2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(5套)2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立的計算機系統(tǒng)必須具備哪些功能？【選項】A.數(shù)據(jù)錄入、查詢、打印功能B.數(shù)據(jù)加密和權限管理功能C.自動預警和追溯功能D.以上全部【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、打印功能（A），同時必須設置數(shù)據(jù)加密和權限管理機制（B），并具備對異常數(shù)據(jù)的自動預警（如溫濕度超標）和藥品全流程追溯功能（C），因此正確答案為D?！绢}干2】藥品驗收時發(fā)現(xiàn)外包裝破損的進口藥品，應如何處理？【選項】A.允許銷售并記錄破損情況B.立即銷毀并報告監(jiān)管部門C.退回供應商并重新驗收D.退回供應商但不記錄【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)GSP第48條，驗收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損的進口藥品需立即退回供應商并重新驗收（C）。選項A違反質(zhì)量要求，B和D未體現(xiàn)閉環(huán)管理原則，因此C為正確答案。【題干3】藥品儲存區(qū)與辦公區(qū)的溫度監(jiān)控間隔應不少于多少米？【選項】A.1米B.2米C.5米D.10米【參考答案】B【詳細解析】GSP第64條明確規(guī)定，藥品儲存區(qū)與辦公區(qū)、設備維修區(qū)的溫度監(jiān)控設備間距應≥2米（B），確保監(jiān)控有效性。其他選項均不符合規(guī)范要求?！绢}干4】藥品銷售記錄保存期限不得少于幾年？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)GSP第105條，藥品銷售記錄保存期限為5年（C），處方藥和醫(yī)療用毒性藥品需保存至超過有效期的2年（B選項為干擾項）。其他選項未達法定年限。【題干5】冷鏈藥品運輸過程中溫度記錄保存期限為多少？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】A【詳細解析】GSP第87條特別規(guī)定，直接入口食品、血液制品等冷鏈藥品溫度記錄保存期限為2年（A）。選項C是普通藥品記錄年限，D為不適用選項。【題干6】驗收不合格藥品的處置程序不包括以下哪項？【選項】A.立即銷毀B.退回原渠道C.重新檢驗后使用D.記錄并報告【參考答案】C【詳細解析】GSP第55條明確，驗收不合格藥品須立即銷毀、退回原渠道或報損（A/B/D），但不得重新檢驗后使用（C為錯誤選項）。其他選項均包含在處置流程中?！绢}干7】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)權限管理應遵循哪項原則？【選項】A.按部門分配權限B.按崗位分配權限C.按個人分配權限D(zhuǎn).按藥品類別分配權限【參考答案】B【詳細解析】GSP第74條要求計算機系統(tǒng)權限按崗位分配（B），如采購、驗收、銷售崗位需分權制衡。選項A未體現(xiàn)崗位細化原則，D與權限管理無關?！绢}干8】藥品溫濕度監(jiān)控記錄保存期限不得少于幾年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP第65條要求溫濕度監(jiān)控記錄保存期限≥3年（C）。選項B為普通藥品記錄年限，D適用于冷鏈藥品特殊要求?！绢}干9】處方藥銷售必須執(zhí)行哪些核心制度？【選項】A.處方審核、登記、存檔B.患者身份驗證C.藥品追溯D.以上全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第112條要求處方藥銷售同時執(zhí)行處方審核登記（A）、患者身份驗證（B）和藥品追溯（C）制度，因此D為正確選項。【題干10】藥品召回程序中，企業(yè)應在多少小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告？【選項】A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時【參考答案】C【詳細解析】GSP第96條明確規(guī)定，藥品召回企業(yè)應在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題24小時內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報告（C）。