2025年醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地（）申請經(jīng)營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）；無使用期限的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年3.以下不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容的是（）。A.醫(yī)療器械追溯管理制度B.員工年度旅游管理規(guī)定C.不合格醫(yī)療器械管理制度D.售后服務管理制度4.運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應當根據(jù)運輸路程、運輸時間、溫度要求等情況，選擇合理的運輸工具和（）。A.運輸人員B.保溫包裝材料C.運輸路線D.運輸費用預算5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應當立即（），并通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用。A.繼續(xù)銷售并標注風險提示B.暫停銷售C.降價處理D.銷毀庫存6.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員、售后服務人員等崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的（）培訓，建立培訓檔案。A.銷售技巧B.質(zhì)量管理C.設備操作D.客戶關系8.驗收進口醫(yī)療器械時，應當查驗（），并加蓋供貨單位的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證復印件公章。A.進口關稅繳納證明B.進口醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.國外生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.產(chǎn)品使用說明書（英文原版）9.儲存醫(yī)療器械的庫房應當配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的設施設備，以下不需要配備的是（）。A.溫濕度監(jiān)測設備B.消防設施C.娛樂設施D.避光、通風設備10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)模瑧攲Τ羞\方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行（），明確運輸過程中的質(zhì)量責任，簽訂委托運輸協(xié)議。A.書面調(diào)查B.實地考察C.資質(zhì)審核D.費用談判11.以下關于醫(yī)療器械標簽、說明書的說法，錯誤的是（）。A.應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.可以僅使用英文標注C.應當標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格D.應當標明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當包括（）。A.銷售人員的個人愛好B.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式C.企業(yè)年度利潤D.員工考勤記錄13.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的設施設備，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當（）并記錄，確保其正常運行。A.每月隨機檢查B.由任意員工操作C.指定專人管理D.外包給第三方14.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人15.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（），經(jīng)營第二類醫(yī)療器械（）。A.需要許可；需要備案B.不需要許可和備案；需要備案C.需要備案；不需要許可和備案D.不需要許可和備案；不需要備案二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系應當包括（）。A.組織機構B.人員配備C.管理制度D.計算機信息管理系統(tǒng)2.采購醫(yī)療器械時，應當審核供貨者的資質(zhì)，包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.供貨者的財務報表D.銷售人員的學歷證明3.以下屬于需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械儲存要求的是（）。A.庫房溫度應當符合醫(yī)療器械說明書的要求B.應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備C.可以與其他物品混放D.應當定期對儲存設施設備進行檢查、維護和驗證4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對（）進行培訓，培訓內(nèi)容應當包括醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)知識等。A.企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理人員C.倉庫管理人員D.財務人員5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當采取的措施包括（）。A.立即停止經(jīng)營B.通知相關單位和消費者C.記錄停止經(jīng)營和通知情況D.自行銷毀問題產(chǎn)品6.以下關于醫(yī)療器械追溯的說法，正確的是（）。A.經(jīng)營企業(yè)應當按照國家醫(yī)療器械追溯體系要求，記錄醫(yī)療器械的追溯信息B.追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯C.僅第三類醫(yī)療器械需要追溯D.追溯信息保存期限應當與進貨查驗記錄一致7.驗收醫(yī)療器械時，應當檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書B.醫(yī)療器械是否在有效期內(nèi)C.進口醫(yī)療器械的進口證明文件D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應當符合的要求包括（）。A.環(huán)境整潔，無污染物B.與生活區(qū)分開C.有防鼠、防蟲等設施D.面積與經(jīng)營規(guī)模無關9.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務內(nèi)容的是（）。A.提供技術咨詢B.處理客戶投訴C.協(xié)助處理不良事件D.定期回訪客戶10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄包括（）。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.溫濕度監(jiān)測記錄D.員工培訓記錄三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）3.驗收人員應當具有相關專業(yè)知識或經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械驗收要求。（）4.運輸過程中，冷藏、冷凍醫(yī)療器械的溫度應當符合產(chǎn)品說明書的要求，如臨時超出范圍，可自行調(diào)整記錄。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立計算機信息管理系統(tǒng)，僅通過紙質(zhì)記錄管理。（）6.銷售醫(yī)療器械時，應當向購貨者提供銷售憑證，必要時提供加蓋企業(yè)印章的相關資質(zhì)證明文件復印件。（）7.不合格醫(yī)療器械應當單獨存放，設置明顯標識，并按規(guī)定進行處理，處理記錄無需保存。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應當及時召回，并承擔召回的全部費用。（）9.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證醫(yī)療器械經(jīng)營全過程信息真實、準確、完整和可追溯。（）10.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要配備質(zhì)量管理人員。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。2.采購醫(yī)療器械時，需要審核供貨者的哪些資質(zhì)？請列舉至少5項。3.冷藏、冷凍醫(yī)療器械在運輸過程中應當采取哪些質(zhì)量控制措施？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當如何處理客戶投訴？