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上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范

第一章總則

第一條為加強(qiáng)本市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，防止病原體通過(guò)實(shí)驗(yàn)室向外環(huán)境

擴(kuò)散和實(shí)驗(yàn)室感染，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l

例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）.《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346-

2004）和衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱《名錄》）制定本規(guī)范。

第二條本市對(duì)一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)行“預(yù)防為主、分級(jí)管理、單位負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、

保障安全”的管理原則。

第三條本規(guī)范所稱的一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室是指從事《名錄》中所規(guī)定的適用于（A）BSLT

和（A）BSL-2防護(hù)等級(jí)的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的場(chǎng)所。

本規(guī)范所稱的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是指實(shí)驗(yàn)室從事與衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》中所規(guī)定的病

原微生物菌毒種、樣品有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。

第四條本規(guī)范適用于本市范圍內(nèi)的一、二級(jí)病原微生物實(shí)臉室。

第五條本規(guī)范為一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的基本要求。

第二章管理要求

第一節(jié)組織管理

笫六條實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)，其主要職責(zé)為：

（一）負(fù)責(zé)建立本單位生物安全管理體系，落實(shí)生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人；

（二）定期召開生物安全管理會(huì)議，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)作出決定；

（三）批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物危害評(píng)估等重要文件。

第七條實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人的主要職責(zé)為：

（一）負(fù)責(zé)組織制（修）訂和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

操作規(guī)程;

（二）負(fù)責(zé)組織對(duì)涉及的生物因子、使用動(dòng)物、重組DM以及基因修飾物質(zhì)的研究方案進(jìn)行審

查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，微生物菌（毒）種和生物樣本保存和使用，實(shí)驗(yàn)室

安全操作，實(shí)驗(yàn)室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、槍查，并定

期評(píng)估實(shí)施效果；

（四）負(fù)責(zé)組織跟蹤國(guó)際國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理最新動(dòng)態(tài)；

（五）負(fù)責(zé)定期調(diào)查、了解實(shí)險(xiǎn)室工作人員的健康狀況和健康監(jiān)護(hù)情況；

（六）組織生物安全知識(shí)培訓(xùn)并評(píng)估培訓(xùn)效果。

第八條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)仟人.箕辛要職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；

（二）決定并授權(quán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員；

（三）監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實(shí)驗(yàn)的決定；

（四）任命實(shí)臉室生物安全管理員具體落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作；

（五）負(fù)責(zé)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案；

（六）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全事故的現(xiàn)場(chǎng)處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見(jiàn)向設(shè)立單位生物安

全管理責(zé)任部門或責(zé)任人報(bào)告；

（七）負(fù)責(zé)對(duì)涉及感染性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案以及操作程序等，實(shí)施前的生物安全審查。

第九條實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員的主要職責(zé)為：

<-）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作；

（二）就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查；

（三）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為：

（四）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，協(xié)助事故調(diào)查；

（五）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置；

（六）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。

第十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全生物安全管理制度，編寫生物安全手冊(cè)，手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系

（二）生物因子生物危害評(píng)估

（三）實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

（四）人員培訓(xùn)考核制度

（五）人員健康監(jiān)護(hù)制度

（六）生物安全檢查制度

（七）實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范

（A）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度

（九）實(shí)聆室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度

（+）實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度

（十一）實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度

（十二）實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定

（十三）事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度

（十四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案

（十五）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

（十六）其他必要的管理性和技術(shù)性文件

第二節(jié)備案

笫卜一條本市開展《名錄》中所規(guī)定的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室，

應(yīng)按《關(guān)于在本市開展病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作的通知》的規(guī)定向所在區(qū)（縣）衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督

所備案。二級(jí)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)向所在區(qū)（縣）公安機(jī)關(guān)備案。

第三節(jié)人員管理

第十一條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立工作人員上崗考核制度，所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取

得上崗資質(zhì)。

第十三條培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室管理人員、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、樣本運(yùn)輸人員、廢棄物處置人員、

儀器設(shè)備維修人員等。

第十四條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本知識(shí)、基本技能、消防和應(yīng)急處置預(yù)案、化學(xué)

和放射安全、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防、應(yīng)急救護(hù)等課程。

第十五條實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員應(yīng)每年接受生物安全培訓(xùn)。培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效方法對(duì)培訓(xùn)的效

果進(jìn)行評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案。

第十六條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)實(shí)瞼人員開展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔

案。

第十七條實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)工作.若出現(xiàn)疾病、過(guò)勞狀態(tài)

或其他意外狀況，則不應(yīng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)或立即退出實(shí)驗(yàn)區(qū)。