選項A/B為干擾項，D為超時標準?！绢}干11】藥品陳列區(qū)與非藥品陳列區(qū)的間距應不少于多少米？【選項】A.1米B.2米C.3米D.5米【參考答案】C【詳細解析】GSP第69條要求藥品與非藥品陳列區(qū)間距≥3米（C），確保避免混淆。其他選項未達規(guī)范要求?！绢}干12】藥品運輸車輛的溫度監(jiān)控設備應具備哪些功能？【選項】A.實時報警B.數(shù)據(jù)存儲C.GPS定位D.以上全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第89條要求冷鏈運輸車輛配備實時報警（A）、數(shù)據(jù)存儲（B）和GPS定位（C）功能，因此D為正確選項?！绢}干13】藥品驗收人員應具備哪些專業(yè)資質(zhì)？【選項】A.藥學相關專業(yè)學歷B.藥品檢驗員資格C.醫(yī)療保健康士證D.以上全部【參考答案】A【詳細解析】GSP第52條要求驗收人員具備藥學相關專業(yè)學歷或職稱（A）。選項B/C屬于其他崗位要求，D為干擾項?！绢}干14】藥品追溯記錄的保存期限不得少于幾年？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細解析】GSP第104條明確規(guī)定，藥品追溯記錄保存期限為5年（C），與銷售記錄一致。選項A適用于普通記錄，D為冷鏈追溯特殊要求?！绢}干15】醫(yī)療用毒性藥品銷售需執(zhí)行哪些額外措施？【選項】A.雙人雙鎖B.專用處方C.專用賬冊D.以上全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第124條要求醫(yī)療用毒性藥品銷售需同時執(zhí)行雙人雙鎖（A）、專用處方（B）和專用賬冊（C）管理，因此D為正確選項。【題干16】藥品有效期管理中，近效期藥品的標識應包含哪些信息？【選項】A.藥品名稱B.批號C.有效期D.以上全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第78條要求近效期藥品標識須包含名稱（A）、批號（B）和有效期（C），因此D為正確選項?！绢}干17】藥品驗收地點應優(yōu)先選擇哪些區(qū)域？【選項】A.倉庫內(nèi)B.車輛停泊區(qū)C.接收大廳D.以上全部【參考答案】C【詳細解析】GSP第53條要求藥品驗收應在專用接收大廳（C）進行，避免交叉污染。選項A/B不符合規(guī)范要求?！绢}干18】計算機系統(tǒng)密碼的定期更換周期應為多少？【選項】A.1個月B.3個月C.6個月D.1年【參考答案】B【詳細解析】GSP第74條要求計算機系統(tǒng)密碼每3個月更換（B）。選項A為縮短周期，D為延長周期，均不符合規(guī)定?！绢}干19】藥品銷售退回的驗收程序不包括以下哪項？【選項】A.簽署退貨確認單B.重新檢驗C.更新銷售記錄D.退回原渠道【參考答案】B【詳細解析】GSP第57條要求銷售退回需簽署確認單（A）、更新記錄（C）和退回原渠道（D），但不需要重新檢驗（B為錯誤選項）。【題干20】藥品儲存溫度監(jiān)控的記錄保存期限不得少于幾年？【參考答案】C【詳細解析】GSP第65條明確規(guī)定，藥品儲存溫度監(jiān)控記錄保存期限≥3年（C）。選項A適用于普通記錄，D為冷鏈監(jiān)控特殊要求。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)儲存陰涼藥品的溫濕度要求是？【選項】A.溫度≤25℃，濕度≤60%B.溫度≤30℃，濕度≤65%C.溫度≤20℃，濕度≤50%D.溫度≤15℃，濕度≤40%【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)GSP第18條，陰涼藥品儲存溫度應≤30℃，濕度≤65%。選項B符合規(guī)范要求，其他選項溫度或濕度范圍均超出標準。【題干2】藥品驗收時發(fā)現(xiàn)外包裝破損的進口藥品，正確的處理方式是？【選項】A.直接調(diào)撥其他貨位B.標識后繼續(xù)銷售C.退回原供應商并記錄D.拒收后立即上報【參考答案】C【詳細解析】GSP第26條明確規(guī)定，驗收中發(fā)現(xiàn)藥品外包裝破損需立即退回原供應商，并詳細記錄驗收情況。選項C符合規(guī)定，其他選項均未體現(xiàn)退回原則?！绢}干3】計算機系統(tǒng)應設置哪些權限管理措施？