2025年食品藥品監(jiān)督管理局招考筆試試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》自（）起施行。A.2009年2月28日B.2009年6月1日C.2009年7月1日D.2009年9月1日答案：B解析：《中華人民共和國(guó)食品安全法》由中華人民共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議于2009年2月28日通過(guò)，自2009年6月1日起施行。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。3.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)（）證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.營(yíng)養(yǎng)評(píng)估C.質(zhì)量評(píng)估D.安全評(píng)估答案：A解析：根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。4.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C解析：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年或者使用終止后（）年。A.2；2B.3；3C.5；5D.10；10答案：C解析：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。6.對(duì)可能具有安全隱患的食品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估的部門(mén)是（）。A.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.衛(wèi)生行政部門(mén)C.質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)D.農(nóng)業(yè)行政部門(mén)答案：A解析：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)可能具有安全隱患的食品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。8.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得（）后方可參加工作。A.健康證明B.衛(wèi)生許可證C.食品生產(chǎn)許可證D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：A解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行（），驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷(xiāo)售制度D.藥品運(yùn)輸制度答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。10.下列不屬于假藥的是（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.超過(guò)有效期的D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的答案：C解析：超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥，而藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的都屬于假藥。11.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.六個(gè)月；一年B.一年；二年C.二年；三年D.六個(gè)月；二年答案：D解析：食品生產(chǎn)企業(yè)記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。12.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第三類(lèi)是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.以上都不對(duì)答案：C解析：第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。13.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)B(niǎo).省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)C.國(guó)家藥典D.市場(chǎng)上流通的藥品說(shuō)明書(shū)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。15.食品召回制度的主體是（）。A.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者B.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生行政部門(mén)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：A解析：食品召回制度的主體是食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，當(dāng)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的食品。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明（）。A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的副作用C.藥品的禁忌D.藥品的有效期答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。17.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。18.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除（）。A.食品安全隱患B.質(zhì)量問(wèn)題C.生產(chǎn)安全隱患D.衛(wèi)生問(wèn)題答案：A解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除食品安全隱患。19.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法是（）。A.定期報(bào)告制度B.越級(jí)報(bào)告制度C.逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告D.隨機(jī)報(bào)告制度答案：C解析：藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。21.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，但不包括（）。A.原料采購(gòu)、原料驗(yàn)收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制D.食品廣告發(fā)布審查控制答案：D解析：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原料采購(gòu)、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)等方面制定并實(shí)施控制要求，食品廣告發(fā)布審查控制不屬于食品生產(chǎn)過(guò)程中的控制要求。22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的（）。A.購(gòu)銷(xiāo)記錄B.銷(xiāo)售記錄C.進(jìn)貨記錄D.驗(yàn)收記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)或者備案B.生產(chǎn)許可C.認(rèn)證D.檢驗(yàn)答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。24.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法對(duì)食品進(jìn)行（）。A.抽檢B.定期檢驗(yàn)C.初步篩查D.全面檢測(cè)答案：C解析：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法對(duì)食品進(jìn)行初步篩查。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。26.被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，（）內(nèi)不得受理其申請(qǐng)。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，5年內(nèi)不得受理其申請(qǐng)。27.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照（）從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證食品安全，誠(chéng)信自律，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。A.法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)B.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范C.企業(yè)食品安全管理制度D.以上都是答案：A解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證食品安全，誠(chéng)信自律，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。