《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》培訓(xùn)測(cè)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件？（）A.使用某血壓計(jì)測(cè)量時(shí)出現(xiàn)數(shù)值偏差，導(dǎo)致患者誤判血壓情況B.植入式心臟起搏器因電池耗盡提前失效，需二次手術(shù)更換C.患者對(duì)醫(yī)用敷料中的材質(zhì)過(guò)敏，出現(xiàn)皮膚紅腫D.手術(shù)中因醫(yī)生操作失誤導(dǎo)致手術(shù)刀滑落造成患者劃傷2.注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重傷害事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？（）A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日3.以下哪項(xiàng)不屬于注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)體系的核心要素？（）A.設(shè)立獨(dú)立的不良事件監(jiān)測(cè)部門(mén)B.制定監(jiān)測(cè)工作相關(guān)管理制度C.配置專(zhuān)職監(jiān)測(cè)人員D.與經(jīng)銷(xiāo)商簽訂不良事件信息共享協(xié)議4.注冊(cè)人開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的啟動(dòng)情形不包括（）A.產(chǎn)品上市后首次出現(xiàn)死亡事件B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生重大變更C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)D.產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大5.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（PADER）的報(bào)告周期一般不超過(guò)（）A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月6.以下關(guān)于境外發(fā)生的不良事件報(bào)告要求，正確的是（）A.僅需在境內(nèi)發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)報(bào)告B.無(wú)論是否在境內(nèi)使用，均需收集并分析C.境外事件與境內(nèi)產(chǎn)品無(wú)關(guān)，無(wú)需處理D.僅當(dāng)境外事件導(dǎo)致死亡時(shí)需向境內(nèi)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告7.注冊(cè)人對(duì)不良事件進(jìn)行分析時(shí)，重點(diǎn)不包括（）A.事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性B.事件發(fā)生的根本原因C.患者的治療費(fèi)用D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性8.以下哪類(lèi)產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)需要特別關(guān)注“持續(xù)使用風(fēng)險(xiǎn)”？（）A.一次性使用輸液器B.可重復(fù)使用手術(shù)器械C.植入式人工關(guān)節(jié)D.電子體溫計(jì)9.注冊(cè)人收到用戶(hù)投訴后，若初步判斷可能為不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)開(kāi)展調(diào)查？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.3個(gè)工作日D.5個(gè)工作日10.對(duì)于群體不良事件，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)后（）內(nèi)向省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.注冊(cè)人作為不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并維護(hù)不良事件監(jiān)測(cè)體系B.收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告不良事件C.對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期匯總和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展不良事件調(diào)查2.以下屬于不良事件主動(dòng)收集途徑的有（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)反饋的事件信息B.注冊(cè)人定期回訪(fǎng)用戶(hù)C.社交媒體平臺(tái)上的用戶(hù)投訴D.行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的同類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)警示3.判斷“嚴(yán)重傷害”時(shí)需考慮的情形包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長(zhǎng)C.造成永久性損傷D.需進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)以避免上述傷害4.注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)部門(mén)的職責(zé)包括（）A.制定監(jiān)測(cè)工作制度和流程B.組織監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)C.審核不良事件報(bào)告的準(zhǔn)確性D.決定是否啟動(dòng)產(chǎn)品召回5.以下關(guān)于個(gè)例不良事件報(bào)告的內(nèi)容，正確的有（）A.需包含患者基本信息、事件描述、產(chǎn)品信息B.