄？---答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.A5.B6.A7.D8.C9.B10.C11.B12.B13.C14.A15.D16.B17.B18.C19.A20.B二、判斷題1.×（需取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證）2.×（最小包裝破損后視為非無菌，不可重復(fù)滅菌使用）3.×（設(shè)備故障雖未造成傷害但可能存在風(fēng)險(xiǎn)，需報(bào)告）4.√5.×（第一類醫(yī)療器械需定期校準(zhǔn)）6.×（受潮可能影響無菌性，不可使用）7.√8.√（輸液器屬于第二類）9.×（需評(píng)估安全性并記錄）10.×（軟件更新需驗(yàn)證安全性）三、簡(jiǎn)答題1.分類依據(jù)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，分為第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）、第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）、第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）。管理要求：第一類實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；第三類需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，上市后需嚴(yán)格監(jiān)測(cè)不良事件，使用單位需建立嚴(yán)格的使用記錄和追溯制度。2.關(guān)鍵內(nèi)容：①包裝完整性（無破損、無潮濕）；②滅菌標(biāo)識(shí)（如環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示卡變色是否合格）；③有效期（在有效期內(nèi)）；④醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)（核對(duì)是否與實(shí)物一致）；⑤產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格（與臨床需求匹配）；⑥生產(chǎn)企業(yè)信息（包括生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期）。3.儲(chǔ)存環(huán)境要求：①溫度：常溫（10-30℃）或按說明書要求；②相對(duì)濕度：35%-75%；③儲(chǔ)存區(qū)域需清潔、干燥、通風(fēng)，無腐蝕性氣體；④與地面間距≥10cm，與墻面、頂部間距≥30cm；⑤分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰（如待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)）；⑥避免陽光直射，遠(yuǎn)離熱源。4.處理流程：①立即停止使用可疑器械（若繼續(xù)使用可能造成傷害）；②記錄事件詳情（包括患者信息、器械信息、事件經(jīng)過、傷害后果）；③保存可疑器械及包裝、說明書等證據(jù)；④24小時(shí)內(nèi)（導(dǎo)致死亡）或5個(gè)工作日內(nèi)（導(dǎo)致嚴(yán)重傷害）通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；⑤配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查；⑥分析事件原因，采取改進(jìn)措施（如加強(qiáng)培訓(xùn)、更換供應(yīng)商）。5.日常維護(hù)內(nèi)容：①外觀清潔（去除污漬、血跡等）；②功能檢查（如開機(jī)自檢、參數(shù)校準(zhǔn)）；③部件保養(yǎng)（如潤(rùn)滑活動(dòng)關(guān)節(jié)、更換損耗件）；④環(huán)境檢查（如設(shè)備運(yùn)行溫度、電壓是否符合要求）。記錄要求：需包含維護(hù)時(shí)間、維護(hù)人員（簽名）、維護(hù)內(nèi)容（具體操作項(xiàng)目）、發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、維護(hù)后設(shè)備狀態(tài)（正常/異常），記錄保存期限不少于設(shè)備使用期限屆滿后5年。四、案例分析題案例1：（1）處理措施：立即啟動(dòng)備用氣腹機(jī)，確保手術(shù)繼續(xù)；安撫患者及家屬，說明情況；記錄故障發(fā)生時(shí)間、現(xiàn)象、處理過程；保留故障設(shè)備及管道，通知設(shè)備科進(jìn)行檢測(cè)。（2）改進(jìn)措施：加強(qiáng)手術(shù)設(shè)備術(shù)前檢查（增加管道連接緊固性檢查）；定期對(duì)氣腹機(jī)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)（如檢查管道老化情況）；對(duì)手術(shù)室人員開展設(shè)備應(yīng)急操作培訓(xùn)；建立高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)）的備用設(shè)備管理制度。案例2：（1）違反規(guī)定：①違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“禁止使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”；②未執(zhí)行醫(yī)療器械驗(yàn)收制度（未核對(duì)有效期）；③未遵守“近效期先出”的庫存管理原則。（2）處理措施：立即停止使用該批次注射器，全面清查科室?guī)齑?；?duì)涉事護(hù)士進(jìn)行批評(píng)教育并重新培訓(xùn)；上報(bào)醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)部門，通過國(guó)家系統(tǒng)提交不良事件報(bào)告（雖未造成傷害但存在違規(guī)使用）；修訂科室藥品/器械管理制度，增加雙人核對(duì)有效期的流程；在庫房設(shè)置近效期警示標(biāo)識(shí)，每月進(jìn)行庫存有效期排查。案例3：（1）記錄缺陷：①內(nèi)容不完整（未記錄功能檢查、校準(zhǔn)結(jié)果等關(guān)鍵信息