試題醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)ISO14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，醫(yī)療器械風(fēng)險管理的核心目標(biāo)是：A.消除所有潛在風(fēng)險B.將風(fēng)險控制在可接受水平C.降低企業(yè)法律責(zé)任D.滿足監(jiān)管備案要求答案：B2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械“危害”的范疇？A.手術(shù)器械鋒利邊緣導(dǎo)致的切割傷B.血糖儀檢測誤差超過臨床可接受范圍C.植入式心臟起搏器電池耗盡D.醫(yī)用口罩包裝破損導(dǎo)致的微生物污染答案：B（注：檢測誤差屬于“風(fēng)險”結(jié)果，危害是潛在源）3.風(fēng)險分析的關(guān)鍵步驟不包括：A.定義醫(yī)療器械的預(yù)期用途和使用場景B.識別可能的危害及危害情況C.評估風(fēng)險發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度D.確定風(fēng)險可接受準(zhǔn)則答案：D（風(fēng)險可接受準(zhǔn)則屬于風(fēng)險評價階段）4.某款電動吸引器在臨床使用中出現(xiàn)電機(jī)過熱導(dǎo)致外殼變形，此風(fēng)險的“嚴(yán)重程度”應(yīng)評估為：A.輕微（僅影響功能，無傷害）B.中度（可逆性傷害）C.嚴(yán)重（不可逆?zhèn)蛴谰脫p傷）D.致命（導(dǎo)致死亡）答案：B（外殼變形可能引發(fā)燙傷，但通常為可逆性傷害）5.風(fēng)險控制措施的優(yōu)先順序應(yīng)為：A.消除危害→降低風(fēng)險→警示信息→個體防護(hù)B.警示信息→消除危害→降低風(fēng)險→個體防護(hù)C.降低風(fēng)險→消除危害→個體防護(hù)→警示信息D.個體防護(hù)→警示信息→消除危害→降低風(fēng)險答案：A6.關(guān)于剩余風(fēng)險，以下描述錯誤的是：A.剩余風(fēng)險是風(fēng)險控制后仍存在的風(fēng)險B.剩余風(fēng)險必須為零才能上市C.需評估剩余風(fēng)險是否可接受D.剩余風(fēng)險需在風(fēng)險管理文檔中記錄答案：B7.體外診斷試劑（IVD）的風(fēng)險管理中，“樣本交叉污染”屬于：A.設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的危害B.生產(chǎn)過程導(dǎo)致的危害C.使用錯誤導(dǎo)致的危害D.運(yùn)輸存儲導(dǎo)致的危害答案：A（樣本交叉污染通常與試劑卡設(shè)計(jì)（如加樣孔間距）相關(guān)）8.風(fēng)險管理報告的核心內(nèi)容不包括：A.風(fēng)險管理計(jì)劃的執(zhí)行情況B.所有已識別風(fēng)險的控制結(jié)果C.產(chǎn)品臨床使用反饋數(shù)據(jù)D.剩余風(fēng)險的可接受性結(jié)論答案：C（臨床反饋屬于上市后監(jiān)督，非報告核心）9.某企業(yè)開發(fā)一款新型輸液泵，在風(fēng)險分析時未考慮“老年患者視力模糊導(dǎo)致參數(shù)設(shè)置錯誤”，此行為違反了風(fēng)險管理的：A.系統(tǒng)性原則B.可追溯性原則C.動態(tài)性原則D.全面性原則答案：D（未覆蓋使用人群的特殊特征）10.風(fēng)險矩陣中，橫坐標(biāo)通常代表：A.風(fēng)險嚴(yán)重程度B.風(fēng)險發(fā)生概率C.風(fēng)險可接受性D.風(fēng)險控制措施有效性答案：B11.以下哪類醫(yī)療器械需進(jìn)行“風(fēng)險受益分析”？A.一類手術(shù)刀（非無菌）B.二類血壓計(jì)C.三類心臟支架D.一類醫(yī)用脫脂棉答案：C（高風(fēng)險產(chǎn)品需評估風(fēng)險是否小于受益）12.風(fēng)險管理計(jì)劃應(yīng)在何時制定？A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)啟動時B.樣品生產(chǎn)完成后C.臨床評價階段D.上市前注冊審核時答案：A13.對“醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流超標(biāo)”的風(fēng)險控制措施，最優(yōu)先的是：A.在說明書中注明“需接地使用”B.