應(yīng)當(dāng)說(shuō)明事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性分析C.若無(wú)法確定關(guān)聯(lián)性，需注明“無(wú)法確定”D.無(wú)需記錄事件對(duì)患者的后續(xù)影響6.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案應(yīng)當(dāng)包括（）A.監(jiān)測(cè)目的和范圍B.監(jiān)測(cè)方法和時(shí)間C.數(shù)據(jù)收集與分析計(jì)劃D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施預(yù)案7.注冊(cè)人在分析不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮的因素有（）A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝B.使用環(huán)境和操作規(guī)范C.患者個(gè)體差異D.同類(lèi)產(chǎn)品的不良事件數(shù)據(jù)8.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含的核心內(nèi)容有（）A.報(bào)告期內(nèi)不良事件的總體情況B.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估結(jié)果C.已采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及效果D.后續(xù)監(jiān)測(cè)與改進(jìn)計(jì)劃9.以下哪些情況需要注冊(cè)人立即開(kāi)展不良事件調(diào)查？（）A.收到1例死亡事件報(bào)告B.同一型號(hào)產(chǎn)品1個(gè)月內(nèi)收到5例功能失效投訴C.境外子公司報(bào)告同類(lèi)產(chǎn)品發(fā)生群體事件D.經(jīng)銷(xiāo)商反饋產(chǎn)品包裝破損率上升10.注冊(cè)人對(duì)監(jiān)測(cè)人員的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)B.產(chǎn)品技術(shù)原理與潛在風(fēng)險(xiǎn)C.不良事件信息收集與分析方法D.監(jiān)管部門(mén)的溝通技巧三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品導(dǎo)致的傷害，不包括使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害。（）2.注冊(cè)人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，但主體責(zé)任仍由注冊(cè)人承擔(dān)。（）3.境外注冊(cè)人在境內(nèi)的代理人無(wú)需履行不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)。（）4.對(duì)于已上市5年以上的成熟產(chǎn)品，注冊(cè)人可減少不良事件監(jiān)測(cè)頻率。（）5.患者隱私信息在不良事件報(bào)告中需進(jìn)行脫敏處理。（）6.注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示并報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。（）7.不良事件報(bào)告中的“關(guān)聯(lián)性”判定只需依據(jù)臨床醫(yī)生的判斷。（）8.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)束后，注冊(cè)人無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)提交總結(jié)報(bào)告。（）9.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告只需提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，無(wú)需向省級(jí)部門(mén)備案。（）10.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)保留不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)記錄至少5年（或產(chǎn)品注冊(cè)證有效期后2年，以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)體系的主要構(gòu)成。2.列舉注冊(cè)人主動(dòng)收集不良事件的至少5種具體方式。3.說(shuō)明個(gè)例不良事件報(bào)告的“速報(bào)”與“補(bǔ)充報(bào)告”的區(qū)別及時(shí)間要求。4.簡(jiǎn)述定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（PADER）的核心作用及主要內(nèi)容。五、案例分析題（10分）某注冊(cè)人生產(chǎn)的“智能血糖儀”上市后3個(gè)月內(nèi)，陸續(xù)收到15例用戶(hù)投訴，反映“測(cè)量結(jié)果與靜脈血檢測(cè)結(jié)果偏差超過(guò)20%”。經(jīng)初步調(diào)查，其中8例發(fā)生在老年患者群體，3例伴隨患者自行調(diào)整降糖藥導(dǎo)致低血糖癥狀。注冊(cè)人未主動(dòng)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，僅在內(nèi)部記錄為“用戶(hù)操作不當(dāng)”。問(wèn)題：（1）該注冊(cè)人的行為存在哪些違規(guī)之處？（2）依據(jù)《指南》要求，注冊(cè)人應(yīng)采取哪些整改措施？