28.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以核準(zhǔn)。29.醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的，但不包括（）。A.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償C.對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)D.美容美體答案：D解析：醫(yī)療器械的使用旨在對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)等，美容美體不屬于醫(yī)療器械的預(yù)期目的。30.食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范，由（）規(guī)定。A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)C.國(guó)務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門(mén)答案：B解析：食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容（）。A.食品、食品相關(guān)產(chǎn)品中的致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定B.食品添加劑的品種、使用范圍、用量C.專(zhuān)供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營(yíng)養(yǎng)成分要求D.對(duì)與食品安全、營(yíng)養(yǎng)有關(guān)的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)的要求答案：ABCD解析：食品安全標(biāo)準(zhǔn)包括食品、食品相關(guān)產(chǎn)品中的危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定，食品添加劑的相關(guān)要求，特定人群主輔食品的營(yíng)養(yǎng)成分要求以及食品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)的要求等內(nèi)容。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）。A.每年進(jìn)行健康檢查B.取得健康證明后方可上崗C.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作D.定期進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。定期進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)不是針對(duì)直接接觸藥品工作人員的特定要求。3.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施（）。A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品答案：ABCD解析：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)時(shí)，有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，查閱、復(fù)制相關(guān)資料，查封、扣押不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的食品及相關(guān)產(chǎn)品。4.下列屬于劣藥的是（）。A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過(guò)有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD解析：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的、超過(guò)有效期的、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品都屬于劣藥。5.醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.合法性答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、合法性負(fù)責(zé)。6.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，加強(qiáng)對(duì)職工食品安全知識(shí)的培訓(xùn)，配備（），做好對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品的檢驗(yàn)工作。A.食品安全管理人員B.質(zhì)量管理人員C.檢驗(yàn)人員D.衛(wèi)生管理人員答案：AC解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員和檢驗(yàn)人員，做好食品安全管理和食品檢驗(yàn)工作。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的是（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況B.及時(shí)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)C.保障公眾用藥安全D.為藥品的研發(fā)提供依據(jù)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，及時(shí)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。為藥品研發(fā)提供依據(jù)不是其主要目的。8.國(guó)家對(duì)（）等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。A.保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C.嬰幼兒配方食品D.老年食品答案：ABC解析：國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。老年食品不屬于特殊食品范疇。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識(shí)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)答案：AB解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。查驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是在確定供應(yīng)商時(shí)的工作，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)主要關(guān)注藥品本身的合格證明和標(biāo)識(shí)。10.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列哪些事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)（）。A.原料采購(gòu)、原料驗(yàn)收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制D.運(yùn)輸和交付控制答案：ABCD解析：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原料控制、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制、檢驗(yàn)控制以及運(yùn)輸和交付控制等方面制定并實(shí)施控制要求，以保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。三、判斷題（每題1分，共10分）1.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證食品安全，誠(chéng)信自律，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。（）答案：正確解析：這是《食品安全法》對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的基本要求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將其持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)不得轉(zhuǎn)讓?zhuān)@是為了保證藥品生產(chǎn)的規(guī)范和藥品質(zhì)量。3.食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識(shí)，并在標(biāo)簽上載明“食品添加劑”字樣。（）答案：正確解析：這樣規(guī)定是為了讓消費(fèi)者能夠清楚識(shí)別食品添加劑，保障消費(fèi)者的知情權(quán)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量和來(lái)源的合法性。6.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，并如實(shí)記錄食品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號(hào)、銷(xiāo)售日期以及購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。（）答案：正確解析：這是食品生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的重要制度要求。7.