增加漏電保護(hù)電路設(shè)計(jì)C.對生產(chǎn)工人進(jìn)行操作培訓(xùn)D.上市后收集漏電流投訴數(shù)據(jù)答案：B（消除或降低危害源）14.ISO14971要求的“風(fēng)險管理文檔”不包括：A.風(fēng)險分析報告B.風(fēng)險控制記錄C.用戶手冊D.風(fēng)險管理評審記錄答案：C（用戶手冊是風(fēng)險控制措施的輸出，非風(fēng)險管理文檔本身）15.某血糖儀在臨床使用中出現(xiàn)“低血糖患者檢測值偏高導(dǎo)致延誤治療”，此風(fēng)險的“觸發(fā)條件”是：A.患者血糖水平低于正常范圍B.血糖儀檢測原理的局限性C.醫(yī)護(hù)人員未定期校準(zhǔn)設(shè)備D.患者未按說明書要求采血答案：A（觸發(fā)條件是危害情況發(fā)生的前提）16.關(guān)于“風(fēng)險可接受準(zhǔn)則”，以下說法正確的是：A.由企業(yè)自行制定，無需參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.需考慮患者、醫(yī)護(hù)人員、社會等多方面的可接受性C.僅適用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段D.一旦確定不可修改答案：B17.植入式醫(yī)療器械的“生物相容性風(fēng)險”屬于：A.化學(xué)危害B.生物危害C.物理危害D.操作危害答案：B18.風(fēng)險管理過程中，“風(fēng)險再評估”的觸發(fā)條件不包括：A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更B.原材料供應(yīng)商更換C.年度財務(wù)審計(jì)D.收到嚴(yán)重不良事件報告答案：C19.對“手術(shù)器械滅菌不徹底導(dǎo)致感染”的風(fēng)險，最有效的控制措施是：A.增加滅菌時間和溫度B.在包裝上標(biāo)注“使用前需再次滅菌”C.對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證D.對醫(yī)院消毒人員進(jìn)行培訓(xùn)答案：C（過程確認(rèn)可確保滅菌有效性）20.以下哪項(xiàng)屬于“風(fēng)險控制措施的有效性驗(yàn)證”？A.計(jì)算風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）B.進(jìn)行加速老化試驗(yàn)確認(rèn)材料穩(wěn)定性C.制定風(fēng)險管理計(jì)劃D.召開風(fēng)險管理評審會議答案：B二、判斷題（每題1分，共10分）1.風(fēng)險管理僅需在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)階段實(shí)施，上市后無需持續(xù)管理。（）答案：×（需貫穿全生命周期）2.危害事件的“嚴(yán)重性”評估應(yīng)基于最可能發(fā)生的傷害，而非最壞情況。（）答案：×（應(yīng)考慮最壞可能的傷害）3.風(fēng)險控制措施可以是設(shè)計(jì)改進(jìn)、生產(chǎn)過程控制或用戶指導(dǎo)中的任意一種或組合。（）答案：√4.一類醫(yī)療器械因風(fēng)險較低，無需建立風(fēng)險管理文檔。（）答案：×（所有醫(yī)療器械均需符合ISO14971）5.剩余風(fēng)險若不可接受，必須進(jìn)一步采取控制措施，直至風(fēng)險可接受。（）答案：√6.風(fēng)險管理小組只需包括設(shè)計(jì)開發(fā)人員，無需臨床或質(zhì)量人員參與。（）答案：×（需多學(xué)科團(tuán)隊(duì)）7.風(fēng)險分析時，“使用環(huán)境”僅指醫(yī)院手術(shù)室，不包括家庭護(hù)理場景。（）答案：×（需覆蓋所有預(yù)期使用環(huán)境）8.體外診斷試劑的“檢測準(zhǔn)確性”屬于性能問題，不屬于風(fēng)險管理范疇。（）答案：×（準(zhǔn)確性不足可能導(dǎo)致診斷錯誤，屬于風(fēng)險）9.風(fēng)險管理報告需由企業(yè)最高管理者批準(zhǔn)。（）答案：√10.上市后監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險無需更新風(fēng)險管理文檔，只需記錄不良事件。（）答案：×（需更新并重新評估）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本流程（按ISO14971順序）。