2025年醫(yī)療器械培訓考試試卷與答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理？A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別的創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實行產(chǎn)品注冊管理。創(chuàng)新醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度可能涉及注冊或備案，但題干未特指創(chuàng)新產(chǎn)品，故正確答案為A。2.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器，其產(chǎn)品技術要求中規(guī)定的無菌保證水平（SAL）應為：A.10?3B.10??C.10??D.10??答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無菌醫(yī)療器械部分明確，無菌醫(yī)療器械的最終滅菌產(chǎn)品應確保無菌保證水平不低于10??（即百萬分之一的非無菌概率），因此正確答案為D。3.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）D.醫(yī)療器械消費者個人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五條規(guī)定，注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是不良事件報告的責任主體，消費者個人無強制報告義務（但可自愿報告），故正確答案為D。4.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擬經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，需向哪個部門申請經(jīng)營許可？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，因此正確答案為C。5.醫(yī)療器械說明書和標簽中，必須標注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.注冊人、備案人的聯(lián)系方式D.產(chǎn)品專利號信息答案：D解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條明確，說明書必須標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)日期和使用期限；注冊人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式等，但未強制要求標注專利號（除非作為產(chǎn)品特性聲明），故正確答案為D。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求。A.企業(yè)內(nèi)部標準B.ISO13485國際標準C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會推薦標準答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，因此正確答案為C。7.某醫(yī)院使用的血壓計屬于強制檢定的計量器具，其檢定周期應為：A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.由使用單位自行確定答案：B解析：《中華人民共和國計量法》第九條規(guī)定，用于醫(yī)療衛(wèi)生的工作計量器具，屬于強制檢定目錄的，實行周期檢定，其中血壓計的檢定周期通常為每年一次，故正確答案為B。8.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應當由（）抽樣，送具有相應資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。A.注冊申請人自行B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.檢驗機構或監(jiān)管部門指定人員答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十條規(guī)定，注冊檢驗樣品應當由申請人或備案人在申請注冊或備案前，從符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的成品中隨機抽取，并由檢驗機構或監(jiān)管部門指定人員現(xiàn)場抽樣，故正確答案為D。9.下列哪種情形不屬于醫(yī)療器械召回范圍？A.產(chǎn)品存在不符合強制性標準的問題B.產(chǎn)品存在可能危害人體健康的設計缺陷C.產(chǎn)品標簽未標注生產(chǎn)批號但不影響使用安全D.產(chǎn)品因運輸導致包裝破損可能引發(fā)污染答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條規(guī)定，召回是指對存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等措施。標簽未標注生產(chǎn)批號屬于標識缺陷，但如果不影響安全有效，可能通過重新標簽解決，仍屬于召回范圍；若題干中“不影響使用安全”但違反法規(guī)，仍需召回。但嚴格來說，C選項若僅為標簽遺漏且無安全風險，可能由監(jiān)管部門責令改正而非召回，因此正確答案為C（需結合具體法規(guī)判斷，此處以“不影響安全”為排除理由）。10.醫(yī)療器械臨床評價中，使用同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行評價時，需滿足的核心條件是：A.同品種產(chǎn)品已在中國境內(nèi)上市B.同品種產(chǎn)品的適用范圍完全一致C.同品種產(chǎn)品的技術結構、性能指標與申報產(chǎn)品具有等同性或相似性D.同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)與申報企業(yè)為同一集團答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》指出，使用同品種臨床數(shù)據(jù)的核心是申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在技術結構、性能指標、適用范圍等方面具有等同性或相似性，并非必須完全一致或同一企業(yè)，故正確答案為C。11.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間，其空氣潔凈度等級應根據(jù)（）確定。A.產(chǎn)品的預期用途B.產(chǎn)品的風險等級C.產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求D.監(jiān)管部門的統(tǒng)一規(guī)定答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無菌醫(yī)療器械部分規(guī)定，潔凈車間的空氣潔凈度等級應根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求確定，如無菌產(chǎn)品的裝配、包裝等關鍵工序需在相應潔凈級別下進行，故正確答案為C。12.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴重傷害”是指：A.導致患者住院時間延長B.造成患者輕度皮膚損傷C.引發(fā)患者短暫頭暈D.需藥物治療但未住院答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六十三條定義，嚴重傷害指導致死亡、危及生命、永久性傷害或需住院治療/延長住院時間的傷害，因此正確答案為A。