藥品廣告中可以含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性語(yǔ)言。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性語(yǔ)言，因?yàn)樗幤返寞熜艿蕉喾N因素影響，不能做出絕對(duì)的承諾。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。9.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)食品實(shí)施免檢。（）答案：錯(cuò)誤解析：為了確保食品安全，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得對(duì)食品實(shí)施免檢。10.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在食品安全監(jiān)督管理中的主要職責(zé)。答案：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在食品安全監(jiān)督管理中的主要職責(zé)包括：（1）制定并執(zhí)行食品安全監(jiān)管的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保食品安全監(jiān)管有法可依、有章可循。（2）對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行許可和審批，包括食品生產(chǎn)許可、食品經(jīng)營(yíng)許可等，從源頭上把控食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入門(mén)檻。（3）開(kāi)展食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)、食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、餐飲服務(wù)單位等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件、衛(wèi)生狀況、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制等情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題。（4）組織開(kāi)展食品安全抽樣檢驗(yàn)工作，對(duì)市場(chǎng)上的食品進(jìn)行定期或不定期的抽樣檢測(cè)，以確定食品是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格食品并采取相應(yīng)措施。（5）對(duì)食品安全事故進(jìn)行調(diào)查處理，當(dāng)發(fā)生食品安全事故時(shí)，迅速組織力量進(jìn)行調(diào)查，查明事故原因、經(jīng)過(guò)和危害，采取控制措施，防止事故擴(kuò)大，并依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人進(jìn)行處理。（6）加強(qiáng)食品安全宣傳教育，通過(guò)各種渠道向公眾普及食品安全知識(shí)，提高公眾的食品安全意識(shí)和自我保護(hù)能力。（7）對(duì)食品廣告進(jìn)行監(jiān)管，防止虛假、夸大的食品廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者。（8）建立食品安全信息發(fā)布制度，及時(shí)、準(zhǔn)確地向社會(huì)公布食品安全相關(guān)信息，保障公眾的知情權(quán)。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。答案：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）保障公眾用藥安全：通過(guò)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，可以及時(shí)采取措施，如調(diào)整藥品使用劑量、暫停使用藥品、修改藥品說(shuō)明書(shū)等，避免或減少藥品不良反應(yīng)對(duì)患者的危害，保障公眾的用藥安全。（2）促進(jìn)合理用藥：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)能夠?yàn)榕R床醫(yī)生提供更多的藥品安全性信息，幫助醫(yī)生在選擇藥物時(shí)更加謹(jǐn)慎，根據(jù)患者的具體情況合理用藥，提高藥物治療的有效性和安全性。（3）發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)：一些藥品的不良反應(yīng)可能在藥品上市前的臨床試驗(yàn)中未被發(fā)現(xiàn)，通過(guò)上市后的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，可以發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，如加強(qiáng)藥品監(jiān)測(cè)、限制藥品使用范圍等。（4）為藥品監(jiān)管提供依據(jù)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)是藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行藥品安全性評(píng)價(jià)和監(jiān)管決策的重要依據(jù)。監(jiān)管部門(mén)可以根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，決定是否需要修改藥品說(shuō)明書(shū)、限制藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售、甚至撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)等。（5）推動(dòng)藥品研發(fā)和創(chuàng)新：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)可以為藥品研發(fā)提供反饋信息，幫助研發(fā)人員了解藥品在實(shí)際使用中的安全性問(wèn)題，從而在新藥研發(fā)過(guò)程中更加注重藥品的安全性，推動(dòng)藥品研發(fā)和創(chuàng)新。（6）維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定：及時(shí)處理和公布藥品不良反應(yīng)事件，能夠增強(qiáng)公眾對(duì)藥品監(jiān)管的信心，維護(hù)社會(huì)的穩(wěn)定和和諧。五、案例分析題（20分）某食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批面包存在微生物超標(biāo)問(wèn)題。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中未嚴(yán)格按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，車(chē)間衛(wèi)生條件較差，部分生產(chǎn)設(shè)備未及時(shí)清洗消毒，且未對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)。同時(shí)，該企業(yè)還存在篡改食品生產(chǎn)日期的行為。問(wèn)題：1.該食品生產(chǎn)企業(yè)的上述行為違反了哪些法律法規(guī)？2.食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)該企業(yè)采取哪些措施？3.針對(duì)該案例，談?wù)勅绾渭訌?qiáng)食品生產(chǎn)企業(yè)的食品安全管理。答案：1.該食品生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了以下法律法規(guī)：-《中華人民共和國(guó)食品安全法》：該企業(yè)生產(chǎn)的面包微生物超標(biāo)，未嚴(yán)格按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，車(chē)間衛(wèi)生條件差，生產(chǎn)設(shè)備未及時(shí)清洗消毒，未對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，這些行為違反了食品安全法中關(guān)于食品生產(chǎn)過(guò)程控制、食品原料采購(gòu)和檢驗(yàn)等方面的規(guī)定。同時(shí)，篡改食品生產(chǎn)日期的行為屬于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期的食品，違反了食品安全法中關(guān)于食品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的規(guī)定。-《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》：企業(yè)生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的面包，其產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題，違反了產(chǎn)品質(zhì)量法中關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的規(guī)定。-《食品生產(chǎn)許可管理辦法》：企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)操作，不符合食品生產(chǎn)許可所要求的條件和規(guī)范，違反了該辦法中關(guān)于食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持許可條件的規(guī)定。2.食品藥品監(jiān)督管理局