【選項】A.操作日志保存≥180天B.系統(tǒng)密碼可無限次修改C.修改銷售記錄無需審批D.權限申請需雙人復核【參考答案】D【詳細解析】GSP第52條要求計算機系統(tǒng)權限申請必須經(jīng)雙人復核，確保操作可追溯。選項D正確，其他選項違反系統(tǒng)安全規(guī)范?！绢}干4】藥品零售企業(yè)處方藥銷售時必須由誰審核處方？【選項】A.店長B.藥師C.收銀員D.經(jīng)理【參考答案】B【詳細解析】GSP第44條明確處方藥銷售需由藥師審核處方，核對藥品相互作用及用藥禁忌。選項B為正確答案，其他崗位無處方審核資質(zhì)?！绢}干5】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應定期備份，保存期限不得少于？【選項】A.60天B.90天C.180天D.365天【參考答案】C【詳細解析】GSP第53條要求計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份保存期限≥180天，確保業(yè)務可追溯。選項C符合規(guī)范，其他選項保存期不足。【題干6】冷鏈藥品運輸車輛溫度監(jiān)控設備應每2小時記錄一次數(shù)據(jù)，記錄保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.4年【參考答案】B【詳細解析】GSP第58條規(guī)定冷鏈運輸溫度記錄保存期限≥2年，與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》一致。選項B為正確答案。【題干7】藥品零售企業(yè)銷售記錄保存期限不得少于？【選項】A.2年B.3年C.5年D.永久保存【參考答案】C【詳細解析】GSP第45條要求銷售記錄保存期限≥5年，與藥品追溯周期相匹配。選項C正確，其他選項保存期限不足?！绢}干8】藥品零售企業(yè)驗收不合格藥品應立即采取的措施是？【選項】A.移至普通貨位B.標識后繼續(xù)銷售C.銷毀并記錄D.直接捐贈給醫(yī)院【參考答案】C【詳細解析】GSP第27條要求驗收不合格藥品須立即銷毀并詳細記錄原因及處理方式。選項C符合規(guī)范，其他選項均不合規(guī)。【題干9】藥品零售企業(yè)溫濕度監(jiān)測設備校準周期不得超過？【選項】A.3個月B.6個月C.1年D.2年【參考答案】B【詳細解析】GSP第18條明確溫濕度監(jiān)測設備校準周期≤6個月，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)有效性。選項B為正確答案。【題干10】藥品零售企業(yè)銷售處方藥的流程中，藥師未在處方上簽字的后果是？【選項】A.允許消費者自行取藥B.暫停銷售該處方藥C.上報當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門D.免除藥師責任【參考答案】B【詳細解析】GSP第44條要求藥師必須在處方上簽字確認，否則需暫停相關藥品銷售并上報監(jiān)管部門。選項B正確。【題干11】藥品零售企業(yè)退貨藥品的驗收記錄保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP第28條要求退貨驗收記錄保存期限≥3年，與銷售記錄保存要求一致。選項C為正確答案?！绢}干12】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)操作日志保存期限不得少于？【選項】A.90天B.180天C.1年D.2年【參考答案】B【詳細解析】GSP第53條要求操作日志保存期限≥180天，確保操作可追溯性。選項B正確。【題干13】藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，必須向消費者提供哪些信息？【選項】A.藥品批準文號B.用法用量C.禁忌癥D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第43條要求非處方藥銷售必須提供藥品批準文號、用法用量及禁忌癥。選項D為正確答案?！绢}干14】藥品零售企業(yè)驗收進口藥品時，必須核對哪些文件？【選項】A.原產(chǎn)地證明B.進口藥品注冊證C.說明書D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第26條要求驗收進口藥品需核對原產(chǎn)地證明、注冊證及說明書。選項D正確。【題干15】藥品零售企業(yè)冷庫溫度監(jiān)控設備報警閾值設定應為？