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，其中“合格證明文件”不包括：A.產(chǎn)品出廠檢驗報告B.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證C.產(chǎn)品說明書D.強制性認證（如CE）證書答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需查驗的合格證明文件包括注冊證/備案憑證、出廠檢驗報告、說明書等，CE證書是歐盟市場準入證明，非中國境內(nèi)銷售的必備文件，故正確答案為D。14.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“本產(chǎn)品有效治愈90%的糖尿病患者”B.“經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗證，療效顯著”C.“符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求”D.“專家推薦，家庭必備”答案：C解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“治愈90%”“療效顯著”），不得利用專家、患者名義作推薦證明，因此正確答案為C（僅陳述符合法規(guī)要求，無療效保證）。15.某企業(yè)生產(chǎn)的骨科植入物，其產(chǎn)品技術要求中未規(guī)定生物相容性評價項目，該行為違反了：A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《醫(yī)療器械生物學評價指導原則》C.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》D.以上均是答案：D解析：生物相容性是植入性醫(yī)療器械的關鍵安全指標，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條要求產(chǎn)品技術要求需涵蓋安全有效基本要求；《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十五條規(guī)定技術要求應包含生物學特性等內(nèi)容；《醫(yī)療器械生物學評價指導原則》明確需進行相應評價，因此正確答案為D。16.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)，并建立（），記錄使用、維護、轉讓、報廢等情況。A.采購臺賬B.使用檔案C.不良事件報告記錄D.質(zhì)量管理制度答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，使用單位應建立醫(yī)療器械使用檔案，記錄使用、維護等情況，故正確答案為B。17.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，核心創(chuàng)新點不包括：A.產(chǎn)品結構設計重大改進B.采用全新作用機制C.已在國外上市但國內(nèi)未上市D.顯著提高產(chǎn)品性能答案：C解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第三條規(guī)定，核心創(chuàng)新點指產(chǎn)品的工作原理、結構設計、材料組成、制造工藝、性能指標等方面的重大創(chuàng)新或改進，已在國外上市但國內(nèi)未上市不屬于“創(chuàng)新”范疇（除非有技術改進），故正確答案為C。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應當涵蓋：A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.組織機構及職責C.質(zhì)量管理體系文件的結構和相互關系D.以上全部答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條規(guī)定，質(zhì)量手冊應包括質(zhì)量方針和目標、組織機構及職責、體系文件結構等內(nèi)容，故正確答案為D。19.某醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽上標注“有效期至2026年12月”，其生產(chǎn)日期為2024年12月，該產(chǎn)品的使用期限應為：A.12個月B.24個月C.36個月D.48個月答案：B解析：標簽標注“有效期至2026年12月”，生產(chǎn)日期為2024年12月，計算得2026-2024=2年（24個月），故正確答案為B。20.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/經(jīng)營許可證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證D.以上全部答案：D解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，網(wǎng)絡銷售企業(yè)需展示營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證，第三方平臺還需展示備案憑證，故正確答案為D。二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械的有：A.電子血壓計B.醫(yī)用脫脂棉C.隱形眼鏡護理液D.體外診斷試劑（用于血源篩查）答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》附則定義，醫(yī)療器械包括診斷、治療、監(jiān)護、預防等目的的儀器、設備、器具、材料及體外診斷試劑（含血源篩查用），因此全選。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務包括：A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負責D.為經(jīng)營企業(yè)提供免費技術培訓答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條規(guī)定注冊人/備案人需建立體系、監(jiān)測不良事件、全生命周期負責；D項非法定義務（除非合同約定），故正確答案為ABC。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，需進行環(huán)境監(jiān)測的項目包括：A.空氣潔凈度等級B.溫濕度C.沉降菌/浮游菌D.設備運行噪音答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄要求潔凈車間需監(jiān)測空氣潔凈度、溫濕度、微生物（沉降菌/浮游菌），噪音非強制監(jiān)測項目，故正確答案為ABC。4.醫(yī)療器械使用單位不得使用的情形包括：A.未依法注冊/備案的醫(yī)療器械B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.標簽不符合規(guī)定但不影響使用的醫(yī)療器械D.未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的進口醫(yī)療器械答案：ABD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，使用單位不得使用未注冊/備案、過期失效、未經(jīng)檢驗的進口器械；標簽不符合規(guī)定（如無生產(chǎn)批號）屬于違法，但未明確“不影響使用”可使用，故C項仍屬禁止范圍，但嚴格來說，C項若僅標簽問題可能由監(jiān)管部門責令改正，而非直接禁止使用，因此正確答案為ABD（以“明顯影響使用安全”為判斷標準）。5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的具體情況（如傷害后果）D.事件的可能原因分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條規(guī)定，報告應包括事件基本信息、產(chǎn)品信息、事件描述、可能原因等，故全選。