第四節(jié)菌（毒）種和生物樣本管理

第十八條生物樣本采集應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

樣本采集人員應(yīng)掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能，并具有與采集病原微生物樣本危害等級(jí)相適應(yīng)

的生物安全防護(hù)裝備和防止擴(kuò)散污染的措施。

樣本采集人員應(yīng)對(duì)樣本的來(lái)源、采集時(shí)間、采集人員等做好記錄。

第十九條高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)按《可感染人類的

高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》執(zhí)行。

井高致病性的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，專車運(yùn)送，運(yùn)送人員應(yīng)

經(jīng)過(guò)培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)，不得通過(guò)公共交通工具運(yùn)送，運(yùn)送過(guò)程應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。運(yùn)輸過(guò)程

中發(fā)生意外狀況，運(yùn)送單位、運(yùn)送人、接受機(jī)構(gòu)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，采取必要的應(yīng)急措施。

第二十條單位內(nèi)部運(yùn)送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足生物安全防

護(hù)的要求，應(yīng)密封，防水、防破損、防外泄。

外送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足國(guó)際民航組織《危險(xiǎn)品航空安

全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》（Doc9284包裝說(shuō)明PI650）規(guī)定的B類包裝要求。

最外層的容器或包裝材料上應(yīng)按規(guī)定做好生物安全警示標(biāo)識(shí)。

第二十一條實(shí)驗(yàn)室保藏菌（毒）種和生物樣本應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。病原微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）

種或樣本保藏部位為內(nèi)部治安保衛(wèi)的重點(diǎn)，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部治安保衛(wèi)管理應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院第421

號(hào)令《企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部治安保衛(wèi)條例》執(zhí)行。

第二十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)菌（毒）種和生物樣本的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的

菌（毒）種和生物樣本名錄清單。

保藏的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)設(shè)立專冊(cè)（卡），詳細(xì)記錄名稱、編號(hào)、來(lái)源、鑒定的日期和結(jié)

果、鑒定者、所用的培養(yǎng)基、保藏的方法、傳代次數(shù)等。

第一十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌（毒）種和生物樣本的銷毀制度，銷毀保存的菌（毒）種和生物樣

本應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在專冊(cè)（卡）上注銷并注明原因、時(shí)間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。

第五節(jié)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備與器材的消毒和廢棄物的處置

第二十四條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求結(jié)合實(shí)驗(yàn)工作的類型、操作生物因子的特性選擇適宜

的消毒方法。

應(yīng)編寫包括針對(duì)各種設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、污染狀態(tài)的消毒程序的操作規(guī)程。

應(yīng)根據(jù)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-1995）的規(guī)定采用有效手段監(jiān)測(cè)消毒效果，并要作好書

面記錄。

第二十五條實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)、清洗消毒，并有書面記錄，空調(diào)系統(tǒng)清洗消毒應(yīng)委托

有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第二十六條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國(guó)家規(guī)定的要求建立實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物無(wú)害化處置工作程序。

實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物處置應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。

實(shí)驗(yàn)室污水須經(jīng)無(wú)害化處理后排放。

實(shí)驗(yàn)用一次性個(gè)人防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)器材、棄置的菌（毒）種、生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢

棄物應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室同一建筑內(nèi)消毒滅菌，達(dá)到生物學(xué)安全后再按感染性廢棄物收集處理。

實(shí)驗(yàn)用非一次性個(gè)人防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)器材，應(yīng)放置在有生物安全標(biāo)記的防漏袋中送至指定地點(diǎn)

消毒滅菌后方可清洗。運(yùn)送過(guò)程中應(yīng)防止有害生物因子的擴(kuò)散。

經(jīng)生物無(wú)害化處理后的廢棄物包裝必須符合要求，并有中文標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括產(chǎn)生部門、日

期、類別等。

實(shí)驗(yàn)廢棄物最終處置必須交由經(jīng)市環(huán)保部門資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療廢物處置單位集中處置。

第二十七條其他可能接觸感染性或潛在感染性材料的相關(guān)場(chǎng)所的消毒和廢棄物處置應(yīng)根據(jù)實(shí)

際工作需要參照本規(guī)范的要求執(zhí)行。

第六節(jié)應(yīng)急處置

第二十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立意外事件應(yīng)急處置系統(tǒng)，制訂針對(duì)意外暴露和事故等狀況的應(yīng)急預(yù)

案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（一）對(duì)暴露病原微生物的檢測(cè)和生物危害評(píng)估。