【選項】A.≤2℃B.≥2℃C.≤5℃D.≥5℃【參考答案】B【詳細解析】GSP第58條要求冷庫溫度監(jiān)控報警閾值≥2℃，確保異常及時預警。選項B為正確答案?！绢}干16】藥品零售企業(yè)銷售記錄中必須包含哪些內(nèi)容？【選項】A.購買人姓名B.藥品名稱C.銷售日期D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第45條要求銷售記錄包含購買人姓名、藥品名稱及銷售日期。選項D正確?！绢}干17】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)操作日志異常時，應如何處理？【選項】A.刪除異常日志B.修改日志內(nèi)容C.報告信息部門D.忽略不計【參考答案】C【詳細解析】GSP第53條要求發(fā)現(xiàn)操作日志異常必須及時報告信息部門核查。選項C為正確答案?！绢}干18】藥品零售企業(yè)溫濕度記錄異常時，應采取哪些措施？【選項】A.更改記錄數(shù)據(jù)B.調(diào)整溫濕度設備C.記錄異常情況并上報D.上述全部【參考答案】C【詳細解析】GSP第18條要求溫濕度記錄異常時需記錄情況并上報，禁止篡改數(shù)據(jù)。選項C正確?！绢}干19】藥品零售企業(yè)處方藥銷售時，藥師未核對身份證件的后果是？【選項】A.允許消費者重復購買B.暫停處方藥銷售C.通報消費者所在社區(qū)D.免除藥師責任【參考答案】B【詳細解析】GSP第44條要求藥師核對處方人身份證件，否則需暫停處方藥銷售。選項B為正確答案?！绢}干20】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備哪些功能？【選項】A.自動生成銷售憑證B.支持電子合同簽署C.實時溫度監(jiān)控D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GSP第52條要求計算機系統(tǒng)具備銷售憑證生成、電子合同簽署及實時溫度監(jiān)控功能。選項D正確。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應配備的溫濕度監(jiān)測設備記錄保存期限為多少年？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)規(guī)范第50條，藥品零售企業(yè)應配備的溫濕度監(jiān)測設備記錄保存期限為5年。選項C符合要求，其他選項均與規(guī)范不符。【題干2】藥品批發(fā)企業(yè)接收進口藥品時，必須核對哪些關鍵信息？【選項】A.藥品名稱和進口批號B.藥品名稱、進口批號及檢驗報告C.藥品名稱、進口批號和有效期D.藥品名稱、進口批號、檢驗報告及有效期【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)規(guī)范第35條，藥品批發(fā)企業(yè)接收進口藥品時，需核對藥品名稱、進口批號及檢驗報告。選項B正確，選項D包含不必要的信息?！绢}干3】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備的以下功能不包括哪項？【選項】A.藥品銷售記錄自動生成B.消費者投訴信息實時上傳C.藥品庫存預警功能D.醫(yī)療器械注冊證信息查詢【參考答案】D【詳細解析】規(guī)范第58條要求計算機系統(tǒng)具備藥品銷售記錄、投訴信息及庫存預警功能，但未涉及醫(yī)療器械注冊證查詢。選項D為干擾項?！绢}干4】藥品運輸車輛在運輸過程中，應至少如何檢查車輛溫度？【選項】A.每次運輸前檢查一次B.每日運輸中檢查一次C.每次運輸前后各檢查一次D.每月運輸中檢查一次【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第72條明確藥品運輸車輛溫度檢查需在每次運輸前后各進行一次，選項C正確。其他選項檢查頻率均不足?！绢}干5】藥品近效期管理中，應優(yōu)先調(diào)配銷售的是哪種藥品？【選項】A.3個月內(nèi)到效期的藥品B.6個月內(nèi)到效期的藥品C.1年內(nèi)到效期的藥品D.2年內(nèi)到效期的藥品【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第45條要求近效期藥品優(yōu)先調(diào)配，3個月內(nèi)到效期的藥品風險最高，選項A正確。【題干6】藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，驗收記錄保存期限為多少年？