請簡述流程。5.醫(yī)療器械不良事件報告的主要內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）在2025年3月的監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房溫濕度監(jiān)測設備故障，近1個月未記錄溫濕度數(shù)據(jù)；（2）部分采購的一次性使用無菌注射器未查驗供貨者的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（3）銷售給某診所的血壓計未保存銷售記錄。問題：該企業(yè)存在哪些違反醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定的行為？依據(jù)哪些法規(guī)？應如何整改？案例2（10分）：2025年5月，某經(jīng)營企業(yè)收到客戶反饋，其銷售的血糖儀試紙在使用中頻繁出現(xiàn)測量結果偏差。經(jīng)調(diào)查，該批次試紙在運輸過程中曾因冷藏車故障導致溫度超標2小時。問題：該企業(yè)應如何處理此事件？需要履行哪些義務？答案一、單項選擇題1.B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條）2.B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十七條）3.B（質(zhì)量管理制度不包含員工非工作相關規(guī)定）4.B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條）5.B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條）6.B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條）7.B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條）8.B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條）9.C（庫房無需配備娛樂設施）10.C（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條）11.B（標簽、說明書需使用中文，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》）12.B（銷售記錄需包含購貨者信息，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條）13.C（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條）14.D（患者個人無強制報告義務，責任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位）15.B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條）二、多項選擇題1.ABCD（質(zhì)量管理體系涵蓋組織、人員、制度、系統(tǒng)等，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四條）2.AB（需審核生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)，財務報表和學歷非必要）3.ABD（冷藏器械需專庫存放，不得混放）4.ABC（財務人員非直接相關崗位，可不強制培訓）5.ABC（問題產(chǎn)品需按規(guī)定處理，不得自行銷毀）6.ABD（一、二、三類均需追溯，依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》）7.ABC（生產(chǎn)工藝非驗收內(nèi)容）8.ABC（庫房面積需與經(jīng)營規(guī)模匹配）9.ABCD（售后服務涵蓋咨詢、投訴、不良事件、回訪）10.ABCD（需建立進貨、銷售、環(huán)境、培訓等記錄）三、判斷題1.×（第二類需備案，第三類需許可）2.×（庫房不得用于非醫(yī)療器械存放，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條）3.√（驗收人員需具備專業(yè)能力，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條）4.×（溫度異常需記錄并分析，不得篡改記錄，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條）5.×（需建立信息管理系統(tǒng)，紙質(zhì)記錄需與系統(tǒng)數(shù)據(jù)一致，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條）6.√（需提供銷售憑證和資質(zhì)復印件，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十九條）7.×（不合格品處理記錄需保存，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條）8.√（經(jīng)營企業(yè)需協(xié)助召回，生產(chǎn)企業(yè)承擔費用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條）9.√（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條）10.×（一類企業(yè)需配備質(zhì)量管理人員，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六條）四、簡答題1.質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理機構或人員的職責；（2）醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)墓芾?；?）不合格醫(yī)療器械管理；（4）醫(yī)療器械追溯管理；（5）不良事件監(jiān)測與報告；（6）設施設備管理；（7）人員培訓；（8）售后服務；（9）質(zhì)量投訴處理；（10）記錄管理等。（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九條）2.采購時需審核：（1）供貨者的營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證（生產(chǎn)企業(yè)）；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證（經(jīng)營企業(yè)）；（4）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；（5）銷售人員授權書及身份證明；（6）質(zhì)量保證協(xié)議。（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條）3.運輸控制措施：（1）選擇符合溫度要求的運輸工具（如冷藏車、保溫箱）；（2）運輸前檢查設備性能，確保溫度達標；（3）運輸過程中實時監(jiān)測溫度，記錄數(shù)據(jù)；（4）運輸時間超過規(guī)定時限時，采取應急措施（如更換保溫材料）；（5）到貨后核對運輸記錄與實際溫度，異常情況需評估產(chǎn)品質(zhì)量；（6）與承運方簽訂協(xié)議，明確質(zhì)量責任。（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條）4.客戶投訴處理流程：（1）及時受理投訴，記錄投訴內(nèi)容（時間、客戶信息、問題描述）；（2）調(diào)查核實（查閱銷售記錄、庫存、運輸記錄等）；（3）分析原因（產(chǎn)品質(zhì)量、運輸問題或使用不當）；（4）提出解決方案（退換貨、補償、技術指導）；（5）與客戶溝通確認處理結果；（6）記錄投訴及處理過程，存檔保存；（7）若涉及質(zhì)量安全，立即暫停銷售并報告監(jiān)管部門。（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十二條）5.不良事件報告內(nèi)容包括：（1）事件發(fā)生的時間、地點；（2）涉及醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期；（3）使用單位、使用者、患者的基本信息；（4）事件描述（包括不良事件表現(xiàn)、發(fā)生過程、后果）；（5）已采取的措施；（6）報告單位及報告人信息。（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條）五、案例分析題案例1：（1）違規(guī)行為及依據(jù)：①庫房溫濕度設備故障且未記錄數(shù)據(jù)，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條（需定期監(jiān)測并記錄溫濕度）；②未查驗供貨者經(jīng)營許可證，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條（采購需審核供貨者資質(zhì)）；③未保存