（二）明確高危險(xiǎn)區(qū)域和地點(diǎn)。

（三）明確可以暴露于危險(xiǎn)或受感染的人員及其這些人員的轉(zhuǎn)移通道。

（四）列出能夠接受暴露或感染人員進(jìn)行治療、隔離的單位和運(yùn)送方案。

（五）列出事故處理需要的免疫血清、疫苗、藥品、特殊儀器和其他物資的來(lái)源。

（六）列出應(yīng)急狀態(tài)下所需的裝備和制劑的名錄及存放地點(diǎn)。

（七）明確事故處理的責(zé)任人員及其所承擔(dān)的職責(zé)。

<A）其他必須明確規(guī)定的事項(xiàng)。

第二十九條實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)每年培訓(xùn)或演練，所有工作人員應(yīng)熟練掌握應(yīng)急處置操作程序

等有關(guān)事項(xiàng)。

第三章技術(shù)要求

第一節(jié)生物危害評(píng)估

第三十條在建設(shè)實(shí)驗(yàn)室或開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)之前，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全責(zé)任部門或責(zé)任人應(yīng)

參照衛(wèi)生部《名錄》組織各相關(guān)方面的專家對(duì)擬操作的生物因子的危害程度、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危險(xiǎn)性、

氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防治療的獲得性、防護(hù)屏障的安全性、應(yīng)急預(yù)案的有效性等因素進(jìn)行評(píng)估,

確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平等級(jí)。

第三十一條實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估結(jié)果應(yīng)由設(shè)立單位的積定代表人簽字認(rèn)可，并歸檔保存。

第二節(jié)設(shè)施設(shè)備

第三十二條實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料均應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求。

第三十三條一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求：

（一）無(wú)需特殊詵址,可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi)。但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)

和設(shè)施，有開啟式窗戶的應(yīng)設(shè)置紗窗。

（二）布局應(yīng)分實(shí)驗(yàn)區(qū)和非實(shí)驗(yàn)區(qū)，二者之間應(yīng)有效分隔，在實(shí)驗(yàn)區(qū)外應(yīng)有實(shí)驗(yàn)所需用品的儲(chǔ)

存、個(gè)人物品存放和工作人員休息的空間。實(shí)驗(yàn)室的人流、物流也應(yīng)符合從清潔到污染的要求。

（三）墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、不滲水、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。

（四）實(shí)臉臺(tái)和櫥柜應(yīng)牢固穩(wěn)定，實(shí)險(xiǎn)臺(tái)面能防水、耐腐他、耐熱、易消毒。

（五）每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在靠近出口處設(shè)洗手池，洗手龍頭應(yīng)為自動(dòng)感應(yīng)式、長(zhǎng)手柄式或腳踏式，

備有洗手皂液，必要時(shí)配備快速消毒洗手液。

（六）室內(nèi)儀器和物品的擺放合理，便于操作，并應(yīng)遵循易消毒的原則。

（七）室內(nèi)應(yīng)有空氣和物體表面消毒的設(shè)備和設(shè)施。

（八）室內(nèi)使用的利器應(yīng)盛放在固定的容器內(nèi)。

（九）室內(nèi)照明應(yīng)保證工作需要，并避免反光和強(qiáng)光。

（+）在出口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，專門放置實(shí)驗(yàn)室工作服。

（十一）門口應(yīng)有一級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)。

第三十四條二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求

（一）可設(shè)在共用建筑內(nèi)，但應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，設(shè)可自動(dòng)關(guān)閉的帶鎖的門。

（二）實(shí)驗(yàn)時(shí)門應(yīng)呈關(guān)閉狀態(tài)，在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后實(shí)驗(yàn)室應(yīng)呈鎖閉狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室的門或墻上應(yīng)有可

視窗。

（三）在室內(nèi)應(yīng)配備生物安全柜，生物安全柜的型號(hào)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目和對(duì)象確定。生物安全

柜應(yīng)放在氣流流動(dòng)少，人員走動(dòng)少，離出口處較遠(yuǎn)的位置，周圍留有一定的空間。

（四）當(dāng)對(duì)可能產(chǎn)生氣溶膠的感染性材料樣本的操作無(wú)法在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部

操作時(shí)，應(yīng)加裝負(fù)壓罩。

（五）在所在的區(qū)域內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，作好記錄，確保消毒效果

和使用安全。高壓蒸汽滅菌器的安全、計(jì)量鑒（檢）定和管理應(yīng)符合國(guó)家壓力容器管理的有關(guān)規(guī)定,

使用人員應(yīng)作好使用記錄。

（六）在室內(nèi)應(yīng)設(shè)有洗眼裝置.必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋。