【選項】A.2年B.3年C.4年D.5年【參考答案】D【詳細解析】規(guī)范第49條明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品驗收記錄保存期限為5年，選項D正確?！绢}干7】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須如何確認處方來源？【選項】A.核對醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書B.檢查處方專用章C.確認處方開具單位D.核對處方醫(yī)師姓名和執(zhí)業(yè)地點【參考答案】D【詳細解析】規(guī)范第55條要求處方藥銷售需確認處方醫(yī)師姓名和執(zhí)業(yè)地點，選項D正確。其他選項為干擾項。【題干8】藥品運輸過程中，冷鏈藥品的溫度監(jiān)控頻率應如何設置？【選項】A.每小時記錄一次B.每日記錄一次C.每次運輸前后記錄一次D.每月記錄一次【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第73條要求冷鏈藥品溫度監(jiān)控頻率為每小時記錄一次，選項A正確?！绢}干9】藥品召回程序中，企業(yè)應在多少小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告召回信息？【選項】A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第80條明確藥品召回報告時限為12小時內(nèi)，選項C正確?！绢}干10】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須查驗的資質(zhì)文件不包括哪項？【選項】A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.貨物運輸合同D.藥品檢驗合格證明【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第38條要求查驗藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及檢驗合格證明，貨物運輸合同非必需文件，選項C正確。【題干11】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應保存藥品銷售記錄的最短期限為多少年？【選項】A.2年B.3年C.4年D.5年【參考答案】D【詳細解析】規(guī)范第57條明確規(guī)定藥品銷售記錄保存期限為5年，選項D正確?！绢}干12】藥品運輸車輛在運輸過程中，應如何處理溫度異常情況？【選項】A.立即停止運輸并上報B.暫停運輸并調(diào)整溫度C.繼續(xù)運輸?shù)s短配送時間D.忽略異常繼續(xù)運輸【參考答案】A【詳細解析】規(guī)范第74條要求溫度異常時立即停止運輸并上報，選項A正確。其他選項均違反規(guī)范?！绢}干13】藥品零售企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，必須如何標注產(chǎn)品信息？【選項】A.僅標注注冊證編號B.標注注冊證編號及生產(chǎn)日期C.標注注冊證編號、生產(chǎn)日期及有效期D.標注注冊證編號和銷售日期【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第59條要求醫(yī)療器械標注注冊證編號、生產(chǎn)日期及有效期，選項C正確?！绢}干14】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應如何處理已過有效期藥品？【選項】A.退回供應商B.銷毀并記錄C.轉(zhuǎn)移至其他倉庫D.免費捐贈給醫(yī)療機構【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第40條明確過期藥品需銷毀并記錄，選項B正確。其他選項均不符合規(guī)定?！绢}干15】藥品驗收過程中，發(fā)現(xiàn)藥品外觀異常時應如何處理？【選項】A.直接銷售B.退回供應商C.暫存并報質(zhì)量部門D.自行調(diào)換【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第47條要求外觀異常藥品暫存并報質(zhì)量部門，選項C正確。【題干16】藥品零售企業(yè)處方藥銷售記錄保存期限為多少年？