---答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.D4.A5.B6.B7.C8.C9.A10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.BC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)體系主要構(gòu)成包括：（1）組織架構(gòu)（設(shè)立專(zhuān)門(mén)監(jiān)測(cè)部門(mén)，明確職責(zé)分工）；（2）管理制度（制定監(jiān)測(cè)工作流程、報(bào)告規(guī)范、數(shù)據(jù)分析等制度）；（3）人員配置（專(zhuān)職/兼職監(jiān)測(cè)人員，具備法規(guī)、醫(yī)學(xué)、產(chǎn)品技術(shù)等知識(shí)）；（4）信息系統(tǒng)（用于不良事件信息收集、存儲(chǔ)、分析的信息化工具）；（5）培訓(xùn)機(jī)制（定期開(kāi)展監(jiān)測(cè)人員及相關(guān)崗位培訓(xùn)）；（6）溝通渠道（與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)銷(xiāo)商、監(jiān)管部門(mén)的信息共享機(jī)制）。2.主動(dòng)收集方式包括：（1）定期回訪(fǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者或用戶(hù)；（2）通過(guò)售后服務(wù)熱線(xiàn)、官方網(wǎng)站、APP等渠道收集投訴；（3）參與學(xué)術(shù)會(huì)議、行業(yè)論壇收集臨床使用反饋；（4）委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展用戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查；（5）監(jiān)測(cè)社交媒體、醫(yī)療論壇等公開(kāi)平臺(tái)的產(chǎn)品相關(guān)討論；（6）與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）對(duì)接獲取不良事件線(xiàn)索；（7）對(duì)已上市產(chǎn)品開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目（如重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）。3.速報(bào)是指注冊(cè)人首次發(fā)現(xiàn)或收到嚴(yán)重傷害或死亡事件后，需在5個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的初步報(bào)告，內(nèi)容包括事件基本信息（患者、產(chǎn)品、事件經(jīng)過(guò)）、初步關(guān)聯(lián)性分析等；補(bǔ)充報(bào)告是在速報(bào)后，注冊(cè)人通過(guò)調(diào)查獲取更詳細(xì)信息（如產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、患者后續(xù)治療情況）后，需在15個(gè)工作日內(nèi)提交的更新報(bào)告，重點(diǎn)補(bǔ)充事件原因分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等內(nèi)容。4.PADER的核心作用是通過(guò)定期匯總、分析不良事件數(shù)據(jù)，系統(tǒng)評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與受益，為注冊(cè)人持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品、完善風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)，同時(shí)為監(jiān)管部門(mén)動(dòng)態(tài)監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持。主要內(nèi)容包括：（1）報(bào)告期內(nèi)不良事件總體情況（數(shù)量、類(lèi)型、嚴(yán)重程度分布）；（2）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（新發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、已知風(fēng)險(xiǎn)變化）；（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率、嚴(yán)重程度、可預(yù)防性）；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制措施（已采取措施及效果評(píng)價(jià)）；（5）剩余風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；（6）后續(xù)監(jiān)測(cè)計(jì)劃（如是否需要啟動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、是否需修改說(shuō)明書(shū)）。五、案例分析題（1）違規(guī)之處：①未對(duì)群體不良事件（15例投訴）進(jìn)行識(shí)別和報(bào)告。根據(jù)《指南》，同一產(chǎn)品短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)多例同類(lèi)事件應(yīng)判定為群體事件，需在確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；②未對(duì)“測(cè)量偏差導(dǎo)致低血糖”的嚴(yán)重傷害事件（患者需調(diào)整用藥）進(jìn)行速報(bào)（5個(gè)工作日內(nèi)）；③將事件歸因于“用戶(hù)操作不當(dāng)”缺乏調(diào)查依據(jù)，未開(kāi)展必要的產(chǎn)品檢測(cè)（如校準(zhǔn)準(zhǔn)確性驗(yàn)證）或臨床溯源，關(guān)聯(lián)性分析不嚴(yán)謹(jǐn)；④未主動(dòng)收集老年患者群體的使用反饋，監(jiān)測(cè)渠道存在缺失。（2）整改措施：①立即啟動(dòng)群體不良事件報(bào)告程序，24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交速報(bào)，說(shuō)明事件數(shù)量、特征、涉及患者情況；②對(duì)投訴涉及的血糖儀進(jìn)行抽樣檢測(cè)（如準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性），分析偏差原因（是否為軟件算法缺陷、傳感器老化等）；③開(kāi)展回顧性調(diào)查，追溯同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，確認(rèn)是否存在系統(tǒng)性生