（七）應(yīng)保障實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)和換氣，可采用自然通風(fēng)，如采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)保證有不少于每小

時(shí)3-4次的通風(fēng)換氣次數(shù)。

（A）應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。保證緊急情況下基本設(shè)備的用電需要。

（九）在門口應(yīng)有二級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)。

（十）有特殊要求的專用實(shí)驗(yàn)室按其要求執(zhí)行。

第三節(jié)個(gè)人防護(hù)

第三十五條實(shí)驗(yàn)室使用的個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。

應(yīng)在生物危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，按防護(hù)級(jí)別的要求選擇適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)用品。防護(hù)用品的選擇、

使用和維護(hù)應(yīng)有明確的規(guī)定。

第三十六條一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求：

（一）工作場(chǎng)所應(yīng)配備有足夠的清潔專用工作服和乳膠手套，并有專柜存放。污染的工作服和

手套應(yīng)放置在有適當(dāng)標(biāo)記的防漏袋中消毒。

（二）實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)穿戴專用工作服和手套，手套應(yīng)戴在工作服外面。穿戴工作服和手套時(shí)不得離

開實(shí)驗(yàn)空。工作完全結(jié)束離開實(shí)臉室之前方可除去手套和工作服。使用過(guò)的工作服和手套不得帶離

實(shí)驗(yàn)室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。

（三）當(dāng)防護(hù)用品破損或污染物潑濺時(shí)應(yīng)立即更換。

（四）應(yīng)著不露趾防滑防水的工作鞋。

第三十七條二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求：

（一）進(jìn)入工作場(chǎng)所操作時(shí)應(yīng)穿專用防護(hù)服，戴防護(hù)帽和防護(hù)口罩，必要時(shí)使用面部保護(hù)裝置。

（二）在從事有可能出現(xiàn)滲漏的實(shí)驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)穿戴防水鞋或防水鞋套。

第三十八條其他可能接觸感染性或潛在感染性材料相關(guān)場(chǎng)所的個(gè)人防護(hù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要

參照同等級(jí)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室要求執(zhí)行。

第四節(jié)安全操作

第三十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)實(shí)瞼活動(dòng)過(guò)程和所有對(duì)安全性有較大影響的特定

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，這些規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）相關(guān)實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)項(xiàng)目生物安全操作規(guī)程；

（二）移液管和移液輔助器使用規(guī)程；

（三）生物安仝柜使用規(guī)程；

（四）離心機(jī)使用規(guī)程；

（五）勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；

（六）尖銳利器使用規(guī)程；

（七）樣本分離操作規(guī)程；

<A）洗手操作規(guī)程；

（九）其他有必要制定的操作規(guī)程。

第四十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員進(jìn)出登記制度，禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。特殊情況下，非工作

人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由專人陪同，并做好登記。

第四十一條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)務(wù)管理制度，個(gè)人物品不允許帶入實(shí)驗(yàn)區(qū)。

第四十一條對(duì)會(huì)產(chǎn)生氣溶膠或高濃度或大容量感染性材料的樣本進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)險(xiǎn)操作時(shí)（包括

離心、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子、安全的離心杯或樣本儲(chǔ)存

容器，并只允許在生物安全柜或負(fù)壓罩中開閉、裝載和操作。

第四十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測(cè)報(bào)告的生物無(wú)害性，宜采用電子通訊方式在清潔區(qū)打印、發(fā)放報(bào)

告。在污染區(qū)出具的檢測(cè)報(bào)告，需經(jīng)消毒處理，達(dá)到生物安全后方可發(fā)出。

附錄一術(shù)語(yǔ)

一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室：是指實(shí)驗(yàn)操作、安全設(shè)備和設(shè)施適應(yīng)于從事具有明確生物學(xué)特征的、

已知在健康成人中不引起疾病的、活的微生物菌（毒）種研究的生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室。

二級(jí)病原微生物實(shí)險(xiǎn)室：是指實(shí)臉操作、安全設(shè)備和設(shè)施適應(yīng)于操作我國(guó)的生物危害第三類以

下的致病微生物或少量第二類致病微生物的某些實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室。

專用實(shí)瞼室：是指專門用來(lái)開展針對(duì)某一特定病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，如艾滋病實(shí)驗(yàn)

室、結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室等。

附錄二病原微生物危害等級(jí)分類

本規(guī)范采用《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》的病原微生物危害等級(jí)分類方法，與《實(shí)驗(yàn)室生物

安全通用要求》GB19489-2004和NHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》的分類方法對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)表1。