【選項】A.2年B.3年C.4年D.5年【參考答案】D【詳細解析】規(guī)范第56條明確規(guī)定處方藥銷售記錄保存期限為5年，選項D正確?！绢}干17】藥品運輸車輛應如何定期維護冷藏設備？【選項】A.每月維護一次B.每季度維護一次C.每半年維護一次D.每年維護一次【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第75條要求冷藏設備每季度維護一次，選項B正確。【題干18】藥品批發(fā)企業(yè)接收藥品時，必須如何驗證藥品外觀？【選項】A.快速目視檢查B.使用放大鏡檢查C.檢查藥品包裝密封性D.以上均可【參考答案】D【詳細解析】規(guī)范第36條要求接收藥品時驗證外觀、包裝密封性及檢驗報告，選項D正確?！绢}干19】藥品近效期管理中，應優(yōu)先銷售哪種藥品？【選項】A.1年內(nèi)到效期的藥品B.3個月內(nèi)到效期的藥品C.6個月內(nèi)到效期的藥品D.2年內(nèi)到效期的藥品【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第45條要求優(yōu)先銷售3個月內(nèi)到效期的藥品，選項B正確?！绢}干20】藥品召回過程中，企業(yè)應在多少日內(nèi)完成召回任務？【選項】A.7日B.15日C.30日D.60日【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第81條明確召回任務應在30日內(nèi)完成，選項C正確。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)新版GSP，藥品驗收記錄保存期限不得少于（）年。【選項】A.1B.2C.3D.5【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第56條，藥品驗收記錄保存期限不得少于3年。此要求旨在確保藥品全流程可追溯，選項A和B保存時間不足，D選項超出規(guī)定范圍。【題干2】藥品儲存區(qū)濕度監(jiān)測設備應至少（）次/日記錄數(shù)據(jù)。【選項】A.1B.2C.3D.4【參考答案】B【詳細解析】GSP第58條明確儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測設備需每2小時記錄一次數(shù)據(jù)。選項A記錄間隔過長可能導致異常未及時發(fā)現(xiàn)，C和D雖符合部分企業(yè)標準但不符合法定要求?！绢}干3】從事藥品冷鏈運輸?shù)能囕v應配備（）溫控記錄儀?！具x項】A.1臺B.2臺C.3臺D.每車1臺【參考答案】D【詳細解析】GSP第62條要求冷鏈運輸車輛必須配備溫度實時監(jiān)測記錄儀，且每車至少1臺。選項A和B未明確數(shù)量基數(shù)，C選項設置過多不符合實際操作規(guī)范?！绢}干4】藥品銷售處方審核中發(fā)現(xiàn)存在配伍禁忌時，應采取（）措施?！具x項】A.直接銷售B.退回患者C.聯(lián)系藥師會診D.更換同類藥品【參考答案】C【詳細解析】GSP第75條要求藥師對處方進行審核，發(fā)現(xiàn)配伍禁忌應立即停止銷售并聯(lián)系執(zhí)業(yè)藥師會診處理。選項A違反法規(guī)，B和D均未體現(xiàn)專業(yè)處置流程?！绢}干5】藥品運輸車輛抵達后，應檢查（）項目以確保運輸質(zhì)量?！具x項】A.車輛外觀B.溫度記錄儀C.執(zhí)業(yè)藥師隨車D.車輛保險【參考答案】B【詳細解析】GSP第63條明確運輸車輛到貨時應核查溫度監(jiān)測記錄儀數(shù)據(jù)完整性。選項A和D與運輸質(zhì)量無直接關聯(lián)，C選項人員資質(zhì)需通過資質(zhì)文件核查而非隨車檢查。【題干6】藥品電子監(jiān)管碼應用范圍不包括（）?！具x項】A.進口藥品B.中藥飲片C.醫(yī)用耗材D.醫(yī)療器械【參考答案】D【詳細解析】國家藥監(jiān)局《藥品追溯碼應用指南》規(guī)定電子監(jiān)管碼適用于藥品、中藥飲片及醫(yī)用耗材，醫(yī)療器械追溯體系由工信部另行制定。選項D屬排除項。【題干7】藥品召回程序啟動后，企業(yè)應在（）小時內(nèi)通知相關單位?！具x項】A.2B.6C.12D.24【參考答案】C【詳細解析】GSP第89條要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品后，須在12小時內(nèi)啟動召回程序并向藥品監(jiān)督管理部門報告。