2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例知識(shí)競賽考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2025年修訂），下列關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的表述，正確的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊管理B.第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第三類實(shí)行注冊管理C.第一類實(shí)行注冊管理，第二類、第三類實(shí)行備案管理D.所有醫(yī)療器械均實(shí)行注冊管理答案：A解析：根據(jù)條例第四條，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是：A.在中國境內(nèi)合法登記的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)B.境外合法的醫(yī)療器械上市許可持有人C.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系的主體D.以上均正確答案：D解析：條例第十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。其中，境內(nèi)申請人/備案人需為中國境內(nèi)合法登記的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)；境外申請人/備案人需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，并確保其具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。3.從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可。A.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：條例第二十四條明確，從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；無使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.5；10答案：A解析：條例第四十五條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年；無使用期限的，不得少于5年。5.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照條例有關(guān)規(guī)定，直接申請（）；也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請類別確認(rèn)。A.產(chǎn)品注冊；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.產(chǎn)品備案；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.產(chǎn)品注冊；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.產(chǎn)品備案；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：條例第七條規(guī)定，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)規(guī)定，直接申請產(chǎn)品注冊；也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)。6.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是：A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品信息為依據(jù)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品（）可追溯。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)C.生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)D.經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)答案：A解析：條例第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。其中，產(chǎn)品追溯制度需覆蓋全過程。8.對已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，因涉及產(chǎn)品技術(shù)要求修改等原因需要改變其原定用途的，注冊人應(yīng)當(dāng)向（）申請辦理變更注冊手續(xù)。A.原注冊部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：條例第十七條規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下B.10萬元以上20萬元以下；20倍以上30倍以下C.2萬元以上5萬元以下；5倍以上10倍以下D.1萬元以上3萬元以下；3倍以上5倍以下答案：A解析：條例第八十六條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，或者未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。10.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停相關(guān)科室或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：條例第八十九條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停相關(guān)科室或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。11.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取（）的措施。A.暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用B.責(zé)令召回C.查封、扣押D.以上均正確答案：D解析：條例第七十六條規(guī)定，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。必要時(shí)，可查封、扣押相關(guān)醫(yī)療器械。同時(shí)，條例第七十七條規(guī)定，注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。12.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期答案：B解析：條例第十六條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)申請。13.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：條例第四十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息的（），對可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，提出處理建議。A.收集、分析和評(píng)價(jià)B.收集、整理和發(fā)布C.整理、分析和發(fā)布D.收集、整理和評(píng)價(jià)答案：A解析：條例第六十二條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析和評(píng)價(jià)，對可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，提出處理建議。15.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行（）管理。A.統(tǒng)一B.分級(jí)C.分類D.屬地答案：A解析：條例第五十七條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。16.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展（），對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。A.不良事件監(jiān)測B.再評(píng)價(jià)C.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.以上均正確答案：D解析：條例第六十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、記錄醫(yī)療器械使用過程中的不良事件，對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，并按照規(guī)定進(jìn)行再評(píng)價(jià)。17.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C解析：條例第八十四條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處20萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。18.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件的有效期為（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A解析：條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件的有效期為1年。有效期屆滿需要繼續(xù)發(fā)布的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前向原批準(zhǔn)部門申請延續(xù)。19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求對醫(yī)療器械進(jìn)行（），并記錄保存。A.檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.清潔、消毒、滅菌C.定期檢測、評(píng)估D.以上均正確答案：D解析：條例第五十條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行清潔、消毒、滅菌，定期檢測、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。20.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）管理。A.重點(diǎn)監(jiān)管B.全程追溯C.特殊審批D.優(yōu)先審評(píng)答案：B解析：條例第十五條明確，對植入性醫(yī)療器械、使用特定材料的醫(yī)療器械等可能具有較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)實(shí)施更嚴(yán)格的質(zhì)量管理，并采取有效措施確保產(chǎn)品全生命周期可追溯。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人義務(wù)的有：A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.對產(chǎn)品不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告D.對已上市產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)答案：ABCD解析：條例第十五條、第六十三條等規(guī)定，注冊人/備案人需建立質(zhì)量管理體系，開展上市后研究，監(jiān)測不良事件，實(shí)施再評(píng)價(jià)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：條例第二十二條規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備上述四項(xiàng)條件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未取得注冊證或者備案憑證B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)答案：ABCD解析：條例第四十四條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未取得注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰或不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械。4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所答案：ABCD解析：條例第七十五條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取上述措施。