gmp及微生物知識試題及答案

單項選擇題(每題2分,共10題)1.GMP是指(）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.質(zhì)量管理體系C.環(huán)境管理體系答案：A2.微生物在下列哪種環(huán)境中不易生長()A.潮濕B.干燥C.溫暖答案：B3.GMP要求生產(chǎn)車間的溫度一般控制在()A.18-26℃B.10-18℃C.26-32℃答案：A4.以下哪種不屬于微生物()A.細(xì)菌B.病毒C.細(xì)胞答案：C5.GMP強(qiáng)調(diào)的核心是()A.人員管理B.質(zhì)量保證C.設(shè)備維護(hù)答案：B6.消毒是指()A.殺死所有微生物B.殺死病原微生物C.抑制微生物生長答案：B7.微生物生長所需的營養(yǎng)物質(zhì)不包括()A.蛋白質(zhì)B.礦物質(zhì)C.水D.氧氣（有些微生物不需要氧氣,本題強(qiáng)調(diào)一般營養(yǎng)物質(zhì)不包含氧氣）答案：D8.GMP對工作服的要求是()A.隨意穿著B.定期清洗C.無特殊要求答案：B9.下列哪種微生物具有細(xì)胞結(jié)構(gòu)()A.病毒B.支原體C.朊病毒答案：B10.GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)的空氣潔凈度分為()A.2個級別B.3個級別C.4個級別答案：C多項選擇題(每題2分,共10題)1.GMP對人員衛(wèi)生要求包括(）A.定期體檢B.保持個人清潔C.穿戴工作服答案:ABC2.常見的微生物檢測方法有(）A.平板計數(shù)法B.顯微鏡直接計數(shù)法C.比濁法答案:ABC3.GMP對生產(chǎn)設(shè)備的要求有(）A.定期維護(hù)B.有明顯標(biāo)識C.符合生產(chǎn)要求答案:ABC4.微生物的特點(diǎn)包括(）A.體積微小B.結(jié)構(gòu)簡單C.繁殖迅速答案:ABC5.GMP對生產(chǎn)環(huán)境的要求涵蓋(）A.溫度B.濕度C.潔凈度答案:ABC6.能抑制微生物生長的物質(zhì)有(）A.抗生素B.防腐劑C.消毒劑答案:ABC7.GMP文件系統(tǒng)包括(）A.管理制度B.操作規(guī)程C.記錄答案:ABC8.以下屬于真核微生物的是(）A.酵母菌B.霉菌C.放線菌答案:AB9.GMP強(qiáng)調(diào)的管理要素有(）A.人員B.設(shè)備C.物料答案:ABC10.微生物在食品行業(yè)可能造成的危害有(）A.食品變質(zhì)B.食物中毒C.影響食品口感答案:ABC判斷題(每題2分,共10題)1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。(）答案：錯2.所有微生物對人體都是有害的。()答案：錯3.GMP要求生產(chǎn)過程應(yīng)避免交叉污染。()答案：對4.微生物只能在活細(xì)胞內(nèi)生長。()答案：錯5.GMP對文件的保存期限沒有要求。()答案：錯6.高溫可以殺死所有微生物。()答案：錯7.GMP規(guī)定進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物。()答案：對8.病毒具有完整的細(xì)胞結(jié)構(gòu)。()答案：錯9.GMP強(qiáng)調(diào)質(zhì)量源于設(shè)計。()答案：對10.微生物在適宜條件下繁殖速度非?？臁?)答案：對簡答題(每題5分,共4題)1.簡述GMP的主要目標(biāo)。答案:確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。通過規(guī)范人員、廠房、設(shè)備、生產(chǎn)等環(huán)節(jié),防止污染、交叉污染以及混淆、差錯等,保證藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。2.列舉三種控制微生物污染的措施。答案:一是加強(qiáng)環(huán)境衛(wèi)生清潔消毒;二是對人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn),規(guī)范操作;三是對物料、設(shè)備等進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌處理。3.簡述微生物生長的基本條件。答案:適宜的營養(yǎng)物質(zhì),如碳源、氮源、礦物質(zhì)等;合適的溫度、濕度;適宜的酸堿度;有的還需要特定氣體環(huán)境,如氧氣或二氧化碳等。4.GMP對生產(chǎn)記錄有哪些要求?答案：記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、清晰。內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)全過程信息,包括日期、人員、操作、物料等。能追溯產(chǎn)品生產(chǎn)歷史,保存期限符合規(guī)定,不得隨意涂改。討論題(每題5分,共4題)1.討論GMP在藥品生產(chǎn)中的重要性體現(xiàn)在哪些方面?答案：GMP確保藥品質(zhì)量安全可靠,減少生產(chǎn)過程中的污染、差錯等風(fēng)險。保障消費(fèi)者用藥安全,提升企業(yè)信譽(yù)和競爭力,利于藥品市場規(guī)范和行業(yè)健康發(fā)展。2.分析微生物污染對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響。答案:微生物污染可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、效價降低,影響治療效果。還可能產(chǎn)生毒素,引發(fā)不良反應(yīng),嚴(yán)重威脅患者健康和生命安全,使藥品失去應(yīng)有價值。3.如何在企業(yè)中有效推行GMP管理?答案:首先加強(qiáng)全員培訓(xùn),提升GMP意識和操作技能;建立完善的質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格執(zhí)行;定期自查自糾,持續(xù)改進(jìn);領(lǐng)導(dǎo)重視,營造良好的GMP執(zhí)行氛