答案：①風(fēng)險管理計(jì)劃制定；②風(fēng)險分析（包括定義醫(yī)療器械和預(yù)期用途、識別危害、估計(jì)風(fēng)險）；③風(fēng)險評價（評估風(fēng)險是否可接受）；④風(fēng)險控制（采取措施消除/降低風(fēng)險，驗(yàn)證措施有效性）；⑤剩余風(fēng)險評價；⑥風(fēng)險受益分析（必要時）；⑦風(fēng)險管理報告；⑧上市后監(jiān)督與風(fēng)險管理更新。2.舉例說明“危害”“危害情況”“傷害”三者的區(qū)別。答案：危害：潛在的傷害源（如手術(shù)電刀的高頻電流）；危害情況：危害與觸發(fā)條件結(jié)合的場景（如電刀接觸非目標(biāo)組織且醫(yī)生未踩控制踏板）；傷害：實(shí)際發(fā)生的損害（如非目標(biāo)組織的灼傷）。3.風(fēng)險控制措施的“驗(yàn)證”與“確認(rèn)”有何區(qū)別？請各舉一例。答案：驗(yàn)證：確認(rèn)措施是否按設(shè)計(jì)實(shí)施（如檢查生產(chǎn)記錄，確認(rèn)滅菌過程參數(shù)符合規(guī)定）；確認(rèn)：確認(rèn)措施在實(shí)際使用中有效（如通過動物實(shí)驗(yàn)確認(rèn)改進(jìn)后的電刀頭減少組織灼傷率）。4.針對“醫(yī)用呼吸機(jī)壓力傳感器故障導(dǎo)致送氣不足”的風(fēng)險，列出至少3項(xiàng)風(fēng)險控制措施，并說明優(yōu)先順序。答案：①設(shè)計(jì)冗余傳感器（消除危害，優(yōu)先）；②增加壓力異常報警功能（降低風(fēng)險）；③在說明書中明確“定期校準(zhǔn)傳感器”（警示信息）。5.ISO14971要求的“風(fēng)險管理文檔”應(yīng)包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？答案：風(fēng)險管理計(jì)劃、風(fēng)險分析記錄（危害清單、風(fēng)險估計(jì)結(jié)果）、風(fēng)險評價記錄（可接受準(zhǔn)則、評價結(jié)果）、風(fēng)險控制記錄（措施描述、驗(yàn)證/確認(rèn)證據(jù)）、剩余風(fēng)險評價記錄、風(fēng)險管理報告、上市后監(jiān)督與更新記錄。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用靜脈留置針”在上市后收到多起投訴，稱部分產(chǎn)品在穿刺時針管斷裂，導(dǎo)致碎片殘留體內(nèi)。經(jīng)調(diào)查，斷裂原因?yàn)獒樄懿牧享g性不足，且生產(chǎn)過程中未對材料批次進(jìn)行力學(xué)性能檢測。問題：（1）請識別該案例中的“危害”“危害情況”和“傷害”；（2）分析企業(yè)在風(fēng)險管理中存在的缺陷；（3）提出至少3項(xiàng)后續(xù)風(fēng)險控制措施。答案：（1）危害：針管材料韌性不足（潛在傷害源）；危害情況：穿刺時施加壓力超過針管耐受強(qiáng)度；傷害：針管斷裂導(dǎo)致體內(nèi)碎片殘留（可能引發(fā)感染、組織損傷）。（2）缺陷：①風(fēng)險分析階段未識別材料力學(xué)性能不足的危害；②生產(chǎn)過程控制缺失（未對材料批次進(jìn)行力學(xué)檢測）；③上市前未通過加速試驗(yàn)驗(yàn)證材料韌性；④風(fēng)險管理文檔未記錄材料驗(yàn)證數(shù)據(jù)。（3）控制措施：①更換高韌性材料并進(jìn)行生物相容性和力學(xué)性能驗(yàn)證；②增加生產(chǎn)過程中材料批次的力學(xué)性能檢測（如拉伸試驗(yàn)）；③在產(chǎn)品包裝和說明書中明確標(biāo)注“避免過度彎曲針管”；④召回已上市產(chǎn)品并跟蹤臨床反饋；⑤更新風(fēng)險管理文檔，補(bǔ)充材料驗(yàn)證記錄和生產(chǎn)控制措施。案例2：某公司開發(fā)的“智能輸液泵”通過了設(shè)計(jì)驗(yàn)證，但臨床使用中發(fā)現(xiàn)老年患者因視力模糊，誤將“毫升/小時”（mL/h）設(shè)置為“滴/分鐘”（gtt/min），導(dǎo)致輸液速度過快，引發(fā)患者肺水腫。問題：（1）分析該風(fēng)險未在上市前被識別的可能原因；（2）從風(fēng)險管理角度，提出至少4項(xiàng)改進(jìn)措施。答案：（1）可能原因：①風(fēng)險分析時未考慮目標(biāo)用戶（老年患者）的特殊特征（視力下降）；②使用場景分析不全面（未模擬老年患者實(shí)際操作