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當包括：A.產(chǎn)品性能指標B.檢驗方法C.術語和定義D.包裝、運輸、貯存要求答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十五條規(guī)定，技術要求應包括產(chǎn)品性能、檢驗方法、術語、包裝運輸?shù)葍?nèi)容，故全選。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括：A.采購驗收制度B.貯存養(yǎng)護制度C.售后服務制度D.員工培訓制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需建立采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、售后、培訓等制度，故全選。8.下列關于醫(yī)療器械分類的說法正確的有：A.風險程度越高，管理類別越高B.分類目錄由國家藥監(jiān)局制定并調(diào)整C.第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)局審批注冊D.體外診斷試劑均按第三類管理答案：ABC解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定風險程度決定管理類別；分類目錄由國家藥監(jiān)局制定；第二類由省級注冊；體外診斷試劑根據(jù)風險分三類（如血糖試紙為第二類），故正確答案為ABC。9.醫(yī)療器械臨床試驗中，倫理委員會的職責包括：A.審查試驗方案的科學性B.審查受試者知情同意書的完整性C.監(jiān)督試驗過程的合規(guī)性D.對試驗結果進行統(tǒng)計分析答案：ABC解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，倫理委員會負責審查試驗的科學性、倫理合理性，監(jiān)督過程合規(guī)性；統(tǒng)計分析由研究者或統(tǒng)計人員負責，故正確答案為ABC。10.醫(yī)療器械召回的等級劃分依據(jù)包括：A.產(chǎn)品缺陷的嚴重程度B.可能對人體健康造成的危害程度C.產(chǎn)品銷售范圍和數(shù)量D.企業(yè)整改的及時性答案：AB解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第八條規(guī)定，召回等級根據(jù)缺陷嚴重程度和可能的危害程度劃分（一級：可能導致死亡或嚴重傷害；二級：可能導致暫時或可逆?zhèn)Γ蝗墸何：^?。?，故正確答案為AB。三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號格式為：械備XXXXXXXXXXXX號。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十七條規(guī)定，第一類備案號為“械備”+備案年份+備案部門所在地行政區(qū)域代碼+順序號，格式正確。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品委托給未取得相應生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)，只要加強質(zhì)量控制即可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定，委托生產(chǎn)需委托方具備相應生產(chǎn)條件并取得許可/備案，受托方需符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，禁止委托無資質(zhì)企業(yè)。3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入性醫(yī)療器械進行消毒滅菌后重復使用。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，包括植入性器械（如心臟支架），特殊情況需按規(guī)定處理。4.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等絕對化用語。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十三條禁止使用絕對化、夸大性用語。5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，即懷疑與產(chǎn)品相關的事件均需報告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條規(guī)定，報告遵循“可疑即報”原則。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的進口醫(yī)療器械，只要提供境外上市證明即可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條規(guī)定，進口醫(yī)療器械需取得注冊證/備案憑證，境外上市證明非國內(nèi)銷售依據(jù)。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵工序和特殊過程應當進行確認，并保存記錄。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條要求對關鍵工序和特殊過程（如滅菌、焊接）進行確認并記錄。8.醫(yī)療器械臨床評價可以完全依賴文獻資料，無需開展臨床試驗。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》規(guī)定，僅當同品種數(shù)據(jù)充分時可免臨床試驗，否則需開展，不能“完全依賴”。9.醫(yī)療器械標簽可以僅以英文標注，只要附中文說明書即可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第七條規(guī)定，標簽應當使用中文，必要時可附加其他文字，但中文內(nèi)容應清晰準確。10.醫(yī)療器械再評價的發(fā)起主體僅包括藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條規(guī)定，注冊人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門均可發(fā)起再評價。四、案例分析題（共20分）案例1（8分）：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對某三級醫(yī)院進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其骨科病房庫存的“XX牌骨釘”（第三類醫(yī)療器械）中有10盒已超過使用期限（有效期至2024年12月）。經(jīng)調(diào)查，該批骨釘系2023年11月購入，因臨床使用量減少導致積壓，護士在領用環(huán)節(jié)未核對有效期。問題：（1）該醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？（2）監(jiān)管部門可對其采取哪些處罰措施？答案：（1）違反法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：“醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！雹凇夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條：“使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！保?）處罰措施：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：“使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