醫(yī)療器械從業(yè)員工培訓(xùn)試題(含答案)一、單選題（每題2分，共30分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.一次性使用無菌注射器D.醫(yī)用紗布答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一次性使用無菌注射器直接進(jìn)入人體，風(fēng)險(xiǎn)較高，屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布屬于第一類醫(yī)療器械；體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）學(xué)歷或者職稱。A.高中以上B.中專以上C.大專以上D.本科以上答案：B。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或者職稱，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力來開展質(zhì)量管理工作。3.醫(yī)療器械的有效期是指（）A.醫(yī)療器械在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持其質(zhì)量的期限B.醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的時(shí)間C.醫(yī)療器械可以使用的最長時(shí)間D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期到失效日期的時(shí)間答案：A。解析：醫(yī)療器械的有效期是指在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，醫(yī)療器械能夠保持其質(zhì)量的期限，超過有效期，其安全性和有效性可能無法得到保證。4.醫(yī)療器械召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，應(yīng)主動(dòng)實(shí)施召回。5.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致C.說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字D.說明書和標(biāo)簽不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容答案：C。解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，通用名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。所以不可以隨意使用繁體字。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄永久保存，以保證產(chǎn)品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需要。7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。A.國家B.省級(jí)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：C。解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：D。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。9.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障，但未造成人員傷害C.醫(yī)療器械超說明書使用導(dǎo)致的人體傷害事件D.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的人體傷害事件答案：C。解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。超說明書使用不屬于正常使用情況。10.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.真實(shí)性、有效性、合法性C.準(zhǔn)確性、完整性、合法性D.準(zhǔn)確性、有效性、完整性答案：A。解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，確保資料能真實(shí)反映產(chǎn)品的情況。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）設(shè)備。A.溫濕度監(jiān)測B.冷藏、冷凍C.通風(fēng)D.避光答案：B。解析：對(duì)于有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，需要配備冷藏、冷凍設(shè)備來滿足其儲(chǔ)存條件。12.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B。解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布，以保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。13.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊與備案的說法，正確的是（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理D.進(jìn)口醫(yī)療器械均實(shí)行備案管理答案：C。解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年（）前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于每年3月31日前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告，以便監(jiān)管部門掌握企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到（）中。A.病歷B.采購記錄C.使用記錄D.質(zhì)量檔案答案：A。解析：使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)將相關(guān)信息記載到病歷中，以保證醫(yī)療信息的完整性和可追溯性。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征以及使用方法等因素進(jìn)行分類，以確定不同的管理要求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，完善的質(zhì)量管理制度，專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力以及計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等條件，以確保經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量。3.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍的有（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致死亡的事件B.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件C.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的可能導(dǎo)致死亡的事件D.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍包括在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害的事件，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括（）A.原材料采購的質(zhì)量控制B.生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制C.成品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制D.售后服務(wù)的質(zhì)量控制答案：ABC。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制主要體現(xiàn)在原材料采購、生產(chǎn)過程和成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，售后服務(wù)質(zhì)量控制不屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制內(nèi)容，但它也是企業(yè)整體質(zhì)量管理的一部分。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D.安裝和使用說明或者圖示答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)以及安裝和使用說明或圖示等內(nèi)容，以指導(dǎo)用戶正確使用產(chǎn)品。6.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守的法律法規(guī)包括（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》答案：ABCD。解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，需要遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，確保經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.采購、收貨、驗(yàn)收制度B.庫房貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核制度C.銷售、售后服務(wù)制度D.不合格醫(yī)療器械管理制度答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、售后服務(wù)以及不合格醫(yī)療器械管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范。8.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但需要滿足的條件有（）A.受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件B.雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同C.受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)D.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，雙方簽訂委托生產(chǎn)合同，受托方按規(guī)范組織生產(chǎn)，委托方對(duì)受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行管理，以保證產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的落實(shí)。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，正確的有（）A.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械D.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷醫(yī)療器械答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即召回，經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停止經(jīng)營、使用，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)情況責(zé)令召回，以保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）A.醫(yī)療器械采購驗(yàn)收制度B.醫(yī)療器械使用管理制度C.醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立采購驗(yàn)收、使用管理、維護(hù)維修管理以及不良事件監(jiān)測等制度，確保醫(yī)療器械的合理使用和質(zhì)量安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，以保證產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量安全。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，這是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告通常實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握產(chǎn)品安全信息。4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中可以使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的商標(biāo)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)注冊的，以保證商標(biāo)的合法性和規(guī)范性。5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。（）答案：正確。解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)實(shí)行備案管理，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲(chǔ)存在不符合要求的場所。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械儲(chǔ)存在符合要求的場所，以保證產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如需改變生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案，不能自行隨意改變。8.醫(yī)療器械使用單位可以不按照產(chǎn)品說明書的要求使用醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求使用醫(yī)療器械，以確保使用安全和有效性。9.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。10.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請延續(xù)注冊。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容包括：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)：核實(shí)供貨者是否具有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，確保其能夠提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明