表1：病原微生物的危害等級(jí)劃分與標(biāo)準(zhǔn)

《病原微生物實(shí)臉室生物安全管理《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》（第三

條例》GB19489-2004版2004）

四類在通常情況下不會(huì)引起人類I級(jí)（低個(gè)體危害，低群體危I級(jí)（無(wú)或極低的個(gè)體和群體危

或者動(dòng)物疾病的微生物。害）不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物險(xiǎn)）不太可能引起人或動(dòng)物致病的

致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生微生物。

蟲等生物因子。

三類能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，n級(jí)（中等個(gè)體危害，有限群n級(jí)（個(gè)體危險(xiǎn)中等，群體危險(xiǎn)

但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不體危害）能引起人或動(dòng)物發(fā)病，低）病原微生物能夠?qū)θ嘶騽?dòng)物致

閡成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)但一般情況下對(duì)健康工作者、群病，但對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員、社區(qū)、

室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危牲畜或環(huán)境不易導(dǎo)致嚴(yán)重危害。實(shí)

各有效治療和預(yù)防措施的微生物.害的病原微4物.實(shí)驗(yàn)室感染不驗(yàn)室暴震也許會(huì)引起嚴(yán)重感染.但

導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和對(duì)感染有有效的預(yù)防和治療措施，

預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。并且疾病傳播的危險(xiǎn)有限。

二類能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重in級(jí)（高個(gè)體危害，低群體危ni級(jí)（個(gè)體危險(xiǎn)高，群體危險(xiǎn)低）

疾病，比較容易直接或者間接在人與害）能引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾病原微生物通常能引起人或者動(dòng)物

人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通的嚴(yán)重疾病，但一般不會(huì)發(fā)生感染

微生物。常不能因偶爾接觸而在個(gè)體間個(gè)體向其他個(gè)體的傳播，并且對(duì)感

傳播，或能使用抗生素、抗寄生染由有效的預(yù)防和治療措施。

蟲藥物治療的病原微生物。

一類能夠引起人類或者動(dòng)物非常N級(jí)（高個(gè)體危害，高群體危IV級(jí)（個(gè)體和群體危險(xiǎn)均高）病

嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)害）能引起人或動(dòng)物非常嚴(yán)重疾原微生物通常能引起人或動(dòng)物的嚴(yán)

現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。病，一般不能治愈，容易直接或重疾病，并且很容易發(fā)生個(gè)體之間

間接或偶然接觸在人與人，或動(dòng)的直接或間接傳播，對(duì)感染一般沒(méi)

物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與有有效的預(yù)防和治療措施。

動(dòng)物間傳播的病原微生物。

附錄三生物安全柜選型原則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所需保護(hù)的實(shí)驗(yàn)對(duì)象的類型；針對(duì)操作感染性物質(zhì)所需的個(gè)體防護(hù)要求；暴露于

放射性核素和揮發(fā)性有毒化學(xué)品時(shí)的個(gè)體防護(hù)要求；或其他特殊性的工作要求來(lái)選擇生物安全柜的

類型。一般在二級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室中主要使用II級(jí)生物安全柜（A1型、A2型、B1型、B2

型），常用的是A2型和B2型。生物安全柜的選型遵循原則見(jiàn)表2。

表2：生物安全柜選型原則

保護(hù)類型生物安全柜選擇

個(gè)人防護(hù)，針對(duì)危害程度一、二、三類的微生物【I級(jí)各型生物安全柜

少量揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護(hù)11級(jí)B1型或外排式11級(jí)A2型生物安全柜

揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護(hù)H級(jí)B2型生物安全柜

附錄四消毒、滅菌方法的選擇和基本程序

一般根據(jù)物品的種類和污染后的危害程度來(lái)選擇消毒、滅菌方法。消毒首選物理方法，不能用

物理方法消毒的方可選化學(xué)方法。

對(duì)于菌（毒）種、生物樣本、其他感染性材料和污染物等，應(yīng)選用高壓蒸汽滅菌法處理。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)器具等，可選用高壓蒸汽滅菌、化學(xué)浸泡法處理。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)儀器，臺(tái)面和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等，可選用化學(xué)消毒劑或紫外線照射的方法處理。但若有病

原微生物污染時(shí)，應(yīng)采用更為有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。

對(duì)于被菌（毒）種、生物樣本或其他感染性材料污染的器材和物品應(yīng)先消毒后清洗，使用前再

按物品危險(xiǎn)性的種類，選擇適當(dāng)?shù)南?、滅菌方法進(jìn)行消毒或滅菌處理。

附錄五消毒、滅菌效