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括：A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者及其家屬答案：ABC解析：條例第六十一條規(guī)定，注冊人/備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位是不良事件的報(bào)告主體；患者或家屬可向上述主體或監(jiān)管部門反映，但非法定報(bào)告主體。6.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊證延續(xù)的表述，正確的有：A.應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前提出申請B.原注冊部門應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請之日起6個(gè)月內(nèi)作出決定C.未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)申請的，注冊證有效期屆滿后自動(dòng)注銷D.延續(xù)注冊的批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)后的注冊證有效期自原注冊證有效期屆滿之日起計(jì)算答案：ACD解析：條例第十六條規(guī)定，延續(xù)申請應(yīng)在屆滿6個(gè)月前提出；原注冊部門應(yīng)在90個(gè)工作日內(nèi)（約3個(gè)月）作出決定；未按期申請的，到期注銷；延續(xù)批準(zhǔn)時(shí)間在原有效期內(nèi)的，新有效期自原屆滿日起算。7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的制度包括：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.使用前質(zhì)量檢查制度C.維護(hù)維修管理制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：ABCD解析：條例第四十九條至第五十一條規(guī)定，使用單位需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、使用前檢查、維護(hù)維修、不良事件監(jiān)測等制度。8.下列情形中，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款的有：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.醫(yī)療器械使用單位未依照本條例規(guī)定保存采購記錄D.醫(yī)療器械注冊人、備案人未依照本條例規(guī)定開展不良事件監(jiān)測答案：ABC解析：條例第八十八條規(guī)定，未提交自查報(bào)告、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、未保存采購記錄的，責(zé)令改正，警告；拒不改正的，處1萬-5萬元罰款。未開展不良事件監(jiān)測的處罰見條例第九十條，罰款更高。9.醫(yī)療器械分類規(guī)則由（）制定，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C.國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門答案：AB解析：條例第六條規(guī)定，醫(yī)療器械分類規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)：A.對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估B.與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任C.監(jiān)督受托方履行委托協(xié)議約定的義務(wù)D.對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：條例第二十三條規(guī)定，委托生產(chǎn)的，注冊人/備案人需評(píng)估受托方能力，簽訂協(xié)議，監(jiān)督受托方，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：√解析：條例第九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：條例第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械需取得注冊證，未取得注冊證的不得生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械使用單位可以從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：×解析：條例第四十九條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械廣告中可以含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對化用語。（）答案：×解析：條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得使用絕對化用語。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：√解析：條例第二十三條規(guī)定，注冊人/備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。6.對需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，且臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。（）答案：√解析：條例第十九條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可。（）答案：×解析：條例第四十二條規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可或備案，第二類需備案，第三類需許可。8.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：條例第五十條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用后應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會(huì)公布。（）答案：√解析：條例第六十四條規(guī)定，再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品不能保證安全有效的，由原注冊部門注銷注冊證并公布。10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施信用管理，建立信用檔案，及時(shí)向社會(huì)公布失信信息。（）答案：√解析：條例第七十八條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施信用管理，建立信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并及時(shí)向社會(huì)公布。四、簡答題（共3題，每題6分，共18分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別體現(xiàn)在以下方面：（1）適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械（較高風(fēng)險(xiǎn)）；備案適用于第一類醫(yī)療器械（低風(fēng)險(xiǎn)）。（2）審查主體：注冊由國務(wù)院（第三類）或省級(jí)（第二類）藥品監(jiān)督管理部門審查；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（3）審查程序：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)（包括臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)）、行政審批等嚴(yán)格程序；備案僅需提交符合規(guī)定的備案資料，形式審查通過后即完成。（4）法律責(zé)任：未取得注冊證生產(chǎn)/經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的處罰更重（如罰款額度更高）；未備案生產(chǎn)/經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的處罰相對較輕。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些核心要素？答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系需包括以下核心要素：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量管理、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等部門的職責(zé)，配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的場地、環(huán)境（如潔凈度、溫濕度控制）。（3）設(shè)備與工藝：與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，以及驗(yàn)證和確認(rèn)的工藝規(guī)程。（4）文件管理：包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等，確保生產(chǎn)全過程可追溯。（5）采購控制：對原材料、零配件的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，確保采購物料符合質(zhì)量要求。（6）生產(chǎn)過程控制：對關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行監(jiān)控，實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)（如進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)）。（7）不合格品控制：對不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、處理等作出規(guī)定。（8）質(zhì)量追溯與售后服務(wù)：建立產(chǎn)品追溯體系，及時(shí)處理客戶反饋和投訴。3.簡述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程。答案：醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程主要包括：（1）發(fā)現(xiàn)與收集：注冊人/備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)主動(dòng)收集不良事件信息（如患者投訴、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告等）。（2）初步核實(shí)：報(bào)告主體對不良事件的真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性進(jìn)行初步判斷，排除虛假或無關(guān)信息。（3）及時(shí)-嚴(yán)重傷害或死亡事件：使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；注冊人/備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。-其他不良事件：報(bào)告主體應(yīng)在獲知后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。（4）后續(xù)跟蹤：報(bào)告主體需對不良事件的發(fā)展、采取的措施（如召回）等進(jìn)行跟蹤，并及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。（5）監(jiān)測與評(píng)價(jià)：不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)對報(bào)告信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家評(píng)估，向監(jiān)管部門提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。五、案例分析題（共1題，12分）案例：2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械“植入式心臟起搏器”，實(shí)際生產(chǎn)中擅自降低了電極材料的耐腐蝕性標(biāo)準(zhǔn)；（2）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件未記錄2025年第二季度的內(nèi)部審核情況；（3）倉庫中存放有2023年生產(chǎn)的該