選項A和B未達到法定時限要求，D選項適用于更緊急情況?！绢}干8】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由（）負責處方審核?！具x項】A.店長B.藥師C.經(jīng)辦人D.收銀員【參考答案】B【詳細解析】GSP第73條明確處方藥銷售必須由執(zhí)業(yè)藥師負責審核處方，并核對患者身份信息。選項A和C未具備處方審核資質(zhì)，D屬無關崗位?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，應檢查（）文件?！具x項】A.原產(chǎn)地證明B.進口通關單C.質(zhì)量標準D.執(zhí)業(yè)藥師備案【參考答案】B【詳細解析】GSP第55條要求進口藥品驗收需核查進口通關單及境外藥品注冊證明。選項A屬于輔助文件，C未明確驗收必要性，D與驗收無關?！绢}干10】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備（）功能?！具x項】A.自動打印小票B.處方藥銷售追溯C.質(zhì)量預警D.賬戶管理【參考答案】B【詳細解析】GSP第74條要求處方藥銷售系統(tǒng)具備完整追溯功能，包括銷售流向、處方審核記錄及藥師信息。選項A為基本功能，C和D非核心追溯要求?！绢}干11】藥品批發(fā)企業(yè)庫存藥品效期管理可采用（）方式。【選項】A.按貨位管理B.按批號管理C.按有效期倒序D.混合管理【參考答案】C【詳細解析】GSP第61條要求庫存藥品實施效期管理，優(yōu)先出庫近效期藥品。選項A和B未體現(xiàn)時間維度，D違反效期管理原則?！绢}干12】藥品運輸車輛溫控設備故障時，應立即（）并上報?！具x項】A.繼續(xù)運輸B.停止使用C.更換設備D.調(diào)整溫度【參考答案】B【詳細解析】GSP第63條要求冷鏈運輸車輛溫控設備故障時立即停止運輸并上報。選項A違反安全規(guī)定，C和D未解決根本問題?！绢}干13】藥品銷售記錄保存期限不得少于（）年?！具x項】A.1B.2C.3D.5【參考答案】C【詳細解析】GSP第56條明確規(guī)定藥品銷售記錄保存期限不得少于3年，與驗收記錄保存期限一致。選項A和B未達法定要求，D超出規(guī)定范圍。【題干14】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須查驗（）資質(zhì)?！具x項】A.購買方營業(yè)執(zhí)照B.藥師資格C.購買方身份證D.銷售人員健康證【參考答案】A【詳細解析】GSP第71條要求藥品銷售需查驗購買方營業(yè)執(zhí)照及藥品經(jīng)營許可證。選項B需藥師在處方審核環(huán)節(jié)核查，C和D非法定資質(zhì)?！绢}干15】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備（）功能?！具x項】A.自動生成購銷存報表B.處方藥銷售追溯C.賬戶管理D.溫度報警【參考答案】B【詳細解析】GSP第74條要求處方藥銷售系統(tǒng)具備完整追溯功能，包括銷售流向、處方審核記錄及藥師信息。選項A為常規(guī)功能，C和D非追溯核心模塊?！绢}干16】藥品運輸車輛應配備（）溫控記錄儀?！具x項】A.單點B.多點C.實時監(jiān)測D.手動記錄【參考答案】C【詳細解析】GSP第62條要求冷鏈運輸車輛配備溫度實時監(jiān)測記錄儀，確保全程溫度可追溯。選項A和B未覆蓋全程，D不符合電子監(jiān)管要求?！绢}干17】藥品驗收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損，應采取（）處理?！具x項】A.退回供應商B.經(jīng)檢驗合格后使用C.免費更換包裝D.直接銷售【參考答案】A【詳細解析】GSP第55條要求驗收中發(fā)現(xiàn)藥品外包裝破損應立即退回供應商。選項B需經(jīng)專業(yè)檢驗且記錄完整，C和D違反質(zhì)量原則?！绢}干18】藥品零售企業(yè)處方藥銷售需執(zhí)行（）制度?！具x項】A.會員制B.處方審核C.限購D.退換貨【參考答案】B【詳細解析】GSP第73條明確處方藥銷售必須執(zhí)行處方審核制度，由執(zhí)業(yè)藥師核對處方及患者信息。選項A和C屬經(jīng)營策略，D與銷售流程無關?！绢}干19】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應具備（）年以上從業(yè)經(jīng)驗。【選項】A.1B.2C.3D.5【參考答案】C【詳細解析】GSP第40條要求質(zhì)量負責人至少具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，并熟悉相關法規(guī)。選項A和B未達資質(zhì)要求，D超出規(guī)定范圍。【題干20】藥品運輸車輛到達后，應檢查（）以確認運輸質(zhì)量。【選項】A.車輛保險B.溫度記錄儀數(shù)據(jù)C.駕駛員駕駛證D.車輛行駛證【參考答案】B【詳細解析】GSP第63條明確運輸車輛到貨時應核查溫度監(jiān)測記錄儀數(shù)據(jù)完整性。選項A和C與運輸質(zhì)量無直接關聯(lián)，D屬常規(guī)檢查項目。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，陰涼處儲存的藥品應控制在什么溫度范圍內(nèi)？【選項】A.0℃~10℃B.10℃~25℃C.20℃~25℃D.≤20℃【參考答案】D【詳細解析】陰涼處是指溫度不超過20℃的儲存條件，選項D符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第28條關于儲存溫濕度控制的規(guī)定。選項A屬于冷藏要求，B和C超出陰涼范圍?！绢}干2】藥品驗收時，應首先核對哪項內(nèi)容？【選項】A.藥品名稱B.生產(chǎn)企業(yè)C.外包裝與內(nèi)包裝一致性D.保質(zhì)期【參考答案】C【詳細解析】驗收流程需先檢查外包裝與內(nèi)包裝是否一致，確保未發(fā)生調(diào)換或拆封情況，符合GSP第54條驗收程序要求。其他選項為后續(xù)核查內(nèi)容?！绢}干3】藥品溫濕度監(jiān)控記錄保存期限不得少于多少年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP第72條明確規(guī)定溫濕度監(jiān)控記錄保存期限不得少于3年，直接影響藥品質(zhì)量追溯。選項A、B為常見誤區(qū)，D超出常規(guī)要求?！绢}干4】藥品經(jīng)營企業(yè)對銷售記錄的保存期限至少為多少年？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細解析】GSP第76條要求銷售記錄保存期限不得少于5年，且電子記錄需確?？勺x性。選項B為驗收記錄保存期限，選項D為特殊藥品追溯要求?！绢}干5】處方藥銷售時，必須向消費者提供哪些文件？【選項】A.處方B.藥品說明書C.付款憑證D.保修卡【參考答案】A【詳細解析】GSP第98條明確處方藥銷售必須憑處方購買，且處方存根保存2年備查。選項B為藥品信息提供義務，C為銷售流程環(huán)節(jié)?！绢}干6】藥品運輸過程中，冷鏈藥品的溫度監(jiān)控頻率應為多少？【選項】A.每小時1次B.每小時2次C.每日1次D.每日3次【參考答案】A【詳細解析】GSP第113條要求冷鏈運輸溫度每2小時記錄1次，選項A符合標準操作。選項B為部分企業(yè)內(nèi)部加強要求，C、D不符合時效性規(guī)定?！绢}干7】近效期藥品的處置方式中，正確的是？【選項】A.直接銷售B.移動至合格區(qū)重新標注C.免費贈送D.立即銷毀【參考答案】B【詳細解析】GSP第121條要求近效期藥品需在合格區(qū)重新標注有效期并加強管理，選項B符合規(guī)范。選項A違反銷售原則，C、D屬于不當處置?！绢}干8】藥品拆零銷售時，應使用的包裝容器需滿足什么條件？【選項】A.原廠包裝B.防過敏材料C.無封口設計D.帶生產(chǎn)批號【參考答案】B【詳細解析】GSP第125條要求拆零包裝需使用防過敏材料并標注品名、規(guī)格、用法用量，選項B為必備條件。選項A限制原廠包裝使用，C、D不符合安全要求?！绢}干9】藥品追溯系統(tǒng)應包含哪些核心功能？【選項】A.供應商追溯B.生產(chǎn)追溯C.消費者追溯D.全鏈條追溯【參考答案】D【詳細解析】GSP第136條要求追溯系統(tǒng)覆蓋藥品全生命周期，實現(xiàn)從原料到消費者的全程追溯。選項A、B僅為部分環(huán)節(jié)，C不完整?！绢}干10】藥品驗收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)包裝完好，應如何處理？【選項】A.直接入庫B.暫存并報損C.聯(lián)系供應商更換D.自行調(diào)換【參考答案】B【詳細解析】GSP第54條要求外包裝破損需暫存并報損，不得直接入庫或自行處理。選項C需經(jīng)供應商確認，D違反質(zhì)量原則?！绢}干11】藥品運輸車輛在到達目的地前應